CDISC注释-教学讲解课件

CDISC数据库注释CDISC数据库注释1RAWSDTMADaM数据库出来的原始数据研究标准数据统计分析数据及统计分析结果CDISC数据流程RAWSDTMADaM数据库出来的原始数据研究标准数据统计分2Special-PurposeDomains:

•Demographics-DM

•Comments–CO

Interventions:

•ConcomitantMedications-CM

•Exposure-EX

•SubstanceUse–SU

Events:

•AdverseEvents-AE

•Disposition-DS

•MedicalHistory-MH

Findings:•ECGTests-EG•Inclusion/ExclusionExceptions-IE•LaboratoryTests-LB•Questionnaires-QS•PhysicalExaminations-PE•SubjectCharacteristics-SC•VitalSigns–VSTrialDesignDomains:•TrialElements-TE•TrialArms-TA•TrialVisits-TV•SubjectElements-SE•SubjectVisits-SV•TrialInclusion/ExclusionCriteria-TISDTMCRFAnnotationDomainSpecial-PurposeDomains:

•Dem3Special-PurposeDomains:DM–受试者人口学资料（性别、年龄、种族、出生日期、国家、中心号、医生姓名等）CO–注释（非异常描述、其它发现的注释）Interventions:CM–伴随用药记录和其它物理治疗EX–试验用药记录SU–物质使用（烟、酒、咖啡等）Events:AE–不良反应事件DS–试验完成、中止、脱落报告MH–病史（试验药物相关疾病病史及其它病史）Special-PurposeDomains:4FindingsDomains:EG–心电图IE–入选、排除标准LB–实验室检查QS–调查问卷（HAMILTONDEPRESSIONSCLAE,SF36,ADAS.）PE–体格检查SC–个体特征（比如患者姓名、眼睛颜色、生育状态、过敏状态）VS–生命体征注：HAMILTONDEPRESSIONSCLAE指汉密顿抑郁量表SF36简明健康状况问卷ADAS阿尔茨海默病评分FindingsDomains:注：HAMILTON5TrialDesignDomains(参考、不在库设计)TE–试验的主要元素TA–实验治疗组相关的主要元素TV–实验的全部访视TI–实验的全部入选、排除标准SE–受试者的主要元素SV–受试者的实际访视注：主要元素（入选阶段、不同剂量的实验药及对照药的治疗阶段）TrialDesignDomains(参考、不在库设计6DM–受试者的基本信息SUBJID–受试者号SITEID–中心号BRTHDTC–出生日期AGE–年龄SEX–性别RACE–民族COUNTRY–国家DMDTC–基本信息填表日期SUBJINIT–受试者姓名（SC）DM–受试者的基本信息SUBJID–受试者号7MH–病史MHCAT–病史分类MHTERM–病史名称MHSTDTC–病史开始日期MHENDTC–病史结束日期MHONG–病史结束状态（疾病持续、后遗症）MHDTC–病史收集日期MH–病史MHCAT–病史分类8CM–伴随用药CMCAT–伴随用药分类（基础疾病治疗、服药期合并用药）CMTRT–药物名称（通用名）CMINDC–使用目的CMDOSE–每次用药剂量CMDOSEU–用药剂量单位CMDOSETOT–每日剂量CMROUTE–给药途径CMSTDTC–伴随用药开始时间CMENDTC–伴随用药结束时间CM–伴随用药CMCAT–伴随用药分类（基础疾病治疗9EX–试验用药记录EXCAT–受试者分组（非安慰剂、治疗组）EXSN–受试者号EXDOSE–每次用药剂量EXDOSEU–用药剂量单位EXDTC–给药日期EXTM–给药时间（HH/MM）EXRFDOSE–医嘱用量EX–试验用药记录EXCAT–受试者分组（非安慰剂、10PE–体格检查PECAT–体格检查分类PETEST–体格检查名称PEORRES–体格检查结果PEDTC–体格检查日期（YYYY/MM/DD）PETM–体格检查时间（HH/MM）PERSLT–异常发现PEINTP–临床意义（是/否）VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）访视名称：访视前（SCREEN）、第一天、第二天等等访视数字：1、2、3PE–体格检查PECAT–体格检查分类访视名称：访视11VS–生命体征VSTEST–检查名称VSPOS–检查位置（坐位、立位、站位）VSORRES–