指导原则q1qich部分课程-q3d

群Q Q课程主讲中国药学国际药事管理中国药学ICH政群中国

群 中国

群 理 中国

群中国

群 中国 1

群 量（PermittedDailyExposure,PDE）标准并给予指导。中国 ②当能提供可用信息时

群中国

群PDE 中国 表杂

152215551213153V158881111中国 表杂(()续)

117133333333中国

群中国 1

群 <≥150%~>

中国 2

群 中国 2

群中国 3PDE

群4注射剂注射剂可采用溶液体积为2升由PDE中国 学ICH政

中国

群⚪分类 1中的元素杂质，仅当风险评估中国

群⚪分类2这类元素通常被认为是给药途径依赖型的 分类2ACo、NiV分类2B元素丰度较低以及与其它物料潜在共生的可能性较低，其出产中有意添加，否则无需进行风险评估。分类2BAg、Au、中国 ⚪分类

群此类元素口服给药途径的毒性相对较低（高PDE值，通常>500μg/天Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb和Sn中国

群由于固性低和/或区域的差异性，有些元素杂质的PDE 。部分经过考虑的元素包括：和Zn中国

群中国 2

群在原料药、辅料或其它药品成分的生产过程中有意添加元素（如催化剂中国

群

中国 3

群 中国 3

群中国 2.33

群中国 2.3

群

中国 ② ②（所有给药途径1是是是是1是是是是（所有给药途径1是是是是1是是是是1是是是是1是是是是是是是是V是是是是是是是是是否否否是否否否是否否否是否否否是否否否

群中国 ② ②（所有给药途径是否否否是否否否（所有给药途径是否否否是否否否是否否否是否否否是否否否3是否是是3是否是是3是否否是3是否否是3是否是是3是否否是3是否否是

群中国 2.3

群中国 2.34

群限于：先验知识； 中国 2.3

群中国 2.3

群 建立控制方法以保证药品中元素杂质水平不超过PDE中国

群2.3中国

群中国

群对于生物技术产品，原料药阶段元素杂质达 认为是很低的。这主要是因为：a)生物技术产品的生产中通常不采用元素做中国 6

群中国

群

中国

群 中国

群中国 方法1：

群方法2a：方法3：中国 ⚪

群中国 ⚪方法1：公式

群在风险评估中，如果药品中所有成分确定的目标元素均未超出方法中国 注射浓度吸入浓度111135V1211111

群中国 1181133923313336311

群中国 ⚪1

中国 ⚪1

群该制剂最大日摄入量未超过10g，可参考<表31假设每种元素杂质以表3中给出的浓度存在，则<表4由表3（假设浓度均中国 V330.（53333333③限

群 中国

群1中国 ⚪

群此方法与方法1类似，除了日服用量未设定为10g。使用公式1在风险评估中，如果药品中所有成分确定的目标元素均未超出方法2a中国 ⚪2a表），则<表5假设特定日摄入量

中国 最大允许浓度V2620PDE1）

群 最 度

品实际最大每日摄入量

中国

群⚪2a中国 ⚪

群中国

群2b：公式（2）NPDE(μg/day)≧CkNkN种成份指数；CkkMkk中国药学ICH政⚪方法2b：2.g，含有9种组分（1种原料药和8种辅料，见右表）6

中国 6 V6 V5515*515*元

群 55* 55*515***555

µg/g）×30.（）

中国 ⚪3

群

日摄入量

中国

群中国

群 中国

群变更。所有变更要服从内部变更管理流程（ICHQ10）， 中国

群系统（ICHQ1A）件、过程控制、终产品质量标准及相关方法、和与频率相关的参数和属性（ICHQ10）。中国

群 （ICHQ9）中国

群中国对元素杂质的规定主要体现在药典当中，但名称仍然是重金属2005H2010附录ⅧH版通 （包括第一法、第二法、第三法中国 中国药 版通 重金属检查

群①若供试品溶液带颜色，可在滴加标准铅溶液的比色管中滴加少量的稀焦供试品中如含高铁盐，需在配制的溶液中加入适量的维生素C中国 中国药 版通