质量管理体系审核流程

审核程序1目的为了规范质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核活动，对认证审核实施全过程进行有效的管理和控制，保证认证工作的有效性、专业性和公正性，特制定本程序。2适用范围本程序规定了对受审核方质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核的步骤'要求和方法。本程序适用于对受审核方质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核全过程的管理和控制。3.引用文件CNAB-AC12:2004《〈质量管理体系认证机构通用要求＞应用指南》CNAB-AC22:2004《〈产品认证机构通用要求＞应用指南》GB/T19011:2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》4职责4.1各认证业务部审核管理（岗）人员负责审核方案的策划与实施管理；4.2审核组负责审核活动的具体实施；4.3体系认证部负责对QMS认证审核资料的归档及管理；技术部负责对产品认证审核资料的归档及管理。5工作程序及要求5.1审核启动5.1.1确定审核的可行性5.1.1.1各认证业务部审核管理人员负责确定审核的可行性及与受审核方建立初步联系。在进行以下审核启动和审核项目策划时，与受审核方和指定的审核组长/检查组长采用多种形式予以充分沟通，以确定审核的可行性。必要时，也可指定审核组长/检查组长与受审核方进行沟通。5.1.1.2必要时，在受审核方同意的前提下，可以安排初访确定审核的可行性。但初访不是审核的必备环节，所用的时间也不计入审核人日。初访时，审核员/检查员不得提供咨询。5.3.1.3如果审核不可行，审核管理人员应在与受审核方协商后，提出替代建议，例如推迟审核、调整审核范围等。5.1.2审核策划5.1.2.1各认证业务部审核管理人员负责验证认证申请评审表和申请所有资料，按照评审表界定的认证范围及专业代码，根据《初次审核/监督审核/复评人日安排办法》、《多场所受审核方质量管理体系审核实施办法》（同时适用于产品认证的多场所审核）等文件规定对审核予以策划，策划包括：审核目的、审核准则、审核范围、审核组组成、审核人日、多场所抽样等，并以《审核通知书》的形式下达审核任务和通知申请方/受审核方。5.1.2.2审核管理人员负责建立年度审核方案并予以实施。5.1.3审核组的组成5.1.3.1审核管理人员负责选择、确定审核组成员，并对是否需要聘请技术专家作出决定。选择审核组应考虑的因素：审核目的、审核范围、审核准则、预计审核的时间。是否是结合审核或联合审核。为达到审核目的，审核组所需要的整体能力，特别是专业能力（应具备审核范围的专业审核能力）。审核组的公正性。审核组的组成与规模：强制性产品认证检查组必须由经CNAT注册的强制性产品检查员组成；质量管理体系认证组必须由经CNAT注册的质量管理体系审核员组成；•初次审核时：组内应配备至少一名高级审核员；且应配备符合专业能力的专业审核员（到小类）；当专业能力不足时也可选择技术专家予以补充。•监督审核时：组内可不需配备高级审核员，但应配备符合专业能力的专业审核员（到小类）；当专业能力不足时也可选择技术专家予以补充；•实习审核员和技术专家不能独立成组，不占人日数；且在审核组内不能独立承担审核任务；必须在审核员的指导下开展工作，技术专家应在在工作中始终提供技术支持。•实习审核员数量不应超过同一审核组中正式审核员总数。自愿性产品认证检查组必须由经CSC注册的自愿性产品检查员组成；•组内应配备至少一名具有专业能力（到产品）的检查员；•当需使用技术专家时，技术专家不能单独成组；在审核组内不能独立承担审核任务，且在工作中始终提供技术支持。•首次获得注册资格的CSC检查员，需经过三次审核后方能独立成组。如果审核组由一个人组成，该人必须满足对审核组的全部要求。审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解等。5.1.3.2审核管理人员应在经过评定并认可的“审核（检查）员/技术专家一览表”内选择审核/检查组成员。5.1.3.3审核管理人员应提前以《审核通知书》的形式将审核组成员通知受审核方，并得到申请方的确认。5.1.3.4对各类认证审核组成员的选择和管理按《人力资源管理程序》、《CSC自愿性产品认证检查员管理办法》、《强制性产品认证检查员管理办法》和《质量管理体系审核员管理办法》的要求执行。