Introduction-to-MedDRA-M教学讲解课件

IntroductiontoMedDRA

MedDRA介绍KathrynHuntleyHuntleyConsulting,LLC2004年11月1IntroductiontoMedDRA

MedDRA介Terminologyrequirements

对术语的要求Internationalapplicability国际通用性Supportedandusedbybothindustryandregulators为企业界和规范机构支持和使用Broadercoverageofhealthdata

能涵盖比较广泛的健康数据Increasedspecificity分类更精细、更特异Structuretosupportanalysisandpresentation 其结构利于数据的分析和发表Centrallyandexternallymaintained 可以从中心和终端维护CompatiblewithITsystemsandtools与信息科技系统及工具兼容2Terminologyrequirements

对术语的DevelopmentPhilosophy

编写原则BaseduponANSIZ911standard(AmericanNationalStandardsInstitutestandardforthedevelopmentofathesaurus) 基于ANSIZ911标准（美国国家标准局词典开发标准）

Providedstructurefordevelopmentandfuturemaintenanceactivities 其结构有利于词典的继续扩展及未来的维护Chosentoensuretheproductwouldsupporttheuseofinformationtechnology 确保词典能够支持信息科技的运用Internationallyrecognizedstandard 使用国际认可的标准3DevelopmentPhilosophy

编写原则Ba

ICH

InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse

人用药品注册技术规范国际协调会

Createdtomakerecommendationsonwaystoachieveharmonizationintechnicalrequirementsformedicinalproductregistrationinordertoreduceorpreventredundanttestingcarriedoutduringtheresearchanddevelopmentofnewmedicines

该组织的创建是为了统一医用产品注册的技术要求，以减少或杜绝重复进行新药研发中的试验4 ICH

InternationalConferenc

MedDRA

Med=Medical医学

D =Dictionaryfor词典

R =Regulatory规范

A =Activities活动5 MedDRA

Med=Medical医学

D MedDRA的定义

MedDRAisaclinically-validatedinternationalmedicalterminologyusedbyregulatoryauthoritiesandtheregulatedbiopharmaceuticalindustry.Theterminologyisusedthroughtheentireregulatoryprocess,frompre-marketingtopost-marketingandfordataentry,retrieval,evaluationandpresentation

MedDRA使用的是临床上认可的、国际通行的、而且为各级规范机构和生物制药业广范使用的医学术语。在整个需要管理规范过程中都使用这些术语，从药物上市前到上市后；这些术语可以用于数据录入，数据调用，评估，和发表等方面。6MedDRA的定义

MedDRAisaclinicalDiseases疾病Diagnoses诊断Signs体征Symptoms症状Therapeuticindications治疗指征Investigationnames&qualitativeResults医学检查及其定性的结果Medical&surgicalprocedures医学及外科手术操作Medical,social,familyhistoryDrugproductterms药品用语Equipment,device,diagnosticproductterms医用设备、装置、诊断产品用语Devicefailureterms医用装置故障用语Clinicaltrialstudydesignterms临床试验的研究设计用语PatientdemographicTerms病人的人口统计学用语Population-levelqualifiers人群水平的描述用语NumericalvaluesforResults结果的数值Severitydescriptors严重程度的描述用语OUT外Termsfrom:病史、社会史、家族史用语来自于：

COSTARTWHO-ARTHARTSIN内使用范围7Diseases疾病DrugproducttermsE用户群规范机构所规范企业WHO（世界卫生组织）其它MaintenanceOrganizationStructure维护机构的组成管委会董事会成员维护运作机构编写维护运作用户支持交流沟通用户JMOICH指导委员会8用户群MaintenanceOrganizationStMedDRA分级SystemOrganClass(SOC)系统和器官分类HighLevelGroupTerm(HLGT)高级别分类术语HighLevelTerm(HLT)高级别术语PreferredTerm(PT)首选术语LowestLevelTerm(LLT)最低级别术语9MedDRA分级SystemOrganClass(SOSystemOrganClass

系统和器官分类Highestlevelofthehierarchy

SOC是MedDRA的多级结构的最高级别SOCsidentifiedby

SOC按下列情况分类Anatomicalorphysiologicalsystem 解剖学或生理学系统Etiology病因学Purpose目的10SystemOrganClass

