质量管理体系概述三

质量管理体系-概述

品管部ISO90011什么是ISO？2非政府性的国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO）。TC176和ISO9000—品质管理和品质保证技术委员会。创立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦。什么是ISO？3ISO9000是一标准“族”1987年第一版1994年第二版2000年第三版2008年第四版ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2008要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000

要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南精简至四个核心标准什么是ISO9001？2015年第五版4产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格——未满足标准/规定要求质量——一组固有特性满足要求的程度几个重要的术语/概念体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体管理——通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力物力财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程

过程——一组将输入转化为输出的活动5质量：一组固有特性满足要求的程度。质量符合产品规格顾客需要的一些要求在产品规格中找不到必须履行的、明示的、或隐含的需求或期望几个重要的术语/概念≠产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需求的程度。

——朱兰（美国著名的质量管理专家）6

过程：活动1活动2活动4活动3活动5活动6输入输出过程过程的三个要素：1）输入2）输出3）活动有形的产品—设备、材料和零件等无型的产品—能源、信息和资金几个重要的术语/概念7

管理：通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程。管理是计划、组织、领导、控制的总和。管理的基本要素：1、管理主体——由谁管？2、管理客体——管什么？3、组织目的——为何而管？4、组织环境或条件——在什么情况下管？几个重要的术语/概念8体系：若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系等。

管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系

QMS：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。几个重要的术语/概念9质量VS成本A—满足顾客需要达成顾客满意成本导向高质量通常意味“花费更多”B—减少不良：没有/减少返工或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。高质量通常会“花费更少”收益导向实施QMS有什么好处？10实施QMS有什么么好处处？最佳质质量成成本模模式图图11实施QMS的目的证实有能力力稳定定地提提供满足顾顾客和和适用用的法法律法法规要要求的产品品；为了增强顾客满满意。。QMS的任务务——为顾客客提供供符合合其要要求的的产品品与服服务，，不断断提高高顾客客的满满意度度。实施QMS有什么么好处处？QMS好处——对内：：提高高管理理水平平，降降低质质量成成本；；对外外：提提高客客户满满意度度，增增强客客户信信赖。。12质量管管理体体系的的重要要基础础：八八项原原则以顾客客为关关注焦焦点领导导作作用用全员员参参与与过程程方方法法系统管管理方方法持续续改改进进基于事事实的的决策策方法法与供方方互利利的关关系13我们依依存于于顾客客，体体系的的目的的是达达到顾顾客满满意，，以获获得效效益。。