医疗器械培训生产经营管理经管营销专业资料

医疗器械培训生产经营管理经管营销专业资料第一页，共33页。

主要内容我公司医疗器械经营范围与品种医疗器械法律法规体系医疗器械的根本知识医疗器械经营质量管理标准解读医疗器械说明书、标签管理规定第二页，共33页。

一.医疗器械法律法规体系2.医疗器械说明书和标签管理规定-国家食品药品监视管理总局令第6号1.医疗器械监视管理条例-中华人民共和国国务院令第650号2021年6月1日起施行。3.医疗器械经营监视管理方法-国家食品药品监视管理总局令第8号2021年10月1日起施行。4.医疗器械经营质量管理标准-国家食品药品监视管理总局公告2021年第58号2021年12月12日施行。5.沈阳市医疗器械经营质量管理标准现场检查评定标准-(沈食药监发[2021]161号)2021年3月1日正式施行。第三页，共33页。

一.医疗器械监管法律法规体系6.医疗器械召回管理方法〔试行〕〔2021年5月20日卫生部令第82号发布，自2021年7月1日起施行〕7.医疗器械分类规则〔现执行的是2000版，新的总局令第15号于2021年7月14日发布，2021年1月1日施行〕8.医疗器械标准管理方法〔试行〕〔2002年1月4日国家药品监视管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行〕9.一次性使用无菌医疗器械监视管理方法〔暂行〕〔2000年10月13日国家药品监视管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行〕10.进口医疗器械检验监视管理方法〔2007年6月18日国家质量监视检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行〕第四页，共33页。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：〔一〕疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

〔二〕损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

〔三〕生理构造或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

〔四〕生命的支持或者维持；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通过对来自人体的样本进展检查，为医疗或者诊断目的提供信息。1.医疗器械定义:第五页，共33页。如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药品管理医疗器械管理对于产品中由药品起主要作用，含抗菌、消炎药品的创可贴，中药外用贴敷类对于产品中医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的〔如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。〕第六页，共33页。国务院食品药品监视管理局依据医疗器械分类目录风险程度底，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安有效的医疗器械2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第七页，共33页。第一类：手术器械的大局部、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。第八页，共33页。

01.6801基础外科手术器械02.6802显微外科手术器械03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械07.6807胸腔心血管外科手术器械08.6808腹部外科手术器械09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科（骨科）手术器械11.6812妇产科用手术器械12.6813计划生育手术器械13.6815注射穿刺器械14.6816烧伤(整形)科手术器械15.6820普通诊察器械16.6821医用电子仪器设备17.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备18.6823医用超声仪器及有关设备19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备21.6826物理治疗及康复设备22.6827中医器械医疗器械分类目录：第九页，共33页。

23.6828医用磁共振设备24.6830医用X射线设备25.6831医用X射线附属设备及部件26.6832医用高能射线设备27.6833医用核素设备28.6834医用射线防护用品、装置29.6840临床检验分析仪器30.6841医用化验和基础设备器具31.6845体外循环及血液处理设备32.6846植入材料和人工器官33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具34.6855口腔科设备及器具35.6856病房护理设备及器具36.6857消毒和灭菌设备及器具37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具38.6863口腔科材料39.6864医用卫生材料及敷料40.6865医用缝合材料及粘合剂41.6866医用高分子材料及制品42.6870软件43.6877介入器材第十页，共33页。3.医疗器械注册证有效期五年。〔原为四年有效期〕第十一页，共33页。4.医疗器械注册证格式由国家总局统一制定注册号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理方法-2021.10.1)×〔×〕1〔食〕药监械〔×2〕字××××3第×4××5××××6号〔旧2004.8.9〕其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国〞字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准〞字适用于境内医疗器械；“进〞字适用于进口医疗器械；“许〞字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；〔医疗器械分类编码的后两位〕××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.第十二页，共33页。例如：国食药监械〔准/进/许〕字2021第3650001号(旧)国械注〔准/进/许〕2021第3650001号(新)“国〞代表由国家食品药品监视管理局审查批准

“准〞字适用于境内医疗器械；“进〞字适用于境外医疗器械；“许〞字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械

“2021〞代表批准注册年份

“3〞代表产品管理类别

“65〞代表产品分类编码

“0001〞代表注册流水号第十三页，共33页。5.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国〞字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称〕；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。第十四页，共33页。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营第一类医疗器械，不需许可和备案。经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。6.医疗器械经营需具备的资质:第十五页，共33页。经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监视管理部门应当自受理之日起30个工作日内进展审查，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。第十六页，共33页。第二类医疗器械经营备案凭证原件第十七页，共33页。三.我公司医疗器械经营范围与品种1.经营范围:三类：注射穿刺器械6815，医用超声仪器及有关设备6823，医用化验和根底设备器具6841，医用高分子材料和制品6866。二类：医用电子仪器设备6821，医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822，临床检验分析仪器6840，体外诊断试剂〔非冷藏〕6840，医用卫生材料及敷料6864。2.品种:名称注册证号生产企业一次性使用无菌阴道扩张器苏械注准20142660426常州晓春医疗器材有限公司穴位敷贴津食药监械（准）字2013第2640014号天津市晨洁华美科技发展有限公司第十八页，共33页。积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求医疗器械经营质量管理标准不设行政许可，也不发证作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求各级食品药品监视管理部门对经营企业进展检查、评价的依据。第十九页，共33页。标准的主体：企业业务经营与物流活动实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输监视实施责任质量管理机构第二十页，共33页。第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库与运输第八章售后效劳第九章附则医疗器械经营质量管理标准作为标准医疗器械经营质量管理的根本要求，对医疗器械经营质量管理组织机构和职责、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的各环节都做了明确规定。第二十一页，共33页。第一章：总则

目的和依据宗旨适用范围

第二十二页，共33页。第二章：职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度第二十三页，共33页。第三章人员与培训从业人员守法规定企业负责人资格质量管理人员资格质管等岗位人员资格质管、验收人员专职其他人员资格培训上岗培训特殊岗位培训关键岗位培训安康检查第二十四页，共33页。第四章设施与设备设施规模库房要求隔离防护库房条件库房设施设备不单独设立医疗器械库房条件运输设备冷链运输设备要求设施设备检查经营第三类器械应具有计算机管理系统第二十五页，共33页。第五章采购、收货与验收首营企业审核首营品种审核销售人员资格质量保证协议合法票据采购SOP及记录收货验收查验检验报告验收检查、记录第二十六页，共33页。第六章入库、储存与检查入库储存管理养护管理有效期管理质量问题医疗器械控制定期盘点，账、货相符第二十七页，共33页。第七章销售、出库与运输购货单位合法资质销售记录出库复核出库复核记录拼箱发货随货同行票单冷藏医疗器械运输监测第二十八页，共33页。第八章销售效劳专业指导、技术培训、售后效劳售后效劳管理售后效劳管理人员建立售后效劳档案不良事件监测报告质量问题报告产品的召回第二十九页，共33页。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵盖该产品平安有效的根本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明平安警示等信息的文字说明及图形、符号。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家