系统和器官分类High

Bloodandlymphaticsystemdisorders血液淋巴系统疾患Cardiacdisorders心脏疾患Congenital,familialandgeneticdisorders先天、家族和遗传疾患Earandlabyrinthdisorders耳及迷路疾患Endocrinedisorders内分泌疾患Eyedisorders眼疾患Gastrointestinaldisorders胃肠疾患Generaldisordersandadministrationsiteconditions一般疾患与用药部位的情况Hepatobiliarydisorders肝胆疾患Infectionsandinfestations感染和传染性疾病Immunesystemdisorders免疫系统疾患Injury,poisoningandproceduralcomplications创伤、中毒、和操作并发症Investigations医学检查Metabolismandnutritiondisorders新陈代谢和营养学不良Musculoskeletalandconnectivetissuedisorders骨骼肌肉和关节连结组织疾患Neoplasmsbenign,malignantandunspecified(inclcystsandpolyps)良性、恶性和不明新生物（包括囊肿和息肉）Nervoussystemdisorders神经系统疾患Pregnancy,puerperiumandperinatalconditions孕期，产后，和围产期状况Psychiatricdisorders精神疾患Renalandurinarydisorders肾脏泌尿系统疾患Reproductivesystemandbreastdisorders生殖系统和乳房疾患Respiratory,thoracicandmediastinaldisorders呼吸道，胸腔，和纵隔疾患Skinandsubcutaneoustissuedisorders皮肤与皮下组织疾患Socialcircumstances社会环境Surgicalandmedicalprocedures外科与医学操作Vasculardisorders血、脉管系统疾患SystemOrganClasses系统和器官的分类11

BloodandlymphaticsysteSubordinateonlytoSystemOrganClassesandsuperordinatedescriptorforoneormoreHLTsHLGT只从属于系统器官分类（SOC），但是在一个或多个HLT层次的术语以上的用语SOCGastrointestinaldisorders胃肠疾患HLGTDentalandgingivalconditions齿、龈状况HLGTGastrointestinalinfections胃肠感染HLGTGastrointestinalvascularconditions胃肠血管状况HighLevelGroupTerm

高级别分类术语（HLGT）12SubordinateonlytoSystemOrgSubordinatetoHLGTsandsuperordinatedescriptorsforthePTslinkedtoit在HLGT层次以下，在PT层次的描述术语以上

SOCGastrointestinaldisorders胃肠疾患HLGTGastrointestinalinfections胃肠感染HLTIntestinalinfections肠道感染HLTGastrointestinalinfections,siteunspecified胃肠道感染，部位不明HLTPeritonealinfections腹膜感染HighLevelTerm

高级别术语13SubordinatetoHLGTsandsuperPreferredTerm

首选术语EachPreferredTermrepresentsasinglemedicalconcept:每一个首选术语都代表着一个单一的医学概念SOCGastrointestinaldisorders–HLGTGastrointestinalinfections–HLT-Gastrointestinalinfections,siteunspecified–PTsAbdominalsepsis,Amoebicdysentery,Tuberculosisgastrointestinal,Gastrointestinalanthrax... ＳＯＣ胃肠疾患－ＨＬＧＴ胃肠感染－ＨＬＴ胃肠感染，部位不明－ＰＴ腹部脓毒血症，阿米巴痢疾，胃肠结核，胃肠炭疽14PreferredTerm

首选术语EachPrefePreferredTerm

首选术语（PT）PTCharacteristics

PT层的特点NolimittotheamountofLLTsthatcanbeassociatedwithasinglePT 不限制与某一个PT层次术语关联的LLT层次术语的数量AnidenticalLLTiscreatedforeveryPT 对每个PT术语都有一个相同的LLT层次术语EachpathtoaSOCfromaPTshouldhaveexactlyoneHLTandHLGT(oneroute)

对于某个PT而言，从PT到SOC应该只对应一个HLT和HLGT（单一途径）PTHLTHLGTSOCPTscanberepresentedinmultipleSOCs(multiaxality)

一个PT层次术语可以用几个SOC表示（多现性）15PreferredTerm

首选术语（PT）PTCharLowestLevelTerm

最低级别术语（LLT）LLTCharacteristics:DevelopedtosupportconsistentcodingLLT层次的特点：为了编码的一致性而编写AnLLThasoneormoreofthefollowingrelationshipstoaPT:

一个LLT与一个PT可有下列一种或多种关系：Synonym同义词Lexicalvariant衍生词Quasi-synonym(colloquialterms)准同义词（通俗用语）ManytermsfromincludedterminologiesarerepresentedattheLLTlevel 许多用语都可在LLT层次找到16LowestLevelTerm

最低级别术语（LLT）LLowestLevelTerm

最低级别术语LLTCharacteristics（cont.）LLT层次的特点（续）ConstitutestheentryleveloftheterminologyandislinkedtoasinglePT

由医学术语的条目组成；与单一的PT术语关联Canhavecurrentornon-currentstatus 可能是当前使用/不再使用的Culturallyuniquetermsarefoundatthislevel

