李奔波-质量管理体系培训讲座

质量管理主讲人：李奔波国家注册审核员工学硕土管理学博士生电话_mail:libenbo@163.net15января2023г.第四章IS09001:2000《质量管理体系要求》

标准理解及实施要点范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1.1总则

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。[理解及实施要点]

1)是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：

①能够证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品；

②通过质量管理体系的有效运行，包括进行持续改进和符合有关要求，使顾客满意。[理解及实施要点]

(2)对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解顾客的要求和感受，应让顾客感受到组织在不断地积极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。1.2应用

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。[理解及实施要点]

(1)ISO9001：2000标准可适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

(2)允许删减的依据①组织及其所提供产品的特点；②顾客要求；③适用的法律法规要求。[理解及实施要点]

(3)组织的删减应保证：①不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力；②不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任；③删减范围限制在第7章“产品实现”中；④删减范围明示在质量手册中。[理解及实施要点]

(4)质量管理体系的范围是指描述质量管理体系所应用的产品和产品实现过程。确定范围时应考虑：①组织产品的性质及它们实现过程；②结果的风险评价；③商业考虑及合同；④法律和法规的要求。[理解及实施要点]

(5)删减仅限于标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。这里既可删减某些全部条款，也可删减其下属的子条款。[理解及实施要点]

(6)最可能进行的删减的条款有①7.3设计和开发②7.5.3标识和可追溯性③7.5.4顾客财产④7.6

监视和测量设施的控制[理解及实施要点]

(7)不能删减的原则①组织达不到某要求而删减是不允许的；②因为过去是依据1994版ISO9002进行的认证，而在2000版转换时，未做转换并删减是不允许的；③因特定顾客没有要求而删减是不允许的。[理解及实施要点]

(8)对产品分包加工①分包出去的产品实现过程不允许删减；②对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据，以证明对分包进行了有效控制；③控制的程度取决于分包性质和风险；④7.4采购条款是对分包结果进行控制(即外包的输出)。

质量管理体系应覆盖对分包或外包活动的管理，从而维持其全面的责任。

[理解及实施要点]

(9)认证证书应说明发布的认证范围及对标准要求允许的删减。对于质量手册、组织的各种宣传材料都不能误导顾客。2.案例：①一个生产饮料的跨国公司为世界各地的装瓶厂提供原液、配方和生产工艺，在世界各

地生产同一品牌的饮料。由于不同地域和民族口味和习惯的不同，以及不同国家在安全健康法规方面有不同的要求，允许在某些成分上做微少的调整，如糖分、含气饮料的含气量、可乐饮料的咖啡因含量等2.案例：

②某厂有移动电话、纸张和个人电脑三种截然不同的产品系列，只决定对移动电话按照IS09001：2000实施质量管理体系，以后逐步包括其他产品。移动电话的设计是由该厂的一家顾客完成的，因此其设计输出是该厂作为顾客的一项输入产品。在厂的质量手册中通过7.5.4条款(顾客财产)对其进行控制，而对设计开发进行了删减。这些在质量手册和该厂的宣传材料中均有说明。2.案例：③某医疗公司以前曾依据IS09002：1994进行了认证，但公司实际工作中确有设计开发工作。这次换版时，管理层仍以以前认证为理由，删减7．3设计开发条款。这是不正确的，不应删减7．3条款。2.案例：

④某公司经营客运铁路网，并附设机车维修厂，提供维修服务。维修厂在建立质量管理体系时，考虑因为没有与外面的顾客直接联系，而删减7.2(与顾客有关的过程)。产品——是维修服务；顾客——火车运行部门(是内部顾客)；界面——与采购部门、总公司仓库及提供技术规范的总公司工程办公室。2.案例

