ISO族标准及质量认证培训课件

2023/1/41第二章质量体系（ISO9000族标准）及质量认证2023/1/42一、质量体系(qualitysystem)ISO8402对质量体系的定义：为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵，质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的。按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质量体系贯穿于实体质量形成的全过程。2023/1/43二、质量体系的内涵

1.质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”，资源就是人、物、财，也是建立健全质量体系的基础。2.质量体系是为实施质量管理而建立和运行的，并不包括质量方针的制订，用以满足组织的质量方针和目标3.原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。2023/1/44三、质量体系的目标和任务

目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。2023/1/45任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。2023/1/46四、建立质量体系的意义建立质量体系是企业成功的保证建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的需要完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。

2023/1/47五、完善的质量体系要使产品达到的目的☆供需双方都满意；☆满足顾客的期望；☆适用的标准和规范；☆符合社会要求；☆反映客观需要（非合同下的市场需要、合同下的签订合同要求）☆竞争力；9.212023/1/482023/1/49第一节ISO9000系列质量体系标准

随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，使贸易交往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序和社会效益。

2023/1/410一、质量管理和质量保证系列标准的产生背景

59年，美国，MIL-Q-9858A(质量大纲要求)71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著。79年，英国，BS5750质量保证标准;79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准;之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。2022/12/2811国际标准准化组织织ISO国际标准准化组织织ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由由90多个国家家级标准准团体参参加的国国际标准准组织，，也是世世界上最最大的具具有民间间性质的的标准化化机构。。目前已已经发布布了10000多个国际际标准。。我国于1987年成为ISO的正式成成员国。。2022/12/2812质量管理理和质量量保证技技术委员员会(ISO/TC176)1979年，英国国标准学学会(BSI)向ISO提交了一一份建议议，要求求ISO制定有关关质量保保证技术术实践的的国际标标准，当当时的想想法就是是对质量量管理活活动的通通用特性性进行标标准化，，以便给给生产者者顾客带带来收益益。ISO根据BSI的建议，，于1979年批准成成立了“质量保证证技术委委员会(TC176)”。1987年6月在挪威威奥斯陆陆举行的的TC176第六次大大会上，，将TC176改名为“质量管理理与质量量保证技技术委员员会”。2022/12/2813二、ISO9000系列标准准的产生生当一个组组织开展展质量管管理活动动时，可可以按照照其不同同的经营营环境和和产品用用户而有有所不同同。当与与用户签签订经济济合同时时(标准中称称之为合同环境境)，产生的的规范和和标准以以及对组组织质量量体系的的要求由由需求方方确定，，产品质质量的好好坏以是是否满足足合同要要求为准准绳；当当在非合同环环境中时，产产品用户户是广大大顾客和和消费者者，买卖卖双方之之间没有有任何契契约关系系，企业业的经营营好坏取取决于产产品能否否满足广广大顾客客和消费费者的要要求和期期望以及及企业的的经济效效益。2022/12/2814ISO9000族国际标标准源自美国国军方标标准MIL-P-9858:1958标准基于英国国标准BS5750:1979颁布国际际标准族族ISO9000:1987第一次修修改后的的国际标标准族:ISO9000:1994最新国际际标准ISO9000:2000目前已经经有150多个国家家等同采采用,全世界质质量管理理体系认认证机构构已发证证书约30余万张.2022/12/2815实施ISO9000族标准的意义义有利于提高产产品质量，保保护消费者利利益为提高组织的的运作能力提提供了有效的的方法有利于增进国国际贸易，消消除技术壁垒垒有利于组织的的持续改进和和持续满足顾顾客的需求和和期望2022/12/2816三、国际标准准的采用世界界各各国国对对国国际际标标准准的的采采用用一一般般分分为为以以下下三三种种方方式式：：1.