人体试验相关法规

人體試驗相關法規郭英調台北榮民總醫院教學研究部感染科醫師國立陽明大學臨床醫學研究所副教授聯合人體試驗委員會執行秘書亞太倫理審查論壇副主席FourLevelsofEthicalPracticeEthicalexemplar典範 admirable可讚賞Goodpractice 優良 passable尚可Substandardpractice勉可vulnerable脆弱Unethicalorillegal違法 culpable該受罰人體試驗相關法律民法：損害賠償刑法：傷害、過失電腦處理個人資料保護法醫療法醫師法醫療行為醫師照顧病患時的各種行為，是法律上所特許的工作。由於是為了病患醫療上的需要，即使執行時侵犯到病人的身體或隱私，並不會被認定為是侵犯病人的權益。醫療行為vs

臨床研究但是當醫師在病患身上所做的，並不是為了病人醫療上的需要，而是為了醫師自己的研究工作時，病人的權益是否有被侵犯，就是值得討論的問題。名詞定義人體試驗臨床試驗人體研究研究分類人體試驗臨床試驗(藥品)人體研究(非醫療機構)臨床研究(醫療機構)人體試驗、臨床試驗

(醫療法第八條、藥事法第五條)人體試驗(醫療法§8)新醫療技術新藥品新醫療器材新成分新療效複方新使用途徑衛生署公告新材料新效能新結構新原理衛生署公告臨床試驗(藥事法§5)A.需向政府主管機關報備的人體試驗B.不需向政府主管機關報備的人體試驗C.以人為對象的非侵入性研究(含抽血)D.與人有關的研究臨床試驗範圍狹義廣義需經IRB及政府主管機關核准，完成後可能有GCP查核。需經IRB核准(隱私權+心理傷害+生理傷害)。需經IRB核准(隱私權+心理傷害)。需經IRB核准(隱私權)。臨床試驗管理狹義廣義醫療法第八條98.5.1修正本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之範圍

赫爾辛基宣言2008年版1. 世界醫學會制定赫爾辛基宣言，做為進行人體研究時之倫理指導原則。人體研究包括可辨識人體組織或資料的研究。試吃口含錠學生當白老鼠?

民視(2006/07/1114:26)中山醫學大學傳出有教授，沒拿到人體試驗許可，就讓學生試吃口含錠，有學生抨擊被教授施壓把他們當成白老鼠試驗，11日教授澄清絕對沒有施壓，而且這個口含錠不是藥物，在實驗進行同時他已經取得許可。就是這個白色口含錠引起校園風波，有學生投訴被教授當成白老鼠，在未經人體試驗許可獲准前，要學生試吃口含錠。人體試驗相關法規

LawsandRegulationsappliedtoclinicalresearchesinTaiwan一般法律GeneralLaw行政命令Regulations基準Guideline人體試驗相關一般法律

GeneralLaw民法CivilLaw：損害賠償compensation刑法CriminalLaw：傷害、過失電腦處理個人資料保護法Computer-ProcessedPersonalDataProtectionLaw(Aug1,1995)醫療法MedicalCareActArticles8,78,79,and80(Feb5,2005)醫師法PhysicianAct過失刑法第14條：行為人雖非故意，但按其情節應注意，能注意而不注意為過失。過失以欠缺認識為本質，而以違反注意義務（欠缺注意）為成因，即行為未就其應注意且能注意之事給予注意，以致有侵害行為、犯罪事實完成的發生。刑事責任之考量醫療行為除罪化限於重大過失因果關係之判斷罪疑唯輕受試者同意書之免責記載民法第222條

