药品管理法教学内容

药品管理法1）依法经资格认定的药学、工程技术人员及相应技术工人2）与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3）能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员及必要仪器设备4）具有保证药品质量的规章制度除上述条件外，还应符合国家的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。1、开办药品生产企业的条件（二）生产企业质量管理规范认证制度药品生产企业须按食药总局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。药监部门对其是否符合《规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。（第9条）本认证为强制认证疫苗制品、血液制品、药品类易制毒化学品及国家食药总局规定的其他药品。不得委托生产的药品二、药品经营企业管理规定（一）药品经营许可证管理开办批发企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品经营许可证》；开办零售企业，须经企业所在地县级以上药监部门批准并发给《药品经营许可证》。无《许可证》的，不得经营药品。《许可证》应标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。有效期5年1）依法经资格认定的药学人员2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3）相应质量管理机构或人员4）保证经营药品质量的规章制度除上述条件外，还应遵循合理布局和方便群众购药的原则。1、药品经营条件（二）药品经营质量管理规范认证制度药品经营企业须按食药总局制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。药监部门按规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；认证合格的，发给认证证书。三、医疗机构制剂管理

（一）医疗机构制剂的概念医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（二）制剂许可证制度须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药监部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《许可证》的，不得配制制剂。《许可证》应标明有效期。有效期5年，到期重新审发。（三）配制制剂的条件1、须配备依法经资格认定的药技人员，非药技人员不得直接从事药剂工作。2、须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。3、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。（四）制剂的使用医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种，并须经所在地省级药监部门批准后方可配制。配制的制剂须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第3节药品管理一、药品标准国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术性规范，由一系列反映药品的特征和技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。二、药品种类管理（一）处方药和非处方药处方药，是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（OTC），是不需要凭执业医师和执业助理医师处方，即可自行判断、购买和使用的药品。处方药、非处方药生产企业须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种须取得药品批准文号。国家实行处方药和非处方药分类管理制度。将非处方药分为甲、乙两类。处方药、非处方药的批发企业和处方药、甲类非处方药的零售企业须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业可零售乙类非处方药。医疗机构根据医疗需要可决定或推荐使用非处方药。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。上述规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。药品广告不得含有下列内容：1)表示功效、安全性的断言或保证2)说明治愈率或有效率3)与其