中药注射剂概述参麦注射液源于课件

我院中药注射剂介绍

合肥市第一人民医院药学部吴文我院中药注射剂介绍

一、中药注射剂概述二、我院中药注射剂品种介绍三、安全合理使用中药注射剂

一、中药注射剂概述

中药注射剂定义《中华人民共和国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”《中药药剂学》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。”一、中药注射剂概述中药注射剂定义《中华人民共和国一、中药注射剂概述

中药注射剂定义

中国药典委员会执行委员周超凡研究员提出：

中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。一、中药注射剂概述中药注射一、中药注射剂概述

参麦注射液源于《症因脉治》中的参冬饮。主要用于益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能,与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。参麦注射液一、中药注射剂概述参麦注射液源于《症因

红参麦冬一、中药注射剂概述红参麦冬一、中药注射剂概述

作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已70年。

1941年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂——柴胡注射液（肌注）。

传统中药剂型:丸、散、膏、丹。一、中药注射剂概述传统中药剂型:丸、散、膏、丹。一、中药注一、中药注射剂概述

中药注射剂特点

----药效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分较明确、质量相对可控

----可使某些药物定位或定向给药(如：消痔灵注射液

川参通注射液)----适合于不宜口服给药的药物（丹参）及不能口服给药的患者（如：生脉注射液）

----使用不便、注射疼痛、使用不当危险性大、制造过程复杂、制备环境设备要求高一、中药注射剂概述中药注射剂特点目前中药注射剂有141个品种批准文号有1266个在治疗心脑血管、呼吸系统、肿瘤疾病等方面具有一定优势。1.卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布）

：672.中成药地标升国标品种（国家中成药标准汇编1999~2002）：42个3.2010版药典：5个止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素和清开灵注射液4.1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个5.1999年《新药审批办法》以来：17个一、中药注射剂概述目前中药注射剂有141个品种批准文号有1266个在治疗心脑血按照1999年《新药审批办法》批准的二类中药注射剂

1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊)062、大株红景天注射液：单味，063、注射用丹参多酚酸盐：单味，054、注射用黄芪多糖：单味，045、注射用红花黄色素：单味，056、康莱特注射液：单味，997、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。019、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01

一、中药注射剂概述按照1999年《新药审批办法》批准的二类中药注射剂

1、心脉10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，9911、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子，0512、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶，0513、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。0414、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥0115、川参通注射液：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，0216、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。0417、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘03一、中药注射剂概述10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99一、中药注射剂后期新批准的二类新药中药注射剂

多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验临床疗效比较确切临床前药理毒理及系统的药学研究制备工艺比较先进

质量标准比较完善

不良反应相对较少

一、中药注射剂概述后期新批准的二类新药中药注射剂多数做过规范的Ⅰ、

一、中药注射剂概述

二、我院中药注射剂品种介绍三、安全合理使用中药注射剂

二、我院中药注射剂介绍

治疗心脑血管：

（1）活血化瘀类:

丹红注射液红花注射液注射用红花黄色素舒血宁注射液疏血通注射液醒脑静注射液注射用灯盏花素灯盏细辛注射液

苦碟子注射液丹参滴注液注射用丹参多酚酸盐大株红景天注射液冠心宁注射液苦碟子注射液 注射用血栓通(冻干）

注射用血塞通(冻干）二、我院中药注射剂介绍治疗心脑血管：二、我院中药注射剂介绍(2)益气活血类:

参麦注射液 生脉注射液

黄芪注射液 心脉隆注射液呼吸系统用药(抗病毒抗感染)：痰热清注射液热毒宁注射液喜炎平注射液 血必净注射液二、我院中药注射剂介绍二、我院中药注射剂介绍

抗肿瘤及辅助用药：复方苦参注射液 艾迪注射液 鸦胆子油乳注射液 参芪扶正注射液 康艾注射液 华蟾素注射液 蟾酥注射液其他:

参附注射液（休克） 肾康注射液（肾病）二、我院中药注射剂介绍抗肿瘤及辅助用药：

一、中药注射剂概述二、我院中药注射剂品种介绍

三、安全合理使用中药注射剂

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知卫医政发〔2008〕71号（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。国家卫生部、国家食药监局、国家中医药管理局联合发布三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂中药注射剂临床使用基本原则1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选

