实验室的质量和保证体系管理

药品检验实验室全面质量管理

北京市药品检验所赵明二00七年六月一、实验室的质量方针二、实验室的质量管理要求三、实验室的质量保证体系四、实验室的SOP五、实验室的设置六、实验室的人员管理七、实验室的仪器设备管理八、实验室的物品管理九、实验室的环境条件管理十、实验室的检测过程管理十一、实验室的文件信息管理药品检验实验室的质量方针

药品是一种特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量的重要手段。作为药品检验实验室，要以《药品管理法》为准绳，坚持“质量第一”的质量方针。

实现“质量第一”的质量方针

确保检验结果科学、规范、准确、可靠

既要防止把合格药品判为不合格，也要避免把不合格药品判为合格。

实现“质量第一”的质量方针

任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量管理，确保数据的质量。

药品检验实验室的质量管理要求它的内容可概括两部分：硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方面的规定。

药品检验实验室的质量管理要求（1）机构的负责人、质保部门的负责人、检测研究项目的负责人，在岗位上确实负起责任。（2）建立、健全质量保证部门，并全过程实施监督检查作用。（3）各级人员在承担检测研究项目的数量和能力上相适应。（4）仪器和设备与承担项目在数量、质量和运转上相适应。（5）实验动物在质量、数量及管理上符合要求。（6）各项操作具备可执行的并被严格遵守的标准操作规程（SOP）

