全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui

产品名称全自动血液细胞分析仪产品名称全自动血液细胞分析仪型号、规格BC-5390CRP、BC-5180CRP、BC-5310CRP、BC-5100CRP结构及组成由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。产品适用范围/预期用途供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白和C-反应蛋白浓度测量。性能指标空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1的规定。表1空白计数要求检测参数检测参数空白计数的要求WBCRBCHGBPLT≤0.20109/L≤0.021012/L≤1g/L≤10109/L线性线性范围和线性误差应符合表2的要求。表2线性要求检测参数检测参数线性范围线性误差（全血）WBC0.00×109/L～100.00×109/L±0.30×109/L或±5％100.01×109/L~400.00×109/L±10％RBC0.00×1012/L～8.00×1012/L±0.05×1012/L或±5％HGB0g/L～250g/L±2g/L或±2％PLT0×109/L～1000×109/L±10×109/L或±8％1001×109/L~5000×109/L±12％0.2mg/L~10.0mg/L±1.0mg/LFR-CRP10.1mg/L~100.0mg/L±15%100.1mg/L~320.0mg/L±20%注：上述参数的线性要求以绝对偏差或相对百分误差的方式表示，表示两者满足其一即可。仪器可比性偏差要求WBC不超过±5%,RBC不超过±2%,HGB不超过±2%,PLT不超过±8%,HCT或MCV不超过±3%。白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按照附录B试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。重复性重复性应满足符合表3的要求。表3重复性要求检测参数检测范围精密度（CV/绝对偏差d标准差）WBC4.00×109/L～15.00109/L≤2.0％Neu%50.0％～70.0％±4.0(d)Lym%20.0％～40.0％±3.0(d)Mon%5.0%～10.0％±2.0(d)Eos%2.0％～5.0％±1.5(d)Bas%0.5％～1.5％±0.8(d)RBC3.501012/L~6.001012/L≤1.5%HGB110g/L~180g/L≤1.5%MCV70fL～120fL≤1.0%PLT100109/L~149109/L150109/L~500109/L≤6.0%≤4.0%MPV—≤4.0%≤10mg/L≤0.5mg/L(s)FR-CRP10.1mg/L~320mg/L≤4%携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足符合表4的要求。表4携带污染率要求检测参数检测参数携带污染率WBCRBCHGBPLTFR-CRP≤0.5％≤0.5％≤0.6％≤1.0％≤1.0%仪器相关性仪器测定FR-CRP结果，与其他厂家对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。分析仪基本功能开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。质控管理功能分析仪应至少能提供四种质控方法。校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。调试和状态查询功能分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。自动维护功能分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能及休眠功能。手动维护功能分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。设置功能用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。信息提示功能分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、异常报警功能。故障报警和清除功能分析仪应具有故障检测和报警功能，并能提供一键消除故障的功能。通信功能分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。数据打印功能分析仪应能提供数据打印的功能，并能提供中文报告。数据输入功能分析仪应能支持键盘、条码扫描仪输入或U盘导入信息的功能。日志功能分析仪应具有日志记录的功能，记录用户操作和故障信息，日志内容应能导出。界面导航功能分析仪应能提供常用操作的界面导航功能，以便用户方便快捷的切换界面。外观与结构文字和标志应清晰、准确、牢固；表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕、锋棱及毛刺；紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；控制件操作应灵活可靠。安全要求应符合GB4793.1-200GB4793.9-2019实验室用分析和其他目YY《测量、控制和实验室用电气设备的安全2-101部分：体外诊断医用设备的专用要求》的要求。环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710-20093.3气候环境试验I组(5，储运条件按表6)的规定。试

机械环境试验应符合GB/T1