质量管理制度

-PAGE10--PAGE11-目录文件系统管理制度 2质量方针与目标管理制度 6质量体系审核制度 8各级部门质量责任制 10各级人员质量责任制 14质量否决权制度 21质量信息管理制度 23首次经营企业与品种审核制度 25药品的购进、验收、储存、养护及出库复核制度 27有关记录和票据的管理制度 31十一、贵细药品管理制度 33十二、有效期药品管理制度 34十三、不合格药品管理制度 35十四、退货药品管理制度 37十五、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 38十六、药品不良反应报告制度 40十七、卫生和人员健康状况的管理制度 41十八、质量教育、培训及考核的管理制度 42十九、药品检验管理制度 43二十、计量管理制度 44二十一、主要设备、检测仪器的使用管理制度 45二十二、主要岗位人员上岗条件规定 46二十三、GSP规范自检制度 47二十四、质量管理制度检查考核办法 48*****企业管理标准标题文件系统管理制度起草人制订日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0001-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共4页第1页目的：建立公司文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的程序和要求，规范文件的标准格式、分类及编号，以方便文件的应用和管理。范围：适用公司所有文件的编制和管理。职责：办公室负责行政办公文件的管理工作，质管部负责质量技术文件的管理工作。内容：文件编制的职责范围：行政办公文件由办公室组织编写。质量、技术性文件由质管部组织编写。部门业务范围内的文件由部门组织编写。文件编制工作程序：文件的使用部门或使用人负责文件的起草。文件起草完毕交由发文部门负责人进行初审，如需会审则由起草部门送至各会审部门进行会审并签署意见，而后交文件起草人修改。文件经初审、会审修改后的正稿交发文部门主管领导进行审核，并签字打印。经批准打印的文件交由办公室按规定的标准格式打印。打印初稿送交文件起草人进行校稿后送回办公室由打字员修正。并按批准数量印装，文件原稿办公室予以存档。文件印装完毕后，由办公室送给文件起草人、审核人、批准人分别在文件批准格式相应的空格内签署姓名和日期，其批准日期一般为文件的生效执行日期。文件的审核和批准：一般以部门名义发文，部门负责人为审核人，部门主管领导为批准人；以公司名义发文，一般以部门的主管领导为审核人，公司负责人为批准人。文件经签字批准后，由办公室对文件进行统一编号、发放、存档。并建立收、发文件记录。文件的修订：各部门均可根据文件的实际执行情况，提出文件的修订或增加新文件。对原文件提出修订或新增文件时，应填写文件修订或新增文件申请表，提出修订或新增文件的理由，经部门负责人审核同意后，报主管领导批准后执行。*****QGP/Z.0001-01第2页修订或新增文件的程序与编制文件程序相同。修订文件下发后，如为代替原文件的应将原文件收回。文件的撤销及销毁：由于情况变化，原文件已不适用工作的实际情况，经发文部门提出申请，说明理由，经原文件批准人批准可撤销文件。撤销文件时，办公室应下达撤文通知，并将原文件收回存档。办公室应定期(一般3-5年)对存档文件进行清理，对其中过期失效文件或收回文件，除留一份存档备查外，其余文件可办理销毁手续，经公司领导批准予以销毁。文件的保管：公司文件统一由办公室负责管理。对外来文件应做收文登记，并根据文件内容填写“文件处理单”连同文件一起送相关领导阅示，根据领导批示及时办理文件的相关事项。对以公司名义下发的文件，应做发文登记。按文件性质对文件进行分类，按年度时间装订成册，存档上锁专人保管。借阅文件应办理借阅手续，用后及时归还并签字。编制文件的标准格式：标题起草人制订日期审核人审核日期编号批准人批准日期颁发部门执行日期页码目的：范围：职责：内容：文件的分类及代码编号规定：*****-*****医药连锁有限公司标准类别及代号：1)管理标准-QGP(企业管理标准，也就是各部门管理制度)2)工作标准-QZP(企业工作标准，也就是各部门工作职责及各岗位工作职责)3)操作标准-SOP(岗位操作程序，设备仪器操作规程及检验操作规程)*****QGP/Z.0001-01第3页4)操作记录-SOR(各种记录表格)编号说明：企业代号与标准类别之后画一斜线，斜线后为标准再分类。标准再分类用汉语拼音第一个字母，如质量管理为Z，门店管理为M，配送中心为P。若拼音字母重复，则采用第二个字的第一个拼音字母，采供管理C与财务管理C重复，则采供管理为G，以此类推。在标准再分类的拼音字母后用四位阿拉伯数字代表相同类别的标准顺序，如质量管理为Z.0001，门店管理为M.0001，行政管理为X.0001，以此类推。在每一项管理中的每一个制度可按顺序编号，如Z.0001代表质量管理第一个制度，Z.0002代表质量管理第二个制度，Z.0003为第3个制度，其它项管理也同样。如门店管理第一个制度为M.0001，第二个制度为册M.0002，第三个制度为M.0003。版号：在编号最后画一条横线再写版的数字。如-01为第一版，-02为第二版。编号示例：1)以管理标准为例：①*****QGP/Z.0001-01其中*****-*****医药连锁有限公司QGP-企业管理标准Z.0001-质量管理第一个制度-01-第一版②*****QGP/M.0001-01其中M.0001-门店管理第一个制度2)以工作标准为例：

①*****QZP/B.0001-01其中QZP-企业工作标准B.0001-为办公室第一个工作标准B.0002-为办公室第二个工作标准②*****QZP/M.0001-01其中M.0001-为门店第一个工作标准M.0002-为门店第二个工作标准3)以操作标准为例：*****QGP/Z.0001-01第4页XL999SOP/Z.0001-01SOP-操作标准Z.0001-质管部第一个操作标准Z.0002-质管部第二个操作标准XL999SOP/M.0001-01M.0001-门店第一个操作标准M.0002-门店第二个操作标准*****SOP/S.0001-01S.0001-设备仪器第一个操作标准S.0002-设备仪器第二个操作标准4)以各种记录为例：①*****SOP/Z.0001其中SOR-为操作记录Z.0001-质量管理操作第一份记录Z.0002-质量管理操作第二份记录②*****SOR/S.0001其中S.0001-设备仪器管理操作第一份记录S.0002-设备仪器管理操作第二份记录以此类推。*****企业管理标准标题质量方针与目标管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0002-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：明确公司药品经营的质量方针和质量管理目标，保证药品质量和人民用药的安全有效。范围：公司各部门职责：公司各类人员内容：“以质量求效益，以质量促销售”为指导思想，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《计量法》《零售连锁企业管理暂行办法》《药品流通监督管理办法》等有关政策、法规，加强药品零售的经营质量管理，确保人民用药安全有效，维护人民健康和用药的合法权益。质量方针：顾客至上，质量第一。质量管理目标：1、入库商品质量验收率达100%。2、在库、在店药品合格率达99%。3、每季巡检养护在库药品，每月检查养护在店商品率达100%。4、药品质量报损率：中药1‰，西药、中成药0.5‰。5、检验准确率达99%。6、全年无重大质量事故。管理措施成立以总经理为首的全面质量管理领导小组，并建立相应的质量管理审核体系，负责公司药品零售连锁经营全过程的质量监督和检查。制订公司部门及各级人员质量责任制，保证公司质量方针与质量目标的实现。制订质量管理考核办法，由质管部负责每半年组织一次对公司各项质量管理制度进行检查考核，并根据考核结果兑现奖罚，保证各项质量管理制度的执行到位。质管部全面负责本公司质量管理日常工作，检查、指导、监督质量管理制度的执行。工作中必须坚持原则，对新购进或配送的药品进行严格的质量验收和必要的质量检验，对药品经营全过程的药品质量进行检查和监督，发现问题及时报告和处理。对药品质量具有裁决权。