（7））检检测测和和研研究究项项目目的的全全过过程程必必须须按按照照程程序序执执行行，，必必须须有有完完整整的的真真实实的的原原始始记记录录并并妥妥善善保保管管。。（8））供供试试品品、、对对照照品品以以及及标标本本按按要要求求立立档档、、存存档档并并妥妥善善保保管管。。药品品检检验验实实验验室室的的质质量量控控制制措措施施实行行全全面面质质量量管管理理，，对对影影响响检检验验工作作质质量量的的六六方方面面因因素素，，包包括括实实验验人人员员、、实验物品品、仪器器设备、、检验过过程、环环境条件件、管理理制度等等，进行行有效的的控制，，确保检检验结果果准确可可靠。（1）实验人员员：职业道道德和业业务能力力经培训考考核，取取得《检检验员证证》（2）实验物品品（对照品品、标准准品、试试剂试药药玻璃器器皿、实实验动物物）：分分级、分分类使用用和管理理。（3）仪器设备备：实行标标志管理理、定期期检定并并建立健健全管理理档案。。（4）检验过程程：过程程程序化、、操作标标准化，，报告逐级级核对，，层层把把关。（5）环境条件件：温度、、湿度、、光线、、噪音、、防磁、抗抗震、电电源、无无菌、动动物等条条件应符合检检验的具具体规定定。（6）管理制度度：制定、、修订程程序化、、检检查落实责任任制、内内外监督督相结合合。药品检验验实验室室质量保保证体系系为保证药药品检验验的质量量（即检检验结果果科学、、规范、、准确、、可靠）），以法法律法规规为依据据，从客客观实际际出发，，制定各各个岗位位、各个个环节的的质量要要求及其其检查评评定标准准而形成成的内部部监督管管理体系系。具体说就就是按照照药品检检验实验验室各项项规章制度度和岗位位责任制制的有关关规定，，在被测定样品品的收检检、测试试、记录录、报告告；仪器设备的的安装验验收和使使用维护护；检验验人员的培训考考核；差差错事故故的分析析、处理理；质量问题的的申诉检检查等活活动中相相互联系系、相互制约的的质量管管理体系系。质量保证证体系的的主要任任务通过一定定的规章章制度、、方法、、程序、、机构等等把质量量保证活活动加以以系列化化、标准化、制制度化。。建立质量量保证体体系（QA）就就是贯彻彻和实施实验验室全面面质量管管理。质量保证证体系的的工作程程序（1）计划阶段段—由决策层层负责结结合实验验室的客观观实际，，对影响响检验工工作质量量的主要因素素的现状状分别进进行调研研，包括括组织机构与与人员配配备，人人员素质质的培养养和提高；各各项规章章制度、、操作规规程的修修订完善及其其贯彻执执行情况况，仪器器设备的的先进性和完完好率，，试剂试试药与实实验动物物的质量及供供应，检检验样品品的管理理等。通过对上上述诸要要素的调调查分析析，找出出存在问问题，确确定今后后的质量量目标并并编制具具体的实实施计划划。（2）实施阶段段——各部门按按照具体体实施计计划进行行精心组组织，将将每一个个工作的的时间、、数量、、质量等等要求落落实到实实验人员员，真正正体现质质量管理理人人有有责的全全员管理理思想。。（3）检查阶段段——依据质量量管理计计划和体体系标准准进行检检查，找找出问题题，加以以原因分分析，并并反馈给给质量管管理部门门。质量检查查的四种种形式a、日常检查查—主要针针对工作作中的细细小环节节或或个人人进行检检查。b、定期检查查—按月、、季或年年针对较较大的工工作环节节或各部部门工作作进行阶阶段性检检查。c、专项检查查—针对计计划执行行过程中中某些重重要的或或易出差差错的环环节单独独进行检检查。d、全面检查查—针对计计划的各各个方面面、各个个环节以以及与计计划有关关的各级级人员和和计划本本身进行行检查。。（4）总结结处理阶阶段由质量监监督人员员根据检检查的情情况，肯肯定定成功经经验总结结形成新新的规范范，把存存在的问问题加以以分析，，提出解解决办法法和防止止再发生生类似问问题的措措施以及及做出奖奖惩决定定。以上四个个阶段，，一环紧紧扣一环环，系统统性、阶阶段性强强。质量量保证体体系和它它的工作作程序不不是简单单的周而而复始，，而是在在循环系系统中不不断孕育育着新的的计划方方案，每每循循环一次次，都要要前进一一步，使使质量保保证证工作不不断达到到新的水水平。药品检验实验室的的SOPSOP（（标准操操作规程程）的制制定和严严格执行是现代代实验室室管理的的重要标标志。SOP制制定的““过程””比“结结果”更更重要。。