等同同采采用用———国际际标标准准通通常常用用idt(identical)或符符号号“≡”表示示，，是是指指国国家家标标准准在在采采用用国国际际标标准准时时，，在在技技术术内内容容和和编编写写方方法法上上和和国国际际标标准准完完全全相相同同。。2.等效效采采用用———国际际标标准准通通常常用用eqv(equivalent)或符符号号“=”表示示，，是是指指国国家家标标准准在在采采用用国国际际标标准准时时，，在在技技术术内内容容上上完完全全相相同同，，但但在在编编写写方方法法上上和和国国际际标标准准不不完完全全相相同同。。3.不等等效效采采用用———国际际标标准准通通常常用用neq(no-equivalent)或符符号号“≠”表示示，，是是指指技技术术内内容容和和国国际际标标准准不不同同。。中国国采采用用国国际际标标准准的的含含义义基基本本上上和和国国际际惯惯例例一一致致，，具具体体规规定定为为等等同同采采用用(idt或“≡”)；等等效效采采用用(eqv或“=”)；参参照照采采用用(ref或“≈”)三种种方方式式。。2022/12/2817ISO9000(GB/T19000：2000)族标标准准一、、四四个个核核心心标标准准1.ISO9000：2000（GB/T19000—2000）《质量量管管理理体体系系基基础础和和术术语语》2.ISO9001：2000（GB/T19001—2000）《质量量管管理理体体系系要要求求》3.ISO9004：2000（GB/T19004—2000）《质量量管管理理体体系系业业绩绩改改进进指指南南》4.ISO19011:2002(GB/T19011—2003)《质量量和和（（或或））环环境境管管理理体体系系审审核核指指南南》2022/12/2818ISO9000系列标准准具体内内容ISO9000质量管理理和质量量保证标标准——选择和使用指指南；ISO9001质量体系系——设计、开开发、生生产、安装和服服务的质质量保证证模式；；ISO9002质量体系系——生产、安安装和服服务的质量保证证模式；；ISO9003质量体系系——最终检验验和试验验的质量保证模模式；ISO9004质量管理理和质量量体系要要素——指南销售发运运包装储运运检验试验验生产制造造包装储运运销售发运运安装运行行产品设计计采购工艺准备备生产制造造检验试验验包装储运运销售发运运安装运行行技术服务务采购工艺准备备生产制造造检验试验验ISO9003ISO9002ISO9001开发设计计、生产产、安装装和服务务的质保保模式生产和安安装的质质保模式式最终检验验和试验验的质保保模式2022/12/2820ISO9000标准文件件中概念念之间关关系图GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034个阶段7个阶段9个阶段2022/12/2821GB／T19001--ISO9001标准的名名称是什什么?它的内容容有哪些些?名称：《质量体系系—设计、开开发、生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式》。内容：①明确要求求供方进进行开发发设计，，产品质质量主要要指标由由需方直直接规定定或双方方协商确确定；②要求供方方提供开开发设计计、生产产、安装装和服务务能力等等全过程程的足够够证据，，否则不不认为产产品质量量符合规规定的要要求；③该模式要要素采用用的程序序最多，，所需要要的质量量保证费费用也最最高。2022/12/2822GB／T19002--ISO9002标准的名名称是什什么?它的内容容有哪些些?名称：《质量体系系—生产和安安装的质质量保证证模式》。内容：①产品设设计已已由顾顾客提提供或或已有有定型型设计计，有有确定定的技技术规规范，，无须须强调调要求求开发发设计计的质质量保保证证证据；；②不仅强强调生生产制制造过过程的的控制制，还还要求求从进进厂到到出厂厂的全全过程程检验验，建建立完完整的的检验验体系系，实实现质质量控控制和和质量量检验验、预预防与与把关关相结结合，，当产产生异异常时时及时时采取取纠正正措施施；③要求供供方提提供生生产过过程和和安装装能力力的足足够证证据，，否则则不认认为产产品质质量符符合规规定要要求；；④体系要要素的的数量量采用用和质质量保保证费费用均均属中中等。2022/12/2823GB／T19003-IS09003标准的的名称称和结结构各各是什什么?它的内内容有有哪些些?名称：《质量体体系——最终检检验和和试验验的质质量保保证模模式》。结构：该模模式由由16个质量量保证证体系系要素素组成成，要要求保保证对对产品品最终终质量量的检检验和和试验验能力力，并并得到到贯彻彻和发发挥，，以保保证出出厂产产品质质量符符合规规定的的要求求。内容：①要要求证证实供供方最最终检检验与与试验验即出出厂质质量的的把关关能力力，不不要求求证实实其进进厂检检验和和工序序检验验的有有效性性；②②只有有当供供方提提供证证实其其最终终检验验和试试验能能力的的足够够证据据时，，才能能相信信产品品质量量符合合规定定的要要求；；③该该模式式体系系要素素的数数量、、采用用程度度和质质量保保证费费用最最低。。