丹参饮片工艺规程

丹参饮片工艺规程中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：丹参炮制生产工艺规程颁发日期 年月日 生效日期年月日GMGM性产管理（8） 文件编号:第第页共12页包装前，进行清场检查。按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待 验标志牌。本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等， 退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围 。经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。工艺要点：包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。 包装车问在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。②如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。包装规格：1袋x1kg、1袋X2kg、5袋x1kg包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项6.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准在舁厅P质量标准编 号1丹参质量标准ZL/JB/YL/015002丹参中间产品质量标准ZL/JB/ZJP/015003丹参成品质量标准ZL/JB/CP/015004塑料袋质量标准ZL/ZB/BC/001005编织袋质量标准ZL/ZB/BC/002006标签质量标准ZL/ZB/BC/00300

6.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法在舁厅P检验操作规程编 号1丹参检验操作规程ZL/SOP/YL/015002丹参中间产品检验操作规程ZL/SOP/ZJP/015003丹参成品检验操作规程ZL/SOP/CP/015004塑料袋检验操作规程ZL/SOP/BC/001005编织袋检验操作规程ZL/SOP/BC/002006标签检验操作规程ZL/SOP/BC/003006.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定七、包装规格： 1袋义1kg、1袋义2kg、5袋义1kg八、物料平衡的计算方法产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行 物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。收率：项目物料收率的计算方法限度净选收率=净药材量（kg）X100%>98.0%投料量（kg）炮制收率=炮制净药材量（kg）X100%>91.0%净药材投料量（kg）包装收率-包装成品量（kg）X100%>98.0%包装投料量（kg）成品收率=成品量（kg）X100%>95.0%药材投料量（kg）物料平衡的计算及平衡限度

项目物料平衡的计算方法平衡限度净选净药材（kg）+杂质数（kg）X领料量（kg）100%限度＞95%包装成品数（kg）+剩余数（kg）X中转站领料量（kg）100%限度＞97%塑料袋（个）实用数（个）+破损数（个）X领用数（个）一-剩余数（个）100%限度=100%标签合格证（张）实用数（个） +污损（个）数X领用数（个）一剩余数（个）100%限度=100%编织袋（个）装袋数+零头用袋数+污损袋数X领用数一剩余数100%限度=100%项目物料平衡的计算方法平衡限度净选净药材（kg）+杂质数（kg）X领料量（kg）100%限度＞95%包装成品数（kg）+剩余数（kg）X中转站领料量（kg）100%限度＞97%塑料袋（个）实用数（个）+破损数（个）X领用数（个）一-剩余数（个）100%限度=100%标签合格证（张）实用数（个） +污损（个）数X领用数（个）一剩余数（个）100%限度=100%编织袋（个）装袋数+零头用袋数+污损袋数X领用数一剩余数100%限度=100%数据处理:凡平衡限度在合格范围内， 经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”

凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴“待查”标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品