7.4条款的应用是有限的，因为工厂不负责选择主要的供方，只负责向总公司采购部门提供采购信息和验证采购产品。

7.5.4(顾客财产)也适用，因为顾客(总公司)拥有机车并提供维修部件。最后，工厂决定：只删减7.3(设计和开发)，它不是工厂的活动，由总公司工程办公室负责。

2.案例⑦AKP公司是制造电机的工厂，其元器件的可追溯性不是公司的内部要求。但是，某种特殊电机，有一家顾客要求全面的可追溯性。在此情况下，AKP公司的质量管理体系应将7．5．3(标识和可追溯性)的全部要求纳入质量管理体系。也就是说，尽管只是个别顾客对产品有特殊要求，也不能删减相应条款。2.案例：⑧一个跨国汽车公司的本地整车厂，产品款式和结构设计都来自母公司，工厂只是在投产时考虑部分材料和零件的国产化，如车窗采用国产玻璃，虽然最终仍需母公司确认批准，但工厂需做大量的评审、验证和确认工作，而且要测量和评价这些更改是否对其他结构和功能有影响，做出报告提交母公司批准，这个工厂不能将7．3的要求删减。3术语和定义

本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。1.2000版的新变化1）供应链的术语发生变化。供方→组织→顾客供方取代分承包方组织取代供方10个类别，80个术语IS08402:1994为4类，67个术语。质量管理体系

4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；4.1总要求c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。[理解及实施要点]

(1)本条款给出了建立(并形成文件)、实施、保持和持续改进QMS的总体思路。要求组织系统识别组织运作所需要的过程，并对这些过程加以管理。[理解及实施要点](2)采用各种方法将组织建立质量管理体系所需的全部过程加以识别，识别这些过程所需的输入、输出、开展的活动和应配备的资源。通常一个过程的输出将直接形成下一过程的输入，因此应确定过程之间的相互关系，并合理安排过程的顺序。[理解及实施要点]

(3)为使过程达到预期的目标或要求，必须对过程的输入、输出及开展的活动和配备的资源作出明确的规定，给出过程控制的准则和方法。

(4)为了判断这些过程是否在有效地运作，并对其加以监控，组织必须得到足够的信息并通过对信息的判定而实现对过程的监控。[理解及实施要点(5)通过对过程信息的测量(包括对输入、活动和输出结果的测量)和对测量结果的分析，以及针对分析结果对过程实施必要的措施，以最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进。[理解及实施要点](6)组织应识别任何影响产品符合要求的外包过程，对其实施有效的控制，识别和控制的要求和方法应在质量手册中加以规定。[理解及实施要点]

(7)质量管理体系需控制的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。[理解及实施要点(8)以PDCA过程方法建立实施和保持QMS。策划——按照顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；实施——实施过程；检查——对照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；处置——采取措施，持续改进过程业绩。

4.2文件要求

4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。4.2.1总则注1：本标准出现“形成文件的程序”处即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。4.2.1总则注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。[理解及实施要点]

(1)组织的质量管理体系文件应包括：①形成文件的质量方针和质量目标；②质量手册；③本标准所要求的形成文件的程序文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措施；[理解及实施要点

④组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，主要包括除上述6个活动的程序文件以外的其他形成文件的程序，质量计划以及作业指导书、规范、表格等具体的支持性文件；⑤本标准所要求的记录[理解及实施要点]

(2)本标准并不是要求制定6个程序文件，而是要求用程序文件的形式对文件控制、记录

控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等6方面活动的控制原则和方法加以规定。为了保证质量管理体系有效运行，组织通常还应制定其他方面的程序文件。

[理解及实施要点]

(3)质量管理体系文件的详略程度由下列因素确定：①组织的规模和类型(如制造业、服务业等)；②过程的复杂程度和相互作用；③员工的能力(如员工的培训情况、教育程度、技能的熟练程度和经验的丰富程度等)。[理解及实施要点]

(4)保证过程有效运行的文件和信息:

①顾客或其他相关方在合同中的要求；②所采用的国际、国家、区域和行业的产品技术标准的要求；③相关的法律、法规要求；④组织的决定；⑤与组织能力发展相关的外部信息；⑥与顾客或相关方的需求和期望有关的信息。[理解及实施要点

(5)质量管理体系文件可以存在于任何媒体，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。

(6)标准中a,b,c,e文件可独立存在，亦可根据组织特点合并。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。[理解及实施要点]