3.152022/12/28242022/12/2825四、ISO9000族标准的特特点面向所有组组织，通用用性更高；；结构简化，，更利于使使用；采用过程方方法模式，，可操作性性强；减少了程序序文件数量量要求；强调顾客满满意是质量量管理体系系的动力，，尤其重视视顾客满意意信息的测测量；突出持续改改进，并要要求加以证证实；质量管理体体系和环境境管理体系系相互兼容容。2022/12/2826五、八项质质量管理原原则以顾客为焦焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统统方法持续改进基于事实的的决策方法法与供方互利利的关系2022/12/2827第二节、ISO9000质量管理体体系基础及及术语ISO9000标准主要涉涉及8项质量管理理原则、12项质量管理理体系基础础和相关质质量术语。。一、质量术术语ISO9000从10个方面详细细介绍了80个术语及其相互关系系，表2-1。具体如下：：2022/12/2828A有关关质质量量的的术术语语质量量：一一组组固固有有特特性性满满足足要要求求的的程程度度注1：术术语语“质量量”可使使用用形形容容词词如如差差、、好好或或优优秀秀来来修修饰饰。。注2：“固有有的的”（其其相相反反是是“外来来的的”）就就是是指指在在某某事事或或某某物物中中本本来来就就有有的的，，尤尤其其是是那那种种永永久久的的特特性性。。要求求：明明示示的的、、通通常常隐隐含含的的或或必必须须履履行行的的需需求求或或期期望望注1：“通常常隐隐含含”是指指组组织织、、顾顾客客和和其其他他相相关关方方的的惯惯例例或或一一般般做做法法，，所所考考虑虑的的需需求求或或期期望望是是不不言言而而喻喻的的。。注2：特特定定要要求求可可使使用用修修饰饰词词表表示示，，如如产产品品要要求求、、质质量量管管理理要要求求、、顾顾客客要要求求。。注3：规规定定要要求求是是经经明明示示的的要要求求，，如如在在文文件件中中阐阐明明。。注4：要要求求可可由由不不同同的的相相关关方方提提出出。。2022/12/2829等级级：对对功功能能用用途途相相同同但但质质量量要要求求不不同同的的产产品品、、过过程程或或体体系系所所作作的的分分类类或或分分级级示例例：：飞飞机机的的舱舱级级和和宾宾馆馆的的等等级级分分类类。。注：：在在确确定定质质量量要要求求时时，，等等级级通通常常是是规规定定的的。。顾客满意：顾客对其要求求已被满足的的程度的感受受。注1：顾客抱怨是是一种满意程程度低的最常常见的表达方方式，但没有有抱怨并不一一定表明顾客客很满意。注2：即使规定的的顾客要求符符合顾客的愿愿望并得到满满足，也不一一定确保顾客客很满意。能力：组织、体系或或过程实现产产品并使其满满足要求的本本领2022/12/2830B有关管理的术术语体系(系统)：相互关联或相相互作用的一一组要素管理体系：建立方针和目目标并实现这这些目标的体系注：一个组织的管理体系可可包括若干个个不同的管理理体系，如质量管理体系系、财务管理体体系或环境管管理体系。质量管理体系系：在质量方面指挥和控控制组织的管理体系质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方方针与组织的的总方针相一一致并为制定定质量目标提供框架。注2：本标准中提提出的质量管管理原则可以以作为制定质质量方针的基基础。2022/12/2831质量目目标：在质量方面所所追求求的目目的注1：质量量目标标通常常依据据组织织的质质量方针制定。。注2：通常常对组织的相关关职能能和层层次分分别规规定质质量目目标管理：：指挥和和控制制组织的协调调的活活动最高管管理者者：在最高高层指指挥和和控制制组织织的一一个人人或一一组人人质量管管理：在质量方面指指挥和和控制制组织的协调调的活活动注：在在质量量方面面的指指挥和和控制制活动动，通通常包包括制制定质量方方针和质量目目标以及质量策策划、质量控控制、质量保保证和质量改改进。质量策策划：质量量管理理一部分分，致致力于于制定定质量目目标并规定定必要要的运运行过程和相关关资源源以实实现质质量目目标注：编编制质质量计划可以是是质量量策划划的一一部分分。2022/12/2832质量控控制：质量量管理理的一部部分，，致力力于满满足质质量要求质量保保证：质量量管理理的一部部分，，致力力于提提供质质量要求会得到到满足足的信信任质量改改进：质量量管理理的一部部分，，致力力于增增强满满足质质量要求的能力力注：要要求可可以是是有关关任何何方面面的，，如有效性性、效效率或可追溯溯性。。持续改改进：增强满满足要求的的能力的的循环环活动动注：制制定改改进目目标和和寻求求改进进机会会的过程是一个个持续续过程程，该该过程程使用用审核发发现和审核结结论、数据据分析析、管管理评审或其他他方法法，其其结果果通常常导致致纠正措措施或预防措措施。2022/12/2833有效效性性effectiveness完成成策策划划的的活活动动和和达达到到策策划划结结果果的的程程度度效率率efficiency达到到的的结结果果与与所所使使用用的的资资源源之之间间的的关关系系2022/12/2834C有关组织织的术语语组织：职责、权权限和相相互关系系得到安安排的一一组人员员及设施施示例：公公司、集集团、商商行、企企事业单单位、研研究机构构、慈善善机构、、代理商商、社团团等。