ISO标准第章理解要点

ISO22000-2005

食品安全管理体系---

对食物链中任何组织的要求

8食品安全管理体系的验证、确认和改进

8.1总则

确认确认---对制定的控制措施或控制措施的组合是否有能力控制危害的认可

确认的对象是控制措施或控制措施的组合，在实施前进行，对其科学性和原理是否可行进行的认可

验证---证明计划或方案确实达到了控制要求

验证

验证的对象是食品安全管理体系是在方案实施过程中或后，对其实际的控制效果进行的认可

改进改进的对象是食品安全管理体系需要确认

OPRP操作性前提方案

HACCP计划需要确认和验证的内容

PRP前提方案需要验证

OPRP操作性前提方案

HACCP计划是食品安全小组的职责，有计划的活动。策划：制订方案、活动计划、程序等。确认、验证和更新活动结果应达到:1）证明体系符合标准和组织的食品安全目标2）在验证、确认活动中，如果新发现食品安全危害，或有不符合或其他需改进情况，应确保及时更新管理体系。8．2控制措施组合的确认理解要点：---食品安全危害通过控制措施的组合来控制的。---控制措施又是通过操作性前提方案和HACCP计划来实施目的：为确保控制措施组合的有效性，应对产品危害控制的内容进行确认。1、控制措施组合确认的目的：证实各个控制措施或控制措施的组合是否能够力达到控制危害的水平。

控制措施组合确认的项目：

---操作性前提计划OPRP的确认（从科学和技术角度）---HACCP计划的确认（显著危害是否能有效控制）

确认方法1、参考他人已完成的确认、科学文献或历史知识注意：若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。如：保鲜液的使用2、用试验模拟过程条件注意：可要求在试验工场中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数和条件。如：杀菌工序，杀菌温度、时间的模拟试验确认证实控制措施组合的不适当，且考虑重新设计和修改。修改可能包括控制措施的变更如；---改变加工参数、---严格程度、强度和将其组合---改变原料（将其处理）---生产技术（增加工序），---改变终产品特性（调整PH值，加防腐剂）---实施冷藏或温度控制，---将预期用途变更。

确认通过后，OPRP和HACCP计划才能正式运行

适合产品：杏仁蛋白粉企业名称：新疆大德恒科技有限公司确认类型：口√首次确认口修改后确认口其他：确认人员：刘建奇、秦启娟确认日期：2006年9月5日确认项目单项确认结论备注1．总要求操作性前提计划OPRP应具有可操作性，应明确目的、要求、资源条件、职责、控制方法、监控与验证方法、记录要求等有明确的卫生指标

符合

2．水与冰的安全是否明确日常监测项目、抽样方法与频率是否有全项目水质检测报告是否明确自备水处理和检测方法与频率是否明确水源的保护与供水设施的清洁维护是否有水的应急措施

