公卫生实验室采抽样概论与通用要求

公共卫生实验室采抽样概论与通用要求一、疾控机构实验室采抽样对象

1、食品及食用包装材料

(1)普通食品

A、粮食及其制品K、豆制品与淀粉制品

B、油脂及其制品L、糕点饼干C、肉类及其制品M、糖及其制品D、乳及其制品N、蔬菜水果E、蛋及其制品O、茶叶F、水产品及其制品P、蜂蜜G、罐头食品Q、食品添加剂H、冷饮食品R、强化食品（婴幼儿食品等）I、酒S、食品容器及包装材料

J、调味品

(2)保健食品按功能分类型列举如下：1增强免疫力8改善营养性贫血2辅助降血脂9改善睡眠3辅助降血糖10促进排铅4减肥

11对化学性肝损伤有辅助保护作用5缓解体力疲劳

12对辐射危害有辅助保护作用6耐缺氧

13促进泌乳7润肠通便14清咽润喉按性状分：口服液、胶囊、冲剂、浸膏、含片等

2.化妆品(1)进口化妆品

普通化妆品

护肤类,发用产品,美容修饰类特殊用途化妆品

1

育发类4染发类7烫发类2脱毛类5美乳类8健美类3除臭类6祛斑类9防晒类

(2)国产化妆品

普通化妆品

护肤类,发用产品,美容修饰类特殊用途化妆品

1

育发类4染发类7烫发类2脱毛类5美乳类8健美类3除臭类6祛斑类9防晒类

3.涉水产品A.生活饮用水水质B.生活饮用水输配水设备及防护材料C.生活饮用水化学处理剂D.生活饮用水水质处理器4.消毒产品A.消毒药械（消毒药、高压灭菌器、消毒碗柜、紫外线杀菌灯等）B.一次性卫生用品（卫生纸、卫生巾、纸尿裤、口罩等）C.一次性医疗用品（手术包、麻醉包、注射器等）5.杀虫产品喷射剂（水剂、乳剂等）气雾剂（家用气雾杀虫剂等）蚊香类