在本层次术语中可以发现一些具有独特文化背景的词语17LowestLevelTerm

最低级别术语LLTCRulesofMedDRA

MedDRA的规则Spelling拼写Abbreviations/Acronyms缩写与缩略词Punctuation标点符号NumericalValues数值UseofQualifiers描述用语的使用GenderSpecificTerms与性别相关的术语Legality合法性NOS/NEC非特指/未归类的18RulesofMedDRA

MedDRA的规则SpelRulesofMedDRA

MedDRA规则Spelling拼写BritishEnglishspellingforPTsandabove

ＰＴ及以上层次术语用英式英语拼法

e.g.,OedemaNOS例如：水肿ＮＯＳAmericanEnglishspellingatLLTlevel

ＬＬＴ层次术语用美式英语拼法

e.g.,Edema例如：水肿Misspellingsareflaggedasnon-current

错误的拼法会被标注为“目前不使用”19RulesofMedDRA

MedDRA规则SpellRulesofMedDRA

MedDRA规则Abbreviations/Acronyms

缩写与缩略词Abbreviationsarenotpunctuated

缩写不加标点GenerallyexcludedabovetheLLTlevel

ＬＬＴ层以上层次的术语通常不用缩写Exceptions:例外–Well-establishedacronymsandabbreviations 广为接受的缩写缩略词，e.g.,CDC,ECG如ＣＤＣ，ＥＣＧ–Alltermscontainingmorethan100charactersaretruncated(primarilyeffectsoldICDterms)

所有１００个以上字符的术语都被删节（主要影响过去的ＩＣＤ术语）

20RulesofMedDRA

MedDRA规则AbbreRulesofMedDRA

MedDRA规则Punctuation标点符号Punctuationisnotused不使用标点符号Includingdiacriticalmarks包括区别符

e.g.,inGuillainBarresyndrome,the“é”ismissing例如，在GuillainBarre综合征一词中，少了“é”Exceptions:例外Apostrophesareusedinpeople’snames

人的姓名中可使用呼语符号

e.g.,PT:Crohn’sdisease

例如，ＰＴ；Crohn’s病Hyphensareincluded可以使用连字符

e.g.,PT:Acutepre-renalfailure

例如：ＰＴ：急性肾前衰竭21RulesofMedDRA

MedDRA规则PunctRulesofMedDRA

MedDRA规则NumbersandnumericvaluesarerarelyusedwithinMedDRAwiththeexceptionofidentifyinganenzyme,compound,diagnosis(HIVinfectionCDCcategoryC3)etc.数字和数值在ＭｅｄＤＲＡ中很少使用，除非是为了命名酶，化合物，诊断目的（ＨＩＶ感染ＣＤＣ分类Ｃ３）等情况

22RulesofMedDRA

MedDRA规则NumbeRulesofMedDRA

MedDRA规则UseofQualifiers限定词（描述用语）的使用QualifiersarenotusedinMedDRAＭｅｄＤＲＡ中不使用限定词

e.g.,rare,frequent,aggravated,exacerbated例如，罕见，常见，加重，恶化Exception:例外–Whenaqualifierrepresentsanewmedicalconcept

当限定词用于描述一种新的医学概念的情况下

e.g.,PT:Dyspnoea例如，ＰＴ：呼吸困难

PT:DyspnoeaexacerbatedＰＴ：进行性呼吸困难23RulesofMedDRA

MedDRA规则UseoRulesofMedDRA

MedDRA规则UseofQualifiers（cont.）限定词的使用（续） Approachestomoveforward:继续扩展的策略

UtilizeonlythefollowingdescriptivetermsatthePTlevel:在PT层次只使用下列描述性用语

Aggravated加重

Acute急性

Chronic慢性

Subacute亚急性

Progressionof进展

Prophylaxis预防24RulesofMedDRA

MedDRA规则UseoRulesofMedDRA

MedDRA规则Gender-SpecificTerms性别相关的特定用语 Generallynotincluded一般不包括这类词语

Issue:某些问题–Effectsonlybreastandreproductivetractdisorders在涉及乳房和生殖系统的疾患中

e.g.,PT:BreastneoplasmNOSassumesfemale,BreastneoplasmNOSmalemustbeusedformale例如，PT：“乳房肿瘤NOS”是指女性，如果是男性必须使用“乳房肿瘤NOS男性”25RulesofMedDRA

MedDRA规则GendeRulesofMedDRA

MedDRA规则Legality合法性LegalityissuesareexcludedfromthePTlevelandabove在PT及以上层次中不涉及合法性问题Cannotdefinelegal/illegalonaninternationalbasis在国际层面上，难以界定合法/非法问题

e.g.,PT:Abortioninducedincompletecomplicated 例如，PT：流产人工

不完全并发症

LLT:Legallyinducedabortion,incomplete,complicatedbyshock LLT:合法的人工流产，不完全，并发休克

LLT:Illegallyinducedabortion,incomplete,complicatedbyshock LLT:非法的人工流产，不完全，并发休克26RulesofMedDRA