组织结构构：人员的职职责、权权限和相相互关系系的安排排基础设施施：组织运行所需需设施、、设备和和服务的的系统工作环境境：工作时所所处的一一组条件件注：条件件包括物物理的、、社会的的、心理理的和环环境的因因素(如温度、、承认方方式、大大气成分分)。2022/12/2835顾客：接受产品的组织或个人示例：消消费者、、委托人人、最终终使用者者、零售售商。注：顾客客可以是是组织内内部的或或外部的的。供方：提供产品的组织或个人示例：制制造商、、批发商商、产品品的零售售商。相关方：与组织的业绩或或成就有有利益关关系的个个人或团团体示例：顾客、所有者者、员工工、供方、银行、、工会、、合作伙伙伴或社社会。注：一个个团体可可由一个个组织或或其一部部分或一一个以上上组织构构成。2022/12/2836D有关过程程和产品品的术语语过程:一组将输入入转化为输输出的相互互关联或相相互作用的的活动产品:过程的结果注1：四种产品品：——服务(如运输)；——软件(如计算机程程序、字典典)；——硬件(如发动机机机械零件)；——流程性材料料(如润滑油)。许多产品由由不同类别别的产品构构成，服务务、软件、、硬件或流流程性材料料的区分取取决于其主主导成分。。例如：外外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材材料(如：燃料、、冷却液)、软件(如：发动机机控制软件件、驾驶员员手册)和服务(如销售人员员所做的操操作说明)所组成。2022/12/2837注2：服务通常常是无形的的并且是在在供方和顾客接触面上至至少需要完完成一项活活动的结果果。服务的提供供可涉及，，例如：——在顾客提供供的有形产产品(如维修的汽汽车)上所完成的的活动；——在顾客提供供的无形产产品(如为准备税税款申报书书所需的收收益表)上所完成的的活动；——无形产品的的交付(如知识传授授方面的信信息传递)；——为顾客创造造氛围(如在宾馆和和饭店)。软件由信息组成成，通常是是无形产品品并可以方方法、论文文或程序的形式存在在。硬件通常是有形形产品，其其量具有计计数的特性。流程性材材料通常是是有形产品品，其量具具有连续的的特性。硬硬件和流程程性材料经经常被称之之为货物。。2022/12/2838项目:由一组有起起止日期的的、相互协协调的受控控活动组成成的独特过程，该过程要要达到符合合包括时间间、成本和和资源的约约束条件在在内的规定定要求的目标设计和开发发:将要求转换为规定定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程程序:为进行某项活活动或过程所规定的途途径注1：程序可以以形成文件件，也可以以不形成文文件。注2：当程序形形成文件时时，通常称称为“书面程序”或“形成文件的的程序”。含有程序序的文件可称为“程序文件”。2022/12/2839E有关特性的术术语特性:可区分的特征征注1：特性可以是是固有的或赋赋予的。注2：特性可以是是定性的或定定量的。质量特性:产品、过程或或体系与要求求有关的固有有特性注1：“固有的”就是指在某事事或某物中本本来就有的，，尤其是那种种永久的特性性。注2：赋予产品、、过程或体系系的特性(如：产品的价价格，产品的的所有者)，不是它们的的质量特性。。可信性:用于表述可用用性及其影响响因素（可靠靠性、维修性性和保障性））的集合术语语可追溯性:追溯所考虑对对象的历史、、应用情况或或所处场所的的能力注1：当考虑产品品时可追溯性性可涉及：材材料和零部件件的来源；加工过程的历历史,产品交付后的的分布和场所所。2022/12/2840F有关合格（符符合）的术语语合格（符合）:满足要求不合格（不符合）:未满足要求缺陷:未满足与预期期或规定用途途有关的要求预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所所采取的措施施纠正措施:为消除已发现现的不合格或其他情况的的原因所采取取的措施2022/12/2841纠正:为消除除已发发现的的不合格格所采取取的措措施返工:为使不不合格格产品符合要求而对其其所采采取的的措施施降级:使不合合格产品符合不不同于于原有有的要求而对其其等级的改变变返修:为使不不合格格产品满足预预期用用途而而对其其所采采取的的措施施。报废:为避免免不合合格产品原有的的预期期用途途而对对其所所采取取的措措施让步:对使用用或放放行不不符合合规定定要求的的产品品的许可可偏离许许可:产品实现前前,偏离原原规定定要求的许可可放行:对进入入一个个过程的下一一阶段段的许许可2022/12/2842F有关文文件的的术语语G有关检检查的的术语语H有关审审核的的术语语I有关测测量过过程质质量保保证的的术语语2022/12/2843二、质质量管管理体体系基基础八项质质量管管理原原则12项质量量管理理体系系基础础以顾客客为焦焦点p31表2领导作作用全员参参与过程方方法管理的的系统统方法法持续改改进基于事事实的的决策策方法法与供方方互利利的关关系2022/12/2844质量管理理体系基基础1、质量管管理体系系理论说说明质量管理理体系能能够帮助助组织增增进顾客客满意。。顾客要求求产品具具有满足足其需求求和期望望的特性性。在任任一情况况下，产产品是否否可接受受最终由由顾客确确定。因因为顾客客的需求求和期望望是不断断变化的的，以及及竞争质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。2022/12/28452、质量管管理体系系要求与与产品要要求GB/T19000族标准区区分了质质量管理理体系要要求和产产品要求求。