ISO食品安全管理体系

ISO22000食品安全管理体系杨凯1.概述2.标准引述5.在我国推行需解决的问题4.体系建立的基本步骤3.ISO22000认证体系的主要构成部分食品安全管理的起源与发展

HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间

的关系ISO22000的适用范围ISO22000的定义与应用产生的背景篇首语25346概述11.篇首语

莫让难敌临城下，斩其根基未定时。

-------杜牧

过莫大于坐等无防，善莫大于时刻准备。

-------中国谚语2.产生的背景

随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：

1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;

2.依赖于对成品随机抽样后的检验；

3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。说明：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料；大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑3.食品安全管理的起源与发展

1引述

HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。

3.食品安全管理的起源与发展

2历程A

1971年HACCP概念在美国国家食品保护会议上首次被公开提出；

1972年在美国国家食品保护会议上对HACCP予以仔细审议；

1973年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施；

1977年Lee首次将HACCP概念用于水产品上；

1985年美国国家科学院推荐HACCP在食品行业中应用；

1986年美国国会授权NOAA（国家海洋大气局）根据HACCP概念设计改善水产品的监督体系；

1987年~1991年在美国广泛研究了水产品HACCP为基础制定监督方；

1994年2月2日联邦公告（59FR4142）中FDA要求在海洋食品工业进行

HACCP控制，最后期限定为1997年12月；

1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否

则将对最终产品进行全面测试；

3.食品安全管理的起源与发展

2历程B

1996年4月欧盟派人来中国考察水产品加工情况时就有要求提供工厂实施HACCP的时间；

1998年荷兰RVA、丹麦DANAK相继推出了《实施HACCP体系的评审标准》。

2001年11月15日ISO利用CAC暂不制定应用ISO9000系列标准的HACCP

准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001《ISO9001：2000在食品和饮料工业的应用指南》

2005年底ISO发布了ISO22000《食品安全管理体系----对整个食品链中组织的要求》。

4.ISO22000的定义与作用

1.IS022000定义

IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。

2.IS022000的产生

它是在HACCP、GMP（良好操作规范）[（GAP良好农业规范、GHP良好卫生规范、GDP良好分销规范、GVP良好兽医规范、GPP良好生产规范、GTP良好贸易规范）]和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。