质量管管理是是一把把手工工程，，宗旨旨和方方向从从上往往下传传达和和贯彻彻。质量是是全员员的事事情，，人人人都是是质量量管理理的主主角。。过程是是输入入转化化成输输出，，以及及之中中有效效配置置资源源，得得到高高效产产出的的活动动。系统是是管理理相互互关联联的过过程，，以提提高效效率。。充分理理解和和运用用戴明明环（（PDCA），保保持改改进。。数据和和信息息的分分析是是提供供决策策的基基础，，靠事事实说说话、、靠数数据说说话。。强调与与供应应商的的合作作共赢赢，不不能只只讲控控制。。质量管管理体体系的的重要要基础础：八八项原原则14仔细阅阅读下下面的的段落落，并并判断断后面面的描描述是是事实实还是是推断断：林强是是康成成公司司的设设计工工程师师，被被通知知上午午11点钟到到赵娜娜的办办公室室开会会，主主要讨讨论一一宗大大订单单的详详细规规范。。在去去赵娜娜办公公室的的路上上，林林强遇遇到了了事故故，受受了重重伤。。赵娜娜接到到林强强出事事的消消息时时，林林强已已被送送往医医院做做X光透视视。赵赵娜给给医院院打电电话想想问一一下情情况，，但好好象没没人知知道林林强的的任何何情况况，很很可能能赵娜娜打错错医院院的电电话了了。1、林强强先生生是一一个设设计工工程师师。2、林强强先生生要去去见赵赵娜小小姐。。3、林强强先生生要去去参加加的会会定在在上午午11点开始始。4、该事事故发发生在在康成成公司司。5、林强强被送送到医医院做做X光透视视。6、赵娜娜打电电话询询问的的医院院里没没有人人知道道林强强的情情况。。7、赵娜娜打错错了医医院的的电话话。质量管管理体体系的的重要要基础础：八八项原原则15其实，，ISO9001就是这这一张张图：：以过程程为基基础的的质量量管理理体系系模式式顾客要求管理职职责资源管管理产品实实现测量、、分析析和改进进输入产品顾客满意质量管管理体体系的的持续续改进进增值活活动信息流流输出16让我们们看一一下一一位家家庭主主妇怎怎么做做饭的的老公：：再接接再厉厉，下下次买买钻石石但是““做饭饭恒久久远，，钻石石就一一颗””老婆：：老公公，你想要吃什么我做菜菜，儿儿子洗菜、、老公公切菜菜偷偷尝尝一口口咸淡淡；问问一下下老公公好不不好吃吃柴米油油盐钱锅锅采买老公：：很好吃吃，亲亲爱的的，走走，咱咱买衣衣服去去做菜菜上菜菜饭菜菜识别别需需求求产品品实实现现配备备资资源源职责责分分工工测量量分分析析改改进进获得得满满意意持续续改改进进戴明明环环(PDCA)171范围围2规范范性性引引用用文文件件3术语语及及定定义义4质量量管管理理体体系系（总总要要求求、、质质量量手手册册、、文文件件控控制制、、记记录录控控制制））5管理理职职责责（管管理理承承诺诺、、以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点、、质质量量方方针针和和目目标标、、职职责责权权限限和和沟沟通通等等））6资源源管管理理（人人力力资资源源、、基基础础设设施施、、工工作作环环境境等等））7产品品实实现现（识识别别顾顾客客需需求求、、设设计计开开发发、、采采购购、、生生产产过过程程、、标标识识、、产产品品防防护护、、监监测测设设备备控控制制等等））8测量量、、分分析析和和改改进进（顾顾客客满满意意、、内内部部审审核核、、产产品品监监视视和和测测量量、、不不合合格格品品控控制制、、纠纠正正和和预预防防等等））上图图展展开开，，就就是是ISO9001《《质量量管管理理体体系系—要求求》的内内容容我们们的的管管理理手手册册、、程程序序文文件件的的依依据据均均来来源源于于此此。。18QMS四大过程程1）产品实实现过程程；2）管理活活动过程程；3）资源管管理过程程；4）测量、、分析和和改进过过程。主过程支持过程程四个过程程分别由由一系列列不同的的子过程程组成19QMS的过程中中:物流是根根本，信信息流是是关键。。—生产制造造型企业业的管理理一切围围绕着““三流””进行。。物流、信信息流和和资金流流。—物流必需需不断增增值，企企业才能能生存与与发展。。—信息流的的作用与与价值在在于能确确保和促促进物流流的增值值。