GB/T19001规定了质质量管理理体系要要求。质质量管理理体系要要求是通通用的，，适用于于所有行行业或经经济领域域，不论论其提供供何种类类别的产产品。GB/T19001本身并不不规定产产品要求求。产品要求求可由顾顾客规定定，或，，由组织织通过预预测顾客客的要求求规定，，或由法法规规定定。有时时产品要要求和有有关过程程的要求求可包含含在诸如如技术规规范、产产品标准准、过程程标准、、合同协协议和法法规要求求中。P32，表2-3.2022/12/28463、质量量管理理体系系方法法建立和和实施施质量量管理理体系系的方方法包包括以以下步步骤：：a)确定顾顾客和和其他他相关关方的的需求求和期期望；；b)建立组组织的的质量量方针针和质质量目目标；；c)确定实实现质质量目目标必必需的的过程程和职职责；；d)确定和和提供供实现现质量量目标标必需需的资资源；；e)规定测测量每每个过过程的的有效效性和和效率率的方方法；；2022/12/2847f)应用这这些测测量方方法确确定每每个过过程的的有效效性和和效率率；g)确定防防止不不合格格并消消除产产生原原因的的措施施；h)建立和和应用用持续续改进进质量量管理理体系系的过过程。。上述方方法也也适用用于保保持和和改进进现有有的质质量管管理体体系。。采用上上述方方法的的组织织能对对其过过程能能力和和产品品质量量树立立信心心，为为持续续改进进提供供基础础，从从而增增进顾顾客和和其他他相关关方满满意并并使组组织成成功。。（符符合PDCA）2022/12/28484、过程程方法法任何使使用资资源将将输入入转化化为输输出的的活动动或一一组活活动可可视为为一个个过程程。为使组组织有有效运运行，，必须须识别别和管管理许许多相相互关关联和和相互互作用用的过过程。。通常常，一一个过过程的的输出出将直直接成成为下下一个个过程程的输输入。。系统统地识识别和和管理理组织织所应应用的的过程程，特特别是是这些些过程程之间间的相相互作作用，，称为为“过程方方法”。2022/12/2849过程为基础础的质量管管理体系模模式图由GB/T19000族标准表述述的。该图图表明在向向组织提供供输入方面面相关方起起重要作用用。监视相相关方满意意程度需要要评价有关关相关方感感受的信息息，这种信信息可以表表明其需求求和期望已已得到满足足的程度。。图1以过程为基基础的质量量管理体系系2022/12/2850增值活动信信息流流2022/12/28515、质质量量方方针针和和质质量量目目标标建立立质质量量方方针针和和质质量量目目标标为为组组织织提提供供了了关关注注的的焦焦点点。。两两者者确确定定了了预预期期的的结结果果，，并并帮帮助助组组织织利利用用其其资资源源达达到到这这些些结结果果。。质量量方方针针为为建建立立和和评评审审质质量量目目标标提提供供了了框框架架。。质量量目目标标需需要要与与质质量量方方针针和和持持续续改改进进的的承承诺诺相相一一致致，，其其实实现现需需是是可可测测量量的的。。质量量目目标标的的实实现现对对产产品品质质量量、、运运行行有有效效性性和和财财务务业业绩绩都都有有积积极极影影响响，，因因此此对对相相关关方方的的满满意意和和信信任任也也产产生生积积极极影影响响。。2022/12/28526、最最高高管管理理者者在在质质量量管管理理体体系系中中的的作作用用最高高管管理理者者通通过过其其领领导导作作用用及及各各种种措措施施可可以以创创造造一一个个员员工工充充分分参参与与的的环环境境，，质质量量管管理理体体系系能能够够在在这这种种环环境境中中有有效效运运行行。。最最高高管管理理者者可可以以运运用用质质量量管管理理原原则则发发挥挥以以下下作作用用：：a)制定定并并保保持持组组织织的的质质量量方方针针和和质质量量目目标标；；b)通过过增增强强员员工工的的意意识识、、积积极极性性和和参参与与程程度度，，在在整整个个组组织织内内促促进进质质量量方方针针和和质质量量目目标标的的实实现现；；c)确保保整整个个组组织织关关注注顾顾客客要要求求；；2022/12/2853d)确保实施适宜宜的过程以满满足顾客和其其他相关方要要求并实现质质量目标；e)确保建立、实实施和保持一一个有效的质质量管理体系系以实现这些些质量目标；；f)确保获得必要要资源；G）定期评审质质量管理体系系；h)决定有关质量量方针和质量量目标的措施施；i)决定改进质量量管理体系的的措施；2022/12/28547、文件（1）文件的价值值：文件能够沟通通意图、统一一行动，其使使用有助于：：a)满足顾客要求求和质量改进进；b)提供适宜的培培训；c)重复性和可追追溯性；d)提供客观证据据；e)评价质量管理理体系的有效效性和持续适适宜性。文件的形成本本身并不是目目的，它应是是一项增值的的活动。2022/12/2855（2）质量量管理理体系系中使使用的的文件件类型型a)质量手手册：向组组织内内部和和外部部提供供关于于质量量管理理体系系的一一致信信息的的文件件；b)质量计计划：表述述质量量管理理体系系如何何应用用于特特定产产品、、项目目或合合同的的文件件；c)规范：阐明明要求求的文文件；；d)指南：阐明明推荐荐的方方法或或建议议的文文件；；e)提供如如何一一致地地完成成活动动和过过程的的信息息的文文件，，这类类文件件包括括形成文文件的的程序序、作业业指导导书和和图样样；f)记录：为完完成的的活动动或达达到的的结果果提供供客观观证据据的文文件。。