ISO 13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求

ISO13485:2003YY/T0287-2003MEDICALDEVICES–QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-REQUIREMENTSFORREGULATORYPURPOSES

医疗器械质量管理体系用于法规的要求特别提示由于医疗器械产品的特殊性，您需要注意：１.您的工作可能会影响或危机到某个人或某类人的生命．．．２.您的工作可能会触犯到法律．．．

ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史

ISO13485:2003基本思想

ISO13485与ISO9001ISO13485:2003标准条文理解

ISO13485内部审核医疗器械风险管理简述CONTENTS

内容提要红色：重要内容或特殊要求白色：标准原文，主要文字黄色：案例，事例，评论等本文所用颜色

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史ISO-国际标准化组织

ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展

110多个成员国组成,包括欧共体和欧盟的所有成员国,美国,日本,中国,新加坡等国际标准制定的过程组织文件ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）

FDIS（最终~）

DIS(国际标准草案)TCCD（委员会草案)SCWG（工作组）WD（工作草案）ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史ISO-国际标准化组织TC—技术委员会

ISO/TC176：国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会

a):成立于1980年

b):制定质量管理和质量保证标准

c):ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准

ISO/TC210国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会

a):制定ISO13485标准

b):美国ANSI是ISO13485:2003制定机构秘书处所在地ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史医疗器械与用户的健康直接相关,企业对产品的安全性和有效性承担特殊责任;医疗器械企业接受政府严格监管,跨国医疗器械贸易日益频繁,但各国法规要求存在差异;ISO9001标准通用性强,但缺少行业的针对性.需要一个标准来明确医疗器械行业的特殊要求,确保企业有能力满足法律法规要求,同时用于论证.ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史ISO/TC210QUALITYMANAGEMENTANDCORRESPONDINGGENERALASPECTSFORMEDICALDEVICES;29个国家参加:欧洲17国及美,日,加,澳,中,韩,南非等主要医疗器械生产及消费国;18个观察国:以色列,捷克,新加坡,智利,阿根廷,香港等ISO13485:2003是现代工业国家医疗器械质量管理经验的总结.备注：ISO/TC210国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会,制定ISO13485标准

ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会,制定ISO9000标准ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史1996年发行第一版,包括:ISO13485:1996QUALITYSYSTEMS-MEDICALDEVICE-PARTICULARREQUIREMENTSFORTHEAPPLICATIONOFISO9001ISO13488:1996QUALITYSYSTEMS-MEDICALDEVICES-PARTICULARREQUIREMENTSFORTHEAPPLICATIONOFISO9002ISO14969ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史2003年发行第二版,包括:ISO13485:2003MEDICALDEVICES-QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-REQUIREMENTSFORREGULATORYPURPOSES医疗器械质量管理体系用于法规的要求

ISO/TR14969:2004QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-MEDICALDEVICES-GUIDANCEONTHEAPPLICATIONOFISO13485:2003医疗器械质量管理体系应用指南备注:ISO14971:2007MEDICALDEVICE–APPLICATIONTOFRISKMANAGEMENTMEDICALDEVICE医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史欧盟:已将ISO13485:2003转换为欧洲协调标准;符合ISO13485:2003则表明该企业符合欧盟三大医疗器械指令中相关质量管理体系要求.1):AIMDD有源植入性医疗器械

90/385/ECACTIVEIMPLANTABLEMEDICALDEVICES2):MDD医疗器械指令

2007/47/ECCONCERNINGMEDICALDEVICE3):IVDD体外诊断器械指令

98/79/ECINVITRODIAGNOSTICMEDICALDEVICESISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史美国:美国ANSI是ISO13485:2003制定机构秘书处所在地.通过GHTF的工作,ISO13485:2003与美国医疗器械法规要求QSR820之间保持着兼容性.ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史加拿大:加拿大健康部规定:进入加拿大市场的医疗器械企业的质量管理体系必须符合ISO13485:2003要求;同时满足加拿大医疗器械法规附加要求,即CMDCAS论证.ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史日本:日本药事法规(2005年4月生效)规定:

医疗器械企业必须通过基于ISO13485:2003的J-GMP检查即带有日本附加法规要求的ISO13485:2003ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史中国:YY/T0287–1996<<质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求>>