同时配合有关部门做好质量教育培训工作。药品采供部必须从正规药品生产企业和医药公司进货，不得从个体药贩和证照不全的单位进货，并向进货单位索取有关证照和检验报告单，不得购进假冒伪劣药品，同时对所购进的药品负责。配送中心必须认真履行储存养护职责，每季巡检药品保管情况，做好药品养护工作*****QGP/Z.0002-01第2页确保库存药品不发生受潮、变质、鼠咬、虫蛀和人为过期失效等现象。同时遵循药品“先产先出、先进先出、近期先出、易变先出”的原则，始终保证仓储药品质量良好。7、质管部经常检查督促各门店落实各项质量管理制度，保证门店各项质量目标的实现。8、门店应严格执行GSP规范及有关质量管理制度，认真做好进店药品的验收、陈列、养护和销售工作，确保药品质量。公司办公室负责组织做好员工医药法规、职业道德、企业规章制度、岗位技能等主要内容的教育培训工作及有关岗位人员的健康体检工作，不断提高员工素质，增强法制观念和质量意识，以适应企业发展的需要。*****企业管理标准标题质量体系审核制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0003-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：建立公司完整的质量体系审核，保证公司质量管理目标的实现。范围：适用于公司质量管理、验收、养护及检验的质量审核与管理。职责：公司总经理、质量管理部经理及相关部门负责人。内容：公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量技术标准、工作程序与经营条件等。公司总经理主管质量管理体系的审核工作，一般指定质量管理部门具体负责审核工作。有关部门应派熟悉经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。审核工作每年至少一次，原则上为每年的11-12月份进行。审核工作的重点是对商品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。附：公司质量审核体系图*****QGP/Z.0003-01第2页质量审核体系质量养护小组质量养护小组养护员总经理验收员检验员质量验收小组质管部质量管理小组计量管理员质量管理员领导关系指导关系注：一、质量管理的总负责人为企业法人或总经理(企业负责人)。二、质管部是公司的质量管理职能机构，对公司范围内药品经营过程中的质量工作负统一管理、监督指导的责任。三、质管部设立质量检查验收小组和质量管理小组，负责药品质量管理和药品质量检验工作。四、公司药品质量验收小组由质管部领导，药品养护小组由配送中心领导，质管部进行业务指导。五、公司配备相应的专业技术人员从事药品质量管理、验收、检验、养护、计量管理，专职人员不少于企业职工总数4%，人员保持相对稳定。-PAGE68-*****企业管理标准标题各级部门质量责任制起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0004-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：明确公司相关部门质量工作中的责任和权利范围：适用于公司与药品质量相关的职能部门职责：相关职能部门负责人内容：质量领导小组质量责任制具体负责综合质量管理工作。深刻理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量决议、决定及指示，协助质量管理部组织本公司体系的建设和运行。负责编制、管理并督促质量管理制度的实施。负责编制公司质量方针目标，并组织展开实施检查和诊断。负责组织质量教育。负责公司信息管理，保证质量信息的传递反馈通畅、准确、及时。制定各级质量指标，组织质量考核工作。协助总经理组织公司工作会。质量管理部质量责任制具体负责药品经营质量工作。负责起草、编制药品质量管理制度和质量责任制等文件并指导、检查、督促实施。负责编制、分解、实施公司质量计划的指标。负责经营品种的质量审核、监督购进合同质量条款的实施。指导质量验收、养护和质量查询工作，接受公司内部有关部门关于质量技术问题的咨询。组织召开公司质量分析会，协助公司领导组织召开重大事故处理会议。负责规范公司、原始记录、统计报表等，建立公司质量档案资料，掌握质量基础数据，编制上报公司质量报表。三、质量检验部门质量责任制*****QGP/Z.0004-01第2页具体负责药品质量检验工作，对公司经营药品的质量检验工作全面负责。建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。加强检验场所、设施、设备、仪器建设和管理，不断提高检验检测能力，使之适应质量控制的需要。组织检验人员的业务学习，建立健全检验操作规程，加强对检验人员的业务考核工作。对所有检验情况进行详细记录，并加强统计分析，为公司质量工作和质量分析会提供质量分析报告。出具检验报告书，加强检验印章管理。指导有关人员做好不合格品的隔离工作，防止产品混批等质量问题。负责计量管理工作。采供部质量责任制具体负责药品购进过程的质量管理工作。对供货单位进行资格论证，杜绝与非法经营单位发生业务往来。会同质量部门对供货单位的质量保证能力进行考察，在签订购进合同时明确必要的质量条款，负责填报首次经营企业及品种审批表。加强对全体业务人员的质量意识教育，正确处理质量与数量、进度的关系，坚持质量第一的原则。掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系。五、配送中心质量责任制具体负责药品储存和运输过程的质量管理工作。药品来货验收，须详细检查各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题疑异及时与质管部门取得联系，把好药品质量入库关。加强在库药品的保管养护，严格执行药品分类分库存放，分层堆码、五距规范、按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施，严格执行每季一次在库药品的循环检查制度，开展必要的科学养护措施，确保在库药品质量安全有效。*****QGP/Z.0004-01第3页加强有效期药品的管理，设置效期药品一览表，严格执行“三先出”原则。加强药品出库复核工作，依据出库凭证与实物逐项严格核对，按规定装箱，检查包装完好状况，防止出库差错。严格批号登记管理，药品进库应分清批号，分批堆放，出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。做好药品验收、养护、出库复核记录，按规范逐项填写，内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。药品运输应覆盖严密，捆扎牢固，采取必要的隔离、遮雨、避震、防晒、保温等措施，防止破损、污染等事故发生。加强场地、设施、设备的建设和管理，努力提高配送中心质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。加强全体人员的质量意识教育。六、门店质量责任制负责零售药品的质量管理工作，保证各项质量管理制度的落实到位。认真做好进店药品的质量验收、养护工作，保证药品不发生受潮、霉变、鼠咬、虫蛀及过期失效等现象。发现质量问题应及进采取相应措施进行处理。3、按药品剂型、用途、类别陈列，药品做到药品与非药品分开摆放，处方药与非处方药分开摆放，内服药与外用药分开摆放。*****QGP/Z.0004-01第4页4、商品标价签内容填写齐全、准确规范、字迹端正、醒目。对顾客所购买的药品认真核对药品名称、规格、数量、价格确认无误后交给顾客。做好顾客购药的咨询工作，指导顾客安全、正确的使用药品。做好药品质量信息收集、反馈工作。加强员工的质量意识教育及专业知识学习，不提高质量管理水平。*****企业管理标准标题各级人员质量责任制起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0005-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：明确公司相关人员在质量管理工作中的责任和权利范围：公司各部门职责：公司各部门相关人员内容：一、总经理质量责任制坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家药品质量的各项政策、法规，加强质量管理工作，对企业的质量管理工作负全面领导责任。