—QMS中的支持持过程都都必须确确保产品品实现过过程内的的物流是是增值的的。而资源是是过程中中的活动动所必须须的条件件。组织必须须从增值的角度对对过程进进行策划划并使其其在受控控条件下下运行。。QMS四大过程程20质量管理理体系理理论帮助企业业增进顾客满意意顾客要求求产品特性性满足其其需求和和期望产品规范范合同企业自己己确定产品是否否可接受受最终由由顾客确确定需求和期期望是不不断变化化+竞争的压压力和技技术的发发展持续改进进产品和过过程QMS方法QMS分析顾客客要求规定相关关过过程持续受控控顾客能接接受的产产品QMS持续改进进的框架架顾客和其其他相关关方满意意的机率率提升提供顾客的信信任持续提供供满足要要求的产产品21QMS要求产品要求求GB/T19001规定了QMS的要求——通用：适用用于所有行行业/经济领域GB/T19001本身不规定定产品的要要求产品要求1）顾客规定定；2）预测顾客客要求；3）法规规定定。产品要求+相关的过程程要求a)技术规范b)产品品标准c)过程程标准d)合同协议e)法规规要求质量管理体体系要求与与产品要求求≠22a)确定顾客的需求和期望；b)建立组织的的质量方针和质量目标；c）确定实现现质量目标标必需的过程和职责；d）确定和提提供实现质质量目标必必需的资源；e）规定测量每个过程的的有效性和和效率的方法；f）应用这些些测量方法法确定每个过程的的有效性和效率；g）确定防止止不合格并并消除产生生原因的措施；h）建立和应应用持续改进QMS的过程。质量管理体体系方法建立、实施施、保持和和改进QMS的步骤23系统地识别别和管理组组织所应用用的过程,特别是这些些过程之间间的相互作作用,称为“过程程方法”。。1、系统地识识别组织所所应用的过过程（策策划）系统地识别别a)从组织运作作的总体角角度来考虑虑；b)可能涉及的的所有过程程；c)各个过程排排列的顺序序与结构；；d)每一个过程程。具体识别每每一个过程程1）确定输入入的要求与与条件；2）预期的输输出要求与与标准；3）为达到预预期输出，，所需开展展的活动的的规范；4）相关的资资源；5）为达预期期输出，所所需的测量量方法和验验收准则。。QMS过程方法24过程输入输出用什么？由谁做？如何做？如何监视和和测量？机械、物料料责任人操作规程测量方法/验收准则绩效指标QMS过程方法过程分析方方法25识别和确定定过程之间间的相互作作用相互作用a)各个过程之之间的联结结关系；b)过程的输出出与下一个个/几个过程的的输入的关关系与影响响;c)过程之间衔衔接的方法法与资源需需求。管理过程及及过程的相相互作用a)确定管理过过程活动的的职责、权权限；b)确定为确保保过程有效效运行和控控制所需的准则则和方法；；c)过程使用的的资源；d)过程之间的的接口(通过沟通的的方法）；；e)监视、测量量和分析过过程；f)实施必要的的措施，实实现过程的的持续改进进。着眼点：过程的绩效效1）是否增值值？2）是否满足足顾客（内/外部）的要求？QMS过程方法管理内容26过程方法的的优点1）可以实现现对过程的的连续控制制：a)单个过程之之间的联系系；b)过程组合；；c)过程之间的的相互作用用。2）过程方法法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式式，获得对对过程持续改改进的动态态循环。3）最终使企企业在产品品和业务的的业绩、有有效性、效效率和成本本方面得到到显著的收收益。QMS过程方法27APDCPDCA保障机制P－策划：根根据顾客的的要求和组组织的方针针，为提供供结果建立立必要的目目标和过程程；D－实施过程程；C－检查：根根据方针、、目标和产产品要求，，对过程和和产品进行行监视和测测量，并报报告结果：：A－处置：采采取措施，，以持续改改进过程绩绩效。QMS过程方法PDCA法281）质量方针针和质量目目标的建立立为企业提供供了关注的焦点点；2）质量方针针和质量目目标确定了期望的结果果，并帮助助企业利用用其资源得得到这些结结果。1、质量方针和和质量目标标的作用2、质量方针针与质量目目标之间的的相互关系系1）质量方针为为建立和评评审质量目目标提供了了框架；2）质量目标需需与质量方方针和持续续改进的承承诺相一致致，是可测测量的。