YY/T0287-2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>MEDICALDEVICES–QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS–REQUIREMENTSFORREGULAROTYPURPOSES(ISO13485:2003IDT)YY/T0287-2003等同采用ISO13485:2003

IDT：等同采用（identical）；MOD：修改采用（modified）<<采用国际标准管理办法>>

2001年12月4日，国家质量监督检验检疫总局令第10号发布

国内医疗器械的质量体系标准,内容与ISO13485:2003完全相同,但目前就验证机构而言，这两个标准的认证互不认可。ISO13485:2003基本思想质量不是检验出来的,而是通过体系保证生产出来的;所有的活动应该策划在先,评价在后,全程受控;所有活动必须满足法律法规要求;

关键的活动必须规定程序,保留记录.ISO13485与ISO9001ISO13485:1996vsISO9001:1994

ISO13485:1996是在ISO9001:1994的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制订的,即所谓的1+1标准．

因此,满足IS013485:1996也就意味着符合ISO9001:1994标准的要求.ISO13485与ISO9001ISO13485:1996vsISO13485:2003

适用范围96版主要针对制造业2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）标准的章节96版：20个要素（4.1—4.20）2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式ISO13485与ISO9001ISO13485:2003vsISO9001:2000

相同点：两者标准结构相同;(引言,范围,引用标准,述语和定义,质量管理体系,管理职责,资源管理,产品实现,测量分析及改进)

相同的过程方法;大量条款相同.不同点:删除了客户满意;删除了持续改进;增加了DHR,事故报告,市场反馈等医疗器械专用要求;ISO13485:2003是个独立的标准,仅适用于医疗器械行业;ISO13485:2003关注满足顾客及法律法规的要求(安全,有效);

风险管理(ISO14971:2007,YY/T0316-2003)是ISO13485要求.ISO13485与ISO9001ISO13485:2003vsISO9001:2000

ISO13485:2003是个独立的标准它是以ISO9001:2000为基础，删除了不适于法律法规的要求;增加了医疗器械的专用要求；因此,符合ISO13485:2003不能声称符合ISO9001:2000ISO13485与ISO9001小练习:判断题1):ISO13485：2003的标准要求包含ISO9001：2000的全部内容。2):ISO13485：2003基于ISO9001:2000，ISO13485:1996基于ISO9001:1994。3):ISO13485：2003强调了法规要求。4):ISO13485：2003淡化了顾客满意的概念。5):YY/T0287是对ISO13485的等效采用。

6):ISO14971是对风险管理在医疗器械行业应用的指南。7):ISO/TR14969是IAF对ISO13485：2003的应用指南。

ISO13485与ISO9001小练习:判断题1):ISO13485：2003的标准要求包含ISO9001：2000的全部内容。[参考答案]错误.ISO13485:2003是一项仅用于医疗器械行业的独立的标准.

由于医疗器械产品的特殊性,首先要确保产品的安全性及有效性.

所以,ISO13485:2003标准要求企业必须

a):满足法律法规要求;b):进行风险管理,以降低风险;c):增加DHR,事故报告,市场反馈等要求;d):删除了顾客满意

e):删除了持续改进,强调有效性而ISO9001:2000是一个通用性的标准,适用于广泛的行业,其核心精神:a):顾客满意

b):持续改进总之,ISO13485:2003是基于ISO9001:2000的一个独立标准,删除了ISO9001:2000中不适用的条款要求,增加了MD行业的特殊要求.

您答对了吗?理解了吗?ISO13485与ISO9001小练习:判断题2):ISO13485：2003基于ISO9001：2000，ISO13485：1996基于ISO9001：1994。[参考答案]正确3):ISO13485：2003强调了法规要求。[参考答案]正确4):ISO13485：2003淡化了顾客满意的概念。[参考答案]正确5):YY/T0287是对ISO13485的等效采用。[参考答案]错误

YY/T0287是对ISO13485的等同采用(Identical),而不是等效采用Modified.

您答对了吗?理解了吗?ISO13485与ISO9001小练习:判断题6):ISO14971是对风险管理在医疗器械行业应用的指南。[参考答案]错误

ISO14971(OLD2000版,NEW2007版本)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用不是应用指南.