“过程””是指实实验人员员分析实实验操作作程序、、观察操作作的关键键点和难难点、总总结以往往的经验验和教训等等，以文文字的形形式写下下来，并并经过讨讨论、批准准成为共共同自觉觉遵守的的规范。。检测工作作中的SOP（1）对对照品和和供试品品的SOP样品标识识、贮存存、处理理、取样样等（2）仪仪器设备备的SOP环境控制制、采购购、验收收、校验验、使用、维维护、维维修、报报废等。。（3）实实验记录录的SOP数据的收收集、计计算，报报告的书书写、校对、保保存等，，计算机机处理系系统的使使用。（4）实实验动物物的SOP接收、运运送、安安置、检检疫、饲饲养和管管理程序，从从实验开开始到结结束，动动物的准准备、观观察、检查查的步骤骤，发现现动物濒濒临死亡亡或已经经死亡的处处理过程程。标本的采采集、鉴鉴识和处处理过程程。关于SOP的要要求（1）使使用时可可以方便便得到（2）更更新或被被删除的的SOP必须保保存历史文本本（3）修修改SOP必须须得到技技术负责责人的批准并将将历史文文本存档档（4）要要有一个个关于SOP的的SOP（5）要要有唯一一性标识识（编号号）（6）要要认真、、规范书书写，既既要体现现专业性又又要容易易阅读理理解（7）应应由QA部门审审查并经经技术负负责人批批准药品检验验实验室室的设置置（1）按按药品分分类设置置（2）按按分析方方法设置置（3）按按工作性性质设置置设置检验验实验室室应考虑虑的相关关因素（1））周边边环境境（2））交通通、通通讯条条件（3））空间间及人人均实实验室室面积积（4））水、、电、、气的的供应应情况况药品检检验实实验室室人员员的管管理（1））建立健健全各各类人人员的的岗位位责任任制技术负负责人人、质质量负负责人人专业技技术人人员（（高级级工程程师、、工程程师、、助理工工程师师）、、图图书档档案管管理人人员、、文件管管理人人员、、试验验动物物饲养养人员员、样品保保管人人员、、计量量管理理人员员、计算机机管理理人员员、仪仪器设设备维维修人员、、质量量监督督人员员等（2））专业技技术人人员构构成及及资格格构成比比例高高：：中：：初=1：：2：：4部门负负责人人任职职资格：a、熟熟悉法法律、、法规规b、熟熟悉各各种检检验标标准c、了了解掌掌握国国内外外药物物分析析技术术发展动动态d、掌掌握1至2门外外语e、有有一定定年限限的实实验室室工作作经验验检验人人员任任职资资格a、经经培训训考核核，取取得《《检验验员证证》b、凡凡使用用大型型精密密仪器器者，，经培培训考考核取得《《大型型精密密仪器器操作作许可可证》》c、熟熟练掌掌握所所从事事检验验项目目的各各种标标准、、方法和和操作作规程程d、了了解误误差理理论、、数理理统计计知识，，有独独立进进行数数据处处理的的能力（3））专业业技术术人员员继续续教育育和培培训考考核①培训学学习的的主要要内容容a、本本专业业理论论和技技术的的提高高与深深造b、相相关专专业知知识的的了解解与掌掌握c、外外语知知识d、计计算机机基础础知识识及其其应用用e、法法律知知识及及管理理学基基础②培训训教育育的规规划和和层次次重点点应结合合本实实验室室人员员配置置和业业务发发展情情况研研究制制定各各级各各类人人员的的中期期培训训学习习规划划和短短期（（年度度）计计划。。对各层层次人人员进进行不不同重重点的的培养养，以以保证业业务技技术工工作的的连续续性和和稳定定性。。a、高级技技术人人员国内外外分析析技术术发展展动态态深入入系统统的了了解，专专业理理论知知识的的进一一步提提高，，相关关学科科和现代代管理理知识识的学学习，，第二二外语语的初初步掌握，，业务务带培培能力力和科科研创创新能能力的的提高高，旨在培培养学学科带带头人人。b、中级技技术人人员国内外外分析析技术术发展展动态的了了解，，专业业理论论与业业务技技术的的定向向培养养和提提高，，外语语实用用能力力的加加强，，计算算机应应用水水平的的提高高，带带培下下级人人员的的训练练，旨旨在培培养专专业骨骨干和和选拔拔学术术梯队队接班班人。。c、初级技技术人人员专业理理论及及检验验基本本技能能的熟熟练掌掌握，，大型型精密密仪器器的熟熟练使使用，，计算算机知知识的的普及及，初初步科科研能能力的的培养养，旨旨在提提高分分析和和解决决技术术疑难难问题题的能能力。。d、实习人员各种规章制制度、药品品管理法规的学学习，职业业道德的教教育和科学学作风的培养养，检验技技能和实验验基本操作作的训练，旨旨在培养合合格的检验验人员。