故意或重大過失之責任，不得預先免除。藥品優良臨床試驗準則第18條受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。試驗執行者之義務告知義務同意之真意（足夠資訊.充分理解.自願參加）告知之程序受試者同意書之推定作用適切醫療照護義務確實遵照試驗計劃執行試驗受可容許風險之保障刑事責任刑法第二百七十六條第二項業務過失致死罪五年以下有期徒刑或拘役，得併科三千元以下罰金刑法第二百八十四條第二項業務過失傷害罪/業務過失致重傷罪一年以下有期徒刑，拘役或一千元以下罰金三年以下有期徒刑，拘役或二千元以下罰金刑法第二百十五條業務上文書登載不實罪三年以下有期徒刑，拘役或五百元以下罰金民事責任侵權行為損害賠償責任(民法第一百八十四條)因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限。醫療損害之危險分配表

醫療機構對所有損害賠償負連帶責任

醫療行為有過失無過失常規醫療行為人負責已知風險：藥廠負責（藥害救濟基金）未知風險：無責任發生，不必賠償。人體試驗行為人負責已知風險：受試者自擔風險（非理賠範圍）未知風險：試驗委託者負責（臨床試驗保險理賠範圍）受試者同意書之補償記載藥品優良臨床試驗準則第22條受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。十二、如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。臨床試驗之損害賠償義務人藥品優良臨床試驗準則第47條試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。受試者同意書上記註由試驗委託者負全部賠償責任之效力受試者同意書之當事人：醫療機構、受試者

醫療法第七十九條：醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意。第三人負擔契約民法第二百六十八條：契約當事人之一方，約定由第三人對於他方為給付者，於第三人不為給付時，應負損害賠償責任。受試者試驗主持人試驗機構試驗委託者外部關係：連帶賠償責任可內自部行關約係定：責任保險損害賠償責任受試者同意書之免責記載藥品優良臨床試驗準則第18條受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。民法第222條故意或重大過失之責任，不得預先免除。國內臨床試驗保險

只保產品責任或包括醫療行為責任？承保範圍本公司對於被保險人於保險期間內因執行被保險藥物之臨床試驗，致受試驗者因藥物不良反應受傷害或死亡，依「受試者同意書」約定，應由被保險人負損害補償責任，且在試驗期間內受補償請求並通知本公司，本公司對被保險人負損害補償之責。除外責任因被保險藥物預期副作用所發生之損害補償責任，但副作用超出預期損害者不在此限。受試者同意書內容賠償及保險部分之書寫原則告知由誰負責最終賠償。告知賠償事由及範圍。若有法定賠償以外之補償措施，應予告知。告知後續醫療由誰提供。告知受試者不必負擔後續醫療費用。是否告知有無保險，不強制規定。建議賠償內容1/2如依本研究所訂臨床試驗計劃，因而發生不良反應或傷害，由試驗委託者依法負損害賠償責任。但本受試者同意書上所記載之不良反應，或這些不良反應所造成之預期傷害，將不予賠償或補償。（註：若無藥廠贊助，試驗委託者改為試驗機構）除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。建議賠償內容2/2如依本研究所訂臨床試驗計劃，因而發生不良反應或傷害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。（本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險。）（註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定）醫療費用負擔健保法39條規定，健保不支付人體試驗之費用。但：病人一旦參加臨床試驗期間，本來屬於常規醫療之醫療費用，均由試驗委託者負擔，並不合理。臨床試驗期間（尤其是第三期試驗），常規醫療之費用與臨床試驗所增加之費用，難以區分。醫治不良反應或傷害的醫療費用，是否能解釋為人體試驗之費用，並非毫無疑問。僅明示受試者不必負擔醫療費用，但為避免漫無限制，費用以醫療必要為限。保險記載臨床試驗應否強制保險，與是否在受試者同意書上揭露，為不同議題。主張揭露之理由：便於受試者主張權利。反對之理由：恐引誘索賠，徒增紛擾。恐使受試者誤有優沃補償而低估風險。受試者並非責任保險契約之當事人，無告知必要。正反之理由均擲地有聲，難以取捨。本案建議由試驗委託者及試驗機構自行決定（故以括弧方式呈現）。醫療法部分條文修正案98.5.1第八條本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。醫療法第八條本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。IRB組成規定第七十八條為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則。醫療法第七十八條為提高國內醫療技術水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。非教學醫院不得施行人體試驗。未經IRB審查罰則違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。未核准施行人體試驗罰則第一百零五條違反第七十八條第一項者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。違反第七十八條第二項規定者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。知情同意規定第七十九條醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。同意書內容規定第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知：一、試驗目的及方法。二、可預期風險及副作用。三、預期試驗效果。四、其他可能之治療方式及說明。五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。六、試驗有關之損害補償或保險機制。七、受試者個人資料之保密。八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。人體試驗管理第七十九條之一除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。第七十九條之二醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者，應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。醫療法第七十九條醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。前項書面，醫療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知：

