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文档简介

验证偏差管理试卷及答案1、常规偏差包括对以下哪些条件的偏离：（）*A、已批准的操作规程(正确答案)B、验证所用仪器设备(正确答案)C、物料的标准(正确答案)D、环境的要求(正确答案)2、以下哪些情况属于验证偏差：（）*A、设备安装确认时，图纸与实际情况有差异(正确答案)B、洁净区更衣程序验证过程中发现当前程序不满足微生物限度的要求(正确答案)C、验证过程中样品的水分不符合标准规定D、验证过程中仪器突然死机需要重启3、一般常规偏差发生的原因有：（）*A、仪器不符合条件。(正确答案)B、物料不满足要求。(正确答案)C、人员操作不规范。(正确答案)D、标准制定不合理。4、验证偏差的处理流程有：（）*A、问题报告和风险评估(正确答案)B、调查启动和原因分析(正确答案)C、措施建立和措施执行(正确答案)D、措施跟进和关闭(正确答案)5、偏差的问题报告中应包括以下哪些方面：（）*A、应该发生什么和实际发生什么？(正确答案)B、问题怎样发生的和发生的地点？(正确答案)C、什么时间发生的？什么时间发现的和怎样发现的？(正确答案)D、立即采取了哪些措施？(正确答案)6、偏差处理流程中的调查启动过程中应该收集哪些方面的证据：（）*A、物证(正确答案)B、验证方案和验证记录(正确答案)C、工艺规程(正确答案)D、操作规程。(正确答案)7、对偏差进行一系列的调查和分析之后，对相应的偏差应该做出哪些决定：（）A、偏差根本原因(正确答案)B、验证是否继续？是否需要补充验证？(正确答案)C、是否需要系统变更？是否需要重新验证？(正确答案)D、涉及产品放行的，还需要评估产品营销。(正确答案)8、偏差发生后对验证的评估主要评估什么？：（）*A、验证是否有效？(正确答案)B、是否需要补充验证批次？(正确答案)C、是否需要修订验证方案？是否需要重新验证？(正确答案)D、是否需要修订相应的工艺规程、操作规程、分析方法、质量标准等。(正确答案)9、《根本原因分析指南》中的根本原因分析工具和方法中“中复杂度工具”包括：（）*A、5个为什么B、流程图(正确答案)C、因果矩阵(正确答案)D、因果树分析(正确答案)10、工艺验证的偏差处理中应考虑以下问题：（）*A、偏差调查结束钱暂停工艺验证；(正确答案)B、一边完成工艺验证一边进行调查；C、对

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