择给药途径。

能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，

不选用静脉注射或滴注给药。

必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。三、安全合理使用中药注射剂中药注射剂临床使用基本原则三、安全合理使用中药注射剂2.辨证施药，严格掌握功能主治。

临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能

主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使

用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。三、安全合理使用中药注射剂2.辨证施药，严格掌握功能主治。

患者女，62岁。因“糖尿病、糖尿病脑血管病变”于1月23日始遵照医嘱给予注射用红花黄色素（浙江永宁药业产品批号121114）100mg加入到250ml生理盐水中静脉滴注一日一次用于疏通血管，活血化瘀；静脉滴注速度约为30滴/分钟，至30日均未出现不适。31日因患者急于出院，将滴速调至约50滴/分钟，输注结束10分钟后，患者突然出现脸红，肿胀，无法言语，继而恶心并伴呕吐，测血压80/30mmHg，心率45次/分钟，出现休克症状，立即给予吸氧，并静滴生理盐水250ml，约20分钟后逐渐好转，测血压120/80mmHg，心率70次/分钟，正常出院。三、安全合理使用中药注射剂患者女，62岁。因“糖尿病、糖尿病脑血管病变三、安全合理使用中药注射剂4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。

中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中

药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初

次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂

7、加强用药监护。

用药过程中，应密切观察用药反应，

特别是开始前30分钟，如发现异常，立即停药，采用积极救治措施救治患者。三、安全合理使用中药注射剂10种中药注射剂不良反应发生时间郭海平等.10种中药注射剂不良反应文献分析.中国药物应用与监测.2009年第2期10种中药注射剂不良反应发生时间郭海平等.10种中药注射三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂

患者，男，71岁。患者系“原发性肾病综合征，高血压Ⅲ

（极高危）”收入院。予以刺五加注射液250ml（改善肾功能）一天一次静脉滴注对症治疗，输液后约4分钟左右出现腮腺迅速增大，遂立即停药同时给予地塞米松5mg静脉注射，10分钟后腮腺肿大症状逐渐缓解消失，过程中无心悸、无呼吸困难等其他不适情况发生。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂

结论：

1、灯盏细辛注射液含量符合出厂标准；

2、加入奥拉西坦后的灯盏细辛注射液成分也是稳定的，排除了奥拉西坦与灯盏细辛注射液前后使用，因物质成分相互作用而产生的隐患；

3、绿色液体中镁离子含量约高出同等体积该批号灯盏细辛注射液6倍(约0.6mg)，有效指标成分灯盏花乙素明显降低。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂注意事项：1.加强中药注射剂ADR的监测和报告工作。谨慎联合使用。将中西药分开使用，注意两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍。3.严格按照注射剂的贮存要求选择适宜的温度、湿度、避光等

进行贮存，以保证中药注射剂的质量。三、安全合理使用中药注射剂注意事项：Thankyou

！Thankyou！我院中药注射剂介绍

合肥市第一人民医院药学部吴文我院中药注射剂介绍

一、中药注射剂概述二、我院中药注射剂品种介绍三、安全合理使用中药注射剂

一、中药注射剂概述

中药注射剂定义《中华人民共和国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”《中药药剂学》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。”一、中药注射剂概述中药注射剂定义《中华人民共和国一、中药注射剂概述

中药注射剂定义

中国药典委员会执行委员周超凡研究员提出：

中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。一、中药注射剂概述中药注射一、中药注射剂概述

参麦注射液源于《症因脉治》中的参冬饮。主要用于益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能,与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。参麦注射液一、中药注射剂概述参麦注射液源于《症因

红参麦冬一、中药注射剂概述红参麦冬一、中药注射剂概述

作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已70年。

1941年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂——柴胡注射液（肌注）。

传统中药剂型:丸、散、膏、丹。一、中药注射剂概述传统中药剂型:丸、散、膏、丹。一、中药注一、中药注射剂概述

中药注射剂特点

----药效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分较明确、质量相对可控

----可使某些药物定位或定向给药(如：消痔灵注射液

川参通注射液)----适合于不宜口服给药的药物（丹参）及不能口服给药的患者（如：生脉注射液）

----使用不便、注射疼痛、使用不当危险性大、制造过程复杂、制备环境设备要求高一、中药注射剂概述中药注射剂特点目前中药注射剂有141个品种批准文号有1266个在治疗心脑血管、呼吸系统、肿瘤疾病等方面具有一定优势。1.卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布）

