ISO食品安全管理体系

食品安全管理体系培训系列教材基础知识培训教程

Attila.chai2006年03月29日

本课程为期8小时，通过培训，使受训人员了解食品安全管理体系的基础知识，为进一步学习食品安全管理体系要求作准备第一部分：概述1.1篇首语

1.2产生的背景

1.3食品安全管理的起源与发展

1.4ISO22000的定义与作用

1.5HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间

的关系

1.6ISO22000的适用范围

1.1篇首语莫让难敌临城下，斩其根基未定时。

-------杜牧（803～852）

过莫大于坐等无防，善莫大于时刻准备。

-------中国谚语1.2产生的背景随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;

2.依赖于对成品随机抽样后的检验；

3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。说明：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料；大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑1.3食品安全管理的起源与发展HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。

1.3.1引述1.3食品安全管理的起源与发展1.3.2历程A1971年HACCP概念在美国国家食品保护会议上首次被公开提出；

1972年在美国国家食品保护会议上对HACCP予以仔细审议；

1973年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施；

1977年Lee首次将HACCP概念用于水产品上；

1985年美国国家科学院推荐HACCP在食品行业中应用；

1986年美国国会授权NOAA（国家海洋大气局）根据HACCP概念设计

改善水产品的监督体系；

1987年~1991年在美国广泛研究了水产品HACCP为基础制定监督方案；

1994年2月2日联邦公告（59FR4142）中FDA要求在海洋食品工业进行

HACCP控制，最后期限定为1997年12月；

1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否

则将对最终产品进行全面测试；1.3食品安全管理的起源与发展1.3.2历程B1996年4月欧盟派人来中国考察水产品加工情况时就有要求提供工厂实

施HACCP的时间；

1998年荷兰RVA、丹麦DANAK相继推出了《实施HACCP体系的评审标

准》。

2001年11月15日ISO利用CAC暂不制定应用ISO9000系列标准的HACCP

准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001

《ISO9001：2000在食品和饮料工业的应用指南》

2005年底ISO发布了ISO22000《食品安全管理体系----对整个食品链中组

织的要求》。1.4ISO22000的定义与作用1.4.1IS022000定义IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。1.4.2IS022000的产生它是在HACCP、GMP（良好操作规范）[（GAP良好农业规范、GHP良好卫生规范、GDP良好分销规范、GVP良好兽医规范、GPP良好生产规范、GTP良好贸易规范）]和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。1.4ISO22000的定义与作用1.4.3IS022000的作用A、可以有效地识别和控制危害；

B、可以有效地降低成本；

C、可以提高消费者的信任度；

D、可以促进国际贸易的发展。1.5HACCP、、GMP、SSOP、、ISO9001和ISO22000之间间的关系系ISO22000是建建立在HACCP、GMP、、SSOP基础础上，同同时整合合了ISO9001标标准的部部分要求求，因因此其完完全包括括了HACCP、GMP、SSOP的要求求（即其其满足HACCP认证证的要求求），但但其未完完全包括括ISO9001标准准的要求求，所以以依ISO22000建立起起体系的的组织不不能宣称称其管理理体系满满足ISO9001标标准的要要求（即其不满满足ISO9001认认证的要要求）1.6ISO22000的的应用范范围1、直接接介入食食品链中中一个或或多个环环节的组组织，如如：饲料料加工、、种植生生产、辅辅料生产产、食品品加工、、零售、、食品服服务、配配餐服务务、提供供清清洁、运运输、贮贮存和分分销服务务的组织织。2、间接接介入食食品链的的组织，，如：设设备供应应商、清清洁剂和和包装材材料及其其它食食品接触触材料的的供应商商。第二部分分：部分分名词定定义2.1通通用知知识2.2HACCP中中表述的的术语2.3ISO22000中表述述的术语语2.1通通用知知识2.1.1IS0：国国际标准准化组织织

