ISO质量管理体系要求

ISO9001:2000质量管理体系-要求2023/1/41质量管理体系持续改进管理职责资源要求测量分析改进

产品

实现要求客户满意客户质量管理体系产品

输入输出质量管理体系模式2023/1/42顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现要求满意产品增值活动信息流质量管理体系过程模式图2023/1/43过程图顾客要求顾客满意市场顾客要求评审设计开发顾客财产采购验证仓储产品实现策划产品实现检验试验产品防护供方评价计量标识和可追溯性不合格控制质量策划管理评审内部审核持续改进顾客满意调查最高管理者过程质量方针目标人力设施工作环境资源提供职责权限过程监控沟通内部沟通顾客沟通支持性过程设备管理指导书文件控制记录控制能力培训特殊过程纠正预防数据分析产品实现过程2023/1/44ISO9001知多少？请问在标准中：1、要素分几级？2、每级要素各有多少？3、实质性要素有多少？4、共计多少个要素？5、诸要素中-“要求”有多少？2023/1/451范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。2023/1/461范围1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。2023/1/47质量管理体系范围取决于组织产品特点、实现过程、风险评价结果、商业因素、合同及法律法规要求。不强求将所有产品均纳入质量管理体系，或对未被体系覆盖产品实现过程也予以详细说明。如果选择在有限的区域内实施质量管理体系，则范围须在其质量手册及公开文件（包括认证文件、宣传资料）中清楚注明，避免迷惑或误导顾客和最终用户。2023/1/483术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。描述供应链所使用的术语经过了更改，以反映当前的使用情况

供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。2023/1/494质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。2023/1/4104质质量量管管理理体体系系组织织应应：：a)识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在组组织织中中的的应应用用（（见见1.2））；；b)确确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c)确确定为确确保这些些过程的的有效运运作和控控制所需需的准则则和方法法；d)确确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和监视视；e)监监视、测测量和分分析这些些过程；；f)实实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进。。2022/12/28114.1总总要求思路—建建立体系系、形成成文件、、实施、、保持、、改进有有效性识别、控控制外包包过程证据-体体系建立立、实施施的结果果；外包包识别、、控制结结果5应2022/12/28122022/12/28134质量管理理体系4.2文文件要求4．2．1总总则质量管理体系系文件应包括括：a)形成文文件的质量方方针和质量目目标；b)质量手手册；c)本标准准所要求的形形成文件的程程序；d)组织为为确保其过程程有效策划、、运作和控制制所需的文件；；e）本标准所所要求的记录录（见4.2.4）１应2022/12/2814可能的文件编写点规定安排方法准则方式2022/12/28154质量管理理体系1.本标标准出现““形成文件的的程序”★之处，即要求建立该程序序，形成文件件，并加以实实施和保持。2.不同同组织的质量量管理体系文文件的多少与与详略程度取决于于：a)组织的的规模和活动动的类型；b)过程及及其相互作用用的复杂程度度；c)人员的的能力。3.文件件可采用任何何形式或类型型的媒体2022/12/2816六项活动必必须形成文文件4.2.3文件控制制4.2.4记录控制制8.2.2内部审核核8.3不合合格品控制制8.5.2纠正措施施8.5.3预防措施施2022/12/28174质量管管理体系4.2.2质量手手册组织应编制制和保持质质量手册，，质量手册册包括：a)质量量管理体系系的范围，，包括任何何删减的细细节与合理性（（见1.2）；b)为质质量管理体体系编制的的形成文件件的程序或或对其引用；c)质量量管理体系系过程之间间的相互作作用的表述述。