等同采用的国家标准为YY/T0316–2003(ISO14971:2000IDT)7):ISO/TR14969是IAF对ISO13485：2003的应用指南。

[参考答案]正确

您答对了吗?理解了吗?ISO13485:2003标准条文理解

ISO13485:2003标准结构共9章节0.引言1.范围2.引用标准3.述语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量分析及改进ISO13485:2003标准条文理解0.引言0.1总则0.2过程方法0.3与其他标准的关系

0.3.1与ISO9001GB/T19001的关系

0.3.2与ISO/TR14969的关系0.4与其他管理体系的兼容性ISO13485:2003标准条文理解0.引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供.本标准可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力.本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充.

[说明]

产品技术要求:

针对具体产品在性能,安全性,可靠性和适应性方面的技术质量要求;

质量管理体系要求:

针对组织在质量方面的管理体系要求,除了产品质量保证外,还在于满足法律法规要求,增强顾客满意.是产品技术要求的补充,两者是相辅相成的,不能互相取代.

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解0.引言0.2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理,称为“过程方法”

INPUTOUTPUT企业中通常有哪些过程?

从过程内容上分类:

管理活动资源提供产品实现测量过程从承担过程的组织上分类内部过程外部过程

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解0.引言0.2过程方法过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

过程过程法规要求KCC/KPC资源法律法规输入合格的产品满意的服务符合的文件规定过程实现的方法途径和步骤监视测量产品特性过程特性过程绩效输出程序KPC/KCC：制造/检验确认过程中关键产品特性ISO13485:2003标准条文理解0.引言0.2过程方法

过程方法输出输入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N管理过程过程（活动）支持过程产品有效性/符合法规功能需求/法规需求期望需求被满足的顾客输入输出过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”

ISO13485:2003标准条文理解0.引言0.2过程方法

过程方法过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”

输入输出组织过程(Process)ISO13485:2003标准条文理解0.引言0.2过程方法

过程方法过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”

实现过程顾客/相关方/法规要求输入输出顾客/相关方满意/符合法规管理过程支持过程ISO13485:2003标准条文理解0.引言0.3与其他标准的关系

以ISO9001:2000为基础的独立标准

删除了不适用于医疗器械的要求(如顾客满意,持续改进)

增加了医疗器械特殊要求,强调满足法律法规的要求(安全,有效)

ISO/TR14969为ISO13485:2003的应用提供了指南0.4与其他标准的关系

ISO13485:2003与其他管理体系兼容性(相同的文件结构模式)ISO14001–GB/T24001环境管理体系

OHSAS18001–GB/T28001职业健康安全管理体系

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解1.范围1.1总则1.2应用

ISO13485:2003标准条文理解1.范围1.1总则

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求.

本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求.因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删除了ISO9001中不适于作为法律法规的某些要求.由于这些删减,符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非ISO9001中的所有要求全部符合.

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解1.范围1.1应用

ISO13485:2003应用时,可以删减如下内容:

当法规允许时,可以删除”设计和开发”(7.3),应在质量管理体系中加以说明

(4.2.2a质量手册);

本标准第7章(产品实现),

组织因医疗器械特点不适用时,可以删除但需要说明(4.2.2a质量手册)

本标准中所有的适用与医疗器械的过程,不在组织内实施(外包过程),

组织对这些过程负责,并在质量管理体系中说明(4.1a质量管理体系总要求)

说明:美国法规不允许医疗器械企业删除”设计和开发”从而声称符合ISO13485

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解小练习:判断题标准的删减可以在第7章的任何部分，依据是企业的生产实际，对于删减需要在手册中说明理由。简述题简述你对ISO13485：2003标准对删减和不适用的认识，并举例说明。ISO13485:2003标准条文理解小练习:判断题标准的删减可以在第7章的任何部分，依据是企业的生产实际，对于删减需要在手册中说明理由。[参考答案]错误可以删除,但应该考虑到:当法规允许时,可以删除”设计和开发”(7.3),应在质量管理体系中加以说明

(4.2.2a质量手册);