3）质量目目标的实现现对产品质量运行的有效效性财务业绩积极的影响响相关方的满满意和信任任质量方针和和目标291、文件的价价值：沟通意图、、统一行动动。使用文件有有助于a)满足顾客要要求和质量量改进；b)提供适宜的的培训；c)重复性和可可追溯性；；d)提供客观证证据；e)评价质量管管理体系的的有效性和和持续的适适宜性。文件302、质量管理理体系使用用的文件123层次1:管理体系手手册层次2:程序文件层次3:管理制度/作业指导书书/操作规程（含记录））文件31向企业内部部和外部提提供关于QMS符合性信息息的文件。。质量手册使过程能始始终如一完完成的信息息的文件。。程序文件/作业指导书书为完成的活活动或得到到的结果提提供客观证证据的文件件。记录文件321、QMS过程的评价评价过程的四个基本问题题1）过程是否已已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要要求的结果方方面，过程是否有效？质量管理体系系评价33为获得审核证证据并对其进进行客观的评评价，以确定满足审核核准则的程度度所进行的系统统的、独立的的并形成文件件的过程。审核审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实实陈述或其他他信息。审核准则一组方针、程程序或要求。。a)QMS标准；b)适用的法律法法规和其他要要求；c)质量方针、目目标、指标；；d)质量管理体系系文件；e)合同要求；f)行业规范。审核发现将收集到的审审核证据对照审核准则则进行评价的结果（符符合/不符合/改进的机会））。审核结论审核组考虑了了审核目的和和所有审核发发现后得出的的最终审核结结果。比较2、QMS的审核1）有关审核的的术语质量管理体系系评价342）审核的类型型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部审核第一方审核本组织本组织1）评价组织管理体系的符合性和有效性,识别改进机会；2）为组织自我合格声明的基础。管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。外部审核第二方审核组织的相关方(如:顾客)组织的相关方(如:顾客)/其代表/认可、委托的第三方确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方规定的要求／管理体系标准。第三方审核受审核方/法规规定的其他组织(如:环境监察部门)外部独立的组织，如认证机构合格评定，提供符合要求的认证和注册。管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。质量管理体系系评价353）内部审核的的必要性a)确定企业质量量管理体系符合标准要求求的程度；（符合性））b)确定企业质量管理体系有效实施与保保持的程度；（有效性））c）确定企业质质量管理体系系持续改进的有有效性，并从中找出体系改进进的机会；d）是质量管理理体系标准要求；e）在接受外审前前，及时采取取纠正或预防防措施；f）推动企业质量管理理体系持续改进。质量管理体系系评价364）审核原则客观性指审核员要以以充分的证据据为基础，公公正、客观地地评价审核对对象，不能偏偏见、主观的的给出审核结结论。独立性是指审核员要要与被审核的领域无无直接责任关关系，无任何何利益关系，，在内审中一一般来说本部部门人员不能能审核本部门门。系统性是指审核员要要按规定的程程序全面的审审核和评价与与审核对象有有关的各项活活动和结果。。是有计划、有步步骤、有程序序正规的活动动。基于证据的方方法得出的审核结结论是可信的和可重现现的。质量管管理体体系评评价375)判定不不符合合a)不符合合项由由以下下任一一种情情况所所形成成：文件规定不不符合合标准准；（（该说说的没没说到到）现状不符合合文件件规定定；（（说到到的没没做到到）效果不符合合规定定的要要求。。（做做到的的没效效果））b）不符符合的的类型型：（（按严严重程程度分分）严重不不符合合；一般不不符合合；观察项项。质量管管理体体系评评价38严重不符合合体系出出现系统性性失效效。