（电热液体蚊香、片香、盘香等）毒饵类（灭蟑药等）灭鼠剂粘捕器（粘鼠胶等）烟雾剂（烟雾枪等）6.直管单位卫生监测现场空气空气净化产品熟食类检品餐具类检品其他用品用具游泳池水二次供水室内装修材料7.防病病检验流感病毒毒呼吸道病病毒虫媒病毒毒肝炎病毒毒肠道病毒毒致病菌寄生虫艾滋病临床检验验二、采抽抽样的目目的评价产品品总体卫卫生质量量安全水水平抽样查找食物物中毒原原因选择性采采样查找病原原微生物物选择性采采样预防性和和经常性性卫生学学评价抽样采样三、产品品质量和和产品质质量的基基本目标标产品质量量：通常常是指产产品性能能符合规规定用途途的程度度。产品质量量的基本本目标产品质量量的六大大基本目目标即性性能、可可靠性、、安全性性、经济济性、时时间性和和适应性性，是制制定产品品质量标标准的依依据。产品质量量的六大大基本目目标性能：技技术性能能，即产产品应具具有的功功能，是是产品质质量最基基本的目目标。可靠性：：产品在在规定条条件下，，规定时时间内完完成规定定任务的的能力。。安全性：：产品安安全性是是要求产产品在流流通使用用过程中中，对人人体健康康不会造造成或尽尽量减少少损害，，对生活活环境不不会造成成或尽量量减少污污染。经济性：：产品的的经济性性包括产产品设计计过程和和流通使使用过程程所需的的费用，，是满足足用户要要求的主主要因素素之一。。时间性：：指在规规定期间间内满足足用户对对产品交交货期和和数量的的要求。。适应性：：指产品品适应环环境变化化的能力力。产品品能够正正常使用用的环境境温度和和湿度通通常在产产品使用用说明书书或产品品技术文文件中有有规定。。但产品品所处的的自然环环境和人人为环境境是复杂杂的，台台沙漠与与山地等等恶劣环环境等要要求产品品对其有有较强的的适应性性。四、质量量特性和和特性值值质量特性性：指每每一种产产品本身身的一种种质量状状况。如如纯度、、强度、、长度、、外观、、可靠性性、不合合格率、、包装方方法等都都称为质质量特性性。质量特性性值：通通过数量量化的途途径表示示的质量量特性叫叫质量特特性值。。它可分分为计量量值和计计数值两两种。质量特性性值计量值：：当产品品的质量量特性是是连续变变化的，，就可以以用连续续的尺度度衡量它它，即可可用量具具、仪表表等进行行测量而而得出连连续性数数值。如如长度、、重量、、速度、、电阻率率、化学学成份等等都是计计量值。。计量值的的特点：：可以出出现小数数。使用用连续尺尺度定量量地衡量量一个产产品的质质量方法法叫衡量量产品质质量的计计量方法法。计数值：：当产品品的质量量特性是是不连续续变化的的，就不不能用连连续的尺尺度衡量量它，即即不能用用量具、、仪表来来度量，，只能用用离散的的尺度来来衡量，，这样得得到的是是非连续续性的正正整数值值，称为为计数值值。如：：不合格格品数、、污损数数、微生生检验医医疗用品品中菌落落数等。。计数值又又可分为为两类：：即计件件值和计计点值。。计件值是是以单位位产品为为单位，，计合格格或不合合格品；；计点值值是某一一产品上上发生的的某种质质量上的的特定数数据。以计件或或计点来来衡量产产品质量量的方法法叫衡量量产品质质量的计计数方法法。五、质量量指标和和质量指指标的分分类质量指标标是指用用来定量量评价质质量的质质量特性性值。单位产品品的质量量指标比比较简单单，一个批的的产品质质量指标标稍有不不同，主主要有以以下几种种：某个个质量指指标的平平均值、、标准差差、变异异系数（（标准差差/平均均值）、、不合格格品率和和批中单单位产品品平均缺缺陷数等等。常见的质质量指标标有以下下几种类类型按质量特特性能否否用数值值表示，，可划分分为定性和定定量指标标。按指标所所表示的的物理单单位，划划分为相对指标标和绝对对指标。