本标准第7章(产品实现),组织因医疗器械特点不适用时,可以删除但需要说明

(4.2.2a质量手册)您答对了吗?ISO13485:2003标准条文理解小练习:简述题简述你对ISO13485：2003标准对删减和不适用的认识，并举例说明。[参考答案]A):ISO13485:2003标准中的部分条款可以删除,但应该考虑到:a):当法规允许时,可以删除”设计和开发”(7.3),应在质量管理体系中加以说明

(4.2.2a质量手册);b):本标准第7章(产品实现),组织因医疗器械特点不适用时,可以删除但需要说明

(4.2.2a质量手册)B):例如某公司在中国生产手术剪,可以删除设计和开发(7.3)以及”安装活动”(7.5.1.2.2)

您答对了吗?ISO13485:2003标准条文理解小练习:案例分析题4.1以下条文引自某企业的《质量手册》,请对其进行文件审核“1.2应用1.2.1本手册适用于轮椅车的生产和销售；1.2.2由于本公司产品为非灭菌类产品，无安装要求，所以对7.5.1.2生产和服务提供的控制－规定要求重7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制，7.5.1.2.2安装活动，7.5.1.3和7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求予以删减；删减符合法律法规的要求，且不影响顾客要求。”

您答对了吗?ISO13485:2003标准条文理解2.引用文件

ISO9000:2000QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS–FUNDAMENTALSANDVOCABULARYGB/T19000-2000质量管理体系基础和术语(IDTISO9000:2000)

ISO13485:2003标准条文理解3.术语和定义质量:一组固有特性满足要求的程度;

要求:需求和期望,包括:

明示的;

隐含的或不言而喻的;

强制履行的过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动程序:为进行活动或过程规定途径供应链:供方-组织-顾客

(ISO13485:1996分承包方供方-顾客)

通用术语ISO13485:2003标准条文理解3.术语和定义医疗器械MEDICALDEVICE：依据医疗器械全球协调工作组(GHTF)的定义为:

制造商的预期用途是为下列一个或多个目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器,设备,器具,机器,用具,植入物,体外试剂或校准物,软件,材料或其他相似/相关物品.这些目的是:

疾病诊断,预防,监护,治疗或缓解;

损伤的诊断,监护,治疗,缓解或补偿;

解剖或生理过程的研究,替代,调节或支持;

支持或维持生命;

妊娠控制;

医疗器械的消毒;

通过对取自于人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学,免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.

专用术语ISO13485:2003标准条文理解3.术语和定义有源医疗器械ACTIVEMEDICALDEVICE：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械.

植入性医疗器械IMPLANTABLEMEDICALDEVICE任何通过外科或内科手段达到下列目的的医疗器械:

全部或部分插入人体或自然腔口中,或;

为替代上表皮或眼表面用的;并且使其在体内至少存留30天,且只能通过外科或内科手段取出.

有源植入性医疗器械

ACTIVEIMPLANTABLEMEDICALDEVICE

任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.专用术语ISO13485:2003标准条文理解3.术语和定义无菌医疗器械STERILEMEDICALDEVICE

旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

备注：对医疗器械标注“无菌”的要求,可按国家或地区的法规/标准执行。专用术语ISO13485:2003标准条文理解3.术语和定义顾客抱怨CUSTOMERCOMPLAINT

任何以书面,口头,电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性,质量,耐用性,可靠性,安全性及性能等方面存在不足的行为.

忠告性通知ADVISORYNOTICE

在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和(或)建议宜采取的措施:

医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织医疗器械的销毁

专用术语ISO13485:2003标准条文理解3.术语和定义标记LABELLING

书写,印刷或图示物标贴在医疗器械上或其包装物上,或随附于医疗器械;

有关医疗器械的标识,技术说明和使用说明的资料,但不包括货运文件.专用术语ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.1总要求4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制(形成文件）

4.2.4记录控制(形成文件）ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.1总要求组织应该按照ISO13485标准要求

1):建立质量管理体系;(如何建立?)2):形成文件;(25处形成文件)3):加以实施和保持;4):并维持其有效性.具体包括:识别质量管理体系所需的过程,在组织中的应用,顺序和相互作用;确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视;监视,测量和分析这些过程;实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并保持过程有效.