证据——形形成文件的的，内容和和范围符合合要求的手手册；批准准与控制１应2022/12/28184质量管管理体系4.2.3文件控控制应编制形成成文件的程程序，以规规定以下方方面所需控控制：a)文件件发布前得得到批准，，以确保文文件是充分分与适宜的的；b)必要要时对文件件进行评审审与更新，，并再次批批准；c)确保保文件的更更改和现行行修订状态态得到识别别；d)确保保在使用处处可获得有有关版本的的适用文件件；2022/12/2819e)确保保文件保持持清晰、易于识别别；f)确保保外来文件件得到识别别，并控制制其分发；；g)防止止作废文件件的非预期期使用，若若因任何原原因而保留留作废文件件时，对这这些文件进进行适当的的标识。证据——用用于文件控控制的形成成文件的程程序；质量管理体体系文件得得到控制。。３应2022/12/28204质量量管理体体系4.2.4记录录的控制制应建立并并保持记记录，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。。记录应应保持清晰、易于识识别和检检索。应应编制形形成文件件的程序序，以规规定记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保存存期限和和处置所所需的控控制。记录点-22处３应2022/12/28215.管理理职责5.1管管理理承诺最高管理理者应通通过以下下活动，，对其建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据：：a)向向组织传达满足顾客客和法律律法规要要求的重重要性；；b)制制定质量量方针；；c)确确保质量量目标的的制定；；d)进进行管理理评审；；e)确确保资源源的获得得。１应2022/12/28225.2以以顾顾客为关关注焦点点最高管理理者应以以增进顾顾客满意意为目的的，确保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足（（见7.2.1和8.2.1）１应2022/12/28235.3质质量量方针最高管理理者应确确保质量量方针：：a)与与组织的的宗旨相相适应；；b)包包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有效效性的承承诺；c)提提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在在持续适适宜性方方面得到到评审证据-方方针满足足要求;批准;持续适适宜性的的评审１应2022/12/28245.4策策划5.4.1质量量目标标各级相相关职职能部部门及及层次次建立立质量量目标标目标可可测量量并与与质量量方针针相一一致包括对对质量量改进进的承承诺包含满满足产产品要要求的的需求求证据-内容容符合合要求求\可可测的的目标标★２应2022/12/2825目标三三特征征可以计计量；；可以规规定其其期限限可以确确定其其责任任者。。2022/12/28265.4.2质量管管理体系策策划对体系进行行策划满足足目标要求求及总要求求对体系更改改和实施策策划时保证证体系完整整性证据-体系系更改时确确保其完整整性的相应应规定１应2022/12/2827体系策划质量管理一一部分最高管理者者对体系策策划负责战略性策划划、制定目目标是第一一步策划=目标标策划+体体系策划+过程策划划质量策划输输入-顾客客需要；性性能指标；；过程业绩绩；经验教教训；改进进机会风险评定。质量策划输输出-执行行改进计划划的职责与与权限；技技能和知识识；改进方方法和工具具；获业绩绩的评价方方法；所需需文件、记记录。2022/12/2828QS(质量管管理体系系)QP质量策划QC质量控制QA质量保证QI质量改进TQM(全面质质量管理理)质量大厦2022/12/28295.5职职责、权权限和沟沟通5.5.1职责责和权限限最高管理理者应确确保组织织内的职职责权限限及其相相互关系系规定和和沟通证据-职职责\权权限的规规定;各各职能和和层次间间有关职职责和权权限方面面的沟通通情况１应2022/12/28305.5.2管管理者代表表最高管理者应应指定一名管理者代表确保建立及维维持QMS报告QMS实实施包括改进进的需要确保在组织内内提高满足顾证据-管代指定\职责规定与落实２应2022/12/28315.5.3内内部沟通在组织