按产品所所处的阶阶段，可可划分为为预测性指指标、设设计指标标、工艺艺指标和和使用指指标。按指标的的用途，，可划分分为自然指标标、计算算指标、、对比指指标和定定级指标标。按指标所所代表的的产品数数量，可可划分为为单位产品品质量指指标和批批产品质质量指标标。按指标对对产品质质量的概概括程序序，可划划分为单项指标标和综合合指标。按指标适适应范围围（管理理级别））可划分分为企业指指标、部部门指标标和国家家指标。另外还还有国际际通用指指标。六、确定定质量指指标的统统计方法法质量标准准提供产产品质量量应达到到的目标标值，即即质量特特性的界界限值，，目的是是为产品品的设计计或生产产提供一一个用以以判断是是否满足足技术要要求的界界限，是是衡量产产品质量量的技术术法规。。计量型质质量指标标的确定定计量型质质量指标标Qvs是产品质质量特性性Xp在连续变变化情况况下的特特定值Xps，即Qvs=Xps质量特定定值Xps三种类型型质量特定定值Xps越接近目目的特性性Xm，产品质质量越高高时，Xps=Xm±△；即即Qvs=Xm±△式中△表表示给定定的偏差差（也称称公差或或允许差差）质量特性性Xp越小，产产品质量量越高时时，取Xps=(Xp)min。(Xp)min表示数值值比较小小的质量量特性。。于是Qvs=(Xp)min质量特定定值Xps三种类型型（续））质量特性性Xp越大，产产品质量量越高时时，取Xps=(Xp)man。(Xp)man表示数值值比较大大的质量量特性性。。于是Qvs=(Xp)man。计数型质质量指标标的确定定计数型质质量指标标是产品品质量特特性QAS只取离散散值情况况下的特特定值Xps，即QAS=Xps不合格品品率指标标的确定定是越小小越好。。无论任任何系数数或任何何产品均均是不合合格品率率越低，，其质量量越高。。P=D/N*100%其中D是是在N个个产品中中的不合合格品数数。七、质量量的评定定方法产品质量量的评定定：在检检查结果果基础上上对产品品质量的的评价。。检查就就是用测测量、检检验、试试验或其其他方法法，把产产品的质质量特性性与质量量指标（（或其他他技术要要求）相相比较的的过程。。质量评定定方法有有两类，，即定性性评定和和定量评评定。定性评定定例如，专专家评定定法中的的评分法法。这种种评定方方法主要要依靠专专家的主主观判断断，是一一种经验验方法。。比如专专家评定定某种名名酒或名名茶，使使用直接接品尝法法就是一一种经验验方法。。这种方方法的可可靠程度度取决于于专家的的选择和和对同类类产品发发展动态态、销售售动态、、审美观观点的异异同。在一般情情况下，，这些行行家的评评价具有有足够的的可信度度。定量评定定法定量评定定法完全全以数据据说话，，是更为为科学的的评定方方法。该该方法以以产品的的质量特特性服从从某种分分布为前前提，通通过实验验结果进进行评定定。在给给定的置置信水平平下其评评价结果果具有足足够可信信性。常用的定定量方法法有两种种，即假假设检验验与可靠靠性估计计。假设检验验假设检验验主要用用于检验验产品的的质量是是否满足足质量标标准的要要求，即即产品质质量是否否接近质质量标准准、高于于质量标标准或低低于质量量标准。。其估计计的置信信度C通通常选择择95%或90%，显显著性水水平或称称风险度度a=1-c,常取10%或或5%。。双侧检验验主要用用于检验验质量是是否等于于质量指指标，单侧检验验主要用用于检验验质量是是否高于于或低于于质量指指标。双侧检验验检验产品品的质量量特性Xp是否等于于质量指指标QS。T的绝对值值≥ta(n-1),拒拒绝假设设H0，即Xp≠QsT的绝对值值≤ta(n-1),不不能拒绝绝假设H0，即Xp=Qs即认为在C=1-αα的置信信度下，当当前的产品品质量等于于给定的质质量指标。。