所需文文件的的多少少和详详略程程度及及使用用的媒媒体取取决于于：组组织的的类型型和规规模、、过程程的复复杂性性和相相互作作用、、产品品的复复杂性性、顾顾客要要求、、适用用的法法规要要求、、经证证实的的人员员能力力以及及满足足质量量管理理体系系要求求所需需证实实的程程度。。2022/12/28568、质量量管理理体系系评价价（1）质量量管理理体系系过程程的评评价评价质量管管理体系时时，应对每每一个被评评价的过程程，提出如如下四个基基本问题：：a)过程是否已已被识别并并适当规定定?b)职责是否已已被分配?c)程序是否得得到实施和和保持?d)在实现所要要求的结果果方面，过过程是否有有效?综合上述问问题的答案案可以确定定评价结果果。质量管管理体系评评价，如质质量管理体体系审核和和质量管理理体系评审审以及自我我评定，在在涉及的范范围上可以以有所不同同，并可包包括许多活活动。2022/12/2857（2）质量管理理体系审核核审核用于确确定符合质质量管理体体系要求的的程度。审审核发现用用于评定质质量管理体体系的有效效性和识别别改进的机机会。根据据审核的实实施者和目目的的不同同，质量管管理体系审审核分为：：第一方审核核：用于内内部目的，，由组织自自己或以组组织的名义义进行，可可作为组织织声明自身身合格的基基础。第二方审核核：由组织织的顾客或或由其他人人以顾客的的名义进行行。第三方审核核：由外部部独立的组组织进行。。这类组织织通常是经经认可的，，提供符合合(如：GB/T19001)要求的认证证或注册。。2022/12/2858（3）质量管管理体系系评审最高管理理者的任任务之一一是就质质量方针针和质量量目标，，有规则则的、系系统的评评价质量量管理体体系的适适宜性、、充分性性、有效效性和效效率。这这种评审审可包括括考虑修修改质量量方针和和质量目目标的需需求以响响应相关关方需求求和期望望的变化化。评审审包括确确定采取取措施的的需求。。2022/12/2859（3）自我评评定组织的自自我评定定是一种种参照质质量管理理体系或或优秀模模式对组组织的活活动和结结果所进进行的全全面和系系统的评评审。自我评定定可提供供一种对对组织业业绩和质质量管理理体系成成熟程度度的总的的看法。。它还有有助于识识别组织织中需要要改进的的领域并并确定优优先开展展的事项项。2022/12/28609、持续改改进持续改进进质量管管理体系系的目的的在于增增加顾客客和其他他相关方方满意的的机会，，改进包包括下述述活动：：a)分析和评评价现状状，以识识别改进进区域；；b)确定改进进目标；；c)寻找可能能的解决决办法，，以实现现这些目目标；d)评价这些些解决办办法并作作出选择择；e)实施选定定的解决决办法；；f)测量、验验证、分分析和评评价实施施结果，，确定这这些目标标已经实实现；g)正式采纳纳更改。。h)必要时，，对结果果进行评评审，以以确定进进一步改改进的机机会。2022/12/286110、统计技术的的应用在组织的许多多活动的状态态和结果中，，甚至是在明明显的稳定条条件下，均可可观察到变异异。应用统计技术术可帮助组织织了解变异，，从而有助于于组织解决问问题并提高有有效性和效率率。这些技术术也有助于更更好地利用可可获得的数据据进行决策。。这种变异可通通过产品和过过程可测量的的特性观察到到，并且在产产品的整个寿寿命周期(从市场调研到到顾客服务和和最终处置)的各个阶段，，均可看到其其存在。统计技术有助助于对这类变变异进行测量量、描述、分分析、解释和和建立模型，，甚至在数据据相对有限的的情况下也可可实现。这种种数据的统计计分析能对更更好地理解变变异的性质、、程度和原因因提供帮助。。从而有助于于解决，甚至至防止由变异异引起的问题题，并促进持持续改进。2022/12/286211、质量管理体体系与其他管管理体系的关关注点质量管理体系系是其他管理理体系的关注注点：（1）致力于使与与质量目标有有关的结果适适当地满足相相关方的需求求、期望和要要求。（2）一个组织的的管理体系的的各个部分，，连同质量管管理体系可以以合成一个整整体，从而形形成使用共有有要素的单一一的管理体系系。这将有利利于策划、资资源配置、确确定互补的目目标并评价组组织的整体有有效性。（3）组织的管理理体系可以对对照其要求进进行评价，也也可以对照国国家标准的要要求进行审核核，这些审核核可分开进行行，也可合并并进行。2022/12/286312、质量管理理体系与优优秀模式之之间的关系系GB/T19000族标准和其其他的组织织优秀模式式提出的质质量管理体体系方法依依据共同的原则则。它们两者者均：a)使组织能够够识别它的的强项和弱弱项；b)包含对照通通用模式进进行评价的的规定；c)为持续改进进提供基础础；d)包含外部承承认的规定定。2022/12/2864不同点GB/T19000族质量管理理体系与优优秀模式之之间的差别别在于它们们应用范围不同。GB/T19000族标准提出出了质量管管理体系要要求和业绩绩改进指南南，质量管管理体系评评价可确定定这些要求求是否得到到满足。优秀模式包包含能够对对组织业绩绩进行比较较评价的准准则，并能能适用于组组织的全部部活动和所所有相关方方。优秀模模式评定准准则提供了了一个组织织与其他组组织的业绩绩相比较的的基础。2022/12/2865第三节ISO9001质量管理体体系-要求一、概述本标准规定定的所有要要求是通用用的，意在在适用于各各种类型、、不同规模模和提供不不同产品的的组织。