主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理部门工作，充分发挥其质量把关职能。主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，不断提高质量管理水平。正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。重视消费者的意见和投拆处理，主持重大质量事故的调查处理和重大质量问题的解决。创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。二、副总经理质量责任制贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量体系的正常运行。牢固树立“质量第一”的观念，当经营中数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。抓好分管部门的质量管理，提高部门的质量保证能力，对分管部门的工作质量负领导责任。随时掌握质量动态，发现问题及时与质量管理部门联系，对重大质量问题的改*****QGP/Z.0005-01第2页进措施在分管部门中负责落实。加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量考核。协助总经理做好重大质量事故的调查分析和处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的当事人，按公司有关规定处罚。三、质量管理部经理质量责任制认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》以及有关方针政策，加强公司的质量管理工作，实行质量否决权。负责起草、编制质量管理制度及质量责任制度，并指导、检查、督促实施。负责指导公司GSP规范的实施工作，对药品经营全过程进行质量检查和监督。指导质量验收、养护和质量查询及质量检验工作，接受公司内部有关质量技术问题的咨询。每季度召开一次质量分析会，开展有关质量管理活动，及时向总经理汇报质量动态和请示有关质量处理意见。每半年负责对公司质量方针、目标、质量管理制度的实施情况进行一次检查与考核。参与重大责任事故的调查、分析与处理工作。负责处理顾客有关药品质量问题的来信来访、质量查询工作。对购进的新产品或首次经营药品进行审查、登记，收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。负责计量管理工作，对公司计量准确性负领导责任。建立健全药品质量档案，负责规范公司原始记录、统计报表等。协助公司做好质量方面的培训教育工作，不断增强员工的质量意识，提高质量管理水平。经常到各门店检查药品质量，听取门店或顾客反映，指导门店保管养护好药品。四、采供部经理质量责任制坚持“按需进货、择优选购”的原则，采供部门负责编制购货计划并有质量机构派员参与评审，经公司批准后实施，注重商品的时效性与合理性。选择具有良好信誉并且具备法定资格的企业作为供货单位，并认真查验其经营行为范围与证照内容是否一致。不得从个体药贩及证照不全的单位购进药品。*****QGP/Z.0005-01第3页对一些销量较大的药品的供货单位，必要时可会同质量管理部对其质量保证能力进行考察。签订工商、商商购销合同必须符合《合同法》规定，除详细填写各项条款外，还应明确质量条款，以明确责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。加强合同管理，建立合同档案。购进药品应符合国家药品标准，购进进口药品时，按《进口药品管理制度》执行。每半年采供部门会同质量管理部对销量较大的、质量不稳定的、或新上市的产品进行质量分析评审，每年年初对上一年的购进药品质量情况进行汇总分析。开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售计划，做好适销对路的货源准备，增加销售，扩大市场占有率。购进药品应使用合法票据。五、配送中心主任质量责任制*****QGP/Z.0005-01第4页根据GSP的有关要求，安排好配送中心的人员、设施、设备、环境等，对各岗位人员的工作质量提出明确要求，全面贯彻执行有关制度，使配送中心的各项工作做到规范化。对配送中心安全和库存药品在储存期内因保管养护不善而造成的质量问题负具体领导责任。教育员工自觉遵守有关药品质量法律和法规，推动仓库的质量工作正常开展，保证储存期药品的质量。检查督促有关人员根据GSP的要求落实做好入库验收、分类储存、保管养护、监督先进先出、帐货管理、出库复核、退货药品和不合格品处理等工作。领导员工搞好配送中心周围环境、库容库貌（含药品储存）清洁卫生，保证各项设施与设备正常运转，实现文明作业。六、质理管理员质量责任制树立“质量第一”的思想，协助部门领导做好质量管理及质量教育工作。负责质量规章制度在本部门的贯彻执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部。负责质量信息管理工作。经常收集各种药品质量信息和各种有关质量的意见和建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。收集、保管好本部门的资料、档案，督促各岗位做好各种记录，保证本部门各项质量活动的记录完整，准确性和可追溯性。协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。七、质量检验员质量责任制严格按照法定的产品标准规定进行检验，提供可靠的检验结果。严格执行检验规章制度，做好精密仪器、计量器具和危险品的使用管理。严格执行检验操作规程和仪器操作规程。*****QGP/Z.0005-01第5页认真填写检验原始记录，字迹清晰，内容真实，数据准确。出具检验报告书由检验员签字，并由复核人，技术负责人签字负责。对检验出的不合格品应出具不合格品检验报告单，但检验员无权直接处理不合格品。做好检验资料的统计分析工作，为开展有针对性的质量把关提供质量分析报告。主动学习业务知识，提高检验技能。8、坚持原则，秉公办事，检验工作不受外界影响干扰。八、质量验收员质量责任制负责按法定产品标准和合同规定的质量条款对所进药品逐批号进行验收。严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、有效期、进口等药品应加强验收。对验收合格的药品在药品入库验收单上签名。对验收不合格药品应填写拒收报告单，报质管部门审核后通知各有关部门，并做好不合格药品隔离工作。规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确、并签名，并按规定保存备查。定期对验收情况进行统计分析，验收中发现的质量情况应及时填写信息传递反馈单给质量管理部。自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。九、养护员质量责任制在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。负责对库存药品定期进行循环质量检查，一般药品每季检查一次，效期、易变药品增加检查次数，并做好药品养护检查记录。养护检查中发现质量有问题的药品，应挂明显标志暂停发货，并填写送检单，经质检部门复检后，不合格应放置不合格品区，合格的摘除暂停发货标志。指导保管人员对药品进行合理储存。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材、中药饮片应JXL999QGP/Z.0005-01第6页抽样送检。对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法养护。定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保养护设备正常运行。10、建立药品养护档案。11、自觉学习药品养护专业知识，提高养护操作技能。十、保管员质量责任制按药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。依照安全、方便、节约的原则，按GSP规范要求整齐码放堆垛药品，合理利用储存空间，并按规定做好货位卡记录。