符合

操作性前提方案OPRP（SSOP）确认记录表

8.3监监视视和测量量不一定在在任何场场合都需需使用监视和测测量设备备，但如需需使用，，则应证证实：1）使用用前、规规定的时时间间隔隔校准与与检定(如量程程、准确确度、灵灵敏度等等)。2）保存存校准和和验证记记录。3）识别别校准状状态4）防止止损坏和和失效8.4食食品安安全管理理体系的的验证8.4.1内内部审核核---内内审程序序文件，，---规规定的时时间间隔隔，确定定体系是是否：a)符符合标准准、方针针、目标标体系文文件、法法律法规规、顾客客要求b)有效效实施和和更新---审审核过程程和区域域的重要要性，以以往审核核情况---规规定审核核的准则则、范围围、频次次和方法法---不不审核自自己的工工作。---审审核计划划、记录录、报告告的职责责在程序序文件中中规定---受受审核区区域的管管理者负负责制定定并采取取纠正措措施，消消除不合合格原因因---对对纠正措措施效果果跟踪验验证并记记录本标准强强调，审审核结果果应以适适当形式式向最高高管理者者汇报，，并作为为管理评评审和更更新食品品安全管管理体系系输入8.4.2单单项验证证结果的的评价---对对验证的的结果进进行评价价，确定定验证的的结果是是否符合合要求---当当验证表表明不符符合要求求时，应应采取措措施达到到要求，，应考虑以以下几项项：a）对对现有的的程序和和沟通渠渠道进行行评审；；b）对危危害分析析结论、、操作性性前提方方案和HACCP计划划的设计计方案进进行评审审；c）基础础设施和和维护方方案的评评价；d)人人力资源源管理和和培训活活动有效效性的评评价。单项验证证结果内内容包括括：---PRP前前提方案案---OPRP操作性性前提方方案---HACCP计划划---CCP---内内部审核核---对对最终产产品的检检测结果果1、日常常验证活活动采用的方方法一般般包括,例如：——评审审监视记记录，——评审审偏离及及其解决决或纠正正措施，，包括处处理受影影响的产产品，——校准准温度计计或者其其他重要要的测量量设备，，——直观观地检查查操作来来观察控控制措施施是否处处于受控控，——分析析测试或或审核监监视程序序，——随机机收集和和分析半半成品或或终产品品样品，，——环境境和其他他关注内内容的抽抽样，——评审审消费者者或顾客客的投诉诉来决定定其是否否与控制制措施的的执行有有关，或或者是否否揭示了了未经识识别的危危害存在在，是否否需要附附加的控控制措施施。（示例：：---通通过验证证发现消消毒液的的浓度达达不到规规定的浓浓度，应应通过评评价找出出原因，，采取措措施。---为为了确保保员工的的个人卫卫生规范范有效实实施，品品管部门门基于验验证活动动的要求求进行班班前检查查和操作作时巡查查，包括括员工规规范穿戴戴、手的的清洁、、健康状状况等内内容。同同时品管管部门还还定期进进行抽查查，包括括观察与与微生物物抽样检检测等））。2）定期期验证活活动通常是在在管理和和验证的的小组会会议中完完成，并并评审一一阶段内内所有的的证据以以确定体体系是否否按策划划有效实实施，以以及是否否需要更更新或改改进定期验证证活动的频率，至少宜宜每年用用此方法法来验证证整个体体系。示例如如：每年对生生产的产产品送官官方机构构作全项项检验一一次等。。验证结果果记录、、与食品品安全小小组沟通通。本项验证证活动可可由各部部门进行行，但结结果应向向食品安安全小组组报告，，由食品品安全小小组进行行评价。。当通过过检测终终产品来来进行验验证时，，若发现现不符合合，应将将所有相相关批次次产品作作为潜在在不安全全产品处处理8.4.3验验证活动动结果的的分析--食品品安全小小组的职职责--验证证活动结结果的分分析指对对内、外审审结果的的分析--分析析的目的的：1）确认认体系运运行符合合标准、、计划、、法规等等要求。。2）识别别体系改改进的需需求3）识别别不安全全产品的的风险发发生的趋趋势4）确定定与审核核区域状状况和重重要性的的内部审审核计划划5）证明明采取纠纠正和纠纠正措施施的有效效性记录分析结果果和由此此产生的的活动，，向最高高管理者者报告，，作为管管理评审审和体系系更新的的输入。8．