质量手册是规定组织的质量管理体系的文件，其详略程度和编排格式可以根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同。[理解及实施要点]

(1)质量手册的内容包括：①质量管理体系的范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容，当出现删减时，应说明删减的细节和合理性；②程序文件的内容或对其的引用；③过程顺序和相互关系的描述，包括对过程的管理和控制方法。[理解及实施要点]

(2)质量手册的编制要求质量手册是规定组织质量管理体系的文件；注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以是不同的。[理解及实施要点]

(3)可以将形成文件的质量方针和目标纳入质量手册，好处是便于沟通，也可以不纳入质量手册，便于出于持续改进的目的的更改控制。

(4)质量手册的编写方式是灵活的，小型组织的产品和过程都不复杂，可以将程序包含在质量手册中。[理解及实施要点]

(5)为了便于使用和控制，质量管理体系文件可以分层次文件，手册阐述必要的内容，而以程序文件阐述实现过程目标的途径。

(6)一些大型组织可能会有几个级别的手册及更复杂层次的文件。[理解及实施要点]

(7)质量手册的内容、顺序可按使用者的需要确定，转换时，并不要求一定要重新编制质量手册，可以在原手册基础上修订，方式可包括：①不改变原来结构的修订(比较难操作)；②按现行标准结构、按组织产品(服务)／过程的特点改变原来结构的修订。[理解及实施要点]

(8)质量手册的内容肯定有变化和增加，原因是标准要求的内容有变化和增加、术语有变化，程序文件的数量减少了，因此，结合实际所确定的基本控制要求需在手册中规定(可结合对程序或其他文件的策划来加以考虑)。[理解及实施要点]

(9)质量手册应按文件控制的要求，规定对其批准、修改、发放的控制方法。[理解及实施要点](10)可以接受的质量手册：①质量手册应描述组织的全部质量管理体系范围，包括任何删减的细节与合理性。②描述质量管理体系应结合组织的过程，照抄标准不能接受；可以接受的质量手册③应描述的要求，如有支撑文件，手册中可简单引用，如没有，则应适当展开，描述贯彻实施的要点；④采用的形式、编排的格式、内容的详略和顺序由组织根据其规模、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力等确定。[理解及实施要点]

(11)质量手册中的b)项必要内容：包含文件的程序或对其引用①程序是规定活动和过程途径的，包含了对途径描述的文件就叫程序文件。[理解及实施要点]②手册中对某些活动／过程的规定，如果包含对途径的描述，就叫包含了程序文件。小型组织或一些不复杂的过程，采取这种做法，往往是适宜的。③如另以程序文件支撑，而在手册中摘要说明原则要求，就叫引用程序文件。在过程较复杂时，这样的效果可能更好，也便于文件的使用和控制。[理解及实施要点]

(12)质量手册中c)项必要内容：表述过程之间的相互作用①相互作用：过程的顺序和接口、因输入和输出关系而构成的过程网络、一个过程所需的其他支持过程、过程相互间对对方的要求等。②该相互作用应在识别、策划的过程中决定，在各个过程的规定中明确，在内外部沟通、过程监视测量和数据分析及改进中得到优化。这些应表述在手册的各个章节中。一般没有单独表述的必要。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；4.2.3文件控制c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。[理解及实施要点]

(1)文件是指信息及其承载媒体，媒体可以是纸张、计算机光盘或其他电子媒体、样件或它们的组合。记录、规范、图样、报告或标准均属于文件。(2)记录是一种特殊类型的文件，应按照记录控制要求进行控制。[理解及实施要点](3)文件控制的要点如下：①对质量管理体系所要求的所有文件实施有效控制；②文件发布前必须得到批准；③必要时，对文件进行评审、更新并再次批准；

[理解及实施要点]

④应标识并能识别文件更改和现行修订状态；⑤在有关场所能得到相应文件的现行有效版本；⑥文件应清晰、易于识别；⑦应能识别外来文件并对其进行控制；⑧对作废文件做出明确标识，必要时收回处理。[理解及实施要点]