3.IS022000的作用

A、可以有效地识别和控制危害；

B、可以有效地降低成本；

C、可以提高消费者的信任度；

D、可以促进国际贸易的发展。

5HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系

ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）

6.ISO22000的的应应用用范范围围1、、直直接接介介入入食食品品链链中中一一个个或或多多个个环环节节的的组组织织，，如如：：饲饲料料加加工工、、种种植植生产产、、辅辅料料生生产产、、食食品品加加工工、、零零售售、、食食品品服服务务、、配配餐餐服服务务、、提提供供清清洁洁、、运运输输、、贮贮存存和和分分销销服服务务的的组组织织。。2、、间间接接介介入入食食品品链链的的组组织织，，如如：：设设备备供供应应商商、、清清洁洁剂剂和和包包装装材材料料及及其其它它食食品品接接触触材材料料的的供供应应商商。。2.标准准引引述述2.1概概述述2.2相相互互沟沟通通2.3体体系系管管理理2.4前前提提方方案案2.5HACCP基基本本原原理理2.6要要求求形形成成文文件件的的十十二二个个部部分分2.7要要求求予予以以记记录录的的十十六六个个部部分分2.1概概述述为了了确确保保在在食食品品链链内内、、直直至至最最终终消消费费的的食食品品安安全全，，本本准准则则规规定定了了食食品品安安全全管管理理体体系系的的要要求求，，该该要要求求纳纳入入了了下下列列公公认认的的关关键键原原则则：：------相相互互沟沟通通；；------体体系系管管理理；；------前前提提方方案案；；------HACCP原原理理。。2.2相相互互沟沟通通为了了确确保保食食品品链链每每个个环环节节中中所所有有相相关关的的食食品品危危害害均均得得到到识识别别和和充充分分控控制制，，沿沿食食品品链链进进行行的的沟沟通通必必不不可可少少。。这这意意味味着着组组织织在在食食品品链链中中的的上上游游和和下下游游的的组组织织间间均均需需要要进进行行沟沟通通。。与与顾顾客客和和供供方方关关于于确确定定的的危危害害和和控控制制措措施施的的沟沟通通将将有有助助于于澄澄清清顾顾客客和和供供方方的的要要求求(如如在在可可行行性性、、需需求求和和对对终终产产品品的的影影响响方方面面)。。认认识识组组织织在在食食品品链链中中的的作作用用和和所所处处的的位位置置是是必必要要的的，，这这可可确确保保在在整整个个食食品品链链中中进进行行有有效效地地相相互互沟沟通通，，以以为为最最终终消消费费者者提提供供安安全全的的食食品品。。下下页页图图面面给给出出了了食食品品链链中中相相关关方方之之间间沟沟通通渠渠道道的的示示例例。。2.3体体系管理理最有效的的食品安安全体系系在已构构建的管管理体系系框架内内建立、、运行和和更新，，并将其其纳入组组织的整整体管理理活动中中；这将将为组织织和相关关方带来来最大利利益。ISO22000:2005与ISO9001:2000相协协调，以以加强两两者的兼兼容性。。ISO22000:2005可可以独立立于其他他管理体体系标准准单独使使用，其其实施可可结合或或整合组组织已有有的相关关管理体体系要求求，同时时组织也也可利用用现有的的管理体体系建立立一个符符合本准准则要求求的食品品安全管管理体系系。ISO22000:2005整合了了CAC制定的的危害分分析和关关键控制制点（HACCP）的的实施步步骤；根根据ISO22000:2005中中可审核核的要求求，将HACCP计划划与前提提方案结结合。进进行危害害分析将将有助于于整合建建立控制制措施有有效组合合所需的的知识，，所以，，它是有有效的食食品安全全管理体体系的关关键。ISO22000:2005要求求对食品品链内合合理预期期发生的的所有危危害，包包括与各各种过程程和所用用设施有有关的危危害进行行识别和和评价，，因此，，对已确确定的危危害，哪哪些需要要由该组组织控制制而其他他为什么么不需要要,ISO22000:2005提供了了确定并并形成文文件的方方法。2.4前提提方案在危害分析析中，组织织通过前提提方案（PRP）、、操作性前前提方案(OPRP)和HACCP计计划的组合合，确定采采用的策略略，以确保保危害得到到控制。2.5HACCP基基本原理原理1:危害分分析与预防防措施识别食品中中的潜在危危害和控制制措施危害害可能是生生物性的如如微生物可可能是化学学性的如：：毒素；可可能是物理理性的如玻玻璃或金属属碎片并对对可能发生生的危害确确定相应的的预防措施施原理2:确定关关键控制点点(CCPs)食品生产中中从原料准准备到消费费者使用以以前控制或或消除潜在在危害的步步骤如蒸煮煮冷却包装装金属探测测原理3:设定关关键限值对每一个关关键控制点点建立关键键限值原理4:建立监监控程序监控程序包包括比如确确定如何和和由谁来监监控蒸煮时时间和温度度原理5:建立纠纠正措施程程序建立处理当当监控表明明没有达到到关键限值值要求时所所要采取的的纠正措施施程序例如如最低蒸煮煮温度没有有达到时进进行返工或或产品处理理原理6:建立验验证程序建立程序对对体系的运运行进行验验证例如测测试时间和和温度记录录装置以验验证蒸煮运运行正常原理7:建立文文件控制与与记录保持持程序记录的内容容应包括危危害分析控控制措施监监控和纠正正措施等控控制。2.6要求求形成文件件的十二个个部分1.源于外外部过程应应识别并形形成文件；；

