MAH法律法规体系浅析试题含答案

MAH法律法规体系浅析考核试题1.药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。A.营业执照B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书(正确答案)2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将()情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.药品生产销售B.上市后研究C.风险管理D.以上都是(正确答案)3.从事药品生产活动，应当经()批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局药品审评中心C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)D.所在地县级药品监督管理部门4.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的()进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上都是(正确答案)5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守()，确保生产过程持续符合法定要求。A.药品生产质量管理规范(正确答案)B.药品经营质量管理规范C.药品非临床试验质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范6.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经()签字后方可上市放行。A.质量负责人B.质量受权人(正确答案)C.质量授权人D.生产负责人7.《药品生产监督管理办法》规定，通过《药品生产许可证》“分类码”的字母表示持有人的类型，其中Bh代表为()A.自行生产，化学制剂B.委托生产，化学制剂(正确答案)C.自行生产，中成药D.委托生产，中成药8.药品注册是指()依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。A.药品上市持有人B.企业法定代表人C.企业主要负责人D.药品注册申请人(正确答案)9.现行的《药品管理法》规定对药品管理实行药品上市许可持有人制度，其中以下4个接受药品监督管理部门监督管理的主体中，()在《药品管理法》中出现次数最多。A.MAH(正确答案)B.生产企业C.经营企业D.使用单位10.现行的《药品管理法》是于()年8月26日经全国人大常委会同意而修正的第二修订版。

A.2018B.2019(正确答案)C.2020D.202111.《药品管理法》第六条规定：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其中，必须履行的义务和责任不包括()A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。B.建立药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。C.建立药品放行规程，履行药品出厂放行责任。(正确答案)D.建立年度报告制度，每年向省级药品监督管理部门报告。12.12.《药品生产监督管理办法》第三条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守()，确保生产过程持续符合法定要求。

A.GLPB.GCPC.GMP(正确答案)D.GSP13.《药品生产监督管理办法》第二十二条规定：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。其中，通过有偿的方式变换药品生产许可证的使有权是属于()哪种违法行为。A.伪造B.变造C.出租(正确答案)D.出借14.《药品生产监督管理办法》第二十七条规定：MAH对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

A.委托生产/销售合同B.委托生产/销售质量保证协议C.产品/服务质量回顾报告D.质量管理体系(正确答案)15.《药品生产监督管理办法》规定：()应当制定上市后药品风险管理计划，并建立药物警戒体系，对已上市药品的持续管理。

A.药品监督管理部门B.上市许可持有人(正确答案)C.生产企业D.经营企业16.《药品生产监督管理办法》规定：药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起()内，完成登记手续。

A.7日B.15日C.30日(正确答案)D.60日17.《药品生产监督管理办法》第五十条规定：MAH和受托生产企业不在同一省的，由MAH所在地省局负责对()监督管理，受托生产企业所在地省局负责对()监督管理的监督管理。

A.MAH，MAHB.MAH，受托生产企业(正确答案)C.受托生产企业，受托生产企业D.受托生产企业，MAH18.《药品注册管理办法》第八十二条规定：持有人应当在药品注册证书有效期届满()提出申请再注册。A.1个月B.3个月C.6个月D.前6个月(正确答案)19.《药品注册管理办法》第八十四条规定，部分情形下药品监督管理部门有权对申请再注册的药品作出不予再注册的决定，但不包括()。

A.长期未组织生产的药品。(正确答案)B.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者危害人体健康的药品。C.持有人没有履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的。D.持有人没有在规定时限内完成必要的研究工作。20.《药品注册管理办法》第七十七条规定：药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行()分类管理。

A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.以上均是(正确答案)21.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。()对(正确答案)错22.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，无需办理《药品经营许可证》，包括批发和零售。()对错(正确答案)23.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药