一、試驗目的及方法。

二、可能產生之副作用及危險。

三、預期試驗效果。

四、其他可能之治療方式及說明。

五、接受試驗者得隨時撤回同意。罰則違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。醫療法第八十條醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央主管機關備查。醫師法

第二十五條(移付懲戒之情形)

醫師有下列情事之一者，由醫師公會或主管機關移付懲戒：一、業務上重大或重複發生過失行為。二、利用業務機會之犯罪行為，經判刑確定。三、非屬醫療必要之過度用藥或治療行為。四、執行業務違背醫學倫理。五、前四款及第二十八條之四各款以外之業務上不正當行為。電腦處理個人資料保護法六、公務機關：指依法行使公權力之中央或地方機關。七、非公務機關：指前款以外之左列事業、團體或個人。（一）徵信業及以蒐集或電腦處理個人資料為主要業務之團體或個人。（二）醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業。（三）其他經法務部會同中央目的事業主管機關指定之事業、團體或個人。電腦處理個人資料保護法第二十三條非公務機關對個人資料之利用，應於蒐集之特定目的必要範圍內為之。但有左列情形之一者，得為特定目的外之利用：一、為增進公共利益者。二、為免除當事人之生命、身體、自主或財產上之急迫危險者。三、為防止他人權益之重大危害而有必要者。四、當事人書面同意者。電腦處理個人資料保護法第二十七條公務機關違反本法規定，致當事人權益受損害者，應負損害賠償責任。但損害因天災、事變或其他不可抗力所致者，不在此限。被害人雖非財產上之損害，亦得請求賠償相當之金額；其名譽被侵害者，並得請求為回復名譽之適當處分。前二項損害賠償總額，以每人每一事件新台幣二萬元以上十萬元以下計算。但能證明其所受之損害額高於該金額者，不在此限。基於同一原因事實應對當事人負損害賠償責任者，其合計最高總額以新台幣二千萬元為限。第二項請求權，不得讓與或繼承。但以金額賠償之請求權已依契約承諾或已起訴者，不在此限。電腦處理個人資料保護法第二十八條非公務機關違反本法規定，致當事人權益受損害者，應負損害賠償責任。但能證明其無故意或過失者，不在此限。依前項規定請求賠償者，適用前條第二項至第五項之規定。第二十九條損害賠償請求權，自請求權人知有損害及賠償義務人時起，因二年間不行使而消滅；自損害發生時起，逾五年者，亦同。行政命令Regulations醫療法施行細則--95年6月20日公告TheEnforcementrulesoftheMedicalCareActJun20,2006藥品優良臨床試驗準則--94年1月7日公告GuidelineforGoodClinicalPractice(1996,2001,Jan7,2005)醫療法施行細則第二條