2.1.2CAC：：国际食食品法典典委员会会

2.1.3FDA：：美国国食品和和药物管管理局2.1.4CFR：美国国联邦法法规2.1.5GMP：良好好操作规规范2.1.6SOP：：标准操操作程序序

2.1.7SSOP：：卫生操操作程序序

2.1.8SRFFE：中国国检验检检疫“出出口食品品、厂库库卫生要要求”2.2HACCP中中表述的的术语2.2.1HACCPHAZARDANALYSIS&CRITICALCONTROLPOINT危危害分分析与关关键控制制点英文文首字母母的缩写写，现已已成为专专有名词词，发音音为[hassip]，指食食品安全全卫生预预防控制制体系。。2.2HACCP中中表述的的术语2.2.2纠纠正措施施与关键键控制点点纠正措施施(CorrectiveAction):组织为满满足体系系要求并并促进其其不断完完善所采采取的纠纠正偏离离与消除除不符合合的措施施关键控制制点(CriticalControlPoint(CCP)):能对食品品安全危危害实施施控制从从而加以以预防消消除或把把其降低低到可接接受水平平的加工工点步骤骤或工序序2.2HACCP中中表述的的术语2.2.3关关键限值值与判断断树关键限值值(CriticalLimit):区分产品品可接受受与不可可接受的的参数判断树(DecisionTree):用来确定定关键控控制点的的一系列列特定问问题的组组合2.2HACCP中中表述的的术语2.2.4组组织与HACCP计划划组织(Organization)指在食品品链中从从原料准准备加工工包装贮贮存销售售直至使使用阶段段提供产产品或服服务的机机构HACCP计划(HACCPPlan):为确保对对影响食食品安全全的危害害实施控控制遵照照HACCP原理而制制定的书书面计划划2.2HACCP中中表述的的术语2.2.5HACCP体系系、危害害分析与与监控HACCP体系(HACCPSystem):识别评估估并控制制影响食食品安全全的危害害的食品品安全管管理体系系危害分析析(HazardAnalysis):收集分析析和评估估影响食食品安全全的危害害的信息息监控(Monitoring):执行计划划好的一一系列观观察和测测量从而而确定关关键控制制点是否否在控制制之内2.2HACCP中中表述的的术语2.2.6预预防措施、、SSOP与与验证预防措施(PreventiveMeasure):用于控制已确确定的食品安安全危害的物物理的化学的的或其它方面面的措施SSOP:卫生标准操作作规范验证(Verification):除监控以外所所应用的方法法程序测试和和其他评估用用以确定组织织的有关产品品安全的一切切活动是否满满足HACCP计划的要求2.3ISO22000中表述的的术语2.3.1食食品安全(foodsafety)食品在按照预预期用途进行行制备和（或或）食用时不不会伤害消费费者的概念。。注：食品安全全与食品安全全危害的发生生有关，但不不包括其他与与人类类健康康相关的方面面，如营养不不良。2.3ISO22000中表述的的术语2.3.2食食品链（foodchain）从初级生产直直至消费的各各环节和操作作的顺序，涉涉及食品及其其辅料的生产产、加工、分分销、贮存和和处理。注1：初级生生产包括食源源性动物饲料料的生产和用用于食品生产产的动动物物饲料的生产产