如体体系要要素缺缺失或或某一一要素素、某某一关关键过过程在在多个个部门门重复复出现现失效效现象象，例例如，，在多多个部部门或或多个个活动动现扬扬均发发现有有不同同版本本的文文件同同时使使用，，这说说明整整个体体系文文件管管理失失控；；体系系运运行行区域域性性失失效效（可可能能由由多多个个轻轻微微不不符符合合组组成成））。。如如某某一一部部门门或或场场所所的的全全面面失失效效现现象象；；造成成严重重的的质量量不不良良影影响响、、事故故或具有有潜潜在在的的事事故故后后果果；；组织织违反反法法律律法法规规或或其其他他要要求求的行行为为；；一般般不不符符合合项项没没有有按按期期纠纠正正；；目标标没没有有实实现现，且且没没有有通通过过评评审审采采取取必必要要的的措措施施。。质量量管管理理体体系系评评价价39一般般不符符合合对满满足足体体系系要要素素或或体体系系文文件件的的要要求求而而言言，，是是个别别的的、、偶偶然然的、、孤孤立立的的、、性性质质轻轻微微的的不符符合合。。对所所审审核核范范围围的的体体系系而而言言，，是是个个次次要要的的问问题题。。观察察项项虽然然未未构构成成不不符符合合，，但但有有变变成成不不符符合合的的趋趋热热或或可可做做得得更更好好，，或或是是证证据据暂暂不不足足；；需向向受受审审核核方方提提出出，，引引起起注注意意；；观察察项项不不纳纳入入任任何何审审核核报报告告发发给给受受审审方方；；审核核组组保保留留观观察察项项记记录录。。质量量管管理理体体系系评评价价403、QMS的评评审审———管理理评评审审1）管管理理评评审审是是最最高高管管理理者者的的任任务务3）要要求求b)对照照质质量量方方针针和和质质量量目目标标，，定定期期和和系系统统地地评评价价QMS的适宜宜性性、、充充分分性性、、有有效效性性和效率率。c)评审审应应包包括括评评价价改进进的的机机会会和QMS变更更的的需需求求，包包括括质质量量方方针针和和质质量量目目标标变变更更的的需需求求；；d)确定定是是否否需需要要采取取措措施施；2）目目的的:确保保质质量量管管理理体体系系持续续的的适宜宜性性、充分分性性和有效效性性。a)按策策划划的的时时间间间间隔隔进进行行；；e)保持管理理评审的的记录。。质量管理理体系评评价414)评审输入入a)审核结果果；b)顾客反馈馈；c)过程的绩绩效和产产品的符符合性；；d)纠正措施施和预防防措施的的状况；；e)以往管理理评审的的跟踪措措施；f)可能影响响QMS的变更；；g)改进的建建议。5)评审输出出应包括以以下方面面有关的的任何决定和措施：应包括以以下方面面的信息：a)QMS有效性及及其过程程有效性性的改进进；b)与顾客要要求有关关的产品品的改进进；c)资源需求求。质量管理理体系评评价424、术语解解释：1)适宜性b)指QMS与组织所所处的客客观情况况的适宜宜过程。。这种适适宜过程程应是动动态的，，即QMS应具备随内外部部环境的的改变而而做相应应的调整整或改进进的能力，以实现现规定的的质量方方针和质质量目标标。——外部部环境变变化：如如新的法法规颁布布、相关关法律法法规和产产品标准准的修订订、质量量管理体体系要求求的变更更、顾客客要求和和期望的的变化、、供方情情况的改改变、市市场行情情的变化化、环保保、节能能等社会会要求的的改变、、科学技技术的不不断进步步等。——内部环境境变化：：如组织织机构与与职能的的调整、、高层领领导人事事变动、、财务状状况的变变更、组组织规模模随人员员设施的的增加不不断壮大大、改组组、改制制等带来来的运营营机制的的变化、、产品结结构与类类型的调调整、采采用新技技术新设设备引起起的资源源与手段段的更新新、组织织的宗旨旨和自身身要求的的变化、、生产经经营、财财务、职职业的健健康安全全、环境境等其他他管理体体系的变变化等。。由于组织织所处的的内、外外部环境境是不断断变化的的，客观观上要求求质量管管理体系系的框架架和内容容也要发发生相应应的变化化，可能能导致质质量方针针、质量量目标的的变更，，组织应应及时调调整或改改进为实实现质量量方针和和质量目目标而构构成的一一组相互互关联或或相互作作用的质质量管理理体系过过程，做做到你变变我也变变，使质质量管理理体系持续地与与内、外外部环境境的变化化相适应应。