内建立立适当的沟通通过程，并确确保QMS对对有效性进行沟通证据-所建立立的沟通过程程及其实施结结果１应应2022/12/28325.6管管理理评评审审5.6.1总总则则最高高管管理理者者评评审审以规规定定的的时时间间间间隔隔确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、、充充分分性性和和有有效效性性评价价QMS改改进进的的机机会会和和变变更更的的需需要要，，包包括括方方针针和和目目标标证据据-符符合合要要求求的的评评审审记记录录.3应应2022/12/28335.6管管理理评评审审5.6.2评评审审输输入入审核核结结果果顾客客反反馈馈过程程的的业业绩绩及及产产品品符符合合性性预防防和和纠纠正正措措施施状状况况以往往管管理理评评审审跟跟进进情情况况经策策划划的的可可能能影影响响QMS的的变变更更改进进的的建建议议证据据-输输入入信信息息1应应2022/12/2834评审输输入评价其在市场所处地位及竞争对手业绩找出自身改进方向2022/12/28355.6管管理评评审5.6.3评评审输输出质量管管理体体系及及过程程有效效性的的改进进与顾客客要求求有关关的产产品的的改进进资源需需求记录评评审结结果证据-要求求的输输出结结论.１应2022/12/28366.1资源的提供供组织应确定定并提供以以下方面所所需的资源源：实施、、保持质量量管理体系系并持续改改进其有效效性；通过满足顾顾客要求，，增进顾客客满意证据-资源源需求的确确定及提供供的情况１应2022/12/2837资源人力-资金-减少少浪费，加加快资金周周转，对重重大质量活活动资金支支持；信息-经营营“血液””，准确、、及时、有有效，分析析提供充分分、可靠依依据；装备-技术术载体，定定期评价、、更新，搞搞好前期管管理；物料-合理理利用，减减少浪费，，降低物耗耗；技术-定期期评价产品品、工艺和和检测技术术水平，找找出差距，，通过引进进、开发或或改造提高高技术水平平。2022/12/28386.2.1总总则确保其教教育、培培训、技技能和经经验能够够胜任证据-从从事各种种影响产产品质量量工作的的人员能能够胜任任工作１应2022/12/2839人员能力力能力—经经证实的的应用知知识和技技能的本本领人员能力力=教育育程度+接受培培训+具具备技能能+工作作经验2022/12/28406.2.2能力力、意识识和培训训明确能力力需求提供培训训或采取取其他措措施满足足需求评估采取取措施的的有效性性确保员工工意识到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献保持有关关的教育育、培训训技能和和经验的的适当记记录证据-识识别能力力需求及及满足情情况;教教育\经经验\培培训及相相应资格格的记录录;员工工意识重重要性\贡献的的证实.１应2022/12/2841掌握教育育的六种种时机适时而育育-注意意把握契机传播式教教育-向向新手介介绍组织织、哲学学、工作作、行为为方式教育性指指导-人人们需要要具体信信息以便便参与日日常工作作解释性教教育-对对工作要要求领悟悟不够2022/12/2842转移性教教育-目目标、战战略、职职务、责责任变化化，人们们需要进进一步信信息提高性教教育-希希望集中中时间提提高水平平培训教育育-希望望下属学学习新技技术价值观教教育-当当公司的的经营哲哲学与价价值准则则被曲解解、含糊糊不清、、不够突突出时2022/12/2843确定、提供并并维护所需的的基础设施，，如：建筑物、工作作场所和相关关的设施；过程设备（硬硬件和软件））；支持性服务（（如运输或通通讯）证据-具备达达符合性的基基础设施并维维护.6.3基础础设施１应2022/12/28446.4工作环环境确定和管理为为实现产品符符合性所需的的工作环境证据-为达符符合性各过程程环境中各项项因素已得确确定和管理１应2022/12/2845工作环境工作所处的一一组条件（物物理、社会、、心理、环境境等因素）必必要的工作环环境是实现产产品符合性的的支持条件人体功效学-劳动强度、、单调感、微微气候、环境境照明、噪音音、色彩调节节、空气污染染、粉尘、人人机系统、安安全事故、清清洁度等对人人的影响根据行业、产产品、法规要要求识别管理理相应因素。。