：672.中成药地标升国标品种（国家中成药标准汇编1999~2002）：42个3.2010版药典：5个止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素和清开灵注射液4.1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个5.1999年《新药审批办法》以来：17个一、中药注射剂概述目前中药注射剂有141个品种批准文号有1266个在治疗心脑血按照1999年《新药审批办法》批准的二类中药注射剂

1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊)062、大株红景天注射液：单味，063、注射用丹参多酚酸盐：单味，054、注射用黄芪多糖：单味，045、注射用红花黄色素：单味，056、康莱特注射液：单味，997、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。019、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01

一、中药注射剂概述按照1999年《新药审批办法》批准的二类中药注射剂

1、心脉10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，9911、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子，0512、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶，0513、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。0414、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥0115、川参通注射液：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，0216、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。0417、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘03一、中药注射剂概述10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99一、中药注射剂后期新批准的二类新药中药注射剂

多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验临床疗效比较确切临床前药理毒理及系统的药学研究制备工艺比较先进

质量标准比较完善

不良反应相对较少

一、中药注射剂概述后期新批准的二类新药中药注射剂多数做过规范的Ⅰ、

一、中药注射剂概述

二、我院中药注射剂品种介绍三、安全合理使用中药注射剂

二、我院中药注射剂介绍

治疗心脑血管：

（1）活血化瘀类:

丹红注射液红花注射液注射用红花黄色素舒血宁注射液疏血通注射液醒脑静注射液注射用灯盏花素灯盏细辛注射液

苦碟子注射液丹参滴注液注射用丹参多酚酸盐大株红景天注射液冠心宁注射液苦碟子注射液 注射用血栓通(冻干）

注射用血塞通(冻干）二、我院中药注射剂介绍治疗心脑血管：二、我院中药注射剂介绍(2)益气活血类:

参麦注射液 生脉注射液

黄芪注射液 心脉隆注射液呼吸系统用药(抗病毒抗感染)：痰热清注射液热毒宁注射液喜炎平注射液 血必净注射液二、我院中药注射剂介绍二、我院中药注射剂介绍

抗肿瘤及辅助用药：复方苦参注射液 艾迪注射液 鸦胆子油乳注射液 参芪扶正注射液 康艾注射液 华蟾素注射液 蟾酥注射液其他:

参附注射液（休克） 肾康注射液（肾病）二、我院中药注射剂介绍抗肿瘤及辅助用药：

一、中药注射剂概述二、我院中药注射剂品种介绍

三、安全合理使用中药注射剂

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知卫医政发〔2008〕71号（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。国家卫生部、国家食药监局、国家中医药管理局联合发布三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂中药注射剂临床使用基本原则1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选

择给药途径。

能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，

不选用静脉注射或滴注给药。

必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。三、安全合理使用中药注射剂中药注射剂临床使用基本原则三、安全合理使用中药注射剂2.辨证施药，严格掌握功能主治。

临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能

主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使

用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。三、安全合理使用中药注射剂2.辨证施药，严格掌握功能主治。

患者女，62岁。因“糖尿病、糖尿病脑血管病变”于1月23日始遵照医嘱给予注射用红花黄色素（浙江永宁药业产品批号121114）100mg加入到250ml生理盐水中静脉滴注一日一次用于疏通血管，活血化瘀；静脉滴注速度约为30滴/分钟，至30日均未出现不适。31日因患者急于出院，将滴速调至约50滴/分钟，输注结束10分钟后，患者突然出现脸红，肿胀，无法言语，继而恶心并伴呕吐，测血压80/30mmHg，心率45次/分钟，出现休克症状，立即给予吸氧，并静滴生理盐水250ml，约20分钟后逐渐好转，测血压120/80mmHg，心率70次/分钟，正常出院。三、安全合理使用中药注射剂患者女，62岁。因“糖尿病、糖尿病脑血管病变三、安全合理使用中药注射剂4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。

中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中

药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初

次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

三、安全