本法第八條所稱新醫療技術，指下列各款情形之ㄧ：一、以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。二、以新程序或新方法施行者。三、其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。本法第八條所稱新藥品，指下列各款情形之ㄧ：一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。二、其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。本法第八條所稱新醫療器材，指下列各款情形之ㄧ：ㄧ、新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。二、其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。醫療法施行細則第五十四條醫療機構依本法第七十八條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明下列事項：一、試驗主題。二、試驗目的。三、試驗方法：（一）接受試驗者標準、招募方法及數目。（二）試驗設計及進行方法。（三）試驗期限及進度。（四）追蹤或復健計畫。（五）評估及統計方法。四、接受試驗者同意書內容。醫療法施行細則第五十四條五、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。六、國內或國外之實驗室、動物實驗或其他研究，已發表之文獻報告。七、在國外主要國家已核准進行人體試驗者，其證明文件。八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。九、預期試驗效果。十、可能傷害及處理。醫療法施行細則第五十五條中央主管機關得將本法第七十八條第一項規定核准教學醫院所擬定人體試驗計畫之權限，委託相關團體為之。醫療法施行細則第五十六條醫療機構依本法第七十九條第一項所定書面同意之取得及第二項所定告知，應符合下列規定：一、書面同意及告知之內容，應以接受試驗者或其法定代理人可理解之方式為之。二、應給予充分時間考慮。三、不得以脅迫或其他不正當方法為之。醫療機構於人體試驗期間，應依接受試驗者或其法定代理人之需要，隨時說明人體試驗相關問題。醫療法施行細則第五十七條醫療機構依第七十九條第一項規定施行人體試驗時，對不同意或撤回同意施行人體試驗者，仍應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。國內GCP公佈時間藥品優良臨床試驗規範Guideline八十五年11月20日公布1996九十年9月20日修正公布公布2001藥品優良臨床試驗準則regulation九十四年1月6日頒佈

2005ResultsofGCPInspectionin2000-03DeficienciesFoundinGCPInspection Iteminspected No.ofdeficiency2000/01/02/03

AuthorizationandManagement 4/0/3/0ClinicalTrialProtocol 5/8/4/6InformedConsent 8/7/24/24IRB 22/16/16/7Verifysourcedatawithcasereportform 77/62/103/88DrugAccountabilityandManagement30/30/68/71RecordArchiving 27/29/20/20ComputerSystemandDataManagement24/23/16/19Total 181/182/254/244No.ofTrialsinspected31/31/37/47ResultsofGCPInspectionin2000-03No.ofCases

OutcomeofGCPInspection2000-03Accepted 19(12%)Acceptedafterclarification117(76%)Re-inspectiononanothersite6(4%)Rejected 12(8%)Total 155ForCauseInspectionSevereadverseevent:possibledrugrelatedandpossibleprotocolviolationduringaphaseIItrialStopnewpatientsenrolmentImmediateonsiteinspectionandreviewallcaseswiththesponsorNoprotocolviolationexceptsomemissingdocumentation,sponsorstopthetrialforsafetyreasonlater.TaiwanSiteInspectedbyFDA

PivatoltrialofAdefovirintreatingChronicHepatitisBwithmajorsiteinTaiwanA1-weekFDAinspectioninJuly,2002SatisfactoryresultwithdrugapprovedbyFDAlater基準Guideline(31)Majorguidelines醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準-92年11月12日公告OperationalGuidelinesforclinicaltrialCommitteesofmedicalinstitute.Date:Nov12,2003(revisedfromWHO：OperationalGuidelinesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedicalResearch)人體研究倫理政策指引-96年7月17日公告HumanResearchEthicsPolicyGuidelines.July17,2007-8PointsPoint1：PurposeofHumanresearch