检查结果VSORRESU–检查结果单位VSDTC–检查日期（YYYY/MM/DD）VSTM–检查时间（HH/MM）VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）VS–生命体征VSTEST–检查名称12LB–实验室检查LBCAT–检查分类（血常规、血生化、尿常规）LBTEST–检查名称LBTESTCD–检查名称代码LBORRES–检查结果LBORRESU–检查结果单位LBINTP–临床意义LBDTC–检查日期（YYYY/MM/DD）LBCOM–备注VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）LB–实验室检查LBCAT–检查分类（血常规、血生化13EG–心电图EGTEST–检查名称EGORRES–检查结果EGORRESU–检查结果单位EGINTP–临床意义EGINTPSP–临床异常说明EGDTC–检查日期（YYYY/MM/DD）EGTM–检查时间（HH/MM）VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）EG–心电图EGTEST–检查名称14IE–入选、排除标准IECAT–入选、排除标准分类IETEST–入选、排除标准名称IEORRES–入选、排除标准结果IEREA–未进入基线、服药期的原因IEOTH–未进入基线、服药期的其它原因IEDTC–填写入选、排除日期（YYYY/MM/DD）VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）IE–入选、排除标准IECAT–入选、排除标准分类15AE–不良反应事件AETERM–不良事件名称AESEV–严重程度AEACNYN–采取措施（是/否）AEACNSP–措施记录AEACN–对实验药物或实验的影响AEREL–与实验药物的关系AESER–严重不良事件SAE（是/否）AESAEDTC–报告严重不良事件日期AEOUT–不良事件结局AESTDTC–不良事件发生日期（YYYY/MM/DD）AETM–不良事件发生时间（HH/MM）AEENDTC–不良事件缓解日期AEDRYN–因不良事件退出实验（是/否）AE–不良反应事件AETERM–不良事件名称16DS–试验完成、中止、脱落报告DSCOMP–试验结束状态（试验完成或试验中止/脱落）DSCOMPDTC–试验完成日期（YYYY/MM/DD）DSDRDTC–试验中止、脱落日期（YYYY/MM/DD）DSREA–实验中止、脱落原因DSREAOTH–其它实验中止、脱落原因DS–试验完成、中止、脱落报告DSCOMP–试验结束状17CDISC库已有的变量：按CDISC变量名命名（垂直结构）按CDISC变量_TESTCD或_TEST的值命名（水平结构）CDISC库没有的变量（总结中）：异常发现–_RSLT原因–_REA其它–_OTH临床意义–_INTP临床意义异常说明–_INTPSP备注–_COM变量统一命名原则注：_指不同库名，例如LB、PE等等CDISC库已有的变量：变量统一命名原则注：_指不同库名，例18安全分析库–CDISC已有Domain命名疗效分析库–中译英取两位英文字母（避免与已有库名重复）库名统一命名原则安全分析库–CDISC已有Domain命名库名统一命名19CDISC数据库注释CDISC数据库注释20RAWSDTMADaM数据库出来的原始数据研究标准数据统计分析数据及统计分析结果CDISC数据流程RAWSDTMADaM数据库出来的原始数据研究标准数据统计分21Special-PurposeDomains:

•Demographics-DM

•Comments–CO

Interventions:

•ConcomitantMedications-CM

•Exposure-EX

•SubstanceUse–SU

Events:

•AdverseEvents-AE

•Disposition-DS

•MedicalHistory-MH

Findings:•ECGTests-EG•Inclusion/ExclusionExceptions-IE•LaboratoryTests-LB•Questionnaires-QS•PhysicalExaminations-PE•SubjectCharacteristics-SC•VitalSigns–VSTrialDesignDomains:•TrialElements-TE•TrialArms-TA•TrialVisits-TV•SubjectElements-SE•SubjectVisits-SV•TrialInclusion/ExclusionCriteria-TISDTMCRFAnnotationDomainSpecial-PurposeDomains:

•Dem22Special-PurposeDomains:DM–受试者人口学资料（性别、年龄、种族、出生日期、国家、中心号、医生姓名等）CO–注释（非异常描述、其它发现的注释）Interventions:CM–伴随用药记录和其它物理治疗EX–试验用药记录SU–物质使用（烟、酒、咖啡等）Events:AE–不良反应事件DS–试验完成、中止、脱落报告MH–病史（试验药物相关疾病病史及其它病史）Special-PurposeDomains:23FindingsDomains:EG–心电图IE–入选、排除标准LB–实验室检查QS–调查问卷（HAMILTONDEPRESSIONSCLAE,SF36,ADAS.）PE–体格检查SC–个体特征（比如患者姓名、眼睛颜色、生育状态、过敏状态）VS–生命体征注：HAMILTONDEPRESSIONSCLAE指汉密顿抑郁量表SF36简明健康状况问卷ADAS阿尔茨海默病评分FindingsDomains:注：HAMILTON24TrialDesignDomains(参考、不在库设计)TE–试验的主要元素TA–实验治疗组相关的主要元素TV–实验的全部访视TI–实验的全部入选、排除标准SE–受试者的主要元素SV–受试者的实际访视注：主要元素（入选阶段、不同剂量的实验药及对照药的治疗阶段）TrialDesignDomains(参考、不在库设计25DM–受试者的基本信息SUBJID–受试者号SITEID–中心号BRTHDTC–出生日期AGE–年龄SEX–性别RACE–民族COUNTRY–国家DMDTC–基本信息填表日期SUBJINIT–受试者姓名（SC）DM–受试者的基本信息SUBJID–受试者号26MH–病史MHCAT–病史分类MHTERM–病史名称MHSTDTC–病史开始日期MHENDTC–病史结束日期MHONG–病史结束状态（疾病持续、后遗症）MHDTC–病史收集日期MH–病史MHCAT–病史分类27CM–伴随用药CMCAT–伴随用药分类（基础疾病治疗、服药期合并用药）CMTRT–药物名称（通用名）CMINDC–使用目的CMDOSE–每次用药剂量CMDOSEU–用药剂量单位CMDOSETOT–每日剂量CMROUTE–给药途径CMSTDTC–伴随用药开始时间CMENDTC–伴随用药结束时间CM–伴随用药CMCAT–伴随用药分类（基础疾病治疗28EX–试验用药记录EXCAT–受试者分组（非安慰剂、治疗组）EXSN–受试者号EXDOSE–每次用药剂量EXDOSEU–用药剂量单位EXDTC–给药日期EXTM–给药时间（HH/MM）EXRFDOSE–医嘱用量EX–试验用药记录EXCAT–受试者分组（非安慰剂、29PE–体格检查PECAT–体格检查分类PETEST–体格检查名称PEORRES–体格检查结果PEDTC–体格检查日期（YYYY/MM/DD）PETM–体格检查时间（HH/MM）PERSLT–异常发现PEINTP–临床意义（是/否）VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）访视名称：访视前（SCREEN）、第一天、第二天等等访视数字：1、2、3PE–体格检查PECAT–体格检查分类访视名称：访视30VS–生命体征VSTEST–检查名称VSPOS–检查位置（坐位、立位、站位）VSORRES–检查结果VSORRESU–检查结果单位VSDTC–检查日期（YYYY/MM/DD）VSTM–检查时间（HH/MM）VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）VS–生命体征VSTEST–检查名称31LB–实验室检查LBCAT–检查分类（血常规、血生化、尿常规）LBTEST–检查名称LBTESTCD–检查名称代码LBORRES–检查结果LBORRESU–检查结果单位LBINTP–临床意义LBDTC–检查日期（YYYY/MM/DD）LBCOM–备注VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）LB–实验室检查LBCAT–检查分类（血常规、血生化32EG–心电图EGTEST–检查名称EGORRES–检查结果EGORRESU–检查结果单位EGINTP–临床意义EGINTPSP–临床异常说明EGDTC–检查日期（YYYY/MM/DD）EGTM–检查时间（HH/MM）VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）EG–心电图EGTEST–检查名称33IE–入选、排除标准IECAT–入选、排除标准分类IETEST–入选、排除标准名称IEORRES–入选、排除标准结果IEREA–未进入基线、服药期的原因IEOTH–未进入基线、服药期的其它原因IEDTC–填写入选、排除日期（YYYY/MM/DD）VISIT–访视名称（Char）VISITNUM–访视数字（Num）VISITDAY–访视天数（Num）IE–入选、排除标准I