5改改进8.5.1持持续改进进持续改进进目的是是不断增增强体系系达到食食品安全全要求的的能力的的循环活活动作用是提提高食品品安全管管理体系系过程实实现所策策划的结结果的能能力改进依赖赖必要的的信息或或数据，，并需要要通过评评审活动动证实所所获得的的信息，，并对相相应改进进措施的的可行性性做出判判断，以以确保改改进活动动达到预预期的结结果为实现食食品安全全管理体体系的持持续改进进，组织织应当：：—通过内内外部沟沟通不断断寻求改改进的机机会，并并做出适适当的改改进活动动安排；；—通过管管理评审审、内部部审核评评价改进进效果，，确定新新的改进进目标和和措施、、—通过单单项验证证结果的的评价--验证证活动结结果的分分析、—通过控控制措施施组合的的确认—通过食食品安全全管理体体系更新新8.5.2食食品安全全管理体体系的更更新更新---更新是突突破性的的改进。。是在进行行评价和评评估的基础上上及时更更新食品品安全管管理体系系，以确确保食品品安全。。人们对食品安安全的要求、、顾客要求求再不断要求求、法律法规规要求提高，，要求体系随随之更新。更新应该是及及时的，一有有变化就立即即更新。更新的实施：：依赖必要的的信息或数据据，并需通过过评价活动证证实所获得的的信息；食品安全小组组定期评价顾顾客反馈、食食品安全的抱抱怨、审核报报告和验证活活动结果更新评评价活活动的的输入入：---内、、外部部沟通通---有关关体系系的信信息---验证活活动结结果分分析---管理理评审审的输输出体系更更新活活动应应记录录，形形成报报告，，作为为管理理评审审的输输入前提方方案（（PRP））：食品供供应链链中为为保持持卫生环环境所必需需的基基本条条件和和管理理活动动，提提供安安全终终端产产品和和人类类消费费的安安全食食品。。“前提提方案案”相相当于于普遍遍了解解的SSOP（（标准准卫生生操作作程序序）和和/或或GMP（（良好好操作作规范范）。。---组织首首先应应该依依据适用的的法律律法规规要求求及特特定的的客户户要求求根据自自身的的特点点来建建立并并执行行前提提方案案。---在确确定了了前提提方案案后，，着手手进行行“实实施危危害分分析的的预先先步骤骤”，，通过过建立立食品品安全全小组组，描描述产产品特特性（（包括括原、、辅料料，包包材和和终端端产品品），，确定定终端端产品品预期期用途途；描描绘力力求精精确的的流程程图来来建立立危害害分析析的预预先信信息。。---之后后食品品安全全小组组应该该在整整个食食品加加工过过程（（从采采购到到销售售）中中识别所所有可可能存存在的的食品品安全全危害害，并根根据客客观的的依据据（如如收集集的信信息，，数据据，行行业经经验，，实验验结果果等））来决决定上上述危危害可可被接接受的的水平平。最高管管理者者为实实现其其对体体系持持续改改进的的承诺诺，应应该通通过信信息沟沟通、、验证证结果果的分分析评评价、、管理理评审审等活活动来来保证证体系系被持持续更更新，，其有有效性性在不不断改改善。。---通过过对上上述危危害产产生的的可能能性、、结果果的严严重性性及其其被检检测的的难易易程度度或其其他合合理的的方法法来判判定哪哪些危危害是是必须须加以以控制制的，，也就就是我我们常常说的的显著著危害害。---在明明确了了显著著危害害后通通过制制定HACCP计划划（““HACCP计计划的的建立立”））和操操作性性前提提方案案（““操作作性前前提方方案的的建立立”））对其其加以以控制制。---操作作性前前提方方案（（OPRP）是是通过过危害害分析析确定定的必必需的的前提提方案案，以以控制制食品品安全全危害害引入入和产产品或或加工工环境境中污污染或或扩散散的可可能性性。---这些些控制制方案案并非非一成成不变变，当当产品品特性性、预预期用用图、、流程程图、、过程程步骤骤和前前提方方案等等预先先信息息发生生变化化时组组织应应及时时更新新，必必要时时对HACCP计划划和操操作性性前提提方案案加以以变更更。---验证证活动动；为为保证证食品品安全全管理理体系系的执执行，，组织织应策策划并并规定定验证证活动动，包包括其其目的的、方方法、、频次次和职职责。。---验证证活动动的结结果应应该能能够证证实前前提方方案、、HACCP计计划和和操作作性前前提方方案得得以实实施并并有效