2.方方针和目标标的声明应应开成文件件；

3.文件控制制；

4.记录控制制；

5.危害分析析所需的信信息，包括括危害评估估的方法、、控制措施施的分类方方法；6.操作性性前提方案案（以及及所有的前前提方案））；

7.HACCP计划；；2.6要求求予以记录录的十六个个部分1.接受食食品安全管管理体系有有关的问题题的报告的的人员的职职责和权限限2.沟通的的记录3.管理评评审的记录录，应该包包括输入、、输出4.确保““胜任”的的培训或其其他措施的的记录5.前提方方案验证和和更改的记记录6.危害分分析预备步步骤的记录录。7.食品安安全危害的的种类相关关的产品类类别、过程程类别、场场所设施设设备8.终产品品中食品安安全危害的的可接受水水平，危害害评估的结结果，控制制措施评估估结9.验证的的结果10可追追溯性记录录11.操作作性前提方方案、HACCP计计划的监视视记录、失失控时的评评价、纠正正、纠正措措施的记录录。12.模拟拟的、或真真正的撤回回的原因、、范围和结结果应予以以记录13.监视视和测量装装置的记录录14.内审审的记录15.验证证活动结果果分析的报报告及其引引起的措施施16.体系系更新活动动应以适当当的形式予予以记录3.ISO22000认证证体系的主主要构成部部分国家食品管管理体系的的目标是：：①减少食食源性疾病病，保护公公众健康；；②防范不不卫生的、、有害健康康的、误导导的或假冒冒的食品，，以保护消消费者权益益；⑧通过过建立一个个完全依照照规则的国国际或国内内食品贸易易体系，保保持消费者者对食品管管理体系的的信心，从从而促进经经济发展。。食品管理理体系应覆覆盖一个国国家所有食食品的生产产、加工和和销售过程程，也包括括进口食品品。食品管管理体系必必须建立在在法律基础础之上，还还必须强制制执行。大多数国家家食品管理理体系由5个单元构构成：①食食品法规；；②食品管管理；③食食品监管；；④实验室室检测；⑤⑤信息、教教育、交流流和培训。。3.1食品品法规制定食品法法律是现代代食品法规规体系的基基本单元。。食品法规规在传统上上包含关于于不安全食食品的界定定，强制不不安全食品品的召回，，以及对负负有责任团团体和人员员的惩处。。现代食品品法规在很很大程度上上不仅是为为了保证食食品安全有有法律效力力，而且还还要允许食食品安全管管理权威当当局依法建建立一种预预防性的保保障体系。。除了食品品安全立法法以外，政政府部门还还需升级和和更新食品品标准。一一些高水平平的标准规规范已经取取代了与食食品安全目目标有关的的原有标准准。国家应应吸收国际际食品法典典所长，学学习其它国国家在食品品安全标准准制定方面面的做法，，将有关信信息、概念念和需求加加以修正，，纳入本国国标准体系系。这种国国家标准体体系既要能能够满足本本国需要，，又要符合合卫生和植植物检疫措措施协定以以及贸易伙伙伴的需要要。3.2食品品管理有效的食品品管理体系系需要在国国家层面上上有效地协协调，并出出台适宜的的政策。其其职责包括括建立食品品安全管理理领导机构构或部门，，明确这些些机构或部部门在以下下行动中的的职责：发发展执行国国家统一的的食品管理理战略；运运作国家食食品管理项项目；获得得资金并分分配资源；；设立标准准和规则；；参与国际际食品安全全管理的联联合行动；；制订食品品安全紧急急事件反应应程序；进进行风险分分析等等。。其核心职职责可以概概括为建立立规范的措措施，保障障监督体系系的运行，，持续改进进硬件条件件，提供政政策指南。。3.3食品监监管食品法规的的监管和运运行需要诚诚实、有效效的调查工工作为基础础。作为调调查工作的的关键要素素的调查人人员应当是是高素质的的、训练有有素的、诚诚实的，他他们要日复复一日地与与食品工业业、食品贸贸易以及社社会打交道道。