(4)文件的批准、修改、发放、回收、编写格式等控制方式由组织根据情况自行决定。

(5)应将文件控制的有关规定形成程序文件。3.QMS建立运行中存在的普遍问题：1)忽视文件控制目的，过分强调文件控制的手段。如：①只强调文件是否签批，而不注意内容：②只关注文件是否加盖“受控”印章，当然不加盖印章也不违反标准，要关注使用不同的方法或手段是否达到文件识别的目的；

③只认为文件发放要有发放记录，其实不建立发放记录也不为过，要关注实际效果，看相关的文件是否到达应有的现场。QMS建立运行中存在的普遍问题2)QMS文件在建立时不系统整理，简单化的将过去已有的文件盖个章，签批一下就纳入。造成文件繁杂，相互矛盾，操作性不强等等许多问题。

3)外来文件不确认、审批，也忽视更改问题。4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。[理解及实施要点]

(1)记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。其作用是提供证据。

(2)组织应对记录的标识、储存、检索、防护、保存期限和处理进行控制，制定相应的程序文件。[理解及实施要点]

(3)记录仍应为与QMS相关的有关产品与质量管理体系方面的记录

(4)质量记录是一种特殊类型的文件，通常记录不需要控制版本。

(5)本标准所要求的记录包括：

条款要求的记录5.6.1管理评审的记录6.2.2(e)教育、培训、技能和经验的记录7.1(d)作为实现过程和产品满足要求证据的记录7.2.2与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录7.3.2设计和开发输入的记录7.3.4设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录7.3.5设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录7.3.6设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录7.3.7设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的汜录7.4.1供方评价的结果和评价所引发的措施的记录7.5.2(d)当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织所要求的表明这样的过程经确认的记录7.5.3有可追溯性要求时，产品的唯一性标识的记录7.5.4顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录7.6(a)不存在国际的或国家的测量标准时，应记录校准或检定的依据7.6当发现测量装置不符合要求时，应对测量结果的有效性进行评价和记录7.6测量装置校准和验证结果的记录8.2.2内部审核结果的记录8.2.4作为产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录8.3产品不合格性质和随后所采取的任何措施，包括获准的让步的记录8.5.2纠正措施的结果的记录8.5.3预防措施的结果的记录2.QMS建立运行中存在的普遍问题1)《质量记录》的表式内容设计不能满足相关的活动要求，大多数企业存在照抄照搬现象，不切合组织的实际情况；

2)记录的控制环节规定不详，如谁负责收集，何时收集，保存在哪里，保存在什么地方(在准那保存最合理)，保存期限(因不同记录的保存目的不同而不同，大多数企业统一规定3年，或5年，流于形式化)。5.管理职责

最高管理者(术语3.2.7)——在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人；5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。[理解及实施要点]

(1)最高管理者向组织传达满足顾客要求的重要性。在组织内部树立顾客至上的管理理念，提高全体员工的质量意识。

[理解及实施要点]

(2)最高管理者向组织传达满足法律法规要求的重要性。①提供适合本组织的法律、法规及强制性标准清单和相应文本；②保持文本的有效性；③将文本内容传达至相关人员；④使相关人员明确遵守法律、法规的重要性，明确违反法律、法规所带来的后果；⑤保留满足法律法规及强制性标准要求的证据(记录)。[理解及实施要点](3)最高管理者应承诺制定质量方针及相应的质量目标并有效贯彻实施。(4)按要求开展管理评审。(5)为组织质量管理体系的有效和高效地运行配备适宜资源。[理解及实施要点]

(5)此条款可不在文件化的体系中加以描述，只要最高管理者按条款执行即可；可通过5.2、5.3、5.4、5.5、5.6等条款的运作提供证据：5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。[理解及实施要点]

(1)确定顾客的需求和期望。了解和确定顾客的需求和期望是获得顾客满意的先决条件组织可以通过市场调研和预测，或通过与顾客的直接接触来实现[理解及实施要点]顾客的需求和期望包括明确的和隐含的应该满足的和能够满足的当前的和未来的与产品有关的法律、法规，特别是健康、安全、环境等方面的要求。[理解及实施要点]