MedDRA规则LegalNOS=NotOtherwiseSpecified非特指Reflectsnon-specific,commonlyusedtermsusedatthePTandLLTlevel 用于PT和LLT层次，表示非特指的、常用的术语RulesofMedDRA

MedDRA规则LLTEdemaGeneralized全身性水肿LLTEdema水肿LLTTissuepuffing组织肿胀LLTEdemaDependent条件性水肿LLTOedemaTransient一过性水肿LLTLumbarCushion椎间盘PTOedemaNOS水肿NOS27NOS=NotOtherwiseSpecifiedNEC=NotElsewhereClassified未归类的Forspecific,yetmiscellaneous,termsthatdonotreadilyfitintohierarchicalclassifications,usedonlyattheHLTandHLGTlevels 用于特定的、但仍属于杂项的、无法立即归入现有的等级分类的术语，只用在HLT和HLGT层次RulesofMedDRA

MedDRA规则PTConjoinedTwins连体双胞胎PTCongenitalabnormalityNOS先天异常NOSPTHereditaryAngioedema遗传性血管神经性水肿PTHereditarydisordersNOS遗传异常NOSPTUmbilicalMalformation脐带畸形HLTCongenitaldisordersNEC先天性疾病NEC28NEC=NotElsewhereClassifiedMedDRACodes

MedDRA编码EachMedDRAtermassignedan8-digitnumericcode 每一个MedDRA术语都有一个8位数的编码Thecodeisnon-expressive 编码从字面上无法看出其实际含义Codescanfulfilladatafieldinvariouselectronicsubmissiontypes(e.g.,E2b)

编码可用在各种类型的电子文档的数据字段（例如，E2b）Initiallyassignedalphabeticallybytermstartingwith10000001 按术语的字母顺序分配编码的，从10000001开始Newtermsareassignedsequentially 对新的术语按先后顺序分配编码Codesareneverreused编码不会重复使用Supplementaltermsareassignedcodes 补充术语有相应的编码29MedDRACodes

MedDRA编码EachMeCurrent/Non-current

当前使用/不再使用EachMedDRAtermassignedan8-digitnumericcode 每一个MedDRA术语都有一个8位数的编码Thecodeisnon-expressive 编码从字面上无法看出其实际含义Codescanfulfilladatafieldinvariouselectronicsubmissiontypes(e.g.,E2b)

编码可用在各种类型的电子文档的数据字段（例如，E2b）Initiallyassignedalphabeticallybytermstartingwith10000001 按术语的字母顺序分配编码的，从10000001开始Newtermsareassignedsequentially 对新的术语按先后顺序分配编码Codesareneverreused编码不会重复使用Supplementaltermsareassignedcodes 补充术语有相应的编码30Current/Non-current

当前使用/不再使用EAMulti-AxialTerminology

多现性术语 Multi-axial=therepresentationofamedicalconceptinmultipleSOCs 多现=一个医学概念可以由多个SOC术语表示Allowstermstobegroupedbydifferentclassifications 允许术语按不同的类别归类Allowsretrievalandpresentationviadifferentdatasets 可以通过不同的数据集调用及发表数据Allowsanautomaticassignmentofpre-definedtermgroupings 可以自动划分预先定义的术语类别31AMulti-AxialTerminology

多现性PrimarySOCAllocation

主要SOC分配 EveryPTisassignedtoaPrimarySOC 对每个PT都要指定一个主要SOCPurposeofPrimarySOC 主要SOC的作用

–DetermineswhichSOCwillrepresentaPTduringcumulativedataoutputs

确定在数据累积输出的过程中哪一个SOC可代表某个PT–Isusedtosupportconsistentdatapresentationforreporting 利于报告中数据表达的一致性–SecondarySOCsareusedforadditionalscientificanalysis 次要SOC可用于其他的科学分析32PrimarySOCAllocation

主要SOC分RulesforPrimarySOCAllocation

主要SOC分配的规则PTsrelatingtodiseasesorsignsandsymptomsareassignedtotheSOCthatbestrepresentstheprimarymanifestationsite 有关疾病、体征和症状的PT术语被划分在最能够表现主要临床现象的发生部位的SOCPT:Appendicitis=PrimarySOC:GastrointestinaldisordersPT:阑尾炎=主要SOC：胃肠疾患PT:DrySkin=PrimarySOC:Skin&subcutaneoustissuedisordersPT:皮肤干燥=主要SOC：皮肤和皮下组织疾患PT:Nausea=PrimarySOC:GastrointestinaldisordersPT:恶心=主要SOC：胃肠疾患33RulesforPrimarySOCAllocatiExceptionsforPrimarySOCAllocation