5S活动—整整理、整顿、、清扫、清洁洁、素养2022/12/28467.1实现过过程的策划策划并建立产产品实现所需需的过程，策策划应与QMS其他过程程要求相一致致组织应确定：：产品的质量目目标和要求针对产品确定定过程、文件件和资源的需需求产品所要求的的验证、确认认、监视、检检验和试验活活动，以及产产品接收准则则为实现过程及及产品满足要要求提供证据据所需的记录录策划的输出应应适用与组织织的运作方式式2022/12/28477.2与顾客客有关的过程程7.2.1与与产品有关的的要求的确定定组织应确定：：顾客规定的要要求，包括对对交付及交付付后活动的要要求；顾客虽然没有有明示，但规规定的用途或或已知的预期期用途所必需需的要求；与产品有关的的法律法规要要求；组织确定的任任何附加要求求１应2022/12/2848确定定产产品品要要求求识别别顾顾客客要要求求的的过过程程——投投标标、、报报价价、、合合同同洽洽谈谈、、协协议议、、立立项项报报告告、、市市场场调调查查、、对对手手分分析析、、水水平平对对比比，，同同时时获获悉悉法法律律规规定定顾客客要要求求-明明示示、、隐隐含含、、必必须须履履行行的的法法律律法法规规要要求求。。明示示-产产品品特特性性、、可可用用性性、、交交付付、、支支持持性性服服务务；；价价格格习惯惯隐隐含含-未未明明确确要要求求但但预预期期或或规规定定用用途途所所必必须须的的要要求求。。如如：：防防震震性性；；保保密密性性；；及及时时性性；；重重量量等等法律律法法规规要要求求-安安全全、、卫卫生生、、环环保保等等2022/12/28497.2.2产产品品要要求求的的评评审审组织织应应在在向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。。并并应应确确保保：：产品品要要求求得得到到规规定定；；与以以前前表表述述不不一一致致的的合合同同或或订订单单的的要要求求已已予予解解决决；；组织织有有能能力力满满足足规规定定的的要要求求。。评审审结结果果及及评评审审所所引引起起的的措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4））。。若顾顾客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件，，组组织织在在接接收收顾顾客客要要求求前前应应对对顾顾客客要要求求进进行行确确认认。。若发发生生更更改改时时，，应应确确保保相相关关文文件件更更改改以以及及相相关关人人员员知知道道已已变变更更的的要要求求。。2022/12/2850产品品要要求求的的评评审审方式式适适合合运运作作，，达达到到评评审审目目的的为为原原则则应根根据据已已识识别别的的顾顾客客要要求求及及本本组组织织附附加加要要求求提提出出产产品品要要求求评审审目目的的——确确定定已已正正确确了了解解顾顾客客要要求求（（包包括括口口头头表表述述））解决决双双方方理解解不不一一致致。明确确规规定定了了产产品品要要求求（（合合同同、、开开发发计计划划任任务务书书））证据据-要要求求得得规规定定的的信信息息:合合同同\定定单单\销销售售目目录录;评评审审记记录录;更更改改的的处处理理６应应2022/12/28517.2.3顾客客沟通保持与顾顾客的有有效沟通通产品信息息问询、合合同或订订单的处处理，包包括修订订顾客反馈馈包括抱抱怨证据-识识别并确确定渠道道,与各各种顾客客沟通;过程实实施所获获信息,包括抱抱怨１应2022/12/28527.3设设计和开开发7.3.1设计计和开发发策划策划和控控制设计计和开发发设计开发发策划包包括过程的每每个阶段段所需的评评审、验验证和确确认活动动活动职责责和权限限管理设计计和开发发过程的的接口策划输出出应及时时更新证据-策策划输出出的信息息４应2022/12/2853设计策划划◎确保设设计达到到目标的的手段，，决定产产品固有有特性◎通过该该过程把把产品要要求转化化为规定定的质量量特性以以及阐明明产品要要求的文文件（规规范、图图样）为为采购、、生产运运做过程程提供依依据◎重点——对设计计开发过过程的控控制◎计划任任务书、、设计开开发计划划◎不同产产品有不不同策划划-硬件件包括：：方案确确认、初初步设计计、详细细设计、、工艺设设计、设设计定型型、小批批试产、、生产定定型等软软件包括括：需求求规格说说明、编编程、验验收测试试等。