当本标准的的任何要求求由于组织织及其产品品的特点而而不适用时时，可以考考虑进行删删减。总要求：组织应按按PDCA的要求建立立质量管理理体系，形形成文件，，加以实施施和保持，，并持续改改进其有效效性。组织应：2022/12/2866a)识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在组组织织中中的的应应用用；；b)确定定这这些些过过程程的的顺顺序序和和相相互互作作用用；；c)确定定为为确确保保这这些些过过程程有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的准准则则方方法法；；d)确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，，以以支支持持这这些些过过程程的的运运作作和和监监视视；；e)测量量、、监监视视和和分分析析这这些些过过程程；；f)实施施必必要要的的措措施施，，以以实实现现对对这这些些过过程程所所策策划划的的结结果果和和对对这这些些过过程程的的持持续续改改进进。。2022/12/2867二、、质质量量管管理理体体系系文文件件要要求求质量量管管理理体体系系文文件件是是其其运运行行的的依依据据，，可可起起到到沟沟通通意意识识、、统统一一行行动动的的作作用用。。应应包包括括：：a)形成成文文件件的的质质量量方方针针和和质质量量目目标标声声明明；；b)质量量手手册册；；c）本本标标准准所所要要求求的的形形成成文文件件的的程程序序；；d)组织织为为确确保保其其过过程程有有效效策策划划、、运运作作和和控控制制所所需的的文文件件；；e）本本标标准准所所要要求求的的记记录录。。总则则2022/12/2868组织应应编制制和保保持质质量手手册，，质量量手册册包括括：a)质量管管理体体系的的范围围，包包括任任何删删减的的细节节与合合理性性；b)为质量量管理理体系系编制制的形形成文文件的的程序序或对对其引引用；；c)质量管管理体体系过过程的的相互互作用用的表表述。。质量手册2022/12/2869文件发发布前前得到到批准准，以以确保保文件件是充充分的的；必要时时对文文件进进行评评审、、更新新并再再次批批准；；确保文文件的的更改改和现现行修修订状状态得得到识识别；；确保在在使用用处可可获得得有关关版本本的适适用文文件；；确保文文件保保持清清晰、、易于于识别别；确保外外来文文件得得到识识别，，并控控制其其分发发；防止作作废文文件的的非预预期使使用，，若因因任何何原因因而保保留作作废文文件时时，对对这些些文件件进行行适当当的标标识。。文件控制2022/12/2870应制定定并保保持记记录，，以提提供质质量管管理体体系符符合要要求和和有效效运行行的证证据。。记录应应保持持清晰晰、易易于识识别和和检索索。应编制制形成成文件件的程程序，，以规规定记记录的的标识识、贮贮存、、保护护、检检索、、保存存期限限和处处置所所需的的控制制。记录的控制2022/12/2871三、管管理职职责要要求最高管管理者者应通通过以以下活活动，，对建建立、、实施施质量量管理理体系系并持持续改改进其其有效效性所所作出出的承承诺提提供证证据：：a)向组织织传达达满足足顾客客和法法律法法规要要求的的重要要性；；b)制定质质量方方针；；c)确保质质量目目标的的制定定；d)进行管管理评评审；；e)确保资资源的的获得得。管理承诺2022/12/2872最高管管理者者应以以增强强顾客客满意意为目目标，，确保保顾客客的要要求得得到确确定并并予以以满足足。以顾客为关注焦点2022/12/2873a)最高管理理者应确确保质量量方针与与组织的的宗旨相相适应；；b)对满足要要求和持持续改进进质量管管理体系系有效性性承诺；；c)提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在持续适适宜性方方面得到到评审。。质量方针2022/12/2874最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容。质质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。。策划-质量目标2022/12/2875最高管理理者应确确保：a)对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标的要求求。b)在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。策划-质量管理体系2022/12/28761职责和权限最高管理者应应确保组织内内的职责、权权限得到规定定和沟通。2管理者代表最高管理者应应指定一名管管理人员，无无论该成员在在其他方面的的职责如何，，应具有以下下方面的职责责和权限：确保质量管理理体系所需的的过程得到建建立、实施和和保持；向最高管理者者报告质量管管理体系的业业绩和任何改改进的需求；；确保在整个组组织内提高对对顾客要求的的意识。3内部沟通最高管理者应应确保在组织织内建立适当当的沟通过程程，并确保对对质量管理体体系的有效性性进行沟通。。职责、权限和沟通