a)要求QMS具有适应应组织内内外环境境变化的的特性；；质量管理理体系评评价432）充分性性a)就是QMS要达到充分展开开和受控控的程度度。b)指QMS对组织全全部质量量活动过过程覆盖盖和控制制的过程程，即QMS的要求、过过程展开和和受控是否否全面，也也可以理解解为体系的完善善程度。充分性要求求组织的QMS结构合理，过程满足足质量管理理的需要，，程序完善，资源充足，具有充分分满足顾客客和市场不不断变化的的要求的能能力。因此此，组织在在建立、运运行和保持持QMS时，要考虑虑体系的结结构和过程程的合理性性，评价是是否符合ISO9001：2008标准的要求求、组织的的需要和组组织的能力力，是否具具有自我发发现问题和和解决问题题的能力，，以实现持持续改进。。1、组织是否识别了所有有的QMS过程，是否对已识别的的QMS过程进行了了适当的表表述，是否否根据控制制的需要对对过程予以以充分的展展开。2、组织在实实施各种持持续改进时时，可能会会发现QMS存在诸多考考虑的活动动，或者结结构不合理、删减标准准条款不恰当、职责权限限接口规定定不明确，资源配置置不足、文件不能满满足确保其过过程有效策策划与运行行和控制的的需要、所所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这这些情况就就是没有实实现QMS的充分性。。质量管理体体系评价443）有效性b)即通过QMS的运行，完完成体系所所需的过程程或者活动动而达到所所设定的质量方针和和质量目标标的程度，包包括与法律律法规的符符合程度、、顾客满意意程度等。。c)产品的符合性，，包括与顾顾客要求、、法律法规规要求及组组织要求的的符合程度度；a)完成QMS策划的活动和达到策划划的结果的的程度。判定质量管管理体系的的有效性，，将有关的信息息与设定的质质量方针、、质量目标标进行对比比，判断QMS过程是否达达到预定的的目标。有关的信息息a)顾客的反馈，包包括对顾客客的满意、、不满意程程度的测量量结果和顾顾客抱怨；；b)过程的业绩，即实现直直接增值或或间接增值值而达到预预期结果的的程度，包包括顾客对对员工服务务态度满意意程度的提提升、生产产效率的提提高、市场场占有率的的增加、成成本的降低低等；d)审核的结果，包包括内审和和外审发现现的产品、、过程和体体系的不符符合等。质量管理体体系评价451）体系中的各各项活动是是否按规定定完成，关关键/特殊过程是是否按规定定得到有效效控制，尤尤其是否已已按PDCA的循环模式式实施；2）过程的输出出，尤其是是产品的质质量是否是是否稳定地地达到各项项规定要求求，使相应应各方（顾顾客、法律律法规等））满意；3）体系的运行行是否协调调，是否系系统性顺利利顺畅、完完成既定方方针、目标标（包括上上述两项活活动和效果果）。质量管理体体系评价关注点46持续改进总总体业绩应应当是企业业的永恒目目标质量管理体体系的持续续改进47持续改进的的涵义持续改进：：增强满足足要求的能能力的循环活动。持续改进是是一种管理理理念、组组织的价值值观。持续改进=不断创新持续改进才才能满足顾顾客的需求求和期望，，才能以顾顾客为关注注焦点。“PDCA””的方法不仅仅适用于组组织的QMS的持续改进进，也适用用于所有过过程的的持续改进进。质量管理体体系的持续续改进没有最好，，只有更好好！485W3H思維模式(1)Why：为何---为什么要做做？为什么么要如此做做（有没有有更好的办办法）？(2)What：何事---什么事？做做什么？准准备什么？？(3)Where：何处---在何处着手手进行最好好？在哪里里做？（工工作地点））？(4)When：何时---什么时候开开始？什么么时候完成成？什么么时候检查查？(5)Who：何人---谁去做？（（由谁来承承担、执行行？）谁负负责？谁来来完成？(6)How：如何---如何做？如如何提高效效率？如何何实施？方方法怎样？？(7)Howmuch：何价---成本如何？？(8)Howdoyoufeel：工作结果预预测。质量管理体体系的持续续改进49质量管理体体系的持续续改进8D报告：D1：成立改善善小组D2：问题描述述D3：暂时围堵堵行动D4：根本原因因D5：制订永久久对策D6：实施/确认D7：防止再发发生D8：结案与团团队激励50