(2)将顾客的需求和期望转化为要求。要求包括产品要求、过程要求和质量管理体系要求等。只有当要求完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。

[理解及实施要点]

(3)使确定的要求得到满足。组织通过建立并实施质量管理体系使要求得到满足，但还应注意顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间不断变化而进行修订，所以组织确定的要求及已建立起来的质量管理体系也应随之不断改进。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。[理解及实施要点]

质量方针——由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向。

(1)制定质量方针应与组织的总体经营方针相适应、协调，质量方针应是组织经营方针的一部分。应考虑组织的总体经营计划，须顾及组织的规模、复杂性，主导产品的类别，市场情况等：[理解及实施要点](2)质量方针可以以八项质量管理原则为基础，并从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。[理解及实施要点](3)质量方针应对持续改进做出承诺。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动，而且这种改进应是一种持续的活动。

(4)质量方针应提供制定和评审质量目标的框架，即依据质量方针所确定的原则和宗旨，制定具体的、可测量的质量目标，质量目标是质量方针的具体化和展开。[理解及实施要点]

5)对质量方针的持续适宜性进行定期和不定期地评审，最高管理者应确定并掌握不定期的时机。如：当体系标准发生变化、组织机构发生变化、顾客要求发生变化等情况下应对质量方针进行评审；3.QMS建立运行中注意解决的问题；1)不能只用浓缩精炼的口号式语言描述质量方针，若需要，还要有具体的文字释意，将质量方针的内容阐述全面；

2)质量方针要为质量目标打下框架，即要有范围和方向点；

3)要结合组织产品和服务的特点，不能过分原则，切忌任何组织都适用的质量方针。94版存在问题的案例；TGF机械产品制造公司质量方针：“国际领先，科学管理，质量第一，最佳服务”未结合本公司的具体产品，提出有针对性、有特色的质量方针；未反映出顾客和法律法规的要求；未给质量目标提供框架。

4.2000版案例：

案例一：某民营制药公司，质量方针如下：全体员工参与，确保公司生产药品满足国家、行业相关法律法规要求，持续改进质量管理体系，提高药品纯度，开发新药，不断满足顾客要求，造福患者。2000版案例：

案例二某自来水公司质量方针为：以顾客为中心，安全供水，确保水质、水量、水压达到规定要求，并在持续改进中，不断提高供水保证能力和服务水平，以技术求发展，以管理创效益，使自来水的水质及监测项目逐步达到世界先进水平，更好地满足顾客需求。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。[理解及实施要点]

质量目标——在质量(3.1.1)方面所追求的目的。

1)质量目标内容——①应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求；②应能持续改进，目的是增强顾客满意；③应建立在质量方针的基础上，是对质量方向的落实和展开，但不是机械地一一对应。质量目标内容④必须包括满足产品要求(指产品固有特性)所需的内容；⑤可测量的目标，尽可能要量化；⑥质量目标的可追求性重要体现在两个方面：一是稳定，二是增强，一般都有时间方面的限制，如稳定，在多长时间内稳定在什么水平，如增强，指多长时间内达到什么水平，没有时间限制，质量目标才可做到可追求。2)质量目标展开①有能力稳定地满足要求，通常可通过体系的正常策划加以实现；②增强顾客满意通常需策划新的要求加以实现；③与产品质量相关的职能与层次制定相应的质量目标，应分解到哪一层次，应视具体情况而定，不必要求“横到边”，“纵到底”，不利于理解和执行。④质量目标展开的内容可通过5WlH的方法来实现，即做什么?为什么做?谁来做?何时做?何地做?如何做?