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.1总要求

形成文件:

(25处形成文件)

1.文件控制（4.2.3）(ISO9000:2000也要求形成文件)2.记录控制（4.2.4）(ISO9000:2000也要求形成文件)3.识别培训需求（法规要求时）（6.2.2）4.工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）5.设计开发（7.3）6.采购（7.4.1）7.生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序）ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.1总要求

形成文件:

(25处形成文件)8.服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序）9.生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）10.灭菌（7.5.2.2）11.标识（7.5.3.1）12.返回产品（7.5.3.1）13.可追溯性（7.5.3.2.1）14.产品防护（7.5.5）15.有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.1总要求

形成文件:

(25处形成文件)16.监视和测量设备控制（7.6）17.统计技术应用（法规要求时）（8.1）18.反馈系统（8.2.1）19.内部审核（8.2.2）(ISO9000:2000也要求形成文件)20.不合格品控制（8.3）(ISO9000:2000也要求形成文件)21.数据分析（8.4）22.忠告性通知（8.5.1）23.医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1）24.纠正措施（8.5.2）(ISO9000:2000也要求形成文件)25.预防措施（8.5.3）(ISO9000:2000也要求形成文件)ISO13485:2003标准条文理解小练习:判断题1):ISO9001:2000需要形成的文件有几处?ISO13485:2003需要形成文件的有几处?ISO13485:2003标准条文理解小练习:判断题1):ISO9001:2000需要形成的文件有几处?ISO13485:2003需要形成文件的有几处?[答案]ISO9001:2000有6大程序文件

(文件控制,记录管理,内审,不良品控制,纠正措施,预防措施)ISO13485:2003有25处要求形成文件.您答对了吗?有印象了吗?ISO13485:2003要求高一些哦!ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.1总要求

INPUTOUTPUT企业中通常有哪些过程?

从过程内容上分类:

管理活动资源提供产品实现测量过程从承担过程的组织上分类内部过程外部过程

外包过程了(如委外GAMA射线灭菌)任何影响产品符合要求的外包过程,组织应对其实施控制.并在质量管理体系中加以说明ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.2文件要求质量管理体系文件应包括：c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）；f）国家和地区法规规定的其它文件要求；g）对每一型号/类型医疗器械均应建立文档,包括产品规范+体系要求.这些文件应包括完整的生产过程,适用时,包括安装及服务过程.

形成文件之处应该:实施+加以保持

ISO13485:2003特别要求(强调法律法规的重要性)ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.2文件要求

质量手册

程序文件

质量计划/作业指导书表格、记录、文件簿、档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作证明以按文件执行工作的证据ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.2文件要求文件的多少及详略程度取决于:组织的规模和活动的类型;过程及其相互作用的复杂程度;人员的能力;

天哪,那么多文件怎么办?!!!适合的就是好的,不要被文件淹没ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见1.2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。

ISO/TR10013是编写质量手册的指南质量手册是企业

“质量宪法”

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.2.3文件控制(形成文件)文件控制必须做到:a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。组织应确保对文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保存期限。

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解4.质量管理体系

4.2.4记录控制(形成文件)必须做到:a):应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。b):记录应保持清晰、易于识别和检索。c):应编制形成文件的程序,以规定记录的标识,贮存,保护,检索,保存期和处置所需的控制。组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。注意:对于CE技术文件等专门用途文件,相应法规有特殊规定.

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划5.5职责,权限,沟通

5.5.1职责,权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。从一个受人尊敬的成功企业身上,我们发现:企业价值观,使命观等是企业文化长期积累总结,是企业保持长期稳定发展的保证和凝聚力的基础.质量方针是企业文化与质量相关内容的详细化,是企业质量领域长期发展纲要ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a）]

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标SMART原则Specific,Measureable,Achievable,Result,TimeISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.4策划5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性企业有哪些策划?新的质量管理体系的建立,新产品的设计和投产,新厂房和生产线建设.策划应该确定预期目标,相应资源配备,计划进度等.ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.4策划5.4.2质量管理体系策划

计划，职责与权限的明确建立领导机构及工作小组编制实施宣传发动，全员参与确定质量方针和质量目标确定企业的组织架构收集原有文件与标准参照

ISO13485:2003标准培训质量体系分层培训其它相关管理知识培训ISO13485:2003质量管理体系策划FLOWCHART组织策划质量体系诊断质量体系设计培训ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.4策划5.4.2质量管理体系策划