③专业技术人人员的考核核—人才培培养和职称晋升升的参考与与依据a、年度考考核工工作态度、、工作成绩绩、业务能力、学识识水平四个个方面，记记入个人专专业技术档案案。b、继续教教育学分登登记国国家级、市市级、本单位、自自学（论文文、授课））项目。c、不定期期的专业考考核与外语语、计算机机水平测试。药品检验实实验室的仪仪器设备管管理（1）仪器设备的的分类管理理分类：大型型精密仪器器、一般分分析仪器、、实验设备。。（2）仪器设备的的台帐编号、名称称、规格型型号、生产产厂家、技技术指标、放放置地点、、保管人等等。（3）计量检定器器具一览表表计量编号、、检定周期期、检定单单位、最近近检定日期、、检定人等等。强制检定计计量器具：：紫外、红红外、气相、液相相、天平、、旋光仪、、酸度计、、温度计等。。（4）管理要要点：①仪器设备备的购置与与配备实验人员申申请→部部门负责人人审核→→主管领导批批准②仪器设备备的安装与与验收实验室核查查环境条件件→有关人人员安装调调试→实验验室填写验验收记录、、落实保管管责任人、、建立使用用登记本。。→仪器管管理部门建建立仪器台台帐、档案案、组织编编写操作规规程。→→验收不合合格联系返返修或退换换货。大型精密仪仪器的管理理档案内容容a、基本情情况b、安装验验收情况c、全套说说明书（中中、外文））d、操作规规程e、检定与与校准方法法f、维护、、维修记录录g、检定与与校准记录录及证书③仪器设设备的检定定与校准实行标志管管理—绿、黄、红红三色标签签A、合格证（绿色）计量检定合合格者。B、准用证（黄色）a、多功能能检测仪器器设备，某某些功能已已丧失，但检验工作作所用功能能正常，且且经校准合合格者。b、检测仪仪器设备某某一量程精精度不合格格，但检验工作量量程合格者者。c、降级使使用者。C、停用证证（红色）a、检测仪仪器设备损损坏或待修修者。b、检测仪仪器设备经经计量检定定不合格者。c、检测仪仪器设备性性能无法确确定者。d、检测仪仪器设备超超过检定周周期者。④仪器设备备的使用与与维修a、严格按按照SOP使用，使使用前后检检查状态，，认真填写使使用记录。。b、未取得得操作许可可证的人员员不得单独独使用仪器设备。。c、合理地地安排任务务和负荷。。d、提供良良好的工作作环境，有有专人负责责定期检查、清洁洁、保养和和维护。⑤仪器设备备的维修与与报废实验室填写写维修申请请单→仪器器管理部负责检修或或联系外修修→如如无法修复复，验室填填写报废申申请书→仪仪器管理部部门审→主管领导导批准。药品检验实实验室的物物品管理（1）标准品和对对照品指国家权威威机构、国国家药品标标准规定使使用的用于于统一量值值的标准物物质。由中中检所负责责制备、标标定、保管管和分发，，或到国家家标准物质质研究中心心购买。管理要点①设专人管管理，建立立领用登记记制度。②按规定条条件贮放。。③除特殊规规定外，使使用期限为为5年，逾期标化降降为工作参参考对照品品使用。（2）工作作参考对照照品指有明确来来源并须用用标准品和和对照品标化（一般般要求含量量>98.5%，杂杂质总量<1.5%）用于药药品定性或或定量测定定的化学物质。管理要点①设专人管管理，建立立领用登记记制度并按按规定贮放。②工作参考考对照品的的确认和标标化应经部部门负责责人人审审批批。。③检检测测数数据据应应集集中中妥妥善善保保存存。。④除除特特殊殊规规定定外外，，使使用用期期限限为为5年年，，过过期期重重新标标化化，，根根据据结结果果确确定定其其是是否否继继续续使使用用。。（3））““两两液液一一水水””标准准液液是指指用用于于容容量量分分析析的的滴滴定定液液对照照液液主要要包包括括①①用用于于各各种种检检查查项项的标标准准溶溶液液（（如如标标准准Fe2-、、P2-等））②用用于于溶溶液液颜颜色色检检查查的的标标准准比比色色液液纯化化水水是指指原原水水经经蒸蒸馏馏法法、、离离子子交交换换法法、、反反渗渗透透法法或或其其他他适适宜宜的的方方法法制制得得的的供供检检验验用用水水。。①““两两液液一一水水””的的质质量量优优劣劣直直接接影影响响实实验验结结果果的的准准度度程程度度。。一一般般由由专专人人统统一一配配制制管管理理，，配配制制人人员员须须经经培培训训考考试试合合格格后后方方能能上上岗岗。。②②标标定定与与配配制制应应严严格格按按照照S0P并并有有详详细细记记录录，，结结果果有有第第二二人人核核对对，，误误差差应应在在允允许许范范围围内内。。③③储储存存用用的的容容器器上上应应注注明明配配制制日日期期，，温温度度和和配配制制人人等等。。