2)质量目标展开⑤方针目标的评审与修订定期(每月、或每季)检查完成情况，进行动态管理。最高管理者通过日常工作报表掌握质量方针与目标的实施情况。在内部审核时进行审核，审核结果向管理评审输入。管理评审时进行评审与修订。每年年初制定当年的质量目标。3，94版质量目标问题分析：

案例1：

TGF机械产品制造公司质量方针：“国际领先，科学管理，质量第一，最佳服务”质量目标：“向顾客提供100％合格的产品”3，94版质量目标问题分析：案例二：某石油化工管路配件厂质量目标如下：年末获得质量体系认证证书；产品出厂合格率达100％;

培训合格率99％，设备合格率99％；合同履约率达100％，争创省“重合同、守信誉”单位；年度顾客退货率少于3％，顾客满意率达100％。

4.2000版案例：案例1：某民营制药公司，该公司质量方针如下：全体员工参与，坚持改进质量管理体系，提高药品纯度，开发新药，不断满足顾客要求，造福患者。某制药集团公司中期质量目标规定如下：至2003年底：a)至少研制、开发、尘产5个以上顾客需求和期望的新型药品投放市场：b)在1999年的销售额基础上翻两番，达到20个亿；c)确保每年药品市场抽检合格率100％；：d)提高顾客满意度，到2003年顾客满意度最低达到95％，实现零有效投诉。顾客满意度及有效投诉的定义见相关解释。案例2：

某自来水公司质量方针为：以顾客为中心，安全供水，确保水质、水量、水压达到规定要求，并在持续改进中，不断提高供水保证能力和服务水平，以技术求发展，以管理创效益，使自来水的水质及监测项目逐步达到世界先进水平，更好地满足顾客需求。某自来水公司：

质量方针质量目标┌────────┬──────────────────────────────┐│安全供水，确保水│1)2001年水质综合合格率≥98％，2005年398.5％(其中：细菌合││质、水量、水压达│格率≥98.5％，2005年前达到99％：大肠菌合格率98.5％；2005年││到规定要求：│前达到99％：余氯合格率≥98％，2005年达到398.5％；浊度合格│││率397％，2005年前达到98%国标31项检验合格率397％，2005│││年前达到98％。)│││2)2001年管网压力合格率≥97％，每年递增0.3％；管网干线末端压│││力>O.14Mpa；││以技术求发展：│3)2001年，水质检测项目达到48项(超过国标31项)；2010年，│││达到80项(美国标准)。│││4)顾客满意率：2001年达到98％，5年内提高到99％以上。││不断提高供水保证│5)确保不发生重大的安全事故；接到漏报，表前水管小修24小时││能力和服务水平；│完成。│││6)建立24小时值班制，及时记录用户反馈或投诉，3天内必须答复│││用户。│││注：各项目标的测量方法及进一步分解见附录。│└────────┴───────────────────────────────┘5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；

b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。[理解及实施要点]

(1)质量管理体系策划是一个过程，其输入为：①已确定的组织的发展战略和质量目标；②已确定的顾客和其他相关方的需要和期望；③对法律法规要求的评价结果；质量管理体系策划输入④对产品和过程性能数据的评价结果；⑤过去的经验教训；⑥已显示的改进的机会；⑦有关风险评估及降低风险的数据。[理解及实施要点]

(2)质量管理体系策划的输出应确定：①组织所需的技能和知识；②职责和权限；③所需的资源，如资金和基础设施；④评价组织业绩改进成果的指标；⑤所需要的文件和记录等。3.实施中应注意的问题：

1)深刻理解4.2.1d)条款要求，并非质量管理体系文件愈少愈好，反复思考4.2.1条款中注2的内容，会给组织带来很大帮助；

2)QMS文件比较重要的部分是程序文件，它与手册和三层次作业文件联接，起“承上启下”的作用，因此解决程序文件的可操作性问题非常关键；编写程序的首要步骤是逻辑的过程流程：5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

[理解及实施要点]

1)QMS中的职责应明确分配到相关部门或岗位，予以规定；2)最高管理者应该了解QMS、以及体系的有效运行相关的部门及人员的职责、权限和相互关系。3)组织内职责权限的沟通，部门与员工应明确自己的职责、权限和相互关系。4)此条款若组织对职责形成文件，可放在手册中，也可以不放入手册中。QMS建立运行中存在的问题：

1)职责和权限规定上有交叉，或没有明确的规定；

2)部门管理者和相关人员不清楚自己的职责权限及相互关系；5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；5.5.2管理者代表b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。[理解及实施要点]