T=

X-QsS/n1/2单侧检验检验产品质质量是否高高于或低于于质量指标标。检验过程与与双侧检验验一样，但但如果是双双侧检验ta(n-1)查T分分布双侧分分位数表，，而单侧检检验则查T分布单侧侧分位数表表。多个正态总总体的均值值检验不同批的质质量比较，，可以采用用多个正态态总体的均均值检验方方法。此方方法又可分分为k批中中每批样本本量相等及及样本量不不相等的场场合。见书本P27-28。观测比率p与要求比比率λ0的比较见p29可靠性估计计可靠性估计计即可靠度度的估计，，是对产品品（或系统统）质量进进行评价的的一种统计计方法。特特别是在抽抽样检验中中，按一定定方案验收收合格的批批，也不能能认为该批批产品的质质量可靠。。当确定的的抽样检验验方案用于于可靠性评评估时，往往往还需知知道在一定定置信度C下的可靠靠度R。见书本P31。八、抽样检检验基本概念单位产品，，为实施抽抽样检查而而对产品划划分的基本本单位。批，为实施施抽样检查查而汇集起起来的一批批产品。样本，从批批中随机抽抽取的部分分单位产品品，用以估估计批的某某项性能叫叫样本。组组成样本的的单位产品品称样品。。样本量，样样本中所含含单位产品品的个数，，叫样本量量。抽样检验分分类按质量指标标及相应的的判定规则则分计量抽样检检验，用计计量值作判判定的抽样样检验。计数抽样检检验，用不不合格品个个数、缺陷陷数作判断断的抽样检检验。它又又分为：计件抽样检检验计点抽样检检验按抽样方式式及判断次次数分类抽样方式：：抽样检验验时，样本本的某种选选用（即是是否需要进进一步的样样本）方式式。一次抽样方方案，从批批量N中只只抽取一个个样本，检检查后即可可得出批合合格与否的的结论。二次抽样方方案，从批批量N中最最多抽取两两个样本，，就应得出出批合格与与否的结论论，即第一一样本检查查后不能作作出决定时时，再抽取取第二样本本进行检查查，作出决决定。多次抽样方方案，从批批量N中需需抽取一个个、两个甚甚至多个样样本后，才才能对批质质量作出合合格与否的的结论。序贯抽样方方案，每次次仅抽取一一个单位产产品检查，，抽查次数数预先不能能确定，只只能在做出出决定后才才知道抽查查次数。按抽样制定定的原理或或检验实施施方式分标准型，以以控制抽样样检验中的的两类错误误大小为原原则，只进进行批的合合格与否的的判定。它它适用于孤孤立批检验验，也是其其他类型方方案的基础础。挑选型，把把样本中发发现的不合合格品更换换成合格品品，对判为为拒收的批批进行百分分之百检查查，剔除其其中的不合合格品。这这种方案适适用于非破破坏性检查查。调整型，由由正常方案案、加严方方案及放宽宽方案和一一套转移规规则组成的的抽样检查查体系。这这种方案特特别适用于于连续批的的抽样检查查。连续生产型型，在传送送带上的产产品进行中中途检查。。九、抽取样样品的方法法简单随机抽抽样分层随机抽抽样系统随机抽抽样分段随机抽抽样整群随机抽抽样十、抽样检检查这门技技术所研究究的问题是是什么？一是如何从从批中抽取取样品，即即采取什么么样的“抽抽样方式””；二是应该从从批中抽取取多少个单单位产品，，即应取多多大的“样样本大小””；三是如何根根据样本的的质量数据据判定批是是否合格，，即怎样预预先规定““判定规则则”。“样本大小小”和“判判定规则””构成一个个“抽样方方案”。十一、百分分比抽样检检验方法为为什么被逐逐步淘汰？？百分比抽样样检验方法法认为样本本与总体一一直是成比比例的，因因此，把抽抽查样本数数与检查批批总体数保保持一个固固定的比值值，如5%，0.5%等。百分比抽样样检验方法法存在“大大批严、小小批宽”的的不合理性性。百分比抽样样检验方法法在对待质质量相同的的产品时，，因检查批批数量多少少不同而受受到不同的的处理，而而且随着检检查批总体体数量的增增多，既使使按一定的的百分比抽抽样，样本本数也是相相当大的，，不能体现现抽样检验验在经济性性方面的优优点。现在这种方方法已被逐逐步淘汰。。十二、我国国至今已制制定的抽样样方法标准准有哪些？？迄今为止，，已正式颁颁布了23项抽样检检验国家标标准。基本本上构成了了一个比较较完整的抽抽样标准体体系，其抽抽样检验国国家标准目目录如下：：见书本P49。监督抽样标标准有5个个。十三、抽样样特性曲线线（OC曲曲线）用同一抽样样方案（n,Ac)检验一批批产品,当当p=0时时,即整批批产品都是是合格品,接收概率率L(0)=1;当当p=1时时,即整批批产品都是是不合格品品,接收概概率L(1)=0;当0<p<1时,整批产品品可能被接接收,也可可能被拒收收。当不合合格品率接接近零，被被接收的可可能性越大大；p值越越接近1时时,被接收收的可能性性越小;接接收一批产产品的可能能性大小,是用接收收概率表示示的。只要要抽样方案案确定了，，接收概率率只依赖于于p。抽样方案区区分批质量量好坏的能能力大小，，可由其抽抽查特性曲曲线的倾斜斜度判定。。倾斜度越越大，说明明方案越严严格。