主要SOC分配的例外AllcongenitalandhereditaryanomaliesareplacedintheCongenitalandfamilial/geneticdisordersSOCastheirPrimarySOC所有先天的和遗传性的异常都要放在先天和家族性/遗传性疾患中

作为其主要SOC34ExceptionsforPrimarySOCAllExceptionsforPrimarySOCAllocation

主要SOC分配的例外PrimarySOC：Congenitalandfamilial/geneticdisorders

主要SOC：先天和家族性/遗传性疾患ExamplePT（PT举例 ） Congenitalrubellainfection

先天风疹SecondarySOC（次要SOC）Pregnancy,puerperiumandperinatalconditions 怀孕，产后和围产期状况Infectionsandinfestations 感染和传染性疾病

35ExceptionsforPrimarySOCAllExceptionsforPrimarySOCAllocation

主要SOC分配的例外AllinfectionsandinfestationsareplacedintheInfectionsandinfestationsSOCastheirPrimarySOC所有的感染和传染病都归类于感染和传染性疾病，将其做为主要SOC36ExceptionsforPrimarySOCAll

ExceptionsforPrimarySOCAllocation

主要SOC分配的例外

PrimarySOCInfectionsandinfestations

主要SOC：感染和传染性疾病

ExamplePTs（PT举例）HepatitisC 丙肝 EncephalitisNOS脑炎NOS PneumoniaNOS肺炎NOSSecondarySOC（次要SOC）Hepato-biliarydisorders肝胆疾患

Nervoussystemdisorders神经系统疾患

Respiratory,thoracicandmediastinaldisorders呼吸道，胸腔和纵隔疾患37

ExceptionsforPrimarySOCAExceptionsforPrimarySOCAllocation

主要SOC分配的例外AllneoplasmsareplacedintheNeoplasmsbenignandmalignant(includingcystsandpolyps)SOCastheirPrimarySOC所有的新生物都归于良性和恶性（包括囊肿和息肉）新生物,将其作为主要SOC38ExceptionsforPrimarySOCAllExceptionsforPrimarySOCAllocation

主要SOC分配的例外PrimarySOCNeoplasmsbenign,malignantandunspecified(includingcystsandpolyps)主要SOC

良性,恶性和不明确的（包括囊肿和息肉）新生物ExamplePT（PT举例）

Benignlungneoplasm良性肺部肿瘤SecondarySOC次要SOC

Respiratory,thoracicandmediastinaldisorders呼吸道，胸腔和纵隔疾患39ExceptionsforPrimarySOCAllExceptionsforPrimarySOCAllocation

主要SOC分配的例外Exception（例外）：

CystsandpolypsareplacedintheprimemanifestationsiteastheirPrimarySOC把囊肿和息肉归类于发生部位，这是其主要SOC40ExceptionsforPrimarySOCAll

ExceptionsforPrimarySOCAllocation

主要SOC分配的例外

PrimarySOCEarandlabyrinthdisorders

主要SOC：耳及迷路疾患

ExamplePTPT举例

Auralpolyp听力系统息肉SecondarySOC次要SOC

Neoplasmsbenign,malignantandunspecified(includingcystsandpolyps)良性,恶性和不明确的（包括囊肿和息肉）新生物41

ExceptionsforPrimarySOCSpecialSearchCategory

特殊搜索分类（SSC）SSCCharacteristics（SSC的特点）AccommodatesclinicalconceptsthatcrossSystemOrganClasshierarchies 包含了跨多个系统和器官类别（SOC）的临床概念AllowslinkageofPreferredTermsthatareneitherequivalentnorhierarchicallyrelated 可以把既不等同、在级别层次上也无联系的首选术语（PT）连接起来

GroupsPTsthatareallrelevanttoanissue,usuallyadiseaseorsyndrome 把与某一情况（通常是一种疾病或综合征）相关的所有PT术语组合起来FullymaintainedbytheMSSO 完全由MSSO维护42SpecialSearchCategory

特殊搜索分SpecialSearchCategory

特殊搜索分类（SSC）SSCsincludedinMedDRA（MedDRA所包括的特殊搜索分类）：ANAPHYLAXIS(SSC)过敏性反应ARRESTCARDIAC(SSC)心脏病停跳BLOODDYSCRASIAS/BONEMARROWDEPRESSION(SSC)血液病/骨髓抑制CARDIACISCHAEMIA(SSC)心肌缺血HAEMORRHAGE(SSC)大出血HYPERSENSITIVITYREACTIONS(SSC)超敏反应THROMBOSIS(SSC)血栓性疾病UPPERGIBLEEDING/PERFORATION(SSC) 上消化道出血/穿孔VASCULITIS(SSC)脉管炎43SpecialSearchCategory