培培训服务务包括：：教学大大纲、教教案、教教材、内内部试讲讲等◎明确各各阶段评评审、验验证、确确认的活活动时机机、人员员、活动动要求、、接口、、信息交交流2022/12/28547.3.2设计计和开发发输入输入应确确定并文文件化功能和性性能要求求适用的法法律法规规要求先前设计计的信息息其它有关关的必要要的要求求评审输入入充分性性解决不完完整、含含糊及矛矛盾的要要求证据-输输入记录录;输入入评审的的信息４应2022/12/2855设计输输入输入是是设计计过程程中开开展其其他活活动和和验证证设计计输出出的依依据输入内内容-产品品有关关功能能（发发挥的的作用用-声声音、、图象象）；；性能能（机机械、、电））；服服务特特性应应考虑虑功能能特性性如服服务设设施的的安全全性、、保密密性、、环境境、方方便等等-要要求来来自顾顾客或或市场场期望望和需需求；；澄清清含糊糊要求求，保保证输输入充充分性性、适适宜性性强制标标准、、法律律法规规的要要求-包装装、运运输、、储存存、防防护、、交付付等经验证证明有有效的的要求求往往往是对对顾客客未明明示要要求的的必要要补充充行规、、竞争争需要要的自自行规规定要要求。。选择适适用的的评审审方式式（会会议、、责任任者审审批））2022/12/28567.3.3设计计和开开发输输出输出应应文件件化输出应应满足输输入要要求提供合合适的的产品品和服服务运运作信信息包含或或引用用接收收标准准明确安安全及及正常常使用用的产产品特特性发放前前批准准３应2022/12/2857设计输输出○输出出是设设计过过程结结果，，为产产品实实现过过程的的后续续活动动提供供规范范，应应形成成完整整文件件并确确定其其符合合输入入要求求；发发放前前经授授权人人批准准◎输出出包括括-产产品规规范、、培训训要求求、工工艺方方法、、采购购要求求、验验收准准则○内容容满足足输入入要求求，以以不同同形式式对照照验证证○通常常采用用图样样、规规范等等形式式2022/12/28587.3.4设设计计和和开开发发评评审审在适适当当阶阶段段，，对对设设计计进进行行系系统统的的评评审审满足足要要求求的的能能力力可能能存存在在的的问问题题，，提提出出解解决决方方案案评审审人人员员应应包包括括有有关关职职能能部部门门代代表表记录录评评审审结结果果及及跟跟踪踪措措施施３应应2022/12/28597.3.5设设计计和和开开发发验验证证实施施验验证证输出出满满足足输输入入要要求求记录录结结果果及及跟跟进进行行动动证据据-验验证证结结果果和和决决定定采采取取措措施施的的实实施施记记录录２应应2022/12/2860设计计验验证证

确确定定输输出出是是否否满满足足输输入入要要求求，，通通过过观观察察、、测测量量、、实实验验或或其其他他手手段段证证明明并并对对证证明明数数据据进进行行认认定定

方方式式——（（1））变变换换方方式式计计算算（（2））与与类类似似设设计计比比较较（（3））试试验验、、演演示示（（4））设设计计文文件件发发布布前前评评审审

策策划划时时确确定定验验证证点点、、内内容容、、方方式式

记记录录验验证证结结果果和和跟跟踪踪措措施施

提提供供样样机机、、小小批批试试投投产产2022/12/28617.3.6设设计计和和开开发发确确认认实施施确确认认达到到规规定定的的或或已已知知预预期期使使用用或或应应用用要要求求可能能时时在在交交付付或或完完成成产产品品前前完完成成确确认认如不不能能于于交交付付或或实实施施前前全全面面验验收收，，最最大大程程度度进进行行局局部部验验收收记录录确确认认结结果果及及其其后后跟跟踪踪措措施施３应应2022/12/2862设计计评评审审、、设设计计验验证证与与设设计计确确认认设计计评评审审产品品要求求设计计输入入设计计过程程产品设计计输出出设计计验验证证设计计确确认认2022/12/2863设计计评评审审、、设设计计验验证证与与设设计计确确认认

设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议、传阅试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟2022/12/28647.3.7设设计和开发更更改控制更改应标识文文件化和受受控明确更改的影影响适用时应验证证和确认更改改，实施前审审批记录更改结果果以及跟踪措措施★４应2022/12/2865设计更改的控控制◆顾客、法律律法规、组织织自身的原因因对已评审、、验证、确认认的结果的更更改◆更改包括-识别：确定定更改需要及及可行性；形形成文件并受受控（表明更更改原因、内容、对产品品其他部分、、整体功能、、性能、结构构的影响程度度）；◆评价对已交交付产品的影影响，必要时时局部或整体体验证、确认认◆批准；记录录。