HumanResearchEthicsPolicyGuidelinesHumanresearchshallbeconductedforthepurposeofimprovingthewelfareofhumanbeings,andshallbeconductedundertheprinciplesofrespectingthevoluntarywishesofthesubjectsunderstudy,andprotectingtheirprivacyandrighttohealth.人體研究倫理政策指引人體研究應以增進人群之福社為目的，本尊重受研究者之自主意願，保障其隱私與健康權之原則為之。2.人體研究除法今規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組識或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。3.人體研究應就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究者有關事項，並取得其書面之同意後為之。前項告知內容至少必須包括研究之目的與期程、研究主持人之姓名、研究機構之名稱、研究經費之來源、研究內容之大要、受研究者之權益與研究人員之義務、保障受試者個人隱私之機制、合理範圍內可預見之風險及造成損害時得申請之補救措施、相關問題之聯絡人姓名及其聯絡之方式等。4.人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃，在資料取得、分析處理與成果運用之過程中，非經受研究者同意，均不得揭露其個人隱私資料；並應盡最大之可能管控風險發生；對於研究過程中可能導致之損害，應有包括損害補救措施在內之妥善因應計劃。5.研究取得之材料，不得作為原始告知及書面同意以外之用途，其有作為其他研究用途之必要者，應另行依第三點之規定，取得受研究者同意。6.人體研究不得以未成年人或弱勢者作為對象。但顯有助益於其集體或個別權益，經告知其法定代理人或最適關係人，並取得同意者，不在此限。7.研究機構應設倫理委員會或委託其他機構之倫理委員會，負責人體研究倫理事項審查。委員會之成員，至少應有三分之一以上為法律專家及其他社會公正人士，並應有二人以上為機構外人士。委員會對審查通過之人體研究，計畫執行過程與研究成果備查負有監督責任。8.人體研究所可能衍生之商業利益，應告知受研究者，並以書面為必要之約定。研究用人體檢體採集與使用注意事項-95年8月18日公告GuidelinesforCollectionandUseofHumanSpecimensforResearchDate:Aug18,2006研究用人體檢體採集與使用注意事項

95.8.18修正公告研究用人體檢體採集與使用注意事項

-1

規範目的：保障研究用檢體提供者之權益確保研究用檢體之正當採集及使用，促進科學之正當發展審查機制：人體試驗委員會或其他類似之倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）審核同意以剩餘檢體進行研究，審查機制亦同對弱勢族群之保護胎兒、未成年人、無意思能力者、屍體檢體可能商業利益之事先約定研究用人體檢體採集與使用注意事項

-2相關名詞定義（一）檢體：指與人體分離之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質（含遺傳物質），包括剩餘檢體、採集自胎兒或屍體之檢體。（二）檢體提供者：指接受檢體採集之人。（三）檢體使用者：指直接使用檢體、指示他人使用檢體或依與檢體提供者間之契約等特定關係而得使用檢體之人或機構。（四）檢體保管者：指保存檢體之人或機構。（五）編碼：以數字或英文字母等代碼，取代檢體提供者姓名、身份證字號、病歷號等可供辨識個人資訊之作業方式。（六）去連結：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。（七）剩餘檢體：係指病理檢驗、醫事檢驗或研究剩餘之檢體。研究用人體檢體採集與使用注意事項

-3檢體資訊之處理當研究成果可合理預期對可辨識之檢體提供者個人健康有重大影響時，檢體使用者經倫理委員會審核，且檢體提供者選擇知悉時，檢體使用者應告知並協助提供必要之相關諮詢。前項之倫理委員會審查，應考量檢體提供者健康危害的程度，與預防及治療成本效益等因素。檢體使用者應在檢體提供者所同意或依法得使用之範圍內使用檢體。使用檢體如逾越前項範圍，應依第三點、第五點及第七點規定辦理審查及告知程序。除法律有規定者外，檢體提供者得拒絕接受採集、終止檢體使用之同意或變更所同意之使用範圍。但檢體與個人資料已去連結者不在此限。檢體提供者拒絕檢體之採集或使用，應不影響其醫療或個人之權益。研究用人體檢體採集與使用注意事項

–4告知後同意：（一）檢體採集之目的及其可能使用範圍與使用期間。（二）檢體採集之方法、種類、數量及採集部位。（三）檢體採集可能發生之併發症與危險。（四）檢體提供者之權益與檢體使用者、保管者之義務。（五）研究之重要性。（六）被選為參與者的原因。（七）預期之研究成果。（八）合理範圍內可預見之風險或不便。（九）保障檢體提供者個人隱私的機制。（十）檢體提供者得拒絕參與研究，並得隨時退出研究，及其退出之程序。檢體提供者之拒絕或退出，不影響其應有之醫療照顧。研究用人體檢體採集與使用注意事項