设立保管帐卡，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符。做到日记月盘，并及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。做好有效期药品管理工作，严格“先产先出、近期先出、易变先出”原则办理出库。在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。自觉学习药品业务知识。十一、药品储运员质量责任制依照发货单据，认真清点件数，不遗留药品，准确交接清楚。发现药品不符，应立即与保管员联系处理。发现包装破损、被污染或有影响药品安全运输的情况，应立即与保管员联系处理，未处理妥当前应拒绝接纳。注意装货安全，轻拿轻放，大不压小，重不压轻，药品不倒（侧）放，防止污染、水湿和破损，按保温要求做好药品运输保护工作。接运外地到货，必须注意检查包装质量，发现残破、短缺、污染等情况要及时与货运部门取得联系，以便分清责任，及时处理。十二、药品采购员质量责任制认真学习和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《商标法》、《计量法》、《经济合同法》等相关法律、条例、规定和企业质量管理方面的制度，按照GSP要求，在业务工作全过程必须做到依法经营，保证药品质量。*****QGP/Z.0005-01第7页检查业务单位的“一证一照”，确认业务单位的法定资格和履行合同的能力。不得购进不合格的药品。不得向证照不全、非法药品生产经营单位购进药品。首次经营的企业、品种的试销，必须依照规定的首营企业、品种审批程序办理。在工商、商商及进口药品的购进合同上，必须注明质量条款及标准。严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则，根据市场动态和库存情况合理提出采购计划，保持合理库存，优化品种结构。 *****企业管理标准标题质量否决权制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0006-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：强化员工质量意识，加强药品经营质量管理，确保药品经营质量不出问题。范围：适用于公司实施质量否决权的部门职责：各级质量管理部门及营运部内容：一、执行否决权的职能部门：质量管理部执行药品质量范围内的否决权。负责人执行服务质量和工作质量范围内的否决权。否决内容：对在药品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。达不到GSP规范所要求的营业场所，仓储设施，仪器设备等环境质量及在运行中出现的问题。恶劣的服务态度和服务差错。经营全过程中各部门各环节的工作质量直接影响到经营药品的质量等。三、否决方式：采取下列书面形式予以否决。口头批单；药品停销通知单；发出“质量监督整改通知书”；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时对责任人给予行政处罚，并报司法机关处理。质量管理部，未认真履行质量否决，对发现的问题不及时处理、汇报、将按考核规定处罚。药品报损无质检人员或质量负责人审核并签字认定，任何部门不得擅自报损。*****QGP/Z.0006-01第2页四、质量奖惩：重大质量事故的整体否决。如发生重大质量事故，或经销假药、劣药，因经营管理不善造成人身伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，除按质量考核办法规定予以罚款外，还将视情节轻重给予必要的行政处罚。质量否决奖惩要与质量考核相结合，一般情况下，在质量考核中兑现奖罚。*****企业管理标准标题质量信息管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0007-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：建立公司质量信息的收集、整理及反馈信息的程序，使各项信息得到及时办理与沟通。范围：适用于各项质量信息的管理职责：公司领导、质管部、采供部、门店等相关人员。内容：为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定质量信息管理制度，以确保进、销、存过程中各环节的药品质量信息反馈顺畅。质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。质量信息包括以下内容：国家和行业有关质量政策、法令、法规等。供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。其它相关的质量信息。质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。公司内部信息通过统计报表、质量通讯、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话等方法进行收集；公司外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部按季填写“药品质量信息报表”并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式迅速向有关部门反馈，确保质量信息及时通畅传递和准确有效利用。质量信息实行分级管理。A类信息（指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出*****QGP/Z.0007-01第2页决策，并由公司各部门协同配合处理的信息）由公司领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行；B类信息（指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息）由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；C类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。七、部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质量考核中处罚。*****企业管理标准标题首次经营企业与品种审核制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0008-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：建立首次经营企业和首营品种的审核程序，以保证首营企业的合法性和首营品种的质量。范围：适用于第一次进药到本公司的医药企业和第一次进入本公的品种管理。职责：采供部、质管部、公司相关领导内容：从药品生产企业购进首次经营品种（含新规格、新剂型、新包装）应详细填报《首次经营药品审批表》并附规定资料，经业务部门主管、质量管理部门、物价及合同审计员审核，报公司主管领导批准后方可经营。业务部门在采购前必要时应会同质量管理部门前往生产厂考察。必须依据《购进工作程序》办理药品购进，购进合同须按规定签订明确的质量条款。对从已签订购销协议的公司购进过去不在本单位经销的品种应征求质量管理和物价部门的意见，报公司主管领导同意后方可购进。对购进的首次经营品种在试销期（一年）内要建立质量档案，留样进行观察，收集用户意见，做好查询记录，定期分析，研究其质量稳定性和可靠性。对从工厂购入的首营药品，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验和测试报告。建立真实、完整的药品购进记录。要求首次经营品种质量审核随附资料(从工厂直接购进)：企业“证照”复印件（加盖企业红章）；企业法人委托书原件并明确规定授权范围（加盖企业红章及法人印章或签字）；药品批准文号批文复印件（加盖企业红章）；药品注册商标批文复印件（加盖企业红章）；物价管理部门价格批文复印件（加盖企业红章）；药品质量标准；*****QGP/Z.0008-01第2页首批药品的工厂化验或测试报告；药品样品包括小包装、标签、说明书；药品销售人员证及身份证复印件；质量保证协议。