2022/12/28667.4采购7.4.1采购控制控制采购过程程程度和方法取取决于对最终终产品的影响响规定选择、评评价和重新评评价供方的标标准记录评估结果果及跟踪行动动★5应2022/12/2867采购过程※输入-采购购要求；※输出-采购购产品；※过程活动-识别采购产产品对实现过过程和交付产产品的影响程程度；制定采采购文件；评评价、选择供供方；订购；；验证采购品品；定期评价价供方；处置置不合格采购购品※评价供方——评价其相关关经验；评审审符合性、交交货期、价格格；审核其体体系及提供产产品保证能力力；调查其顾顾客满意度情情况；调查售售后服务、履履约能力、财财务。※准则—评价价内容、信息息调查、合格格条件（可分分等级）、再再评价时机、、内容方式、、接受条件2022/12/28687.4.2采采购信息采购文件应包包括订购的信信息产品程序过过程设施施和设备的的批准人员资格要求求QMS要求发放前确保规规定要求的适适宜性２应2022/12/28697.4.3采采购产品的验验证确定并实施必必要的验证当在供方货源源处验证时，，需规定验证证安排及放行行方式２应2022/12/28707.5生产产和服服务运运作7.5.1运作作控制制控制生生产和和服务务运作作获得规规定产产品特特性的的信息息必要时时获获得作作业指指导书书使用并并维护护生产产服务务运作作的设设备适当的的测量量和监监控设设备实施监监控和和测量量装置置执行规规定的的放行行和交交付和和交付付后活活动的的实施施２应2022/12/28717.5.2过程程确认认对特殊殊过程程确认认证实实实现结结果的的能力力规定确确认的的安排排评审和和过程程批准准的准准则设备能能力和和人员员资格格鉴定定使用规规定的的方法法和程程序对记录录的要要求再确认认３应2022/12/2872提供过过程的的确认认特殊过过程-对内内部产产品是是否合合格不不易或或不能能经济济的进进行验验证的的过程程确认、、控制制、证证实其其能达达到预预期结结果过程鉴鉴定-确定定最佳佳工艺艺参数数制定定相应应方法法，实实施。。确认设设备能能力（（精确确度、、安全全性、、可用用性））及维维护保保养要要求规定操操作人人员能能力与与资格格规定有有关设设备、、人员员或过过程鉴鉴定记记录的的要求求过程的的再确确认-按规规定时时间间间隔或或发生生问题题时应应对特特殊规规程再再确认认；过过程更更改后后也再再确认认。证据-识别别\确确定过过程;确认认的安安排;过程程能力力合格格的准准则;确认认结果果的记记录2022/12/28737.5.3标标识识和和可可追追溯溯性性全过过程程适适当当方方式式标标识识针对对监监视视和和测测量量要要求求识识别别产产品品的的状状态态有追追溯溯性性场场合合控控制制并并记记录录产产品品的的唯唯一一性性标标识识注：：在在某某些些行行业业，，技技术术状状态态管管理理是是保保持持标标识识和和可可追追溯溯性性的的一一种种方方法法３应应2022/12/28747.5.4顾顾客财产产应爱护在在组织控控制下或或组织使使用的顾顾客财产产；对顾客财财产进行行识别、、验证、、保护和和维护丢失、损损坏、不不适用时时记录并并报告顾顾客３应2022/12/2875顾客财产产顾客拥有有、为满满足合同同交组织织控制或或使用的的财产（（原材料料，用于于修理、、维护或或升级的的产品，，包装材材料，贮贮存物资资，代客客服务，，工具、、设备、、知识产产权）应对顾客客财产进进行识别别、验证证、保护护和维护护若出现问问题及时时记录并并报告2022/12/28767.5.5产产品防护护在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品符符合性提提供防护护包括标识识搬运运包装装贮存存和防护护防护也应应适用于于产品的的组成部部分３应2022/12/2877产品防护护◎涉及产产品实现现全过程程，从产产品接受受、内部部加工、、放行到到交付的的所有阶阶段采取取措施防防止变质质、损坏坏、错用用◎防护—标标识（包括括运输标记记）、搬运运方式、设设备、防损损、包装防防护、贮存存环境设施施与控制、、防止变质质、误用证据-1、、现场观察察产品包装装和防护标标识;2、必要的的贮存条件件;3、实施贮贮存防护控控制的情况况4、帐卡物物三相符;5、先入先先出2022/12/28787.6监监视和测量量装置的控控制确定测量要要求及所需需要的设备备适用时，测测量和监控控设备应：：周期校准和和调整，追追溯到国际际或国家标标准进行必要的的调整进行标识防止不当调调整防止损坏或或失效记录校准结结果偏离状态时时结果再评评估，失效效时采取措措施使用前确认认使用的软软件９应2022/12/28798.1总则则策划和实施施监视、测测量、分析析和改进过过程：证实产品符符合要求保证体系的的符合性持续改进体体系