–5（十一）研究檢體所得資訊對檢體提供者及其親屬或族群可能造成的影響。（十二）檢體保管者與檢體使用者。（十三）檢體是否有提供、讓與或授權國內或國外之他人使用檢體之情形。（十四）剩餘檢體之處理情形。（十五）研究經費來源及所有參與研究之機構。（十六）其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關之重要事項。以剩餘檢體供研究使用，除前項第二款及第三款外，其餘告知事項仍應告知檢體提供者，取得同意。 前二項告知與同意應以書面為之，並輔以口頭告知，務使檢體提供者明瞭其內容。研究用人體檢體採集與使用注意事項

–6可免除告知同意之情況：但仍應經倫理委員會審查通過（一）難以辨認檢體提供者身分。（二）因無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意。（三）本注意事項修正頒行前，已可公開取得之檢體。Trialbehavior臨床試驗受試者招募原則-96年6月6日公告GuidelinesforrecruitmentofclinicaltrialsubjectDate:June6,2007「醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則」90.11.12Ethicalguidelineforannouncementofresearchresult.Nov12.2001「醫師與廠商間關係」守則-95年9月8日公告Guidelinesforrelationshipbetweenmedicaldoctorandindustry.Sep8,1996Specifictrialguideline藥品臨床試驗一般基準Generalguidelinesforpharmaceuticalclinicaltrial醫療器材優良臨床試驗基準–96年5月30日公告GuidelineforGoodClinicalPracticeofmedicaldevice.May30,2007藥品生體可用率及生體相等性試驗基準.95年5月17日公告.GuidanceforBioequivalenceandBioavailabilitystudiesofpharmaceuticals.May17,2006銜接性試驗基準91年5月公告.Ethnicfactorsintheacceptabilityofforeignclinicaldata.May2002Specialpopulation腎功能不全病患之藥動學試驗基準91年7月公告Guidanceforpharmacokineticsinpatientswithrenalimpairmentfunction.July2002小兒族群的藥動學試驗基準Guidanceforstudiesofdrugsinsupportofspecialpopulations:Pediatrics年老病患的藥品臨床試驗基準Guidanceforstudiesofdrugsinsupportofspecialpopulations:Geriatrics肝功能不全病患的藥動學試驗基準Guidanceforpharmacokineticsinpatientswithhepaticimpairmentfunction.Operationofspecialprocedures體細胞治療人體試驗申請與操作規範92年11月4日公告OperationGuidelineforSomaticCelltherapyNov4,2003基因治療人體試驗申請與操作規範

86,91.9.13OperationGuidelineforGenetic

therapyclinicaltrial.Sep.13,2002臍帶血收集及處理作業規範91年1月18日公告Guidelineforumbilicalbloodcollectionandoperation.Jan.18,2002胚胎幹細胞研究的倫理規範-91年2月8日公告EthicalGuidelineforembryonicstemcell2002/2/19人體細胞組織優良操作規範91年12月13日公告RegulationofHumancellandTissue-BasedProducts.Dec.13,2002Reviewprocess藥品臨床試驗計畫書主要審查事項MajorReviewitemsinClinicaltrialsofpharmaceuticals醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍95年2月3日公告TypesofclinicaltrialsthatcouldbeexpeditedreviewedbyIRB.Feb32006.臨床試驗報告之格式及內容基準-92年4月14日StructureandcontentsofClinicalTrialReport.Apr.14,2003Informedconsent藥品臨床試驗受試者同意書範本96年5月30日公告Examplesofinformedconsentforpharmaceuticalclinicaltrial.May30,2007藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引Guidanceforinformedconsentformofpharmacogeneticresearch(2005)Qualificationforinvestiga