注2：食食品链也包括括用于食品接接触材料或原原材料的生产产；2.3ISO22000中表述的的术语2.3.3食食品安全危害害（foodsafetyhazard）食品中所含有有的对健康有有潜在不良影影响的生物、、化学或物理理因素或食品品存在状况。。注1：“危危害”不应和和“风险”混混淆，对食品品安全而言，，“风险”是是食品暴露于于特定危害时时对健康产生生不良影响的的概率（如生生病）与影响响的严重程度度（死亡、住住院等）之间间形成的函数数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤伤害发生的概概率和严重程程度的组合。。注3：食品品安全危害包包括过敏源。。注4：在饲饲料和饲料配配料方面，相相关食品安全全危害是那些些可能存在或或出现于饲料料和饲料配料料内，继而通通过动物消费费饲料转移至至食品中，并并由此可能导导致人类不良良健康后果的的成份。在不不直接处理饲饲料和食品的的操作中（如如包装材料、、清洁剂等的的生产者），，相关的食品品安全危害是是指那些按所所提供产品和和（或）服务务的预期用途途可能直接或或间接转移到到食品中，并并由此可能造造成人类不良良健康后果的的成分。2.3ISO22000中表述的的术语2.3.4食食品安全方针针与终产品食品安全方针针foodsafetypolicy由组织的最高高管理者正式式发布的该组组织总的食品安全（3.9）宗宗旨和方向。。终产品endproduct组织不再进一一步加工或转转化的产品。。注：需其他组组织进一步加加工或转化的的产品，是该该组织的终产产品或下游组组织的原料或或辅料。2.3ISO22000中表述的的术语2.3.5流流程图与控制制措施流程图flowdiagram依据各步骤之之间的顺序及及相互作用以以图解的方式式进行系统性性表达。控制措施controlmeasure<食品安全>能够用于防止止或消除食品品安全危害（（3.3）或将其降低低到可接受水水平的行动或或活动。2.3ISO22000中表述的的术语2.3.6前前提方案（PRP,prerequisiteprogram）《食品安全》》在整个食品品链中为保持持卫生环境所所必需的基本本条件和活动动，以适合生生产、处置和和提供安全终终产品和人类类消费的安全全食品；注：前提方案案决定于组织织在食品链中中的位置及类类型，等同术术语例如：良良好农业业规范（GAP）、良好好兽医规范（（GVP）、、良好操作规规范（GMP）、良好好卫生规范（（GHP）、、良好生产规规范（GPP）、良好分分销规范（GDP）、良良好贸易规范范（GTP））。2.3ISO22000中表述的的术语2.3.7OPRP与与CCP操作性前提方方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)通过危害分析析确定的、必必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害害引入的可能性性和(或)食品安全危害害在产品或加加工环境中污污染或扩散的的可能性。关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)(食品安全)(能够施加控制制，并且该控控制对防止或或消除食品安全危害害或将其降低到到可接受水平平是所必需的的某一步骤。。2.3ISO22000中表述的的术语2.3.8关关键限值与与监视关键限值criticallimit(CL)区分可接受和和不可接受的的判定值。注2：设定定关键限值保保证关键控制点（（CCP）受控。当超出出或违反关键键限值时，受受影响产品应应视为潜在不不安全产品进进行处理。监视monitoring为评价控制措施是否按预期运运行，对控制制参数实施的的一系列策划划的观察或测测量活动。2.3ISO22000中表述的的术语2.3.9纠纠正correction为消除已发现现的不合格所所采取的措施施。[GB/T19000-2000，定义3.6.6]注1：在本准准则中，纠正正与潜在不安安全产品的处处理有关，所所以可以连同同纠正措施（3.14））一起实施。。注2：纠正可可以是重新加加工，进一步步加工，和（（或）消除不不合格的不良良影影响（如如改做其他用用途或特定标标识）等。2.3ISO22000中表述的的术语2.3.10确认Validation《食品安全》》获得通过HACCP计计划和OPRP管理的控控制措施能够够

有效的的证据。注：本定义比比GB/T19000的的定义更适用用于食品安全全领域。2.3ISO22000中表述的的术语2.3.11纠正措施施验证verification通过提供客观观证据对规定定要求已得到到满足的认定定。[GB/T19000-2000，定义义3.8.4]更新updating为确保应用最最新信息而进进行的即时和和（或）有计计划的活动。。第三部分：标标准引述3.1概述述

3.2相相互沟通3.3体体系管理3.4前提提方案

3.5HACCP基本原原理

3.6要求形成成文件的十二二个部分3.7要求求予以记录的的十六个部分分3.1概述述为了确保在食食品链内、直直至最终消费费的食品安全全，本准则规规定了食品安安全管理体系系的要求，该该要求纳入了了下列公认的的关键原则：：------相互沟通；；------体系系管理；------前提方案案；------HACCP原原理。3.2相互互沟通为了确保食品品链每个环节节中所有相关关的食品危害害均得到识别别和充分控制制，沿食品链链进行的沟通通必不可少。。这意味着组组织在食品链链中的上游和和下游的组织织间均需要进进行沟通。与与顾客和供方方关于确定的的危害和控制制措施的沟通通将有助于澄澄清顾客和供供方的要求(如在可行性性、需求和对对终产品的影影响方面)。。

