如何建立文件化的质量管理体系

文件化质量管理体系

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有限责任公司李新华目录一、文件化质量管理体系的特性二、建立文件化质量管理体系的过程三、文件化质量管理体系的结构四、体系文件编写内容及案例五、体系文件的管理六、文件编写计划举例一、文件化质量管理体系的特性

文件化质量管理体系的特性法规性

唯一性

适用性

可操作性

完整协调性

必须执行、修改只能按规定程序修改、实际运作的依据只能有一个文件系统、一项规定只能有一个理解、一个活动只能有一个程序、不允许使用无效版本。无统一格式、不拘格式、适用即可。指导组织各项活动的准则，应先进且符合实际。手册和其他体系文件应协调一致。二、建立文件化质量管理体系的过程

1、准备策划阶段2、体系设计3、文件编写4、体系运行阶段5、质量管理体系的评价6、持续改进的措施1、准备策划阶段

领导决策统一思想；任命管理者代表；成立推行小组、制定计划；分层培训、理解标准；收集资料。2、管理体系设计

确定质量方针、质量目标；确定组织机构及职能分配；列出现有的部门工作流程；列出现有的各类文件、记录等清单；收集外部文件、相关法律法规；确定过程和接口确定体系文件的结构3、编制文件

编制文件明细表(目录)明确责任分工制定文件编写计划必要时，编制指导性文件(体系文件编写导则)体系文件的编写过程（见流程图）体系文件编写过程

初稿讨论优化修改审稿修改评审优化定稿审批印制发放4、实施运行

组织动员；组织培训；制定体系实施计划；辅助工作，如：供方评价、培训等；内部审核；纠正措施实施与验证；管理评审；效果验证；准备申请认证材料。5、质量管理理体系的的评价评价质量量管理体体系时，，应对每每一个评评价的过过程提出出基本问问题：--过程是否否已识别别并适当当描述；；--职责是否否明确指指定；--程序是否否已实施施并保持持；--在提供所所要求结结果方面面是否有有效。6、持续改进进的措施施分析和评评价现状状,评价现有有过程的的效率，，收集并并分析数数据以发发现什么么类型的的问题最最常出现现，以识识别改进进范围；；选择一个个问题并并制定改改进目标标；寻找可能能解决问问题的方方案，以以实现这这些目标标；评价这些些解决办办法,并作出选选择；实施选择择的解决决办法；；测量、验验证、分分析和评评价实施施的结果果,确认根本本原因消消除，改改进的目目标已达达到；改进方案案标准化化，用新新过程取取代旧过过程，防防止问题题及其根根本原因因的再发发生，将将更改纳纳入文件件。管理体系系文件是是质量管管理体系系运行的的依据，，可以起起到沟通通意图、、统一行行动的作作用。质量手册管理制度、作业文件生产规范、法律法规等记录程序文件质划计量质量方针针与组织织宗旨一一致；目目标可测测量阐明过程程的运作作途径各项活动动实施的的证据。。方针目标标阐明某项项活动的的具体操操作规定MS纲要。。三、文文件化质质量管理理体系的的结构四、体系系文件编编写内容容及案例例1/121、质量量手册组织简介介、组织织机构、、质量方方针、质质量目标标、QMS范围、删减条款款的具体体内容和和理由；；组织实现现标准要要求所采采取的四四大过程程控制方方法概述述（管理职责责、资源源管理、、产品实实现、测测量、分分析和改改进）。界定部门门职责和和权限，，及部门门之间接接口的准准确描述述;QMS过程之间间的相互互作用的的描述;QMS通用程序序文件摘摘要的描描述。举例：组织机构构图、职职能分配配表2、程序序文件（（20个个）实施一项项活动或或过程的的规定途途径。提供有关关活动实实施方式式协调的的信息的的文件。。与质量管管理体系系有关的的个人或或部门职职责及权权限和活活动的总总体描述述。标准规定的的程序文件件（6个））文件/记录录/内部审审核/不合合格品/纠纠正措施/预防措施施控制。计划增加的的程序文件件(见程序文文件目录)人员管理/管理评审审/顾客满满意度测量量等。注：这些程程序相关的的活动一般般涉及很多多职能部门门，且在实实施和彻底底验证时变变化相对很很少。举例：程序文件目目录四、体系文文件编写内内容及案例例2/12四、体系文文件编写内内容及案例例3/123、作业文文件1)作业文文件性质:第三层次文文件，是程程序文件的的支持性文文件,即是是指导和保保证过程/活动的最最基础的文文件；为保证具体体产品/具具体作业活活动符合要要求而制订订的程序，，是过程操操作岗位的的详细描述述（按顺序序描述每个个岗位上所所进行的先先后作业活活动）；包包括：说明书/工工具、规范范、要求，，标准，通通用惯例和和法规的要要求等；是个人所关关注的；是个人完成成工作的基基础；极具操作性性。2)作业文文件类别技术标准、、工艺规范范；技术操作规规程、安全全操作规程程、设备维维修规程；；用于检验/测试的规规程及检验验计划；相关法律法法规（法律律、要求，，标准，通通用惯例和和法规的要要求等）；；质量计划：：描述质量量管理体系系对特定服服务的运作作方式的文文件。四、体系文文件编写内内容及案例例4/123)作业文文件的具体体内容:操作、服务务步骤或检检测方法、、项目、步步骤使用工具、、设备、防防护用品及及设定条件件使用材料质量要求或或控制标准准注意事项及及工作环境境控制图示（必要要时）参考资料（（必要时））标准工时（（必要时））四、体系文文件编写内内容及案例例5/124)作业文文件的编写写要求:没有作业文文件就不能能保证过程程/产品符符合要求时时,则须编编写.应考考虑培训效效果。没有固定的的格式要求求,可用不不同方法表表达:相片片、图表、、样本、录录像等。简明扼要；；按照逻辑顺顺序描述作作业过程；；使用口头语语言和表达达方式；使用指令性性语言（““做这个””“按照那那个”）；；举例：烧结球团转转鼓测定岗岗位作业指指导书焦炭机械强强度测定规规程四、体系文文件编写内内容及案例例6/124、记录1)记录录的性质:为已完成的的活动或达达到的结果果提供客观观证据的文文件。是体系文件件中最基础础的文件。。记录的制订订填写和管管理对体系系的运行会会产生重大大影响。具有可操作作性、可追追溯性、系系统性。不需要批准准、提供证证据、不能能修改可更更正(21种)四、体系文文件编写内内容及案例例7/122)记录录的作用为体系运行行的有效性性提供客观观证据证明产品/过程/活活动满足要要求以便于对产产品/过程程/活动的的追溯及控控制便于对出现现的问题采采取纠正措措施和预防防措施四、体系文文件编写内内容及案例例8/123)记录的的种类产品、项目目、合同、、服务、过过程、活动动形成的记记录；对过程、活活动控制形形成的记录录；符合性（产产品/过程程）验证活活动中产生生的记录；；目标完成情情况的记录录；顾客对产品品/服务质质量的满意意程度记录录；体系评审和和改进记录录；趋势分析记记录；纠正措施记记录；供方的沟通通记录、工工作绩效记记录及控制制记录；人员技能及及培训状况况记录。四、体系文文件编写内内容及案例例9/124)记录录的内容和和形式内容名称、类别别、依据、、编号、项项目、评评价或结论论、记录人人签字、时时间、地地点等。形式记录的形式式多种多样样，可以是是书面的，，也可是贮贮存在任何何媒体上（（微缩胶卷卷、光盘、、录音、录录像、磁盘盘、电脑等等）四、体系文文件编写内内容及案例例10/125)记录要要求：记录表格内内容完整，，反映需记记录的重要要项目（如如时间、责责任人、地地点等），，确保记录录的有效性性和可追溯溯性。表格标准化化，便于填填制、统计计分析及控控制，符合合管理要求求。准确性和真真实性。四、体系文文件编写内内容及案例例11/126)记录录表格的制制订步骤：：收集现使用用表格；根据标准及及文件需求求、修改、、增加表格格；试用表格；；根据试用结结果修改表表格，确保保填写方便便、内容清清楚；表格正式印印刷使用。。举例：文件件控制程序序记录表格格四、体系文文件编写内内容及案例例12/12五、体系文文件的管理理1/71、管理体体系文件管管理确定文件控制范范围；文件的编制制和审批；文件的编号号、标识和和控制；文件的发放放；文件的更改改；文件的作废废；文件的保留留；文件的评审审。2、外来文件的的控制及规规范的处理理特点：编、、审、批、、改、均来来自组织外外部。控制方法：：外来文件识识别（包括括对更改的的识别）；；外来文件标标识；建立外来文文件清单；；发放登记；；跟踪新版；；失效处理。。五、体系文文件的管理理2/73、文件编编制、审核核、批准及及发放范围围审批记录录案例文件名称文件编号编制部门审核人批准人发放部门发放数量文件发放范围：