特殊搜索分Newactivities

新的工作CIOMSgroup（CIOMS工作组）Developingstandardizedqueries(SSQs)(StandardizedSearchQueries） 开发标准化的询问系统（SSQ）（标准化的搜索询问系统）TobemaintainedbyMSSO

将由MSSO负责维护MSSOdevelopingnewgroupings(MAGS)(MedDRAAnalyticalGroups) MSSO正建立新的工作组（MAGS）（MedDRA分析工作组）NowhavemergedworkSMQs(StandardizedMedDRAQueries) 已合并了SMQ（标准化的MedDRA询问系统）Issues:问题Balanceofspecificitywithsensitivity 如何平衡特异性和敏感性Everyuserwillstillbuildtheirownqueries 每个用户仍然要建立自己的询问系统44Newactivities

新的工作CIOMSgrouAnatomy(BodySystem)

解剖学（人体系统）Bloodandlymphaticsystemdisorders血液淋巴系统疾患Cardiacdisorders心脏疾患

Earandlabyrinthdisorders耳及迷路疾患

Endocrinedisorders内分泌疾患

Eyedisorders眼疾患

Gastrointestinaldisorders胃肠疾患

Hepatobiliarydisorders肝胆疾患

Immunesystemdisorders免疫系统疾患

Musculoskeletalandconnectivetissuedisorders骨骼肌肉和关节连结组织疾患

Nervoussystemdisorders神经系统疾患

Psychiatricdisorders精神疾患

Renalandurinarydisorders肾脏泌尿系统疾患

Reproductivesystemandbreastdisorders生殖系统和乳房疾患

Respiratory,thoracicandmediastinaldisorders呼吸道，胸腔，和纵隔疾患

Skinandsubcutaneoustissuedisorders皮肤与皮下组织疾患

Vasculardisorders血、脉管系统疾患

45Anatomy(BodySystem)

解剖学（人体系Other(Cause/Association)

其他（病因／关联）Congenital,familialandgeneticdisorders先天、家族和遗传疾患

Generaldisordersandadministrationsiteconditions一般疾患与用药部位的情况

Infectionsandinfestations感染和传染性疾病

Injury,poisoningandproceduralcomplications创伤、中毒、和操作并发症

Investigations医学检查Metabolismandnutritiondisorders新陈代谢和营养学不良

Neoplasmsbenign,malignantandunspecified(inclcystsandpolyps)良性、恶性和不明新生物（包括囊肿和息肉）Pregnancy,puerperiumandperinatalconditions孕期，产后，和围产期状况

Socialcircumstances社会环境

Surgicalandmedicalprocedures外科与医学操作

46Other(Cause/Association)

其他（Infectionsandinfestations

感染和传染性疾病

SOCspecifictopics:（与该SOC有关的问题）AllinfectionsareprimarytotheInfectionSOC 所有的感染都是感染SOC的主要内容HLGTscategorizedeitherinfectiousagentoronananatomicalbasisunderpathogenclassunknown. HLGT术语按照传染性微生物分类，在病原体分类不详的情况下，按照解剖学部位分类HLGTreferstotaxonomyofpathogene.g..Bacterial,Fungaletc. HLGT术语参照病原体的生物分类，例如，细菌，真菌等HLTreferencesthegenus HLT术语要列出属名PTreferstogenusplusanatomy PT术语要使用（病原体的）属名加解剖学LLTreferencesthespecies LLT用语要列出种名47Infectionsandinfestations

感Generaldisordersandadministrationsiteconditions

一般疾患和用药部位情况SOCspecifictopics：（与该SOC有关的话题）SOCincludestermsthatareverygeneralinnaturee.g..PainNOS,MassNOS,Tendernessetc.

该部分的术语为概括性的，如，疼痛NOS,肿块NOS，触痛NOS等Administrationsiteconditionsallgroupedhere(alsoinInjurySOC). 用药部位的情况都集中在这里（也可在损伤SOC中找到）Application外用Injection注射Implant植入MuchofthisSOCisnotmulti-axialed 这个SOC中的许多大部分术语只在这部分中使用48GeneraldisordersandadministCongenital,familialandgeneticdisorders

先天性，家族性和遗传性疾患SOCspecifictopics：（与该SOC有关的话题）PrimarySOCforallcongenitalconditions所有先天性疾患的主要SOC层次Congenital=anyconditionpresentatbirth,whethergeneticallyinheritedoracquiredinuterodefinitionusedforplacementintothisSOC