认识组组织在食品链链中的作用和和所处的位置置是必要的，，这可确保在在整个食品链链中进行有效效地相互沟通通，以为最终终消费者提供供安全的食品品。下页图面面给出了食品品链中相关方方之间沟通渠渠道的示例。。3.2相互互沟通3.3体系系管理最有效的食品品安全体系在在已构建的管管理体系框架架内建立、运运行和更新，，并将其纳入入组织的整体体管理活动中中；这将为组组织和相关方方带来最大利利益。ISO22000:2005与ISO9001:2000相协协调，以加强强两者的兼容容性。ISO22000:2005可以独立立于其他管理理体系标准单单独使用，其其实施可结合合或整合组织织已有的相关关管理体系要要求，同时组组织也可利用用现有的管理理体系建立一一个符合本准准则要求的食食品安全管理理体系。ISO22000:2005整合了了CAC制定定的危害分析析和关键控制制点（HACCP）的实实施步骤；根根据ISO22000:2005中中可审核的要要求，将HACCP计划划与前提方案案结合。进行行危害分析将将有助于整合合建立控制措措施有效组合合所需的知识识，所以，它它是有效的食食品安全管理理体系的关键键。ISO22000:2005要求对食品品链内合理预预期发生的所所有危害，包包括与各种过过程和所用设设施有关的危危害进行识别别和评价，因因此，对已确确定的危害，，哪些需要由由该组织控制制而其他为什什么不需要,ISO22000:2005提提供了确定并并形成文件的的方法。3.4前提提方案在危害分析中中，组织通过过前提方案（（PRP）、、操作性前提提方案(OPRP)和HACCP计计划的组合，，确定采用的的策略，以确确保危害得到到控制。3.5HACCP基本本原理原理1:危危害分析与与预防措施识别食品中的的潜在危害和和控制措施危危害可能是生生物性的如微微生物可能是是化化学性的如：：毒素；可能能是物理性的的如玻璃或金金属碎片并对对可能发生生的危危害确定相应应的预防措施施原理2:确确定关键控控制点(CCPs)食品生产中从从原料准备到到消费者使用用以前控制或或消除潜在危危害的步骤如如蒸蒸煮冷却包装装金属探测原理3:设设定关键限限值对每一个关键键控制点建立立关键限值原理4:建建立监控程程序监控程序包括括比如确定如如何和由谁来来监控蒸煮时时间和温度3.5HACCP基本本原理原理5:建建立纠正措措施程序建立处理当监监控表明没有有达到关键限限值要求时所所要采取的纠纠正措施程程序序例如最低蒸蒸煮温度没有有达到时进行行返工或产品品处理原理6:建建立验证程程序建立立程程序序对对体体系系的的运运行行进进行行验验证证例例如如测测试试时时间间和和温温度度记记录录装装置置以以验验证证蒸蒸煮煮运运行行正正常常原理理7:建建立立文文件件控控制制与与记记录录保保持持程程序序记录录的的内内容容应应包包括括危危害害分分析析控控制制措措施施监监控控和和纠纠正正措措施施等等控控制制。。3.6要要求求形形成成文文件件的的十十二二个个部部分分1.源源于于外外部部过过程程应应识识别别并并形形成成文文件件；；2.方方针针和和目目标标的的声声明明应应开开成成文文件件；；3.文文件件控控制制；；4.记记录录控控制制；；5.危危害害分分析析所所需需的的信信息息，，包包括括危危害害评评估估的的方方法法、、控控制制措措施施的的分分类类方方法法；；6.操操作作性性前前提提方方案案（（以以及及所所有有的的前前提提方方案案））；；7.HACCP计计划划；；3.6要要求求形形成成文文件件的的十十二二个个部部分分8.关关键键限限值值选选定定的的理理由由和和依依据据（（关关键键限限值值技技术术报报告告，，一一直直是是一一个个难难点点和和体体系系有有效效的的关关键键点点））；；9.潜潜在在不不安安全全产产品品的的处处置置；；10.关关键键控控制制点点的的关关键键限限值值超超出出（（见见7.6.5））或或操操作作性性前前提提方方案案失失控控时时的的纠纠正正和和纠纠正正措措施施；；11.召召回回；；12.内内部部审审核核。。3.6要要求求予予以以记记录录的的十十六六个个部部分分1.接接受受食食品品安安全全管管理理体体系系有有关关的的问问题题的的报报告告的的人人员员的的职职责责和和权权限限（（5.4））2.沟沟通通（（特特别别是是外外部部沟沟通通））的的记记录录3.管管理理评评审审的的记记录录，，应应该该包包括括输输入入、、输输出出4.确确保保““胜胜任任””的的培培训训或或其其他他措措施施的的记记录录5.前前提提方方案案验验证证和和更更改改的的记记录录6.危危害害分分析析预预备备步步骤骤的的记记录录（（经经常常有有人人问问我我，，产产品品特特性性描描述述、、流流程程图图、、工工艺艺步步骤骤描描述述等等是是记记录录还还是是，，我我的的回回答答是是记记录录形形式式的的文文件件，，具具体体见见我