不不得得使使用用过过期期的的溶溶液液。。④④定定期期按按中中国国药药典典纯纯化化水水项项下下的的规规定定对对制制备备的的纯纯化化水水进进行行检检验验。。管理理要要点点（4））试试剂剂与与试试药药管理理要要点点①如如无无特特殊殊规规定定应应使使用用分分析析纯纯以以上上级级试试剂剂和和试试药药。。②应应分分门门别别类类存存放放，，并并有有管管理理台台帐帐，，标签签应应清清晰晰可可见见。。③储存存用用的的容容器器上上应应注注明明配配制制日日期期，，温温度度和和配配制制人人等等。。不不得得使使用用过过期期的的溶溶液液。。④领领用用应应履履行行规规定定的的管管理理程程序序。。（5）玻璃容容量仪器是国家依法管管理的计量器器具。主要包括滴定管、、移液管、容容量瓶等。管理要要点①首次次使用用时应应按规规定方方法进进行校校正，，校正值值应刻刻在玻玻璃容容量仪仪器上上并保保存记记录，，校正不不合格格者禁禁用。。②使用用前应应检查查确认认是否否洗涤涤干净净。（6））毒剧剧药品品是一种种有特特殊管管理规规定的实实验用用试药药，必必须确确保使使用人人和他人的的安全全。管理要要点①由专专人办办理审审批手手续，，到指指定地地点购购买。。②由专专人负负责管管理，，建专专帐，，设专专柜。。双人人双锁锁保管管。③领用用程序序严格格，一一般只只允许许领一一次用用量，，经部部门负负责人人和管管理部部门负负责人人双重重批准准。④用毕毕如有有剩余余，应应及时时交还还或按按规定定方法法销毁毁。使使用时时和销销毁时时应有有第二二人在在场并并有详详细记记录。。（7））实验验菌种种①须有有专人人保管管，保保存菌菌种的的冰箱箱中不不得放放置食食品及及挥发发性药药品。。②应有有专人人按照照SOP进进行传传代接接种。。③定期期检查查一般般每年年1至至2次次，发发现染染菌变变异等等现象象及时时报告告。④菌种种不得得随意意带出出实验验室。。携带带时应应包装装严密密，妥妥善保保管。。管理要要点（8））中药药标本本（分植物物标本本和药材材标本本）①应分分门别别类储储存于于标本本室，，由专人人管理理、有有详细细记录录。②新引引进的的标本本应经经消毒毒、防腐、、防潮潮或除除虫等等处理理。③贵重重标本本或毒毒性标标本应应放入保保险柜柜中。。管理要要点（9））实验验动物物管理要要点①有专专人负负责采采购、、饲养养和繁繁殖②各种种动物物应建建立出出入帐帐，如如有异异常死死亡现现象应应及时时报告告。③凡外外购的的动物物须详详细观观察，，有条条件时时进行行检疫疫，确确认无无传染染病后后，按按等级级放入入动物物房。。④应有有计划划地使使用动动物，，避免免浪费费。药品检检验实实验室室的环环境条条件管管理（1））为了确确保检检验质质量，，实验验室的的环境境条件件应达达到下下列要要求①一般般实验验室温度15-30℃℃噪噪音〈〈70分贝贝②特殊殊实验验室温度20-25℃℃湿湿度〈〈50%RH避光仪器室室Ａ、附附近不不得有有强磁磁、强强电场场干扰扰。Ｂ、通通风良良好，，禁止止明火火操作作。Ｃ、防防尘、、避免免日光光直射射和强强烈振振动且且不得得有易易燃、、易爆爆和腐腐蚀性性气体体。D、温温、湿湿度应应符合合仪器器要求求。Ｅ、电电源负负荷应应满足足仪器器条件件，并并有良良好接接地。。a、定定期用用食用用乳酸酸或丙丙二醇醇蒸汽汽消毒毒，并并定期期检查查杂菌菌数。。b、无无菌操操作前前先用用紫外外灯照照射15-20分钟钟，操操作完完应及及时清清理，，再用用紫外外灯照照射20分分钟。。无菌室室中药标标本室室A、整整洁、、干燥燥、通通风B、新新标本本未经经消毒毒或防防腐措措施者者，一一律律不得得存入入标本本室C、室室温20-26℃，，噪音音<60分分贝动物房房温度18-29℃℃，湿湿度40-80%RH，噪噪音<60分贝贝，氨氨浓度度<20ppm。。（2））实验室室的三三废处处理①废酸酸、废废碱液液应倒倒在指指定的的容器器内，，经中和和稀释释后方方能倒倒入下下水道道中。。②有机机溶剂剂尽量量回收收，有有毒物物质使使用后后应进行行化学学破坏坏后再再丢弃弃。③实验验处死死的动动物应应统一一焚烧烧，不不得随随便遗弃弃。（3））为保证证实验验室环环境条条件符符合合要求求，应应制订订相应应的制制度实验室室规则则实验室室安全全守则则卫生保保障制制度后勤服服务保保障制制度药品检检验实实验室室的检检测过过程管管理①样品的的检验验与复复检a、应应由具具有相相应专专业知知识并并取得得《检检验员证》》的人人员进进行检检验