食品管管理体系的的声誉和公公正性在很很大程度上上是建立在在调查人员员诚信和专专业水平上上的。因此此，对调查查人员进行行适当的培培训是建立立有效的食食品管理体体系的前提提。国家应应通过持续续的人力资资源政策，，保证调查查人员不断断得到培训训和提高，，逐步形成成调查专家家队伍。3.4实验验室建设实验室是食食品管理体体系的一个个基本构成成要素。实实验室的数数量和位置置取决于体体系的目标标和工作量量的大小，，同时应考考虑装备一一个中央参参照实验室室，以完成成一些复杂杂的试验和和比对试验验。食品管管理部门的的职责是按按照标准监监督这些实实验室，并并管理其运运行过程。。食品安全全实验室的的分析结果果常常会在在法庭上作作为合法和和有效的证证据，这就就需要在实实验分析过过程中高度度认真，以以确保实验验的可信度度和有效性性。3.5信息教教育交流信息发布、、食品安全全教育、给给食品产业业链上多个个环节的代代理人提出出建议，这这些工作在在食品安全全管理体系系中扮演着着越来越重重要的角色色。这些工工作包括给给消费者提提供全面真真实的信息息；对信息息进行系统统化；推出出面向食品品行业行政政管理人员员和工作人人员的教育育项目；执执行“培训训培训者””项目；向向农业和卫卫生部门的的广大员工工提供参考考文献等等等。4.体系建建立的基本本步骤ISO22000的的基本框框架和内容容1范围7安全产品品的实现2规范性性引用文件件711产产品和过过程数据3术语与与定义712危害害分析4食品安安全管理体体系713CCP计划的的设计4.1总体系系要求714SSM方案案的设计4.2文件化化要求715FSM系统统的实施5管理职职责716监视和和测量设备备的控制5.1食品安安全方针8FSM系统的的测量、分分析和更新5.2职责和和授权811总则则5.3食品安安全小组812FSM系系统验证5.4沟通813FSM系系统确认5.5意外事件件的准备和反反应814FSM系系统更新5.6管理评审审CCP:指指的是/关关键控制点点07.安全产品品的实现7.1产品和和过程数据7.2危害分分析7.3CCP计划的设计计7.4SSM方案的设计计7.5FSM系统的实施施7.6监视和和测量设备的的控制8.FSM系系统的测量、、分析和更新新8.1总则8.2FSM系统验证8.3FSM系统确认8.4FSM系统更新CCP：指的的是“关键点点控制”SSM：指的的是“关键控控制措施”FSM：指的的是“食品安安全管理体系系”4.1准备备工作（1）领导决决策，统一思思想企业最高管理理者承诺建立立食品50安全管理体体系，并在企企业内部宣贯贯建立体系和和认证的重要要性和必要性性，统一企业业管理层及全全体员工的思思想认识，全全员参与体系系的建立和认认证工作。（2）任命食食品安全小组组组长及食品安全小组组任命食品安安全小组组长长，授权其按按ISO22000标标准要求建建立和实施食食品安全管理理体系。任命命食品安全小小组。小组成成员要懂食品品安全科学和和技术知识，，有一定的食食品安全管理理技能，并且且具有较强的的分析能力及及文字能力。。小组成员一一般是企业各各部门的骨干干。必要时配配备打字、文文件传递等辅辅助工作人员员。（3）编制工工作计划编制建立和实实施食品安全全管理体系工工作计划，内内容包括宣传传教育、培训训人员、体系系分析、要素素展开、责任任分派、文件件编制、资源源配备和体系系建立等方面面。（4）学习培培训对各层人员，，尤其是管理理层和食品安安全小组成员员进行ISO22000标准的培培训。