先天性=在出生时存在的任何异常，无论是否是遗传性，都归于该部分HLGTscategorizedeitherbyananatomicalbasisfollowingthenamingconventionsoftheSOCs HLGT术语的分类基于解剖结构，遵从SOC的命名惯例Lookhereforthecongenitalcondition,lookintheanatomySOCforgroupingwithnon-congenitalconditions 先天性异常可以在本SOC中搜寻，非先天的异常按照解剖学SOC分类49Congenital,familialandgenetInjury,poisoningandproceduralcomplications

创伤，中毒，和医疗操作并发症SOCspecifictopics：（与该SOC有关的话题）Canbeconsideredthe“duetoSOC” 可以认为是“由于SOC”HLGTsarerepresentingeithertheagentthatcausedtheinjuryoranatomy HLGT术语可以用引起损伤的原因表示或是用解剖结构表示OnlySOCwherecardiacandvascularareconsideredtogether(cardiovascularinjuries) 是唯一的把心脏和血管一块儿考虑的SOC（心血管损伤）Overdose,poisoning,misadministrationsetcarelocatedhere 服药过量，中毒，和药品误用都包括在本SOC50Injury,poisoningandprocedurInvestigations

医学检查SOCspecifictopics：（与该SOC有关的话题）SingleaxialSOC 唯一的包括医学检查的SOCRepresentsonlytheresultsoftests(nointerpretation) 只涉及检查结果（无解释）HLGTsrepresentvariouslargegroupingsoftests，

HLGT属于表示各种医学检查大类PTsnamingconventionis:Testidentifier,specimentype,qualifier

PT属于命名的惯例是：检验项目名称，标本类型，限定词Qualifiersinclude:normal,increased,decreased,abnormalNOS(nodirectionofabnormalityspecified) 限定词包括：正常，升高，降低，异常NOS（不具体指明异常的性质或方向） –Therewillalwaysbeaninvestigationtermwithoutanyqualifiertobeusedwhennovalueisgiven(e.g.,PT:Hematocrit)

如果没有结果的数值，要列出检查有关的术语，可以不加限定词（例如：PT:血球容积）51Investigations

医学检查SOCspecifMetabolismandnutritiondisorders

新陈代谢和营养不良

SOCspecifictopics：（与该SOC有关的话题）HLGTsrepresentmetabolicdisordersdividedbysubstancebeingmetabolizedornutritionaldisorders HLGT层次的术语按照代谢的物质或营养不良来划分代谢性疾病ThisSOCisbaseduponsubstance,causewouldberepresentedinanatomicalorcongenitalSOCs 该SOC建立在是所代谢的物质基础上的；新陈代谢病和营养不良的原因则包括在先天性疾患SOC或解剖部位的SOC中。52Metabolismandnutritiondisor

Neoplasmsbenign,malignantandunspecified(inclcystsandpolyps)

良性，恶性，和不明肿瘤（包括囊肿和息肉）

SOCspecifictopics：（与该SOC有关的话题）PrimarySOCforallNeoplasms 所有肿瘤的主要SOCSecondarySOCforallCystsandPolyps 所有囊肿和息肉的次要SOCDevelopedwiththehelpofNationalCancerInstitute(CTEP)美国国家癌症研究所协助开发了该部分Appliesinternationalnamingconventions 使用了国际通行的命名惯例HLGTsclassifyanatomy

在HLGT层次术语中按解剖部位加以分类HLTsdistinguishstaging

在HLT层次术语中区分分期Includesveryspecificaswellasverygeneralterms

既包括十分具体特定的术语也包括非常概括的用语53

Neoplasmsbenign,malignantaPregnancy,puerperiumandperinatalconditions

怀孕，产后，和围产期状况SOCspecifictopics：（与该SOC有关的话题）Containstermsforclassifyingdisordersaswellasnormalconditions 包括对异常和正常情况分类的术语AgeisimportantinusingthisSOCe.g..Neonatal， 使用本SOC时，年龄很重要，如，新生的TopicsofmotherandchildarecoveredwithinthisSOC 关于母亲和孩子的话题包括在本SOCTheHLGTAbortionandstillbirthincludesspontaneousandabnormalconditions,proceduresandcomplications

在HLGT水平术语中的流产和死产包括自发的和异常的情况，操作，和并发症54Pregnancy,puerperiumandperiSocialcircumstances

社会环境SOCspecifictopics：（与该SOC有关的话题）Containstermsforcategorizinglifestylefactors 包括用于生活方式分类的术语Doesnotcontaindisorders 不包含各种疾患Singleaxial

唯一的包含该内容的SOCDrugandchemicalabusedoesnotincludealcohol药物和化学品滥用不包括酒精CodingwiththisSOCrequiresfullunderstandingoftheSOCanditsinterpretation 用这个SOC编码需要对本SOC及其解释有透彻的了解。55Socialcircumstances