5.2文件评审5.2.1在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所述的质量管理体系/工厂质量保证能力与审核准则的符合性。文件评审原则上由指定的审核/检查组长进行；必要时由各认证部指定符合要求的人员进行，但文件评审结果最终需要得到审核组长/检查组长的确认。5.2.2文件评审责任人将评审结果写入《文件评审报告》并及时传递给申请方；受审核方在规定的期限内对文审报告提出的不符合项和问题进行整改，审核组对文件修改结果必须进行重新评审或验证；审核/检查组长对文件评审结果负责。5.2.3文件评审完毕并符合相关要求后才可实施现场审核。在现场审核中仍需要对质量管理体系/工厂产品质量保证能力文件的符合性、充分性、适宜性和可操作性进行审核，并予以记录。5.2.4文件评审具体执行《文件评审作业指导书》的相关要求。现场审核准备5.3.1,编制审核计划5.3.1.1审核/检查组长根据《审核通知书》要求和文件审核情况编制《审核计划》，报各认证业务部审核管理人员审核，由部门负责人批准后实施。审核计划内容至少包括：a） 审核类型、审核目的、审核范围、审核准则；b） 审核组成员及分工；c） 现场审核日期、地点及审核日程安排；d） 审核组保密承诺及其它需要与受审核方沟通的内容等。5.3.1.2审核/检查组长在分配审核组成员的审核任务时，必须考虑审核组员的专业能力和审核经验，对于涉及专业和技术性的条款应分配经过CSC评定的具备专业能力的审核/检查员审核，或配备技术专家予以支持；CCC认证非专业检查员不得进行有关产品一致性的检查。5.3.1.3对受审核方的质量管理体系/工厂质量保证能力实施多现场审核时，应按照《多现场受审核方质量管理体系审核实施办法》的规定编制审核计划和多现场抽样计划。5.3.1.4审核计划经批准并加盖认证业务专用章后，审核/检查组长应提前通知受审核方并征得同意；如有异议可协商调整。审核/检查组长依据确认的审核计划组织实施现场审核。5.3.2现场审核准备5.3.2.1在正式进行现场审核前，审核/检查组长负责召开审核组的审核准备会议。准备会议应至少进行如下内容：a） 审核/检查组长向全体审核组成员介绍本次审核的要点，包括受审核方的基本情况，审核计划及组员分工要求、审核的重点及其它必要的信息，并发放现场审核所需资料；b） 组内的专业审核员或技术专家对全体审核组员进行简要专业引导，重点介绍本次审核涉及的主要过程/流程、需要确认的过程和关键过程、主要的监视、测量项目及要求、对人员、设备、环境等的特殊要求、相关的法律法规等专业知识等，并填写《现场专业培训记录》c） 审核/检查组全体成员填写《现场审核公正性保密声明》。5.3.2.2审核/检查员根据审核分工及准备会议的要求进行审核准备，编制检查表。检查表的编制要求执行《审核/检查员手册》。5.3.2.3到达受审核方现场后而正式审核前，审核/检查组长负责就审核安排和注意事项与受审核方相关人员进行沟通和说明，包括首、末次会议的安排，陪同人员的安排等等。必要时，可对审核计划进行调整。5.3.3工作文件的保存与信息保密审核所用工作文件，包括形成的审核记录，审核/检查员应妥善保存到审核结束时全部移交给审核/检查组长。审核/检查组长负责按照认证审核卷内目录整理、归档相关文件和记录，在审核全部完成时移交审核管理人员。审核组成员不能出于审核之外的目的获取与记录受审核方涉及保密或知识产权相关的信息。现场审核实施5.4.1CSC质量管理体系/工厂产品质量保证能力现场审核实行审核/检查组长负责制，审核/检查组长负责审核全过程的管理和控制以及与受审核方相关人员的沟通。审核具体实施要求执行《审核/检查员手册》。5.4.2首次会议首次会议是审核组全体成员和受审核方的联席会议，由审核/检查组长主持，时间一般不超过30分钟。与会人员在《现场审核首/末次会议签到表》上签字。首次会议主要内容包括：a） 介绍审核组成员和受审核方与会的主要成员及陪同人员；b） 确认审核计划，重申审核目的、审核准则和审核范围；c） 简要介绍审核方法和程序（包括抽样方法及其风险性、不符合项的分级和判定原则、审核结论的种类等）；d） 商定审核期间提供必要的资源；e） 商定双方认为需要配合的有关事宜；f） 做现场审核保密承诺；g） 确认陪同人员的安排、作用；h） 请受审核方领导作简短发言等。