文件编写技能培训制定编写计划质量手册建立程序文件制定指导书、表单编制文件修改并定稿体系实施前动员和培训指导质量体系的运行和完善组织结构调整内审员培训组织内部质量审核纠正和预防措施跟踪并评估管理评审ISO13485:2003质量管理体系策划FLOWCHART文件编写体系运行内审体系论证ISO13485:2003标准条文理解

ISO13485:2003质量管理体系ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.5职责权限与沟通5.5.1职责和权限

最高管理者应确定组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性及权限。注：国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获得经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1）。

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.5职责权限与沟通5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见8.5）；

c）确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络管理者代表,一个特殊的岗位管代是组织质量日常工作的最高负责人及责任人,直接对最高管理者负责.可以是专职的,也可以是兼任的.建议由内部中高层管理人员担任,比如质量经理等

ISO13485:2003特别要求(强调法律法规的重要性)ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.5职责权限与沟通5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。所谓”沟通”即各部门之间,各岗位之间,各员工之间意见,信息,建议等的交流.包括会议(管理会议,经理会议,部门会议,班组会议,质量例会),板报,公告栏,内部网络,内部报刊等.ISO13485之所以提出”内部沟通”是要求各部门和员工在一个完整的体系框架内运作,而不是各占一方面,闭门运作.ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。管理评审会议一般有最高管理者主持,体系相关各部门负责人参加.通过对相关输入资料的评审,做出决定(输出)以保证体系持续的适宜性,充分性及有效性.相关记录包括:评审计划,签到表,输入资料,总结报告……ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.6管理评审5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议；

h）新的或修订的法规要求。内审，第二方审核，第三方审核人事变动，公司改制，搬迁等

ISO13485:2003特别要求(强调法律法规的重要性)ISO13485:2003标准条文理解5.管理职责

5.6管理评审5.6.３评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解小练习填空题ISO13485：2003通过以下条款的规定强化了法规要求的重要性：4.2.1质量管理体系文件包括内容除了按照ISO9001：2000的规定之外，还包括：______________________________________________________；5.5.2管理者代表的职责除了包括ISO9001：2000规定的两条之外，还包括：_______________________________________________________；5.6.2管理评审的输入除了按照ISO9001：2000标准规定的条款之外，还包括：_______________________________________________________.必须符合法律法规要求ISO13485:2003标准条文理解小练习填空题ISO13485：2003通过以下条款的规定强化了法规要求的重要性：4.2.1质量管理体系文件包括内容除了按照ISO9001：2000的规定之外，还包括：体系文件还包括:f）国家和地区法规规定的其它文件要求；g）DHR对每一型号/类型医疗器械均应建立文档,包括产品规范+体系要求.

这些文件应包括完整的生产过程,适用时,包括安装及服务过程.

_____________________________________________________；5.5.2管理者代表的职责除了包括ISO9001：2000规定的两条之外，还包括：MR还需要:

确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。____________________________________________________；5.6.2管理评审的输入除了按照ISO9001：2000标准规定的条款之外，还包括：管理评审还需要评审:

新的或修订的法规要求。

____________________________________________________你答对了吗?ISO13485:2003标准条文理解６.资源管理

6.1资源提供6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.2能力，意识和培训(形成文件－－法规要求时识别培训需求)6.3基础设施6.4工作环境(形成文件－－工作环境条件监视和控制6.4b)ISO13485:2003标准条文理解６.资源管理

6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施质量管理体系并保持其有效性b）满足法规和顾客要求资源（人，财，物）包括：人力资源基础设施，生产设备适宜的工作环境

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解６.资源管理

6.２人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力，意识和培训组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。形成文件６.2.2

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解６.资源管理

6.２人力资源确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力（任职资格要求）明确培训需求培训计划提供培训培训有效性评价保持教育，技能，培训记录（员工档案）专门的培训是某些岗位的前提，比如：内审员，洁净室工作人员管理层的培训需求也需要被识别和满足ISO13485:2003标准条文理解６.资源管理