十、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核第九条第1、2、9、10资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*****企业管理标准标题药品的购进、验收、储存、养护及出库复核制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0009-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：建全药品购进、入库验收、储存、养护及出库复核的管理程序与要求。范围：适用于所有购进、配送入库药品职责：采供部、质管部及配送中心相关人员内容：一、药品的采购制度公司编制购货计划时应以药品质量为重要依据，并有质管部人员参加。采购部购进药品时必须确定供货单位的法定资格及质量信誉；供货单位必须提供加盖公章的“一证一照”的复印件及药品质量标准和批准文号。签订合同必须明确质量条款及质量标准。公司购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。购进药品的包装和标识符合有关规定和储运要求。二、药品（质量）验收入库制度每批药品到货后，存放待验库（区），待质量验收合格后方可入库。质量验收人员必须经过专业培训，具有质量管理、质量检验等方面的专业知识和独立的工作能力。质量验收人员按规定比例抽样检查整件药品，50件以下，验收2件（3件以下的药品要逐箱检验），零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收。10-100盒（瓶、袋）的按5%验收。验收内容包括：品种、规格、数量、产地、生产批号、批准文号、注册商标、有效期、产品合格证、药品外观质量、包装质量。进口药品还要检查加盖供货单位红色印章的国家药品监督管理局指定的口岸药检所检验合格报告单复印件。认真填写质量验收记录（保存三年），作出质量验收结论。4、验收合格的药品，质量验收人员应在入库凭证上签字，保管员立即将该批药*****QGP/Z.0009-01第2页品移放在合格品库（区），对验收不合格的药品严禁入库，并填写药品拒收报告单，通知有关部门，作退（换）货处理。5、凡销货退回药品应存放在退货区，保管员根据各门店的单据建立退货记录，质量验收人员应会同保管员逐项核对无误后，检查质量。合格商品入合格品库（区）。不合格商品移放到不合格品库（区）。质量验收人员认真做好销货退回质量验收记录备查。退回数量超过实发数的药品不予退货。6、在验收中，保管员对票货不符、近期失效、破损、短少等情况的药品，要分别填写《商品验收情况反映单》及时上报有关部门。7、验收中药饮片时，除进行一般检验外，主要应注意包装有无破损，包装应有品名、规格、数量、产地、生产单位、产品合格证、生产批号或生产日期等内容。8、炮制饮片的验收：炒制品、精炒和辅料炒均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。烫制品：色泽均匀、质地酥脆、无僵片、糊片。煅制品：煅透、酥脆易碎。研粉应颗粒均匀。蒸制品：蒸透，无生心。煮制品：煮透，无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。多种辅料制品：应色泽均匀，并具有辅料之气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜灸的应色泽光亮，不粘手。爆花：至少有80%的种子开花。三、药品保管养护制度药品的储存实行色标管理，色标统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。其存入应按药品自然属性、储存条件分类、分库、分区存放，做到药品与非药品、内服与外用药严格分开存放。库存药品应按批号堆垛，需要混垛堆放时，有效期药品不超过一个月，一般药品不超过三个月。垛与垛之间不小于100厘米，垛与墙的间距不少于30厘米，垛与柱、梁的间距不少于30厘米，垛与地面的间距不少于10厘米，库房内主要通道宽度不小于200厘米。仓库设置专（兼）职养护员。养护人员必须经过专业培训，掌握药品贮存养护的专业知识，具体负责药品储存中养护和质量检查工作，对保管人员进行技术指导。*****QGP/Z.0009-01第3页养护人员应指导并配合保管员进行仓库温湿度的管理，根据保管员记录温湿度数据及时采取相应的养护措施，采取开闭门窗、避光、除湿、增温、翻垛、晾晒、降温等方法，严防霉烂、变质、虫蛀、鼠咬，减少仓储损耗。认真填写养护记录，发现问题及时报告有关部门处理。养护人员对库存药品应定期进行循环质量检查，一般品种每季一次，效期药品、易变质品种酌情增加检查次数，在检查中发现质量有问题的药品应挂黄牌暂停发货，通知质管部。质管部一般在二个工作日内复检（必要时抽样化验），如不合格挂红牌填写商品停销通知单转仓储、业务等部门和有关领导。在储存过程中，要根据不同种类中药材的饮片，进行定期和不定期检查，由于饮片大部分都经过切制，其切面就失去了表皮的保护，很容易生虫、发霉、变色等变异现象，尤其是温、湿度不符合要求时，则更容易变质。因此，饮片的在库检查，特别要检查饮片切面有无变异和一些富含淀粉、糖质、油质、树脂的中药饮片。对于用塑料袋装成小包装的饮片，由于透气性差，更要勤做检查。饮片的养护保管饮片，要特别注意调节库房内的温度和湿度，温度过高，很容易使饮片吸潮，吸潮后的饮片很容易生虫和霉变。因此，库房内温度要控制在30摄氏度以下，相对湿度保持在75%以下。做好防虫蛀、防鼠工作。走油的饮片应放置在瓦缸内，胶类饮片应入置石灰缸内。定期检查饮片是否受潮、霉变、虫蛀。受潮饮片要及时翻晒，特殊饮片用相应方法处理。易虫蛀的饮片在发生虫害季节要用硫磺熏杀，熏杀期间有人值班监控。用小包装袋（塑料袋）包装的饮片可放在专门放置饮片的药架上，但应注意不要让太阳直射以免受热使水分蒸发在袋内引起质量变异。公司每年组织有关部门对库存商品进行1-2次质量检查，发现问题及时处理。对养护设备除使用过程中检查外，每年应进行一次全面检查，对空调机、冷藏机做好养护设备使用记录，定期保养。建立健全药品养护档案。医药商品出库复核制度*****QGP/Z.0009-01第4页药品出库必须经发货、复核二道手续方可发出。药品出库必须按照“生产先出”“先进先出”，“近期先出”、“易变先出”的原则。复核人员必须按配送单逐一清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂家、批号、实发数、外观质量、包装质量。认真做好出库复核记录，具体记录每批生产批号、数量以便备查，复核完一个品种后复核员应在发货凭证和出库复核记录上签名以备核查，并向收货人（提货人）办清交接手续，避免发生差错。贵细药品发货，由发货复核两人共同进行，并做好出库复核详细记录。外观质量不符合规定的药品，过期、失效、霉烂、变质、虫蛀药品，以及内包装破损的药品不得出库，进口药品出库要有中文标记，并要有进口注册证和口岸检验报告单(均需盖供货单位红章)才能发出(注：在工作中须接到质管部门通知方可发出)。如违反上述规定，将在质量考核中对责任人进行处罚。*****企业管理标准标题有关记录和票据的管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0010-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：明确药品经营过程中有关记录和凭证的项目内容和要求范围：所有与经营活动有关的记录和凭证职责：与经营活动有关的职能部门内容：为保证质量工作的规范性，跟踪性及完整性，保证公司质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本项制度。记录和票据的设计由使用部门提出，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。记录要求：本制度中的仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录由各部门负责人统一编写。质量记录由各岗位人员填写。质量记录字迹清楚，正确塥。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签名，具有真实性、规范性和可追溯性。质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索。质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。五、票据要求：本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。*****QGP/Z.0010-01第2页购进票据和销售票据应妥善保管十年。办公室、质管部、采供部、配送中心、营运部、财务部负责对所属部门的记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。*****企业管理标准标题贵细药品管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0011-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码目的：明确贵细药品的管理内容与要求，使其符合GSP规范的要求范围：凡列入本公司经营范围内的贵细药品职责：采供部、配送中心、门店相关人员内容：贵细药品是指货源较少或比较昂贵的药品或中药材、中药饮片。做到专人或单独存放，加锁保管，并做到帐货相符。贵细药品验收、发货时应由两人经手，并做发好发货的必要记录，记录保存二年。仓库如违反以上规定，储存、发出贵细药品，将按情节轻重，对责任人处以经济、行政处罚。*****企业管理标准标题有效期药品管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0012-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：明确有效期药品的管理内容与要求范围：配送中心、门店储存及销售的有效期药品职责：配送中心、门店及相关人员一、购进有效期药品要坚持“按需购进，勤进快销”的原则，严格执行《药品购进程序》。二、有效期药品应分类相对集中、按批号顺序存放，并悬挂效期警示牌。三、对效期药品要加强质量检查，定期排队。有效期药品出库应坚持“先产先出、先进先出、近期先出、易变先出”的原则，对有效期不到半年的药品不得验收入库。离失效期一年以内的品种应按月填制《有效期药品催销表》报质量管理部和相关部门。四、离失效期六个月以内的药品应报营运部，由营运部负责促销。离失期三个月的药品下架，退回配送中心，由公司统一进行调剂。五、已到失效期的药品不得销售，应由配送中心统一收回办理报损手续，予以销毁。四、凡是在包装上未注明有效期的药品应一律拒绝入库。五、凡过期失效的药品不得继续发出，应及时填写申请报损品种表，经公司质管人员审核后，填报药品销毁记录，经主管领导审批后、由公司质量管理部门会同相关部门监督销毁。

*****企业管理标准标题不合格药品管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0013-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：明确不合格药品的管理程序和管理要求。范围：适用于经质量管理部门确认为不合格的药品。职责：质管部、门店、配送中心、采供部内容：一、凡《药品管理法》规定的伪劣药品及非法生产、非法进口、无法定质量标准、内在质量不合格、外观不合格和包装标识不符国家药监局规定的药品均属不合格药品。二、不合格药品的确认：质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；公司质量管理部检验确认不合格的药品；过期失效、受潮变质及有其他质量问题的药品；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。三、不合格药品的处理：1、验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入库，将不合格品存放于待处理区内，应立即与供货方联系，作退换货处理；2、在库检出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理部复检后处理；3、由公司质量管理部及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区，听候处理；4、过期失效、受潮变质及超出有效期检查不合格的，由仓库填写“不合格药品报损审批表”送质量管理部审核后交公司分管领导批准后方可报损；5、及时做好不合格药品记录；6、凡因内在质量不合格报损的药品，应在质量管理部的监督下予以销毁，并做好销毁记录。*****QGP/Z.0013-01第2页四、入库验收发现假劣药品，或质量可疑的药品上报给质管部，再由质量管理部门书面报告当地药品监督管理部门等待处理，不得自行作销售或退换和销毁处理。五、如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在考核中处罚。

*****企业管理标准标题退货药品管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0014-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：明确退货药品的处理程序和要求范围：适用于配送中心及门店退货药品的管理。职责：质管部、门店、配送中心、采供部内容：退货药品分为进货退出与售货退回药品两种情况，在仓库退货区必须分为两部分，分别存放分这两类药品。二、进货退出药品的管理退出药品要有依据，凡进货验收不合格、在库养护检查发现不合格的，经质管部的确认后，配送中心可做出退货或换货处理，应将药品集中存放在退货区，清点数量，并及时与供货方联系，办理退货手续。三、销后退回药品的管理1、对销后退回的药品，凭门店开具的退货凭证收货，存放于退货区，并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。2、对销后退回的药品，验收人员按进货验收规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。若检验有质量问题或包装损坏无法销售的，应将该批药品存入不合格区，由配送中心或采供部与供货单位联系退换货。3、对已售出的药品如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并及时追回药品。4、认真做好销后退回药品记录，并写明退货原因及最终解决结果。四、退货记录保存三年。

*****企业管理标准标题质量事故、质量查询和质量投诉管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0015-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共2页第1页目的：明确质量事故、质量查询和质量投诉的管理程序内容和要求，及时解决有关药品质量问题。范围：适用于公司所有质量事故、质量查询与投诉的管理。职责：质管部、门店、配送中心、采供部内容：一、质量事故1、质量事故的范围：分重大事故和一般事故两大类：A、重大质量事故：①、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。③、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上者。B、一般质量事故：①、保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者。②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下者。2、质量事故的报告程序、时限：1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须24小时内报公司总经理室、质量管理部，由质量管理部报上级部门。2）其它重大质量事故也是应在三天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天。3）一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。3、事故发生后，要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查出不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。*****QGP/Z.0015-01第2页5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。6、质量事故处理：1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中处理。2）发生重大事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政责任。3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。二、质量查询和质量投诉：1、各门店工作质量查询和服务质量投诉的管理部门是营运部，涉及到药品质量的查询和投诉的管理部门是质量管理部。2、对消费者的质量查询和投诉意见要有调查、研究、落实的措施，能立即予答复的不要拖到第二天。消费者反映药品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。3、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。4、对质量查询和投诉的责任部门和责任人，一经查实，按公司规定从严处理。

*****企业管理标准标题药品不良反应报告制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0016-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共2页第1页目的：建立药品不良反应报告制度，跟踪公司所售药品的使用情况，确保人体用药安全有效。范围：适用于公司售出的全部药品。职责：质管部、门店内容：一、不良反应（又称ADR）：是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：1、中枢神经系统反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。2、造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。3、肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系统反应。如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。三、质量管理部为公司药品不良反应监测管理的职能部门，负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。四、各门店应注意收集正在经营的药品不良反应信息，填报药品不良反应报告表。对于自行购药、应询问用药患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。五、公司质管部必须集中各门店填报的药品不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，提醒各门店注意，向公司经理汇报，同时向省药品不良反应监测站汇报。上报省药品监测站上报公司总经理六、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。

上报省药品监测站上报公司总经理顾客反映→门店收集报质管部→质管部确认*****企业管理标准标题卫生和人员健康状况的管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0017-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：明确公司卫生管理及人员健康体检的内容和要求。范围：适用于公司各部门工作场所及直接接触药品的人员的卫生及健康检查的管理。职责：办公室、各部门内容：一、为保证药品质量，确保消费者用药安全有效，创造一个优良的、清洁的工作环境，同时，塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及时《药品经营质量管理规范》要求，特制定本制度。二、公司各部门经常保持工作场所的整洁，室内做到前后、左右、上下六面光，无灰尘，无蜘蛛网，垃圾定点放置、日产日清，办公用具放置整齐，不随地吐痰、乱丢、乱扔、乱画、乱贴，不准吸烟。三、仓库环境整洁、地面平整，物品摆放整齐，门窗严密牢固。并有防尘、防鼠设施，无积尘、无污染物，周围沟渠畅通，无杂草。四、个人物品及与仓库无关的物品不得带入库房内。五、卫生管理情况列入公司考核内容。六、健康体检每年组织一次。质量管理、检验、验收、保管、养护、复核岗位的人员必须进行健康体检。七、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检员工，如患有精神病、传染病、真菌性皮肤病或其它可污染药品的疾病人员，立即调离原岗位并办理病休手续，待身体恢复健康并经医院认可后，方可上岗工作。九、凡经体检者，均建立健康档案，并妥善保管。

*****企业管理标准标题质量教育、培训及考核的管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0018-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：明确质量教育、培训及考核的内容和要求，增强员工的质量意识，不断提高质量管理水平。范围：适用于公司全体员工。职责：办公室、质管部。内容：一、应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等的教育或培训，并建立培训档案。二、培训人员：从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、计量、调配处方工作人员、营业员。三、培训方式：公司内部培训与参加药品监督管理部门培训相结合。四、培训责任部门：公司办公室培训中心、质管部。五、培训计划：由公司办公室制订各工作岗位的年度培训计划。1、组织从事药品质量管理、检验、验收、养护、保管、营业员及计量工作的人员进行专业培训并由省、市级以上药品监督管理部门组织考核，合格后持证上岗。2、组织专业技术人员进行质量法规、专业技术知识的继续教育，每年不得少于16小时。3、新进人员要进行法规教育、安全、岗位操作法、岗位职责等培训，并经考核合格后持证上岗。六、建立员工培训档案。

*****企业管理标准标题药品检验管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0019-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：明确公司药品检验的内容和要求，使药品检验工作达到GSP规范要求。范围：适用于质管部养护室的药品检验管理。职责：质管部、养护室。内容：一、药品检验部门承担本公司药品质量的检验任务，提供准确可靠的检验数据。二、药检部门要对以下几种类型的药品重点抽样检验，加强质量监控：1、首营品种；2、进货验收和在库养护检查中有问题的药品；3、质量易变质的品种；4、不合格品种的相邻批号；5、对生产厂检验报告产生疑问的品种；6、生产企业长期停产后恢复生产的品种；7、其他认为需抽样的品种。三、药品检验应有完整的原始记录，做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范、记录保存三年。四、负责药品质量标准的收集、整理、归档。

*****企业管理标准标题计量管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0020-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：规范计量管理，确保计量准确可靠。范围：本公司使用的所有计量器具。职责：门店、配送中心、质管部内容：一、质管部为公司计量管理职能部门，对公司的计量工作实施监督管理，对计量器具的使用按《计量法》有关规定进行指导和检查。二、根据业务工作的需要，向具有《生产许可证》的企业购进需要的计量器具，并建立计量器具档案。三、建立计量器具管理台帐，定期核对实物，做到帐物相符。四、操作人员必须熟悉掌握计量器具，使用前进行校对，核准后按操作程序进行操作。对精密计量器具，应建立操作记录。五、操作精密计量器具时，不得随意离开工作岗位，操作中如发现异常情况，应立即停止操作，及时报告有关部门，经处理合格后方可使用。六、计量器具应做到专人操作，其他人员未经批准，不得随意操作，以免造成仪器的失灵和损坏。七、爱护计量器具，注意做好防尘、防潮、防震工作。八、使用的计量器具按规定周期送检，检定率达到100%，检定后发给检定证书，并贴上“合格证”，做好记录备查。严禁使用未经检定后不合格的计量器具。九、各部门在使用计量器具时，必须书写法定的计量单位。十、经检定不合格且无法修复的计量器具应作报废处理。*****企业管理标准标题主要设备、检测仪器的使用管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0021-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：明确主要设备、仪器使用管理的内容和要求，保证设备仪器正常作用。范围：适用于公司所有的主要设备和仪器。职责：使用设备和仪器的部门负责人内容：一、重要设备、检测设施应有专人负责管理，制订操作规程，对新购置的设备、设施必须熟悉性能，掌握操作方法后方可使用。二、设备、仪器的使用均应严格遵守操作规程，使用完毕后及时做好复原与清洁工作，并按规定登记，再次使用前应予以校正，如发现问题，需会同上次使用人员查明问题，并告知负责人作出处理。三、对各种设备和仪器要定期校正和保养，如发现损坏或有故障时应停用，并报专业人员进行检修。四、要做好各种设备设施的定置管理，设备和仪器等使用过程，操作人员必须坚守岗位，不准擅自离开，以防意外事故发生。五、各部门对各种设备、仪器要定期检查，检查中发现问题应及时向负责人汇报，尽快处理。

*****企业管理标准标题主要岗位人员上岗条件规定起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0022-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共2页第1页目的：规定主要岗位人员上岗资格和条件，使其符合GSP要求。范围：适用于公司主要岗位的从业人员职责：公司经理、办公室人事主管。内容：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规定》有关规定，制定主要岗位人员的上岗条件，主要岗位人员系指从事药品质量管理、检验、验收、养护、处方审核、中药饮片调剂复核、营业、计量工作的人员。一、公司主要负责人应有技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识。二、公司分管质量的负责人应有执业药师或具有主管药师（主管中药师）或相应专业以上的技术职称人员。三、公司质量管理机构负责人必须是执业药师或按国家有关规定取得了资格认定的从业药师，并有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。四、公司从事质量管理工作的人员，应具有药师（中药师）以上的技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。同时应经专业培训和省药监局考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。五、公司从事验收、养护、计量和销售工作人员应具有高中（含）以上文化程度，并经岗位培训和地市级以上药监局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。六、门店负责质量管理工作人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或具有中专以上或相关专业学历。七、从事处方审核人员应是执业药师或有药师（含中药师）以上的专业技术职称。八、专业技术人员必须在职、在岗。不得在其他企业兼职。

*****企业管理标准标题GSP规范自检制度起草人制定日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0023-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：建立公司GSP规范自检的程序，明确自检内容及要求，不断提高GSP规范的管理水平。范围：公司各部门涉及GSP规范自检工作的管理。职责：各部门负责人内容：一、公司成立以总经理或主管质量副总经理为组长，质管部长为副组长，由质管部、办公室、采供部、配送中心、营运部、各门店负责人参加的GSP规范自检小组，具体负责对GSP规范的自检工作。二、自检小组每年十二月左右对公司GSP规范执行情况进行一次全面的检查评审。三、检查的范围和内容：主要依据GSP规范的项目和内容进行检查，硬件方面主要检查仓储环境条件，设施配套和使用情况，质管部检验环境条件，设备、仪器配套及作用情况，各门店经营环境条件，配套设施等情况。软件方面主要检查各项规章制度的执行情况及执行制度的各项记录是否完整规范等。四、检查程序：首先由各部门对照GSP规范实施细则及GSP认证评定标准进行自查→在自查的基础上进行评价分析写出自查报告→上报公司自检小组→由公司的自检小组对各部门进行检查或抽查→综合全公司检查情况进行分类整理和总结评价→针对查出的问题制订整改措施→写出自查报告和整改意见。五、检查结束后，召开GSP自检工作总结会，通报检查情况，表扬先进，指出薄弱环节，落实整改措施，限时完成整改任务。六、将GSP规范自查报告报送上级药品监督管理部门，同时将各部门自查报告一并归档保存。*****企业管理标准标题质量管理制度检查考核办法起草人制订日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0024-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共2页第1页目的：建立质理管理制度的考核程序，明确考核内容、评分标准及考核实施办法，促使各项质量管理制度落实到位。范围：适用于涉及执行质量管理制度的有关部门。职责：公司领导、质管部及相关部门内容：一、指导思想：为了认真贯彻《药品管理法》，严格履行GSP规范，切实加强药品经营质量的监督和考核，使各项质量管理制度得到真正落实，杜绝各种质量事故发生，确保人民用药安全有效，特制订本考核办法。二、考核内容及评分标准(附：质量管理制度检查考核表)三、考核实施与奖罚标准：公司成立质量考核小组负责每半年对各部门进行一次质量管理制度的检查考核工作。按照被考核部门的总分值，得分率达到90%以上为优秀，75%以上为良好，60%以上为一般，60%(不含60%)以下为差，共分四个等级。每次考核为优秀的部门由公司给予质量奖励，考核为差的部门给予处罚并限期改进。根据部门质量工作任务轻重不同，制订以下奖罚办法。责任部门总分奖励金额(元)处罚金额(元)备注采供部250230230配送中心450400400质管部550500500门店670600600办公室110100100*****QGP/Z.0024-01第2页四、出现下列情况者予以从重处罚：公司任何部门及个人不得违反药政法规，不得从医药证照不全的单位和个人处购进药品，否则每查到一次罚直接责任人1000-2000元。采供部和采购人员不按规定组织货源，购进假冒伪劣药品，每购进一个品种罚责任人2000-5000元，对公司造成经济损失者按损失的2-3倍罚款。质量管理部门违反药政法规，擅自改变检测方法、项目、数据造成不合格的药品检查为合格药品的事故，发生一次给直接责任人罚款1000-2000元。仓库保管人员责任心不强，未按“先产先出、先进先出、近期先出、易霉先出”的原则出库，造成库存药品霉变，过期失效等情况，发生一次给直接责任人按药品损失的价值(进价)予以罚款。凡私自调换药品，造成药品批号不符，质量出问题者，给直接责任人按药品价值的2-3倍罚款。 质量管理制度检查考核表（质管部）检查部门：检查人：检查日期：年月日序号制度检查考核内容满分评分标准扣分原因得分改进措施完成时限1质量方针与目标管理制度制定和实施质量方针和目标质量目标应分解落实到每个业务部门每半年对方针目标的实施情况进行一次检查；年终进行一次考核，与奖惩挂钩检查考核应建立记录，并将检查考核情况通报全公司入库商品质量验收率达100%检验准确率达99%全年无重大质量事故70未制定方针目标此分全扣未将方