5.4.3获取审核证据和形成审核发现5.4.3.1全体审核/检查员应认真执行审核计划，完成审核任务。当需要对审核计划进行调整时，应报告审核/检查组长，必要时，由审核/检查组长与受审核方协商，予以调整。5.4.3.2审核/检查员应客观、公正地进行现场审核，获取审核证据并如实记录于检查表中。审核记录应真实、明确、清晰、具有可追溯性和重复审核性。5.4.3.3对审核中发现的不符合证据，应由审核/检查组长组织全体审核/检查员对照审核准则进行评价是否构成不符合的审核发现。一旦形成，开具《不符合报告》并征得受审核方授权代表签字确认。如果受审核方与审核组对审核证据和/或审核发现有分歧，应努力予以解决。对于未得到解决的分歧，应当记录于审核记录中并在审核报告中予以描述。不符合的分级：一般不符合和严重不符合（具体分级标准见《审核检查员手册》）。对于尚不能构成不符合但存在潜在问题或风险的审核发现，审核组应开具《观察项报告》。观察项不要求受审核方必须采取纠正措施，但CSC应在下次监督审核时予以关注。5.4.4审核组内部沟通审核组在现场审核时，应就审核信息进行充分的沟通，适当时，由审核/检查组长召开审核组沟通会议。审核组内部沟通的主要内容包括：a） 汇总审核组成员从不同渠道所获得的信息并相互补充印证，以获得审核证据和形成审核发现；b） 评审审核发现，包括不符合；c） 提出需要审核组其他成员进一步追踪的问题；d） 评审审核计划的进度和调整的需要；e） 评审审核组成员工作任务分工是否需要调整；f） 讨论审核过程中出现的异常情况等。5.4.5审核组与受审核方及审核委托方的沟通5.4.5.1在审核过程中，审核/检查组长应适时地就审核进展情况、审核发现的简况、审核中收集的证据表明存在紧急的或重大的风险、审核活动的调整等与受审核方沟通；必要时，向CSC各认证业务部报告。5.4.5.2对于审核中出现的以下情况，审核组应向CSC相关认证业务部报告：a） 需要变更审核范围，特别是对拟认证范围的扩大（认证范围的缩小由审核/检查组长决定）；b） 需要延长审核时间或变更审核组成员等；c） 审核中收集的证据表明存在重大的审核风险；d） 审核组难以判定的问题；e） 审核中遇到的审核组无法解决的障碍或困难等。5.4.6准备审核结论5.4.6.1现场审核活动结束，末次会议召开前，审核组长/检查组长应召开所有审核组成员参加的审核组工作会议，主要内容包括：a）评审审核发现及其他适当的信息，对不符合项综合、归类和分析并最后确定。b）提出现场审核结论性意见，可以分别是：•推荐；•有条件推荐；•不予推荐。c） 对质量管理体系/工厂产品质量保证能力作综合性评价。d） 讨论审核后续活动，包括针对不符合的纠正措施的完成时限与验证方式。适当时，可以就受审核方已采取的措施或已制定的措施计划进行讨论。5.4.6.2审核/检查组长根据上述讨论的结果，准备在末次会议上的报告，可能时，起草审核报告。5.4.6.3各审核/检查员完成不符合报告的编制，并提交审核/检查组长评审，签字。5.4.6.4必要时，审核组在末次会议前应与受审核方管理者举行座谈会，通报审核情况，并确认不符合和审核报告的基本内容。当受审核方提出异议时，双方应协商解决。5.4.7末次会议5.4.7.1末次会议由审核/检查组长主持，审核组全体成员及受审核方相关人员参加。时间一般控制在30分钟左右。所有参会人员应在《现场审核首末次会议签到表》签到。5.4.7.2末次会议的主要内容包括：a） 重申审核目的、审核准则和审核范围，确认产品认证种类、型号/质量管理体系覆盖的产品和场所、认证范围和条款删减的合理性；b） 简要介绍审核情况，说明审核抽样的不确定性，提出审核发现，对质量管理体系/工厂保证能力作出综合评价（包括正面的和负面的评价，以及应关注或改进的区域），必要时，应对审核发现予以解释；c） 宣读并确认不符合报告；d）宣布现场审核结论；e） 讨论对纠正措施的时间要求；f） 重申保密承诺和申诉、投诉和争议的规定；g） 适当时，介绍认证注册的程序、证书标志的使用要求以及对监督审核和复评的规定等。5.4.7.3应保持《末次会议记录》。5.5纠正措施的确定及其跟踪和验证5.5.1审核/检查组长负责在末次会议前/与受审核方商定纠正措施/纠正措施计划的完成时限。但纠正措施的完成时限需要与不符合的严重性及影响程度相适应。适当时：a） 对已经或即将造成严重后果（包括损失）的不符合，应立即进行纠正或补救，并尽快制定和完成纠正措施；b） 对构成严重不符合（不包括a类）的完成时限，最长不超过3个月；c） 对构成一般不符合的完成时限，一般为30天，最长不超过45天。