十四、监督督抽样检验验（一）监督督抽样检验验的目的：：由监督方（（第三方））对市场上上销售的或或企业生产产的已入库库产品，按按有关技术术标准进行行抽样检验验测试，发发现质量问问题则采取取措施责成成企业提高高产品质量量，以防止止国家和消消费者的利利益受到侵侵害；是对对被监督方方的一种连连续性的督督促检查。。（二）监督督抽样检验验的特点：：1、由第三三方独立进进行的检验验，是在验验收合格基基础上进行行的复检。。2、其目的的是发现不不合格产品品总体，而而不是对抽抽检的产品品总体质量量进行评定定。3、监督抽抽样检验重重点是保证证错判概率率较小，适适当放宽漏漏判概率，，而不能二二者兼顾。。（三）监督督抽样检验验标准中术术语和符号号（1）术语语1、监督抽抽样检验由第三方（（监督方））独立进行行的决定监监督总体是是否可通过过的抽样检检验。2、监督总总体（N：：总体中所所包含的单单位产品总总数）被监督产品品的集合。。3、监督质质量水平（（P0或D0表示）以不合格品品率、不合合格品数、、不合格数数等为质量量指标。对计量值则则规定合格格质量的界界限值。4、监督抽抽样检查功功效实际质量水水平大于监监督质量水水平时，监监督总体被被判为不可可通过的概概率（1-β）。。5、一次监监督抽样检检验只通过一个个样本检验验结果决定定监督总体体是否可通通过的抽样样检验。6、检验水水平（或监监督检验等等级）监督抽样检检验中样本本大小与检检验功效之之间的等级级对应关系系。7、错判风风险（α））将实际上可可通过的监监督总体判判为不可通通过的概率率。8、漏判风风险（β））将实际上不不可通过的的监督总体体判为不可可通过的概概率。9、不通过过（或不合合格）判定定数监督总体被被判为不可可通过时，，样品中所所允许的最最小不合格格数（或不不合格品数数，或不合合格品率））。对计量量值为质量量统计量允允许的最大大值。10、监督督抽样方案案样本量和不不通过判定定数结合在在一起叫监监督抽样方方案。（2）符号号N：监督总总体中所包包括的单位位产品总数数。n:样品品量d:样本中中的不合格格品数（或或不合格数数）P0（或D0）：监督质质量水平P（或D））：实际质质量水平L（p）：：监督抽样样方案的通通过概率r：不通过过判定数P1：某一一个不允许许的质量水水平α:错判风风险β:漏判风风险（四）GB/T14162-1993简介及及应用示例例中文名称：：产品质量量监督计数数抽样程序序及抽样表表（适用于于每百单位位产品不合合格数为质质量指标））适用范围：：P73实施程序1、确定监监督总体可以同厂家家、型号、、生产日期期也可以不不同型号产产品构成总总体。2、确定单单位产品的的质量特性性及指标，，它是判断断样品合格格与否的依依据。3、确定检检验项目，，并将不合合格进行分分类4、确定质质量监督水水平P0原则上可以以将验收标标准中规定定的合格质质量水平AQL作为为P0，一般不小小于AQL值。5、规定检检验水平检验水平越越高，发现现不合格总总体的能力力越强，但但受检的样样本量越大大，可视实实际需要而而定，标准准中给出了了11个检检验水平供供选用。检检验水平一一经确定，，实施过程程中不得改改动。6、检索抽抽样方案（（n,r）7、抽取样样本8、检验样样本9、判别结结论，当所所有检验项项目均判为为可通过时时，被监督督总体判为为可通过，，否则判总总体为不可可通过。应用示例对某监督总总体实施监监督抽样检检验，质量量特性分为为A，B，，C三类，，规定的质质量监水平平P0值依次为1.0%,4.0%,10%,检验水水平为Ⅱ,求监督抽抽样方案。。见教材P74。（五）GB/T14437-1997简介及及应用示例例中文名称：：产品质量量监督计数数一次抽样样检验程序序及抽样方方案适用范围适用于总体体量较大时时的监督抽抽样检验，，不适用于于产品验收收检验，并并以不合格格品率为质质量指标。。实施程序1、确定监监督总体总体量应较较大，一般般N>250，且N/n>10。2、不合格格的分类将单位产品品不合格分分为A，B，C三类类，且应与与产品验收收抽样检验验时的分类类相一致。。3、确定监监督质量水水平和错判判风险（P0和α）原则上按不不同类的不不合格分别别规定监督督质量水平平，其P0值按A，B，C三类类不合格依依次增大。。Α值通通常取0.05。4、规定监监督检验等等级（水平平）标准中规定定有五个等等级，等级级越高，样样本量越大大，检验功功效也越高高。5、确定抽抽样方案由规定的监监督检验等等级和水平平，直接查查表得抽样样方案（n;Re）。应用范例见书本P76页，例例：规定P0=8%,取取n=11，α=0.05，求不不通过判定定数Re。。（六）GB/T15482-1995简介与与应用示例例中文名称：：产品质量量监督小总总体计数一一次抽样检检验程序及及抽样表适用范围适用于小总总体量（10≤N≤≤250），并并以不合格格品数为质质量指标。。监督抽样检检验程序1、确定监监督总体2、确定单单位产品的的质量特性性3、确定不不合格品的的分类（A，B，C）4、规定监监督质量水水平D5、规定监监督检验等等级（检验验水平）6、检索抽抽样方案7、抽取样样本8、检验样