发放部门负责人：审批意见：批准人：备注：注：反映文件编编制、审核核、批准等等过程的责责任，可与与原版文件件一起归档档。五、体系文文件的管理理3/74、文件发发放登记表表(案例)序号文件编号文件名称发放号收文人收文部门收文日期备注五、体系文文件的管理理4/75、文件接接收登记表表(案例)文件编号文件名称发放号发放部门使用人接受日期备注注：通常文件接接收登记与与文件发放放登记，可可同时在一一个部门使使用。可反反映部门对对内部、对对外部文件件的发放，，反映部门门对外部文文件的接收收，便于回回收、追溯溯。五、体系文件件的管理5/76、文件更改改申请、批准准、记录文件编号文件名称提出部门更改原因更改前更改后发放份数收回分数更改部门发放部门批准人/日期备注注：反映整个个文件更改的的过程及审批批手续，确保保所有的应更更改的文件都都得到更改。。五、体系文件件的管理6/77、文件作废废申请、批准准、销毁记录录文件编号文件名称作废原因

申请人/日期：审批意见

批准人/日期：销毁原因及数量批准人/日期：销毁人/日期监销人/日期备注注：反映文件件作废及销毁毁过程的记录录，避免失效效文件的误用用。五、体系文件件的管理7/7六、文件编写写计划举例1/2序号程序文件名称责任部门辅助部门主管部门初稿完成时间修改讨论时间定稿日期批准日期实施日期1文件控制程序综合部生产部编写小组X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日2记录控制程序综合部生产部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日3管理评审程序综合部生产部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日4人力资源管理程序综合部所有部门X月X日X月X日X月X日