6.３基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施b）过程设备（硬件和软件）c）支持性服务（如运输或通讯）当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。

应保持此类维护记录（见4.2.4）。

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解６.资源管理

6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。下列要求应适用：a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求；b）如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）；c）组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作[见6.2.2b）]；d）适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排（见7.5.3.1）。形成文件６.4b

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解小练习简述题

简述在审核6.4条款时，依据ISO9001：2000和ISO13485：2003的不同点。试举例说明.ISO13485:2003标准条文理解小练习简述题

简述在审核6.4条款时，依据ISO9001：2000和ISO13485：2003的不同点。试举例说明.［参考答案]下列要求应适用：a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求；b）如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）；c）组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作[见6.2.2b）]；d）适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排（见7.5.3.1）。您答对了吗?ISO13485:2003标准条文理解小练习简述题简述在审核6.4条款时，依据ISO9001：2000和ISO13485：2003的不同点。试举例说明.［参考答案]例如:某公司生产一次性无菌静脉输液器,需要:a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求；在符合要求的洁净室内生产,对于洁净室等的清洁消毒等进行规定,所有直接(如工人,QC)或间接(外围物料员,生产经理)接触产品的人员需要取得健康证,并定期体检.对洁净服的清洗周期,清洗方法,消毒,使用等需要规定并有记录.

b）如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）；建立洁净室环境监测SOP监控,尘埃粒子,压差,风速,换气量,浮游菌,沉降菌等.您的例子是?ISO13485:2003标准条文理解小练习简述题简述在审核6.4条款时，依据ISO9001：2000和ISO13485：2003的不同点。试举例说明.[参考答案]例如:某公司生产一次性无菌静脉输液器,需要:c）组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作[见6.2.2b）]；处于培训或实习期(未取得上岗证)的员工生产的产品需要由有资质的员工再次确认后方可放行.d）适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排（见7.5.3.1）。使用过的产品从医院退回工厂分析时,应该与正常生产区域隔离,对于产品的接收,存放,处理的过程,人员资历等进行规定.您的例子是?ISO13485:2003标准条文理解７.产品实现7.1.产品实现的策划7.2.与顾客相关的过程

7.2.1与顾客有关要求的确定

7.2.2与产品有关要求的评审

7.2.3顾客沟通7.3.设计与开发(形成文件)7.3.1设计和开发策划

7.3.2设计和开发输入

7.3.3设计和开发输出

7.3.4设计和开发评审

7.3.5设计和开发验证(VERIFICATION)7.3.6设计和开发确认(VALIDATION)7.3.7设计和开发更改控制7.4.采购

7.4.1采购过程(形成文件)7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证ISO13485:2003标准条文理解７.产品实现7.5.生产和服务

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.1.1总要求(形成文件)7.5.1.2生产和服务提供的控制－－规定要求

7.5.1.2.1产品的清洁和污染控制

7.5.1.2.2安装活动

7.5.1.2.3服务活动(形成文件)7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.2.1总要求(形成文件－－软件的确认)7.5.2..2无菌医疗器械的专用要求(形成文件－－灭菌)7.5.3标识和可以追溯性

7.5.3.1标识(形成文件－－－产品标识返回产品)7.5.3.2可追溯性

7.5.3.2.1总则(形成文件－－可追溯性)7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

7.5.3.3状态标识

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护(形成文件－－产品防护存储期限及存储环境)7.6.计量设备控制(形成文件)ISO13485:2003标准条文理解７.产品实现

7.1产品实现的策划：组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适用于组织的运作方式。组织应在产品实现的全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理活动的记录（见4.2.4）。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划（ISO10005）。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：见ISO14971:2007/YY/T0316-2003关于风险管理的指南。风险管理报告

ISO13485:2003特别要求ISO13485:2003标准条文理解７.产品实现

7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。第一步确定客户要求ISO13485:2003标准条文理解７.产品实现

7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行

(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保：

a）产品要求得到规定并形成文件；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见4.2.4）若顾客提供的要求没有形成文件(如口头订单)，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。(ECN工程变更控制)注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之以对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。第二步评审客户要求ISO13485:2003标准条文理解７.产品实现

7.2与顾客有关的过程

7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨（