质量管理的基本原理与基础工作

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1.

质量管理概述

1.1

质量管理的由来与发展传统质量管理阶段

从开始出现质量管理一直到19世纪末资本主义的工厂逐步取代分散经营的家庭手工业作坊为止。“操作者的质量管理”质量检验管理阶段资产阶级工业革命成功之后，机器工业取代了手工作坊式生产，劳动者集中到一个工厂内共同进行批量生产劳动，于是产生了企业管理和质量检验管理。以泰勒为代表的“科学管理运动”工长的质量管理,检验员的质量管理”

统计质量管理阶段

由于采取质量控制的统计方法给企业带来了巨额利润，战后，很多国家都开始积极开展统计质量控制活动，并取得成效。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。

现代质量管理阶段

最早提出全面质量管理概念的是美国通用电气公司质量经理菲根堡姆。1961年，他的著作《全面质量管理》出版。1.2质量管理的国际标准化1质量管理国际标准化的沿革

标准化是在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物或概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动过程。质量管理是人类社会经济活动中一项十分重要而又历史较长的管理活动，积累了丰富的经验，因而也是一项标准化历史最长、幅度最广的管理活动。同时，质量管理也借助了标准化手段获得了最广泛、深入的发展和推进。

1.1

质量管理的行业标准化

因二战期间，美国提供大量的军需物资，战争迫切需要这些军用产品有可靠的质量，在制定和运用一些数理统计方法方面的质量管理标准之外，美国国防部组织了休哈特等数理统计专家，制订了三个非数理统计方面的质量控制行业标准。这三个质量控制标准的制定与实施，开创了运用标准化方法推行普及统计质量管理，并取得显著的成效。到60年代初，又进一步发展成为三个不同等级要求的美国军用标准（MIL），即三级质量保证MIL标准。

1.2

质量管理的国家标准化英国率先制定有关质量保证方面国家标准，到1979年发展为比较完善的质量保证体系规范。即：BS5750质量体系。美国在认真总结了国防行业质量控制标准的基础上于1979年制定了内容全面、结构严谨、系统性强的ANSIZ1.15质量体系通用导则，受到世界各国一致好评，是国际公认最好的质量管理国家标准。此外，法国、挪威、南非、荷兰、澳大利亚、爱尔兰等国家均先后制定了质量管理方面的国家标准。

1.3

质量管理的国际标准化20世纪70年代，国际市场上战竞争日益激烈，而对商品质量和可靠性提出越来越严格的要求；生产商为了获得更多的利润，从而重视了制造质量及其产品可靠性。各国政府开始由关税壁垒转向技术壁垒因各国质量管理方面标准的差异，阻碍了经济贸易的交往和发展。故，1977年德国标准化学会（DIN）倡仪ISO制定质量保证方面国际标准。1980年，ISO设立TC176质量管理和质量保证技术委员会，迈出了质量管理国际标准化的第一步。2质量管管理国际标标准的构成成我国于1988年等等效采用1992年年又等同采采用发布了了GB／T19000系列标准，，并积极采采用了统计计质量控制制技术方面面的ISO国际标准，，并制定了了质量成本本等方面的的国家标准准，同样形形成了一个个质量管理理方面的国国家标准体体系（见下下图）。目前，ISO／IEC等国际际标准化组组织的认证证机构都已已宣布：在在国际质量量认证工作作中，均以以ISO9000系列标准准作为评价价企业质量量保证能力力的依据。。《中华人民民共和国产产品质量法法》也把ISO9000系系列标准作作为“国家家鼓励推行行的科学质质量管理方方法”和推推行企业质质量体系认认证制度的的国际通用用质量管理理标准依据据。质量管理规规范化的推推进阶段。。1.3质量量管理研究究的内容和和方法1质量量管理研究究的主要内内容1.1质量量管理基本本概念如质量、质质量方针、、质量计划划、质量控控制、质量量保证、质质量审核、、质量成本本、质量体体系等，是是质量管理理的重要概概念。1.2质质量管理理的组织体体制和法规规从我国具体体国情出发发，研究建建立适合于于我国经济济体制和政政治体制的的质量管理理组织体制制和质量管管理法规。。如质量管理理组织体系系、质量监监督组织体体系、质量量认证体系系等，以及及质量管理理方面的法法律、法规规和规章。。1.3质质量量管理的工工具和方法法质量管理的的基本思想想方法是P（计划）D（实施）C（检查）A（总结）；基基本数学方方法是概率率论和数理理统计方法法。QC七种工具。。1.4质质量抽样检检验方法和和控制方法法质量指标是是具体、定定量的。如如何抽样检检查或检验验，怎样实实行有效的的控制，都都要在质量量管理过程程中正确地地运用数理理统计方法法，研究和和制定各种种有效控制制系统。1.5质质量成本本和质量管管理经济效效益的评价价、计算质量成本是是从经济性性角度评定定质量体系系有效性的的重要方面面。如何核核算质量成成本，怎样样定量考核核质量管理理水平和效效果。1.6质质量管理人人才的培训训、教育质量管理，，以人为本本。2质量管管理的研究究方法质量管理是是一门综合性的现代化管管理科学，，又融合了了数学（如如统计质量量控制是应应用统计数数学中的学学科）、信信息科学与与系统科学学（如信息息论、控制制论、系统统论等）、、工程与技技术科学基基础学科（（如标准化化学、计量量学等），，并与机械械、电子、、计算机等等技术学科科紧密结合合在一起。。2质量量管理的基基本概念术术语2.1质量术语1产品与与实体1.1产品：在《产品品质量法》》中，“产产品是指经经过加工、、制作，用用于销售的的产品。””ISO中的产品定定义为：活动或过程程的结果。把产品分成成四类：硬硬件、流程程性材料、、软件、服服务。1.2实体：ISO的定义是：：可以单独描描述和研究究的事物。“实体可以以是：——活动或过过程；—产产品；—组组织、体系系或人；——上述各项项的任何组组合。”2质质量和等级级2.1质量，又称品质质。ISO定义是：反反映实体满满足规定和隐含需要能力的的特性总和和。“规定需要”是指法律律、法规规规定的特性性要求，合合同中规定定的特性要要求，或者者有关标准准。“隐含需要”是指上述述规定之外外的要求，，这些要求求和需要往往往随时间间而变化。。2.2等级级：ISO的定义是：：对功能用用途相同但但质量要求求不同的实实体所作的的分类或排排序。3合合格与不合合格满足规定的的要求是合合格，满足足全部规定定要求的产产品为合格品。不满足规定定的要求就就为不合格格，而不满满足规定要要求的产品品就是不合格品。2.2质质量管理理术语1质质量方针、、质量目标标和质量计计划1.1质量方针：是由某组组织的最高高管理者正正式颁布的的该组织总总质量宗旨和和方向。1.2质量目标：是据质量量方针的要要求，企业业在一定期间内在质量方方面所要达达到的预期成果。1.3质量计划：针对某项项产品、过过程、服务务、合同或或任务，制制订专门的的质量措施施、资源和和活动的文文件，称为为质量计划划。2质量量管理、质质量控制和和质量保证证2.1质量管理（（QM）：确定质量方方针、目标标和职责，，并在质量量体系中通通过诸如质质量策划、、质量控制制、质量保保证和质量量改进，使使其实施的的全部管理职能活活动。2.2质量控制（（QC）：为达到质量量要求所采采取的作业技术和和活动。2.3质量量保保证证（（QA））：为使使人人民民确确信信某某实实体体能能满满足足质质量量要要求求，，而而在在质质量量体体系系中中实实施施并并根根据据需需要要进进行行证实实的全全部部有有计计划划、、有有系系统统的的活活动动。。3质质量量策策划划和和质质量量改改进进3.1质量量策策划划（质质量量设设计计））：：确确定定质质量量目目标标和和质质量量要要求求以以及及质质量量体体系系要要素素运运作作的的活活动动。。3.2质量量改改进进：为为了了向向本本组组织织及及其其顾顾客客双双方方提提供供更更多多的的效效益益，，在在整整个个组组织织内内采采取取旨旨在在提提高高活活动动和和过过程程效效率率和和效效果果的的各各种种措措施施。。纠正正措措施施：是是为为了了防防止止已出出现现的不不合合格格、、缺缺陷陷或或其其他他不不希希望望的的情情况况再再次次发发生生，，消消除除其其原原因因而而采采取取的的措措施施。预防防措措施施：是是为为了了防防止止潜在在的不不合合格格、、缺缺陷陷或或其其他他不不希希望望的的情情况况发发生生，，消消除除其其原原因因而而采采取取的的措措施施。4全全面面质质量量管管理理（（TQM））全面面质质量量管管理理的英英文文“TotalQualityManagement””，，缩写写应应为为““TQM”。美国人菲根堡姆：“为了能够够在最经济的的水平上并考考虑到充分满满足用户要求求的条件下进进行市场研究究、设计、生生产和服务，，把企业内各各部门的研制制质量和提高高质量的活动动构成为一体体的一种有效效体系。”国际标准化组组织：一个组组织以质量为为中心，全员员参与为基础础的管理方法法，其目的在在于通过顾客客满意和本组组织所有成员员以及社会受受益而获得长长远的成功。。4.1““全员””是指该组织织结构所有部部门和所有层层次的人员。。4.2最最高层管管理者强有力力和持续的领领导以及该组组织内所有成成员的教育和和培训是这种种管理方法取取得成功所必必不可少的。。4.3在在全面质质量管理中，，质量这个概概念涉及到全全部管理目标标的实现。4.4““社会受受益”是指满满足“社会要要求”。4.5有有时把“全面面质量管理””（TQM）或它的一部分分称为“全面面质量”、““公司范围内内的质量控制制（CWQC）””、“全面质量控制制（TQC）”等等。5质质量审核、质质量评价和质质量监督5.1质量审核：是确定质量量活动和就有有关结果是否符合计划划的安排，以及这些安安排是否有效效地实施，并并适合于达到到预定目标的的有系统地、、独立地检查查。5.2质量评价：是对实体具具备的满足规定要求求能力的程度度所作的有系统统的检查。5.3质量监督：为了确保满满足规定的要要求，对实体体的状况进行行连续的监视和验证，并对记录进进行分析。6合同同评审、设计计评审和管理理评审6.1合同评审：合同签订前前，为了确保保质量要求规规定得合理、、明确，文件件齐全并且能能实现，由供供方所进行的的一种有系统统性的评审活活动。6.2设计评审：为了评价设设计满足质量量要求的能力力，识别发现现问题并提出出解决办法，，而对设计所所作的综合的的、有系统的的并形成文件件的检查。6.3管理评审：是对质量体体系的评审；；是由最高管管理者就质量量方针，以及及质量体系的的现状和适宜宜性进行的正正式评价。2.3质量量技术与方法法技术1质量成本本：为了确保和保保证满意的质质量而发生的的费用，以及及没有达到满满意的质量所所造成的损失失。2PDCA循环按计划（Plan）、、实施（Do）、检查（Chick））、处理（Action）四个阶段顺序序进行的管理理工作循环，，称为PDCA循环，它是质质量管理活动动中应遵循的的科学程序。。2.1P阶段，即计划阶段段。2.2D阶段，即执行阶段段。2.3C阶段，即检查阶段段。2.4A阶段，即总结阶段段。3质量管理小组组活动质量管理小组组，又称QC小组和自主管管理小组。凡凡在生产或工工作岗位上从从事各种劳动动的职工，围围绕质量方针针目标和现场场存在的问题题，运用质量量管理的理论论和方法，以以改进质量、、降低消耗、、提高经济效效益和人的素素质为目的组组织起来，并并开展活动的的小组可统称称为质量管理理小组。4数理统统计方法4.1个体、总体与与样本1）个体：指可以单独独观测和研究究的一个物体体、一定量材料或或一次服务，，也可表示上上述物体、材料或服服务中的一个个定量或定性性特性值。2）总体：是指一个统统计问题中所所涉及到的个个体的全体。3)样本：是按一定程程序从总体中中抽取的一组组（一个或若干干个）个体或或抽样单元。。4.2直方图、散点点图和控制图图1）直方图：是连续随机机变量观测量量分布状况的的一种图形表表示。2）散点图：是两个随机机变量的每一一对观测值用用直角坐标平平面上的一个个点表示所成成的图形。3)控制图：是一种标绘绘着根据相继继抽取的样本本的某一统计计量的值，并并画有控制根根的图，它用用于评估和监监察一个过程程是否处于控控制状态之下下。4.3抽样检检验方方法1）抽样：从总总体中中抽取取样本本。2）随机抽抽取：从由由N个个体体组成成的总总体中中抽取取一个个个体体时，，若总总体中中的每每一个个体被被抽取取的可能性性都相相等。3)简单随随机抽抽样：从包包含N个抽样样单元元的总总体中中按不不放回回抽样样抽取取n个单元元，若若任何何n个单元元被抽抽出的的概率率都相相等同同,则则称为为简单单随机机抽样样。3质质量管管理的的基本本原理理3.1人人本原原理质量管管理，，以人人为本本，只只有不不断提提高人人的质质量，，才能能不断断提高高活动动或过过程质质量、、产品品质量量、组组织质质量、、体系系质量量及其其组合合的实实体质质量。。这就就是人人本原原理。。1人人才才是质质量管管理的的第一一要素素质量人人才，指具具有质质量管管理专专门知知识、、技能能并在在质量量工作作实践践中，，以自自己在在质量量事业业上的的创造造性劳劳动，，对国国家、、行业业、企企事业业单位位或其其他组组织的的振兴兴和发发展做做出贡贡献的的人。。日本的的战略略方针针。请戴明博士讲讲学，，造就就了水水野滋滋、石川馨馨，又把把质量量培训训与教教育贯贯穿于于质量量管理理始终终。创造性性地发发展了了全面质质量管管理理论和和方法法，提提出了了“品品质圈圈”、、“TQC”、、“CWQC””和“全全社会会质量量管理理”等等新理理论和和新方方法，，还培培养了了一大大批各各种层层次的的质量量人才才。“五大要要素论论”2确确定定人的的质量量标准准是现现代质质量管管理的的基本本出发发点世界各各国、、各行行业都都有各各种各各样的的“执执照””与““证书书”。。仅我国国目前前就已已有109种““执照照”与与“证证书””。这这说明明，人人的质质量标标准已已进入入一个个科学学化、、定量量化和和规范范化阶阶段。。我国高高、中中级质质量管管理人人员的的质量量标准准：人人事事与技技术监监督部部门在在1994年发发布的的《质质量专专业中中、高高级技技术资资格评评审条条件》》。3质量人人才的的培训训与教教育是是贯穿穿质量量管理理的重重要基基础工工作日本更更是始始终抓抓住质质量教教育不不放。。在日日本企企业推推行全全面质质量管管理时时，首首先是是从对对全体体经营营者及及管理理干部部进行行质量量管理理教育育，接接着就就对现现场职职工进进行质质量教教育。。这种种以质质量管管理教教育为为主的的管理理技术术教育育，是是日本本产品品畅销销世界界的重重要原原因。。做好三三个方方面的的质量量教育育工作作。“质量量第一一”的的思想想教育育和质质量法法制教教育；；质量管管理技技术知知识的的普及及宣传传和教教育；；岗位业业务技技能教教育与与培训训。3.2体体系管管理原原理1质量管管理的的体系系管理理原理理任何一一个组组织，，只有有依据据其实实际环环境条条件和和情况况，策策划、、建立立和实实施质质量体体系，，实现现体系系管理理时，，才能能实现现其质质量方方针和和质量量目标标。这这就是是质量量管理理的体体系管管理原原理。。2质量体体系结结构与与要素素2.1质量体体系是是实施施质量量管理理所必必需的的组织织结构构，程程序、、过程程和资资源。。1）组织结结构是一个个组织织为实实施其其职能能而设设置的的模式式，它它包括括职责责、权权限和和相互互关系系。2）程序是为完完成某某项活活动所所规定定的方方法。3）过程是构成质量量体系的最最基本单元元，每个过过程都包含含着一定的的质量活动动。4）资源是质量体系系的运行基基础。3质量体系文文件质量体系文文件层次结结构及名称称一览表3.1纲纲领性文件件质质量手手册3.2支支持性文件件质质量责责任制度、、通用技术与与管理标准准或规范3.3操操作性文件件质质量计计划，专用用技术，管理与工作作标准或规规范3.4见见证性文件件质质量活活动原始记记录，统计报表等等质量记录录1质量手册：是阐述一一个组织质质量方针，，并描述述其其质量体系系的文件。2程序文件：是指那些些为完成基基本质量活活动所规规定的方法法的文件。。3作业文件：包括产品品标准、工工艺标准等等技术规规范。4质量记录：是为已经经完成的质质量活动或或达 到的的结果提供供客观证据据的文件。。4质质量管理的的基础工作作4.1标准化工作作1标准与标准准化的涵义义1.1标准：是由一个个公认的机机构制定和和批准的文件。它对活动或或活动的结结果规定了了规则、准准则或特性性值，供共共同和反复复使用，以以实现在预预定领域内内最佳秩序序和效益。。1.2标准化：是对实际际与潜在的的问题做出出统一规定定，供共同同和反复使使用，以在在预定的领领域内获取取最佳秩序序和效益的的活动。2标准化工作作内容2.1技术标准：是对技术术活动中需需要统一协协调的的“物”制制定的技术术准则。2.2管理标准：是对标准准化领域中中需要协调调统一的的管理事项项所制订的的标准。2.3工作标准：是对标准准化领域中中需要协调调统一的的工作事项项所制订的的标准。4.2质质量量信息工作作质量信息，指的是反反映产品质质量和产供供销各环节节工作质量量的基本数数据、原始始记录以至至产品使用用过程中反反映出来的的各种信息息资料。质量信息工工作，即搞好质质量管理工工作，掌握握产品质量量的发展规规律，必须须深入实践践，认真调调查研究，，掌握大量量的、准确确的第一手手资料。1质量记录是是质量信息息的主体质量记录是是表述质量量活动状态态和结果的的客观证据据，也是在在对进行检检验、测量量、检查等等方式的基基础上获取取的真实质质量信息。。任何一个组组织或一个个质量体系系均应保存存完整的质质量记录，，证明产品品达到规定定的质量要要求，验证证质量体系系处于正常常有效的运运行之中。。2质量记录又又可分为产产品质量记记录、质量量体系记记录2.1产品质量量记录1）产品（半半成品））质量检检验记录录；2）产品例型型试验报报告；3）不合格品品回用与与处置记记录；4）产品合格格证书；；5)产产品质量量审核报报告等。。2.2质量体系系记录这这是对对质量体体系及其其各各要素运运行状态态和的记记录。1）设计计评审报报告；2）工艺艺更改记记录；3)工工序序质量控控制记录录；4)质质量量培训与与考核记记录；5）计量量检测设设备的检检定记录录与证书书；6）质量量成本报报告；7)质质量量体系审审核报告告等等。。5质质量法规规体系5.1质量法规规体系的的构成质量法规规体系:是由国家家颁布的的有关质质量管理理方面的的法律、、行政（（地方））法规及及国家行行政机关关它行制制定发布布的质量量方面规规章组成成的体系系，它们们具有““法”的的所有属属性，是是进行质质量管理理、质量量认证和和质量监监督的依依据。1我国质量量法规体体系的构构成1.1法律既有适用用于一般般工业产产品（商商品）质质量管理理的《产产品质量量法》、、《标准准化法》》、《进进出口商商品检验验法》，，也有适用用于专门门产品的的质量法法，如《《食品卫卫生法》》、《药药品管理理法》和和适用于于计量器器具产品品的《计计量法》》等等。。1.2法规1）质量量管理法法规，又又称质量量行政法法规。2）行政政法规是是由国务务院为领领导和管管理国家家各项项行政工工作，根根据宪法法和有关关法律律，以及及《行政政法规制制定程序序暂行条条例例》的的规定制制定的政政治、经经济、科科 技、、文化等等各类法法规的总总称。3）行政政法规的的名称有有条例、、规定和和办法三三种。。1.3质量管理理规章质量管理理规章是是指国务务院各部部门及地地方人民民政府、、或者地地方各级级政府主主管部门门所制定定的质量量方面““规定””、“办办法”、、“实施施细则””等总称称。根据据《行政政法规制制定程序序暂行条条例》规规定，质质量管理理规章不不得称““条例””。5.2产产品质量量法的主主要内容容1总则（第第1～6条）1.1第1条是是阐明立立法宗旨旨。即立立法目的的：1）加强强国家对对产品质质量的监监督管理理，促使使产品生生产者和和销售者者保证产产品质量量；2）明确确产品质质量责任任，严厉厉惩治生生产、销销售假冒冒伪劣产产品的违违法行为为；3）保护护广大用用户、尤尤其是消消费者的的合法权权益，完完善产品品质量民民事赔偿偿制度；；4）打击击假冒伪伪劣产品品的生产产和销售售，规范范和维护护社会正正常的经经济秩序序。1.2第2条规规定了《《产品质质量法》》的地域是中华人人民共共和国境境内，对象是以销售售为目的的，通通过机器器或人工工加工制制作的工工业产品品；未经经加工工的矿产产品和农农产品，，以及建建设工程程 不适适用。1.3第3～4条是明明确承担担产品质质量责任任的主体体 是生生产者和和销售者者，并禁禁止：1）伪造造或者冒冒用认证证标志、、名优标标志等质质量标志志；2）伪造造产品产产地，伪伪造或冒冒用他人人的厂名名厂址；；3）掺杂杂、掺假假，以假假充真，，以次充充好。1.4第5条是是规定国国家鼓励励提高产产品质量量的的三大政政策：1.5第第6条条是关于于我国产产品质量量监督管管理体体制采用用按照行政政区域统统一管理理，条块块分工又又协调配配合的体体制。这这种管理理 体制制有利于于充分调调动各地地各部门门的积极极性，，齐抓共共管，共共同把质质量工作作做好好。2产产品质质量的监监督管理理（第7～13条）《产品质质量法》》第二章章，具体体而明确确地规定定了我国国产品质质量监督督管理的的内容、、重点和和要求。。1）产品质量量应当检检验合格格，不得得以不合合格产品品冒充合合格产品品。2）“可能危危及人体健康康和人身、财财产安全的工工业产品，必必须符合保障障人体健康，，人身、财产产安全的国家家标准、行业业标准”。无无标准时“必必须符合保障障人体健康，，人身、财产产安全的要求求”。3）国家根据国际际通用的质量量管理标准，，推行企业质质量体系认证证制度和产品品质量认证制制度。4）国家对产品质质量实行以抽抽查为主要方方式的监督检检查制度，5）用户、消费者者有权就产品品质量问题，，向产品的生生产者、销售售者查询；向向产品质量监监督管理部门门、工商行政政管理部门及及有关部门申申诉，有关部部门应当负责责处理。6）保护消费费者权益的社社会组织可以以就消费者反反映的产品质质量问题建议议有关部门负负责处理。3生产者、、销售者的产产品质量责任任和义务（第第14～27条）3.1该章分分两大部分，，第一部分是是生产者的产产品质量责任任和义 务，，它规定生产产者的产品质质量应符合下下列要求：1）不存在危危及人身、财财产安全的不不合理的危险险，有保障人人 体健康，，人身、财产产安全的国家家标准、行业业标准的，应应 当符合标标准；2）具备产品品应当具备的的使用性能；；3）符合在产产品或其包装装上注明的标标准、说明或或以实际样品品等方式表明的的质量状况。。4）产品或其其包装上的标标识应有检验验合格证明、、中文名称、、 厂名、、厂址、规格格、生产日期期、安全使用用期等内容。。5）该节还明明确规定生产产者不得生产产国家明令淘淘汰的产品；； 不得伪造造产地，不得得伪造或冒用用他人的厂名名、厂址；不不 得伪造或或冒用认证标标志、名优标标志等质量标标志；不得掺掺 杂。掺假假，不得以假假充真、以次次充好，不得得以不合格品品 冒充合格格品。3.2第二部分是销销售者的产品品质量责任和和义务。主主要有：1）应执行进进货检查验收收制度，验明明产品合格证证明和其他他标识；2）应采取措措施，保持销销售产品的质质量，并不得得销售失效效、变质产品品；3）不得伪造造产地，不得得伪造或冒用用他人的厂名名、厂址，，不得伪造或或冒用认证标标志、名优优标志等质量量标志；4）销售产品品时不得掺杂杂、掺假，不不得以假充真真、以次充充好，以不合合格品冒充合合格品。4损害赔偿偿（第28～～36条）4.1该章规定了因因产品存在缺缺陷造成人身身及缺陷陷产品以外的的其他财产损损害的，生产产者应当当承担赔偿责责任。4.2售出的产品有有下列情形之之一的，销售售者应 负责责修理、更换换、退货；给给购买产品的的用 户、消消费者造成损损失的，销售售者应赔偿。。1）不具备产产品应当具备备的使用性能能而事先未作作说明的；；2）不符合在在产品或者其其包装上注明明采用的产品品标准的；；3）不符合以以产品说明、、实物样品等等方式表明的的质量状况况的。5罚则（第37～49条））该章明确规定定了各种违反反《产品质量量 法》的处处罚规则。如如：5.1生生产或销售不不符合国家标标准、行业标标 准的产品品，责令停产产或停售，没没收其 产销销产品与违法法所得，并处处以违法所得得1～5倍的罚款，，可以吊销营营业执照，构构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。。5.2对在产品中掺掺杂、掺假，，以假充真，， 以次充好好或以不合格格产品冒充合合格产 品的的，生产国家家明令淘汰产产品的，或销销售失效、、变产品的，，也同样给予予上 述处罚罚。5.3伪伪造产品品产地，伪伪造或冒用用他人厂名名、 厂址址，伪造或或冒用认证证标志、名名优标志志等质量标标志的，责责令公开更更正，没收收违法所所得，也可可并处罚款款。6附则则（第50～51条条）6.1第50条规规定军工产产品质量监监督管理办办法由国国务院、中中央军委另另行制定。。6.2第第51条规规定《产品品质量法》》自1993年9月月1 日起起施行。综上所述，，《产品质质量法》全全面、系统统地规定了了我国产品品质量监督督管理，生生产经营者者质量责任任与义务以以及宏观激激励和引导导措施，违违法的行政政、民事和和刑事处罚罚等内容，，确实是一一部符合我我国国情和和现实需要要的质量基基本法，也也为我国各各地各部门门、企事业业单位及个个人的质量量行为提供供了一个基基本准则。。6质质量管理理组织体制制6.1质质量管管理组织体体制我国质量管管理的组织织体制如下下图所示1国家技术监监督局是国国务院统一一管理全国国标标准化、计计量、质量量监督工作作，并对质质量管理进进行宏观指指导的政府府机构。2质量量管理、质质量监督、、质量认证证系统与质质量管理学学术组织纵纵横交叉，，遍布全国国。可以说说，我国已已经组成了了一个比较较完善而科科学的质量量管理组织织体制。这这是推进我我国质量管管理工作必必不可少的的组织保证证。6.2企企业质质量管理机机构1品质保证系系统运作1.1职能定位：：产品的保保证；一致致性要求；；对 各生生产据点的的产品指导导；1.2功能:专专业型直线线领导；1）QM品质管理：2）QA品质保证：产品质量量满意的保保证3）QC品质管制：展开三级级质量的回回馈、改善善作作业4）QI品质检验：基本单位位为化验室室化验功能能2品保系统职职能策划2.1三级检验内内容三级检验指指：事前、、事中、事事后三段全全过程检验验、监控把把关；1）事前：：为一级检检验，指原原材料检验验；2）事中：：为二级检检验，指制制程过程检检验；3）事后：：为三级检检验，是指指成品检验验；2.2执行三级检检验职能1）一级检检验：具体职责：：进料检验验、制程物物料、成品品理化指标标化验；组织机构：：化验室人员设定：：检验班长长、化验员员；2）二级检检验：具体职责：：承担现场场品质管制制；工艺参参数、品质质状态数数据记录录、分析、、回馈、指指导生产；；基础理理化试验；；培训现场场管制点；；计量器具具管理理；工艺艺调试/修修订；现场场物料的送送样检验；；组织机构：：质检室；；人员设定：：检验班长长（兼工艺艺员）、质质检员、计计量员；3）三级检验：：具体职责：：入库成品品抽检、评评价；市场场顾客满意意度评价价；成品品保存期评评价，分析析；品质控控制能力力进行评评比；培训训；客诉处处理；组织织管理QC小组，推动动ISO9000活动；组织机构：：成检室；；人员设定：：检验班长长、成检员员。7质质量体系7.1质质量体系的的策划与建建立1质量体系及及其模式质量体系就是“为保保证产品、、过程或服服务质量满满足规定的的或潜在的的要求，由由组织机构构、职责、、程序、活活动、能力力和资源等等构成的有有机整体””。2质量量体体系系结结构构及及要要素素2.1质量量体体系系结结构构1））组织织机机构构：企企业业特特性性不不同同，，其其质质量量管管理理组组织织机机构构的的设设置置也也会会有有所所不不同同，，但但都都应应保保证证其其独独立立性性和和权权威威性性，，以以便便能能强强有有力力地地负负责责各各项项质质量量活活动动的的计计划划、、组组织织、、协协调调、、指指导导、、监监督督和和检检查查。。2)质量量责责任任和和权权限限：①明明确确规规定定企企业业各各部部门门及及人人员员一一般般的的和和具具体体的的质质量量职职责责；；②明明确确规规定定影影响响质质量量的的每每一一项项活活动动的的职职责责和和权权限限；；③规规定定不不同同活活动动之之间间的的接接口口控控制制和和协协调调措措施施；；④能能迅迅速速查查明明实实际际的的或或潜潜在在的的质质量量问问题题，，并并采采取取纠纠正正或或预预防防措措施施。。3））资源源和和人人员员：①人人才才资资源源和和专专业业技技能能；；②②设设计计和和研研制制设设备备；；③③生生产产制制造造设设备备；；④④检检验验和和试试验验设设备备；；⑤⑤仪仪器器、、仪仪表表和和计计算算机机软软件件。。4））工作作程程序序：程序序是是一一种种文文件件，，其其中中规规定定一一项项活活动动的的目目的的和和范范围围，，应应做做什什么么事事，，由由谁谁来来做做，，如如何何做做，，如如何何控控制制和和记记录录。。在在什什么么时时间间、、地地点点以以及及采采用用什什么么材材料料、、设设备备和和文文件件等等。。5））技术术状状态态管管理理：技技术术状状态态管管理理是是保保证证产产品品质质量量满满足足用用户户质质量量要要求求的的一一整整套套控制制方方法法。2.2质量量体体系系要要素素1）营销质量量：①市场需需求调查查：②产产品设想想报告。。③用户信信息反馈馈。2)设计和规规范质量量：①确定设设计方案案。②②规定测测试规范范。③设计鉴鉴定和确确认。④④设计评评审。⑤设计定定型和投投产。⑥销售准准备状态态评审。。⑦设计计更改的的控制。。3）制造过程程的质量量控制，必须控控制好七七个环节节：①原辅料料等物资资均应符符合有关关标准，，并保持持清楚的的识识别标记记，以确确保其质质量状况况的可追追溯性。。②机器、、工装、、工具等等所有生生产设备备与计量量仪器应应 完好好，确保保其准确确度和精精密度。。③特殊工工序应特特别注意意控制。。④所有的的文件均均应现行行有效，，并正确确、完整整、清楚楚。⑤设计工工艺等过过程更改改应控制制好。⑥对原材材料、在在制品（（中间品品）以及及成品的的检验状状 况要要控制，，做出检检验标记记。⑦对不合合格品要要有明确确的标记记和控制制，一旦旦发现有有 不符符合质量量标准时时，应立立即按规规定程序序采取鉴鉴别、隔隔离离、评审审、处理理等纠正正措施。。4）产品验证证：过程中各各岗位和和在制品品质量检检验；；成品验验证。5）检验、测测量和试试验设备备的控制：：6）不合格品品控制和和纠正措措施：识别；隔隔离；评评审；处处置；补补救措施施；纠正正 措施施，防重重复发生生。7)生产后活活动：包装与贮贮存；交交付与运运输；售售后服务务。3质质量体体系的策策划与建建立3.1质质量体系系文件1-质量量手册；；2-质质量管理理文件、、通用技技术文件件；3-作业文文件、产产品专用用技术规规范；4-质量量记录质量手册册：是阐明一一个企业业或一个个机构的的质量方方针、质质量体系系和质量量实践的的纲领性性文件。。能反映映出企业业质量体体系的概概貌。因因此，它它也是企企业各项项质量工工作必须须严格遵遵循的““法规””。质量手册册一般应应规定：：①质量量方针，，政策；；②质量量管理组组织机构构及其质质量职责责；③各各项质量量活动的的控制程程序；④④质量手手册的管管理办法法等内容容。质量管理理文件：是为了落落实质量量手册中中规定的的要求而而针对具具体质量量活动制制订的具具体管理理标准或或制度。。即管理理性“程程序”。。。具体地说说有：①①质量责责任制度度；②设设计评审审规定；；④新产产品定型型管理规规定；⑤⑤质量成成本管理理规定；；⑥不合合格品管管理规定定；⑦质质量事故故分析报报告；⑧⑧设备管管理规定定；⑨计计量管理理规定；；⑩质量量考核与与奖罚规规定等等等。质量作业业文件：①应达到到的质量量目标；；②该项项目各阶阶段中责责任和权权限的分分配；③③应采用用的特定定程序、、方法和和作业指指导书；；④有关关阶段的的试验、、检验和和审核大大纲；⑤⑤随项目目的进展展而修改改和完善善质量计计划的方方法；质量记记录：即证明明产品品达到到了所所要求求的质质量，，以及及验证证质量量体系系有效效运行行的各各种记记录。。主要有有：①①质量量检验验记录录；②②工序序质量量控制制记录录；③③设设计更更改和和工艺艺更改改记录录；④④设计计评审审报告告；⑤⑤产品品试验验报告告；⑥⑥测试试设备备检定定及校校准数数据记记录；；⑦⑦质量量审核核报告告；⑧⑧质量量体系系复审审报告告；⑨⑨售售后服服务记记录等等等。。7.2质质量体体系的的运行行与审审核1质量体体系审审核的的范围围与分分类1）内部质质量体体系审审核，组织内内部的的质量量保证证活动动。2)外部质质量体体系审审核，一般由由顾客客或第第三方方组织织审核核员对对受审审核单单位（（即第第一方方）质质量体体系及及其各各有关关要素素实施施状况况进行行审核核，也也是对对其质质量保保证能能力的的审核核。2质量体体系审审核的的依据据2.1内部质质量体体系审审核的的依据据是质量量体系系文件件。2.2外外部部质量量体系系审核核的依依据是质量量体系系审核核或认认证合合同及及合同同中规规定的的标准准、质质量文文件。。2.3审核直直接依依据是是审核核计划划和检检查表表1）审核计计划：是指导导质量量体系系审核核的具具体文文件，，也是是审核核员实实施质质量体体系审审核的的行动动指南南。一般应应包括括：2)检查表表：是根据据质量量体系系正常常、有有效运运行的的要求求编制制的检检查项项目及及检查查结果果表述述规范范化汇汇总表表。它详细细地规规定了了对质质量体体系各各要素素应检检查的的具体体活动动项目目、要要求。。一般应应包括括：3质量体体系审审核的的内容容与要要求3.1内部质质量体体系审审核内内容与与要求求内部质质量体体系审审核的的内容容与要要求参参见下下图。。1）制定审审核计计划：依据内内部质质量体体系审审核程程序文文件和和质量量体系系现状状，确确定审审核范范围、、时间间，制制定审审核计计划，，提前前发给给受审审核单单位、、参加加审核核的管管理部部门和和审核核员。。2)审核准准备：做好审审核的的人员员、文文件资资料和和其他他资源源准备备工作作。审审核中中所需需的文文件、、捡查查表等等应率率先准准备好好，审审核时时所需需的资资料、、工具具及场场地也也应提提前准准备。。3）首次会会议：审核组组与受受审核核方的的负责责人与与有关关人员员参加加审核核的首首次会会议，，由审审核组组长介介绍审审核的的目的的、范范围、、时间间及要要求，，由受受审核核方负负责人人汇报报其质质量体体系运运行状状况并并提交交有关关质量量体系系文件件和资资料。。4)现场审审核：在受审审核方方有关关人员员的配配合和和支持持下，，审核核组成成员到到现场场进行行质量量体系系文件件及其其实施施情况况抽样样审核核，观观察现现场活活动，，询问问和了了解有有关情情况。。5）末次会会议：现场审审核后后，审审核组组应及及时汇汇总审审核情情况尤尤其是是应对对质量量体系系运行行中存存在的的问题题进行行分类类和分分析，，以便便在未未次会会议上上说明明审核核结果果和改改进质质量体体系的的建议议。6)编写审审核报报告：审核组组在审审核结结束后后，向向本组组织的的最高高管理理者提提交审审核报报告，，审核核报告告的内内容应应包括括：审审核的的目的的、范范围、、人员员、时时间、、依据据文件件、内内容及及不合合格项项的情情况，，以及及改进进质量量体系系及不不合格格项的的措施施建议议，做做出审审核结结论。。如果果不是是首次次质量量体系系审核核，还还应在在审核核报告告中说说明上上一次次改进进措施施实施施状况况。3.2外部质质量体体系审审核内内容与与要求求1）接受和和签订订审核核合同同：顾客对对供方方质量量体系系的审审核应应在有有关合合同中中明确确规定定。第第三方方（如如认证证机构构）对对第一一方质质量体体系的的审核核应由由受审审核方方提出出申请请，““在接接受申申情和和初步步了解解其质质量体体系主主要文文件（（即质质量手手册和和程序序文件件）之之后，，签订订审核核（或或认证证）合合同。。审核核合同同中应应明确确规定定审核核的时时间、、频次次、范范围以以及双双方的的责任任。2）考察受受审核核方：审核方方在审审核前前派员员到受受审核核方进进行预预备性性考察察，了了解其其生产产经营营产品品与作作业特特点，，接受受审核核的准准备情情况等等。3）初审质质量体体系文文件：根据考考察了了解受受审核核方的的基本本情况况，选选调具具备审审核员员资格格条件件的审审核员员，组组成审审核组组，由由审核核组对对受审审核方方的质质量体体系文文件认认真进进行初初步审审查。。受审审核方方的质质量体体系文文件必必须已已实施施6个个月以以上，，否则则，应应推迟迟审核核时间间。4）准备审审核文文件：由审核核组编编审核核文件件，作作好审审核准准备，，如编编审核核计划划及日日程表表、检检查表表等。。5）首次会会议：审核组组与受受审核核方的的领导导举行行首次次会议议，审审核组组长介介绍审审核组组成员员姓名名及资资历、、审核核范围围和目目的、、审核核计划划和方方法等等；由由受审审核方方简要要报告告质量量体系系建立立与实实施概概况，，审核核所需需的资资源配配备情情况和和配合合审核核的部部门及及人员员等。。6）现场审核：审核员通通过到现场场与受审核核方职工面面谈，检查查质量文件件和质量记记录，观察察其工作状状况等方法法收集证据据，作好审审核记录。。检查文件应应在初审的的基础上，，查阅全部部有关质量量文件与记记录，确定定其描述的的质量体系系能否满足足根应的质质基体系有有效运行的的要求。所有的审核核观察结果果都应作记记录，形成成文件，对对不合格项项应分成关关键（或主主要）不合合格项和一一般（或次次要）不合合格项两类类，并有证证据证实，，取得受审审核方的确确认。审核组在整整个审核过过程中应每每天交流审审核情况，，协调审核核工作，确确保顺利进进行。7）评估：现场审核检检查结束后后，审核组组应对审核核检查结果果和相应的的证据认真真进行评估估，确认不不合格项的的分类，分分析产生不不合格的原原因，提出出改进措施施与建议。。同时，做做出审核的的初步结论论，整理审审核报告的的内容。8）末次会议：审核组与受受审核方举举行本次会会议。这次次会议主要要是由审核核组报告审审核结果与与结论，对对不合格项项提出理由由及其产生生原因，并并提出建议议和纠正措措施。9）编制审核报报告：质量体系审审核报告是是审核组把把审核结果果与结论正正式报送审审核方或委委托方和受受审核方的的文件。审审核报告一一般应由审审核组长编编制或在审审核组长的的指导下编编制。内容通常包包括：①审审核的目的的和范围；；②审核过过程及时间间，参加审审核的审核核组成员和和受审核方方代表名单单；③审核核所依据的的文件；④④受审核方方质量体系系运行状况况及其能否否持续满足足质量保证证要求，不不能满足则则提出改进进措施；⑤⑤不合格项项及其改进进意见等。。4管理评审和和质量体系系复审管理评审是是由最高管管理者关于于质量体系系现状及其其对质量方方针和目标标的适宜性性所作的正正式评价。。从上述定义义可知：管管理评审是是由组织的的最高管理理者实施的的质量体系系审核，它它可以内部部或外部质质量体系审审核的结果果作为评审审的依据之之一。4.1其主要目的的是：①对现行质质量体系能能否适应质质量方针和和质量目标标做出正正式评价；；②对质量体体系与组织织的环境变变化的适宜宜性做出评评价；③调整质量量体系结构构，修改质质量体系文文件，使质质量体系系更完善，，更有效。。4.2外外部质量量体系即质质量保证体体系的复审是顾客或第第三方（如如认证机构构）对供方方（即第一一方）质量量体系确认认或注册后后的复查。。其目的是对其质量保保证能力或质质量保证体系系的有效性是是否持续稳定定做出评价。。它一般每年年不定期的突突击式的进行行一次。其审审查的重点是是上一次外部部质量体系审审核中发现的的薄弱环节或或从有关方面面了解到的质质量信息所暴暴露的质量体体系要素。8质质量监督督8.1产品质量监督督抽查质量监督抽查查是政府有关关行政部门，，依据法律、、法规和标准准，对企业或或个人生产经经销的产品实实行强制性抽查检验，以以实施其质量量监督的一种种方式。1产品质量监督督抽查的依据据质量监督抽查查的依据是国国家法律、法法规、规章和和标准。1.1