2022/12/28771总则最高管理者应应按计划的时时间间隔评审审质量管理体体系，以确保保其持续的适适宜性、充分分性和有效性性。评审应包包括评价质量量管理体系改改进的机会和和变更的需要要，包括对质质量方针和质质量目标的评评审。2评审输入管理评审的输输入应包括以以下方面的信信息：审核结果；顾顾客反馈；过过程的业绩和和产品的符合合性；预防和纠正措措施的状况；；以往管理评评审的跟踪措措施；可能影响质量量管理体系的的变更；改进进的建议。3评审输出管理评审的输输出应包括与与以下方面有有关的任何决决定和措施：：质量管理体系系及其过程有有效性的改进进；与顾客要求有有关的产品的的改进；资源源需求。管理评审2022/12/2878四、资源管管理过程1、资源的提提供组织应确定定并提供所所需的资源源，以实施施、保持质质量管理体体系并持续续改进其有有效性；通通过满足顾顾客要求，，增强顾客客满意。2、人力资源源通过适当的的教育、培培训、技能能和经历，，使从事影影响产品质质量工作的的人员应是是能够胜任任的。能力、意识识和培训组织应确定定从事影响响产品质量量工作的人人员所必要要的能力；；提供培训或或采取其他他措施以满满足这些需需求；评价所采取取措施的有有效性；确保员工意意识到所从从事活动的的相关性和和重要性，，以及如何何为实现质质量目标作作出贡献；；保持教育、、培训、技技能和经历历的适当记记录2022/12/28793、基基础础设设施施组织织应应确确定定、、提提供供并并维维护护为为实实现现符符合合产产品品要要求求所所需需要要的的基基础础设设施施。。适适用用时时，，基基础础设设施施包包括括，，建筑筑物物、、工工作作场场所所和和相相关关的的设设施施，，过程程设设备备（（硬硬件件和和软软件件）），，以以及及支持持性性服服务务（（如如运运输输或或通通讯讯））。。4、工工作作环环境境组织织应应确确定定和和管管理理为为实实现现符符合合产产品品要要求求所所需需的的工工作作环环境境。。2022/12/2880五、、产产品品实实现现过过程程1、产产品品实实现现的的策策划划组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。。在在对对产产品品进进行行策策划划时时，，组组织织应应在在适适当当时时确确定定以以下下方方面面的的内内容容：：产品的质量目目标和要求；；针对产品确定定过程、文件件和资源的需需求；产品所要求的的验证、确认认、监视、检检验和试验活活动，以及产产品接收准则则；为实现过程及及其产品满足足要求提供证证据所需的记记录。策划的输出形形式应适于组组织的运作方方式。2022/12/28812、与顾客有关关的过程2.1与产品有关的的要求的确定定组织应确定顾顾客规定的要要求，包括对对交付及交付付后活动的要要求；顾客虽然没有有规定，但规规定的用途或或已知的预期期用途所必需需的要求；与产品有关的的法律法规要要求；组织确定的任任何附加要求求。2022/12/28822.2与产品品有关关的要要求的的评审审组织应应评审审与产产品有有关的的要求求。评评审应应在组组织向向顾客客作出出提供供产品品的承承诺之之前进进行，，并应应确保保：产品要要求得得到规规定；；与以前前表述述不一一致的的合同同或订订单的的要求求已予予解决决；组织有有能力力满足足规定定的要要求。。2.3顾客沟沟通组织应应对以以下有有关方方面确确定并并实施施与顾顾客沟沟通的的安排排产品信信息；；问询、、合同同或订订单的的处理理，包包括对对其的的修改改；顾客反反馈，，包括括顾客客投诉诉。2022/12/28833、设计计和开开发3.1设计和和开发发策划划组织应应对产产品的的设计计和开开发进进行策策划和和控制制。在在进行行设计计和开开发策策划时时，组组织应应确定定：设计和和开发发阶段段；适合每每个设设计和和开发发阶段段的评评审、、验证证和确确认活活动；；设计和和开发发的职职责和和权限限。2022/12/28843.2设计和和开发发输入入应确定定与产产品要要求有有关的的输入入，并并保持持记录录。这这些输输入应应包括括：功能和性能能要求；适用的法律律法规要求求；适用时，以以前类似设设计提供的的信息；设计和开发发所必需的的其他要求求。对这些输入入的充分性性应进行评评审。要求求应完整、、清楚，并并且不能自自相矛盾。。2022/12/28853.3设计和开发发输出设计和开发发的输出应应以能够针针对设计和和开发的输输入进行验验证的方式式提出,并应在放行行前得到批批准。设计和开发发输出应：：满足设计和和开发输入入的要求;为采购、生生产和服务务提供适当当的信息；；包含或引用用产品接收收准则;规定对产品品的安全和和正常使用用所必需的的产品特性性。2022/12/28863.4设计和开发评评审在适宜的阶段段，应根据策策划的安排对对设计和开发发进行系统的的评审，以便便：评价设计和开开发的结果满满足要求的能能力；识别任何问题题并提出必要要的措施。评审的参加者者应包括与所所评审的设计计和开发阶段段有关的职能能的代表。评评审结果及任任何必要措施施的记录应予予保持。2022/12/28873.5设计和开发验验证为确保设计和和开发输出以以满足输入的的要求，应根根据策划的安安排对设计和和开发进行验验证。验证结结果及任何必必要措施的记记录应予保持持。3.6设计和开发确确认为确保产品能能够满足规定定的或已知预预期使用或应应用的要求，，应按所策划划的安排，对对设计和开发发进行确认。。只要可行，，确认应在产产品交付或实实施之前完成成。确认结果果及任何必要要措施的记录录应予保持。。3.7设计和开发更更改的控制应识别设计和和开发的更改改，并保持记记录。在适当当时，应对设设计和开发的的更改进行评评审、验证和和确认，并在在实施前得到到批准。设计