管理层层人员应了解解标准的由来来，掌握标准准的主要内容容和用途，理理解贯标的意意义；食品安安全小组应对对ISO22000标准准有全面的掌掌握，掌握标标准的应用方方法，掌握HACCP（（危害分析与与关键控制点点）原理与ISO22000标准准的关系，掌掌握有关食品品安全方面的的法律法规、、GMP法法规，掌握文文件编写的要要求；普通员员工学习ISO22000标准基础础知识，学习习食品安全基基本知识。4.2食品品安全现状诊诊断食品安全现状状诊断，就是是明确企业食食品安全管理理的现状，对对企业的食品品安全问题、、食品安全行行为及有关食食品安全管理理活动进行初初步分析。通通过食品安全全现状诊断，，达到以下目目的：◆识别和获获取适用于企企业的食品安安全法律法规规、GMP法法规及其他要要求。◆对照相关关GMP法法规，检查硬硬件设施，提提出硬件改造造方案。◆收集和整整理与食品安安全有关的各各类管理文件件、工艺、标标准等；摸清清生产操作实实际情况。◆找出现行行管理体系与与ISO22000标准的差差距，进而确确定需改进的的方面。值得特别注意意的是，诊断断内容应包括括所要实施的的食品安全管管理体系要求求的全部内容容。4.3体系策划划与设计食品安全管理理体系策划应应从管理职责责，资源管理理，安全产品品的策划和实实现，食品安安全管理体系系的确认、验验证和改进几几个方面着手手，策划的内内容应包含ISO22000标标准的全部内内容。体系策策划阶段工作作重点是依据据食品安全现现状诊断的结结论，制定食食品安全方针针，制定组织织食品安全目目标，重新划划分或明确组组织机构和职职责，编制前前提方案，进进行危害分析析，并在危害害分析的基础础上，制定操操作性前提方方案、HACCP计划划。（1）制定食食品安全方针针，确定食品品安全目标（2）食品安安全责任分配配及资源配备备（3）编制前前提方案（4）危害分分析(5)制定操操作性前提方方案、计划，，并对它们进进行确认(5)制定操操作性前提方方案、计划，并对它们们进行确认4.4文件件的编制（1）确定文文件的结构层层次（2）确定要要编制的文件件清单（3）制定文文件编写导（4）制定文文件编写计划划（5）体系文文件的编写4.5实施运运行（1）准备试试运行食品安全管理理体系试运行行前，应进行行食品安全管管理体系文件件的培训，使使企业各部门门人员明确食食品安全管理理体系文件的的要求，明白白自己该做什什么，该怎么么做。在试运运行前，还应应检查资源配配置到位情况况，确认硬件件改造已全部部完成；制备备各类印章、、标签和标识识用品、记录录表格、表卡卡等；通过板板报、标语等等形式向企业业员工宣讲食食品安全方针针、食品安全全目标等。（2）宣布试试运行试运行是食品品安全管理体体系由不完善善到完善，由由不配套到配配套，由不习习惯到习惯，，由没记录到到记录完整，，由不符合到到符合的过渡渡过程。试运运行中食品安安全小组要做做好下列工作作：指导和监监督企业各部部门按照文件件的规定进行行管理和操作作；对前提方方案、操作性性前提方案、、HACCP计划适宜宜性和有效性性进行验证；；对单项验证证结果进行评评价，对验证证活动结果进进行分析。（3）整改完完善，正式运运行对试运行行中的问题，，应及时地采采取纠正措施施，如果是文文件问题，应应及时修订改改正。然后按按修订完善的的食品安全管管理体系文件件的要求，全全面正式运行行。4.6内部部审核食品安全管理理体系正式运运行三个月以后，宜宜进行一次内内部食品安全全管理体系审审核。其目的的在于从符合合性、有效性性、达标性三三个方面对食食品安全管理理体系作出系系统评价，它它可作为企业业食品安全管管理体系改进进的一个重要要的信息来源源、依据和推推动力。对审审核中的不符符合项须采取取纠正或纠正正措施，加以以解决。此后后每年应至少少进行一次内内部审核。