有效性性包括对统计计技术在内内的适用方方法及其应应用程度的的确定★２应2022/12/28808.2监视和和测量8.2.1顾客满意监控顾客满意意要求的信息息规定获得和使使用信息方法法１应2022/12/28818.2.2内内部审核定期进行确保保满足国际标准准要求有效实施和维维持根据活动状态态和重要性安安排审核规定审核范围围方法和频率率由非受审核活活动的人员进进行程序规定职责责和要求确确保独立性记记录结果并报报告发现失效时及及时采取措施施纠正不合格和和防止再发生生８应2022/12/2884把好现场审核核关在受审核方有有意识地回避避问题、掩盖盖问题时，细细致观察和有有效搜集线索索对掌握实际际状况尤为重重要。审核员员-观察、分分析、推理和和善于跟踪能能力-发现问问题与重大隐隐患-中肯的的改进建议。。轻表面、重实实质-记录完整、填填写比较规范范=体系运行行符合标准要要求?2022/12/2885把好现场审核核关贯标追求-提提高管理不是是做记录，受受审核方对基基本概念了解解多少，对标标准要求了解解程度，贯标标收到什么效效果，对管理理有否促进和和提高;表面面、不重视实实质的审核方方法可能会得得出与实际情情况完全相反反的结论。重证据，轻口口信-以对方提供有有效证据（书书面证据和现现场实物）为为准，不轻信信口头回答。。在关键过程程或特殊过程程审核中，有有刨根问底精精神。2022/12/2886把好现场审核核关某施工企业的的钢筋闪光对对焊（特殊过过程）审核，，受审核方出出示作业指导导书和试焊样样件合格试验验证明。审核核发现，规范范规定：“在在采用闪光对对焊焊接前应应先确定焊接接工艺和参数数，按实际条条件进行焊接接·······仅在试焊焊合格和焊接接工艺（参数数）确定后，，才可成批焊焊接”，施工工班组在成批批生产前未确确定焊接工艺艺参数，未在在焊接前对工工艺参数确认认，实质上无无法达到对特特殊过程质量量控制。2022/12/2887对内审审过程程的监监督策划时时指定定专门门内审审员负负责监监督审审核内内审全全过程程是否编编制内内审计计划及及实施施方案案并有有效执执行内审员员是否否具备备资格格，并并保证证独立立性内审后后不合合格项项是否否在规规定时时间制制订并并实施施了纠纠正措措施，，是否否已验验证本次内内审活活动是是否有有效监督报报告经经审核核组长长批准准2022/12/28888.2.3过程的的监视视和测测量应用适适当方方法监监视和和测量量过程程证实过过程实实现所所策划划的结结果的的能力力当未能能达到到所策策划结结果时时采取取纠正正和纠纠正措措施以以确保保产品品符合合性３应2022/12/2889过程审审核体现PDCA：：询问负负责人人-----查查目标标（分分解））-------了了解监监测手手段------查查监测测实施施及记记录-------查过过程实实现与与目标标差异异-------查查差异异处理理（纠纠正、、预防防措施施实施施）抓住关关键-抓住住主要要过程程，对对质量量关键键影响响过程程。2022/12/2890体系系监监视视体系系的的监监视视和和测测量量内部部审审核核-评评价价体体系系符符合合性性及及有有效效性性质量量成成本本管管理理-用用财财务务数数据据说说明明体体系系运运行行有有效效性性和和效效率率。。证据据-各各过过程程监监测测结结果果（（运运行行状状况况、、过过程程能能力力和和过过程程输输出出的的监监测测结结果果2022/12/28918.2.4产品品的的测测量量和和监监控控测量量和和监监控控产产品品特特性性在产产品品实实现现过过程程中中适适当当阶阶段段进进行行合格格的的证证据据及及接接受受标标准准应应文文件件化化记录录应应表表明明放放行行的的权权限限除非非顾顾客客同同意意在在规规定定的的活活动动完完成成前前不不得得放放行行产产品品★５应应2022/12/28928.3不不合合格格品品控控制制不合合格格标标识识和和控控制制防防止止误误用用和和交交付付处置置不不合合格格品品途途径径；；（（1））采采取取措措施施消消除除；；（（2））授授权权人人、、顾顾客客批批准准、、让让步步使使用用、、放放行行或或接接收收；；（（3））采采取取措措施施防防止止其其原原预预期期使使用用。。不合合格格纠纠正正后后再再验验证证交付付或或使使用用后后发发现现应应视视其其影影响响程程度度采采取取相相应应措措施施保持持不不合合格格性性质质、、措措施施、、让让步步等等记记录录★６应应2022/12/28938.4数数据分析析组织应确确定、收集和分分析适当当的数据据，以证证实质量量管理体体系的适适宜性和和有效性性，并