社会环境SOCSurgicalandMedicalProcedures

外科和医学操作SOCspecifictopics:与该SOC层次有关的话题HLGTsarebrokendownbyanatomyorproceduraltype HLGT层次的术语按解剖部位或操作类型划分OnlysectionoftheterminologywhereEar,noseandthroataregrouped. 耳鼻喉相关的术语汇集的唯一的一个部分（层次）Singleaxial包括该内容的唯一的SOCRepresentsonlyprocedures,complicationsarerepresentedintheInjury,poisoningandproceduralcomplicationsSOC,thereasonfortheprocedureisrepresentedinthedisorders 该SOC只包括操作，并发症则归属于损伤，中毒和操作并发症的SOC，实施该医学操作的原因则包括在疾病SOC中。56SurgicalandMedicalProcedureAcknowledgement鸣谢MedDRA®isaregisteredtrademarkoftheInternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersAssociations(IFPMA）MedDRA®是国际制药工业协会联合会的注册商标57Acknowledgement鸣谢MedDRA®isaIntroductiontoMedDRA

MedDRA介绍KathrynHuntleyHuntleyConsulting,LLC2004年11月58IntroductiontoMedDRA

MedDRA介Terminologyrequirements

对术语的要求Internationalapplicability国际通用性Supportedandusedbybothindustryandregulators为企业界和规范机构支持和使用Broadercoverageofhealthdata

能涵盖比较广泛的健康数据Increasedspecificity分类更精细、更特异Structuretosupportanalysisandpresentation 其结构利于数据的分析和发表Centrallyandexternallymaintained 可以从中心和终端维护CompatiblewithITsystemsandtools与信息科技系统及工具兼容59Terminologyrequirements

对术语的DevelopmentPhilosophy

编写原则BaseduponANSIZ911standard(AmericanNationalStandardsInstitutestandardforthedevelopmentofathesaurus) 基于ANSIZ911标准（美国国家标准局词典开发标准）

Providedstructurefordevelopmentandfuturemaintenanceactivities 其结构有利于词典的继续扩展及未来的维护Chosentoensuretheproductwouldsupporttheuseofinformationtechnology 确保词典能够支持信息科技的运用Internationallyrecognizedstandard 使用国际认可的标准60DevelopmentPhilosophy

编写原则Ba

ICH

InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse

人用药品注册技术规范国际协调会

Createdtomakerecommendationsonwaystoachieveharmonizationintechnicalrequirementsformedicinalproductregistrationinordertoreduceorpreventredundanttestingcarriedoutduringtheresearchanddevelopmentofnewmedicines

该组织的创建是为了统一医用产品注册的技术要求，以减少或杜绝重复进行新药研发中的试验61 ICH

InternationalConferenc

MedDRA

Med=Medical医学

D =Dictionaryfor词典

R =Regulatory规范

A =Activities活动62 MedDRA

Med=Medical医学

D MedDRA的定义

MedDRAisaclinically-validatedinternationalmedicalterminologyusedbyregulatoryauthoritiesandtheregulatedbiopharmaceuticalindustry.Theterminologyisusedthroughtheentireregulatoryprocess,frompre-marketingtopost-marketingandfordataentry,retrieval,evaluationandpresentation

MedDRA使用的是临床上认可的、国际通行的、而且为各级规范机构和生物制药业广范使用的医学术语。在整个需要管理规范过程中都使用这些术语，从药物上市前到上市后；这些术语可以用于数据录入，数据调用，评估，和发表等方面。63MedDRA的定义

MedDRAisaclinicalDiseases疾病Diagnoses诊断Signs体征Symptoms症状Therapeuticindications治疗指征Investigationnames&qualitativeResults医学检查及其定性的结果Medical&surgicalprocedures医学及外科手术操作Medical,social,familyhistoryDrugproductterms药品用语Equipment,device,diagnosticproductterms医用设备、装置、诊断产品用语Devicefailureterms医用装置故障用语Clinicaltrialstudydesignterms临床试验的研究设计用语PatientdemographicTerms病人的人口统计学用语Population-levelqualifiers人群水平的描述用语NumericalvaluesforResults结果的数值Severitydescriptors严重程度的描述用语OUT外Termsfrom:病史、社会史、家族史用语来自于：

COSTARTWHO-ARTHARTSIN内使用范围64Diseases疾病DrugproducttermsE用户群规范机构所规范企业WHO（世界卫生组织）其它MaintenanceOrganizationStructure维护机构的组成管委会董事会成员维护运作机构编写维护运作用户支持交流沟通用户JMOICH指导委员会65用户群MaintenanceOrganizatio