一起医疗机构超范围开展医学检验活动案件的分析

一起医疗机构超范围开展医学检验活动案件的分析主要内容一、案情简介二、案例评析三、当前现状并由此提出处理此类案件的建议。一、案情简介

2015年7月22日,卫生监督机构执法人员在对刘某诊所进行日常监督检查中发现,诊所的治疗室内放置有全自动血细胞分析仪，尿液分析仪各一台，在尿液分析仪上放着一份检验报告单，门诊登记上记载有患者就诊记录。该诊所《医疗机构执业许可证》核准诊疗科目为内科，负责人和医师是同为刘某，刘某出具了《医师资格证书》、《医师执业证书》，执业类别位临床，执业范围为内科。

二、案件评析

1、关键证据的收集及认定

检查时在该诊所的治疗室内放置有血常规和血流变检测仪器,并处在工作状态，当即进行了拍照取证，但是这并不足以证明其在开展检验诊疗活动。进一步检查发现了一份血常规检验报告单，检验日期为2015年6月15日，对刘某进行询问承认检验由其本人所做，由此可以认定诊所违规开展医学检验。二、案件评析2、法律适用2.1《医疗机构管理条例》第二十七条规定：“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。”第四十七条：“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”二、案件评析2.2《医疗机构管理条例实施细则》第八十条规定：“除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；（二）给患者造成伤害。”根据以上规定，医疗机构是不能超出核准登记的诊疗科目开展诊疗活动的。二、案件评析2.3综上：该诊所未经许可擅自开展医学检验活动的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十七条，按照《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条规定予以处罚。二、案件评析3、处罚裁量

本案由于某诊所超范围开展诊疗的收入在1000元以下，诊所实际营业时间较短，未造成其他后果，给予警告并处罚款1000元的处罚。二、案件评析4、处罚前约谈负责人刘某对把检验活动定性为超范围行医不理解，认为进行基础性的检验项目其目的在于辅助诊断，不应定性为超范围行医。执法人员对刘某进行了处罚前的约谈，将《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的相关条款向刘某做了细致的讲解，并结合现场的证据及拍摄的照片，来证明存在违法行为的事实，警示其如不听劝阻，继续违法行为，将吊销有关科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。最终刘某认可了对违法行为的处理。

三、启示和建议：

1、诊所准入条件“放宽”，但事中事后监督工作不能松懈

国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知中规定“个体诊所等其他基层医疗卫生机构的设置，不受规划布局限制，实行市场调节的管理方式。”国家出台的一系列鼓励“大众创业，万众创新“的政策支持下，基层的门诊部、诊所逐渐增多，加上村卫生所，基层医疗机构的监管存在很大压力。但好在有卫生监督协管的补充，协管人员在巡查中发现违法行为，当场告知改正，及时上报，所以监督机构一定要加强对协管的培训和指导，充分发挥协管人员前哨和补充作用。三、启示和建议：2、基层医疗机构如何开展医学检验

卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知，卫医政发〔2010〕75号规定：“设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，临床检验、消毒供应与其他合法机构签订相关服务合同，由其他机构提供服务的，可不配备化验室和消毒供应室设备。”医疗机构若开展医学检验可以有两个选择：一是取得医学检验科的许可，聘请检验技术人员；二是与其他合法机构签订相关服务合同，由其他机构提供服务。三、启示和建议：3、超范围涉及的药品、器械作为证据，如何处置？

关于超范围涉及的违法药品、器械，目前在检查中有两种处置方法，一是停止使用，留在当场；二是证据保存随案移送，处罚后归还当事人。但是如果在对综合医院的检查中，发现超范围开展检验、影像行为的话，其设备并不会像此案中的检测设备那么小，价值也会不菲，如何处理，这将是对监督执法人员执法技巧的一个考验。三、启示和建议：3、超范围涉及的药品、器械作为证据，如何处置？本案采取了第一种发法，由于当事人配合，在检查中对检验报告单、就诊记录进行了证据保存，要求立即停止关于检验的行为，仪器设备由当事人