5.5.2审核/检查组长在离开受审核方前，负责将不符合报告的复印件及《纠正措施报告》交给受审核方并说明对纠正措施的要求及验证方式。5.5.3审核/检查组长负责组织审核组对纠正措施的完成情况及有效性进行跟踪和验证。根据不符合的严重程度以及纠正措施实施的客观证据的类型，验证的方式可以是以下一种或几种：a） 书面验证；b） 现场验证（部分或全面的复审）；c） 在以后的审核中对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证（但必须提交纠正措施计划）；不符合报告的纠正措施的验证结果记录于《不符合报告》“审核/检查员对纠正措施完成效果的验证”栏内。5.5.4只有受审核方针对所有的不符合都已采取纠正措施/计划，提供实施及有效性证据并经审核组验证后，审核/检查组长才可关闭不符合并最终完成审核报告。5.5.5如果受审核方未在规定的时限内采取纠正措施/纠正措施计划，初次审核时，不能批准认证；监督审核时，视情况应考虑缩小、暂停或撤销认证。5.6在审核现场，企业要求变更如下申请信息时，审核组应将情况通报产品认证部（产品认证适用）。a） 企业要求变更申请型号b） 企业要求变更商标c） 企业要求变更受控部件d） 其他与申请时提交资料不相符的信息。5.6.1审核组首先判断企业的变更是否满足认证要求，如满足立即通知审核管理人员。5.6.2审核组应要求企业填写“现场变更申请单”，写明情况加盖公章，并附上变更的相关材料（如商标注册证明、受控部件备案清单等），一同传真至认证中心，原件由审核组带回。5.6.3审核管理人员接到“现场变更申请单”后，对是否需增加审核时间做出判断，将意见填入传递单，同时将信息传递到市场受理人员、检验管理人员进行评审会签。5.6.4审核管理人员将中心会签意见通知审核组。5.6.5审核组接到审核管理人员的通知后，在审核中要覆盖变更内容并在审核报告中做出描述，需增加抽样的在抽样单中做出变更说明。5.6.6特殊情况下如审核组联系不到中心管理人员，由组长/专业检查员对变更要求进行判定，在审核范围上对变更要求进行覆盖，在审核报告中做出描述；审核组认为需要增加抽样的可先行现场封样，待联系上中心检验管理人员后再要求企业送检。5.7审核报告5.7.1审核/检查组长负责编制《审核报告》，并对审核报告的内容负责。5.7.2审核报告应提供有关质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核的完整、准确、简洁和清晰的信息，并包括或引用以下内容：a） 审核目的、审核范围、审核准则；b） 审核/检查组组长和成员；c） 现场审核活动的日期与地点；d） 审核过程综述，包括确认在审核范围内是否已达到审核目的和在审核范围内但没有覆盖到的区域；e） 确认的认证范围以及条款删减的合理性；f） 对质量管理体系/工厂产品质量保证能力的综合评价（包括正面的和负面的以及潜在的改进区域）和所开具的不符合分布情况。g） 审核结论；h） 审核组与受审核方之间没有解决的分歧意见；i） 对纠正措施完成时间的要求和跟踪验证的方式；j） 保密要求；k） 报告分发范围等。5.7.3审核/检查组长应当在全部不符合关闭后的5日内向相关认证业务部提交审核报告及其它审核资料。如果不能按时提交，应向相关部门通报延误的理由并重新确定提交的日期。5.7.4审核报告的评审和批准执行《认证评定工作程序》和《认证批准、保持、暂停和撤销程序》。经审批后的正式审核报告应于认证评定通过后10工作日内（初次认证）交受审核方。5.7.5当批准的正式报告与审核组的报告有差异时，由技术委员会解释不同之处。5.8审核组长在离开审核现场之前，请受审核方填写《质量体系认证证书确认表》/《产品认证证书确认表》并对其内容的中文部分予以确认。5.9审核/检查组长在离开审核现场之前，应将《审核人员工作质量反馈表》交予受审核方，并告之填写和反馈的方法。5.10资料归档5.10.1审核/检查组长或其委托人在审核结束且对纠正措施的实施结果经验证有效（当验证无效而不符合不能关闭时，审核报告中必须清晰地表明现场审核结论）后5日内将全部审核资料完成，认证审核卷内目录核对、整理，签字移交各业务部审核管理人员。产品认证工厂质量保证能力现场检查案卷交至产品认证部后，由产品认证部组织对案卷进行审核结果评审，填写《审核结果复核记