4.7管理理评审内部食品安全全管理体系审审核以后，还还应进行一次次管理评审，，确保食品安安全管理体系系的充分性、、适宜性和有有效性。此后后每年应至少少进行一次管管理评审。5.ISO22000标准在我我国推行需解解决的问题国家食品安全全体系应该包包括以下内容容:政策法法规体系、技技术标准体系系、监督管理理体系、生产产控制体系、、检测技术体体系、信息交交流体系、应应急反应体系系、质量信用用体系、科技技支撑体系和和教育培训体体系。目前我我国食品安全全体系亟需解解决以下问题题:1法律体系系缺乏完整性性和系统性我国已经颁布布的涉及食品品监管的法律律法规虽然数数量繁多,但但是分段立立法,各部部门各执一法法,没能很很好地贯穿从从源头到餐桌桌所有的过程程。如5食品品卫生法6第第54条条解释:食品品生产经营不不包括种植业业和养殖业。。但在养殖业业应遵循的5动物防疫法法6中对养养殖过程中禁禁止添加有毒毒有害化学物物的要求也未未体现,致致使许多不法法商贩有可乘乘之机,也也为行政机关关之间推卸责责任留下隐患患。2标准总体体技术水平滞滞后我国农产品标标准中共涉及及62种化化学污染物,如砷、汞汞、氰化物等等外源污染物物。而联合国国粮食与农业业组织迄今已已经公布了相相关限制标准准2522项,美美国则多达4000多多项。对进进口茶叶农药药残留限量要要求,德国国为56项项,英国为为13项,日本为64项,而而我国只规规定了六六六六和滴滴涕两两种农药残留留指标。在对国家标准准化的调查和和分析中,46152%的国家家标准采用了了国际标准和和国外先进标标准。在所采采用的国际和和国外先进标标准中,有有35123%的已被被修订,2178%的的已被废止,对应的国国家标准却未未被修订或废废止,严重重制约着相关关产业和技术术的进步与发发展。3技术落后是瓶瓶颈据上海食品协协会2003年的统计计,中小企企业占食品企企业的94%,这些企企业普遍存在在经营分散、、集约化程度度不高、技术术和设备落后后、缺少专业业人才等问题题。就农业为为例,农药药残留是影响响农产品安全全的最大因素素。据统计,我国一年年生产农药约约40万t(以有有效成分计),其中中仅高毒甲胺胺磷农药这一一个品种的产产量就达712万t,占世界产产量的70%。从技术角角度看,开开发低毒、高高效、低成本本的替代农药药是监督管理理等手段无法法替代的,是是保证农产产品安全的突突破口。另外外检测技术的的开发也是当当务之急,目目前的农残残速测仪只能能测少数几种种,且不能能定量。采用用一定的技术术手段进行检检验,采集集准确的数据据信息,是是作为评定安安全性的重要要依据。检测测手段落后,安全性也也就无法保障障。4完善食品品监测网络、、预警与控制制系统卫生部于2003年8月发布了了5食品安全全行动计划6。计划中指指出,依照照WHO推推荐的检测目目标,通过过对指示性食食品和危害人人体健康的有有害物质进行行监测,了了解污染水平平,建立食食品污染状况况数据库和数数据分析系统统。在全国范范围内建立致致病菌及真菌菌病毒污染的的主动监测,对潜在的的和正在发生生的生物性污污染问题进行行危险性评估估,建立食食品污染的预预警与快速反反应系统。5食食品品安安全全知知识识的的宣宣传传力力度度尚尚需需加加强强对食食品品标标签签的的识识别别、、对对食食品品品品质质的的鉴鉴别别和和食食品品的的营营养养保保健健、、食食用用方方法法、、加加工工和和保保鲜鲜等等多多方方面面知知识识的的了了解解程程度度,以以及及食食品品知知识识的的普普及及范范围围,都都将将影影响响对对我我国国食食品品安安全全问问题题的的认认识识程程度度。。加加大大教教育育培培训训力力度度、、强强化化新新闻闻媒媒体体的的导导向向,制制定定科科学学合合理理的的膳膳食食健健康