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文档简介

儀控軟體應用林俊宏教學大綱科目名稱(中文)醫儀品質驗證系統科目代碼4K9440授課部別四技授課班級4K043四電子四Ｃ科目名稱(英文)學分數3上課總時數3授課教師林俊宏科目類別校訂選修科目修課別選修課程實習時數0授課地點多媒體教室E2505教學目標本課程主要目標，在於經由世界各先進國家現行醫療器材查驗制度之介紹與相關標準法規的基本精神及演變，建立修課學生的正確觀念，並經由實際案例與法規的演練與操作，深入瞭解問題徵結與其精髓，期望能對國內相關制度之建立與改善培育是用之人才。教學內容週次教學內容01醫療器材與品質管理驗證系統(一)02健康照護產業變遷與新竹生醫科學園區展望03醫療器材與品質管理驗證系統（二)04醫療器材生命週期與管理需求05品質認知與品質管理系統的建立(一)06品質認知與品質管理系統的建立(二)07醫療器材臨床試驗及相關法規概論08生物晶(芯)片規範實例09ISO13485醫療優良製造準則10生醫標準與追溯11醫療器材之生物相容性12事故回報系統與經驗累積13上市審查14醫療器

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