1)为确保QMS所需过程得到建立、实施和保持，最高管理者设立其管理者代表，以便掌握最直接的信息：

2)管理者代表的职权是确保QMS的过程推进与实施，并向最高管理者报告；[理解及实施要点]3)管理者代表职责之一是要在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

4)根据“管代”的职责选择合适人员，标准没有限定必须是最高管理层人员，管理人员即可：QMS建立运行中存在的普遍问题：“管代”权限不足，各个部门各自为政；有的“管代”虚设，只是“内部审核”时出现，未充分行使“管代”的职权来保证QMS的有效运作。5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

[理解及实施要点]

(1)组织内部要确保沟通／顺畅，沟通的内容是质量管理体系的过程及有效性，包括质量要求、质量目标的完成情况以及实施的有效性。(2)在不同的职能部门之间、不同层次的人员之间，应建立纵向和横向的联系，沟通与质量管理体系有关的各种信息，相互了解、相互理解、相互信任，达到全员参与的效果。[理解及实施要点](3)沟通的工具可以采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。4)内部沟通不一定要形成文件，也可以不在手册中描述，只要做到即可；5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6资源管理[理解及实施要点]

1)评审的目的是围绕标准的总则(1.1)来评价QMS持续的适宜性、充分性和有效性；适宜性：预期所确定的QMS的要求和过程是否合理是否适宜；充分性：预期所确定的要求是否全面。有效性：QMS完成策划的活动和达到策划的质量目标的结果的程度。[理解及实施要点]2)评审的对象：QMS：

3)频次：策划时间间隔；[理解及实施要点

4)有效的管理评审应考虑：a)输入的充分性：b)输出的任何决定和措施得以落实；输出是指管理评审后所作出的决定，也包括对现有质量管理体系的评价结论及对现有产品符合要求的评价。

c)将输入转化为输出的增值点，应识别QMS包括质量方针、质量目标改进的机会和变更的需求。[理解及实施要点

5)应保持管理评审的记录。以便对管理评审后措施的实施情况进行跟踪和验证，并将其作为下次管理评审的输入3.QUS建立运行中存在的普遍问题：a)管理评审与内审经常混淆，未意识到管理评审是最高管理者对其战略性决策的一种评审手段：

b)未针对QMS的适宜性、充分性和有效性进行管理评审；

c)管理评审提出的问题过于细小或过于原则不具体，如：记录不签字；某设备维护不及时；操作人员工作不认真，质量意识不强，应加强人员的培训；体系文件操作性不强等等。4.2000版案例介绍：

某制药公司针对最近医药市场情况变化较大，总裁决定2000年12月25日再一次进行管理评审(10月份刚进行了管理评审)，12月15日企管部起草了2000年管理评审的通知，包括参加部门，各个部门准备的内容，管理评审时间等相关内容，总裁亲自进行了审批；12月25日总裁亲自主持管理评审决定增加保健药品的开发，调整开发战略，逐步迁移工厂到海南等——系列措施，在建厂初期导入IS09001：2000版标准。具体措施见管理评审记录(略)。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

[理解及实施要点]

(1)资源一般包括人员、供方、信息、基础设施、工作环境和财务资源等。(2)从两方面考虑资源配备：连续性的组织管理和项目式的组织管理。(3)制定资源配备计划并进行控制。(4)识别资源短缺和过剩的根本原因，并将其用于持续改进。(5)对未来资源的策划应是管理评审的一部分。(6)考虑资源运用的时机和约束条件，同时也应考虑有限自然资源的利用和资源对环境的影响。3.2000版应用案例

某公司的质量手册规定：公司在实施、保持和持续改进质量管理体系的各项活动中所需要的资源主要是人力资源、物力资源和财力资源。并进一步明确人力资源包括管理、执行和作业等不同层次的人员；物力资源包括企业生产经营活动所必需的各种设备、设施和检测设备等：财力资源是确保人力和物力资源得以满足的必要保证。该公司的其它文件也在一定程度上对一些资源及其管理作出了要求，如在《质量责任制