DB23-T 3367-2022 特药药房（DTP药房）经营服务规范

ICS03.08023CCSA1623黑 龙 江 省 地 方 标 准DB23/T3367—2022特药药房（DTP药房）经营服务规范2022-11-25发布 2022-12-24实施黑龙江省市场监督管理局  发布DB23/T3367DB23/T3367—2022PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前言 II引言 III范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1总则 1经营服务环境 2人员与培训 2信息系统管理 2冷链药品管理 3药学服务 3医保服务 3药物警戒 4制度建设 4服务评价 4参考文献 5前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由黑龙江省医药零售行业协会提出。本文件由黑龙江省药品监督管理局归口。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。哈尔滨宝丰医药连锁有限公司引 言为推进零售药店经营特殊疾病药品的人员与培训、经营服务环境、信息系统服务、冷链药品储运、（DTPDB23/T3367DB23/T3367—2022PAGEPAGE5特药药房（DTP药房）经营服务规范范围（DTP药房本文件适用于黑龙江省经营特殊疾病药品的零售药店（以下简称“特药药房”或“DTP药房”）。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T28842-2021 药品冷链物流运作规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。特药药房直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房。注：特药药房又称DTP药房，DTP是英文DirecttoPatient的缩写，DTP药房也被称为高值新特药直送平台。冷链药品对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。注：按冷链药品对环境温度的要求分为冷藏和冷冻两大类。慈善援助药品为了中国重大疾病防治事业的发展，众多药品生产厂家联合国内的慈善基金会设立了多个药品援助项目为帮助那些罹患重大疾病、经济负担能力受限制的个人，向他们免费提供的赠药。药物治疗管理具有药学专业技术优势的药师对患者提供用药教育、咨询指导等一系列专业化服务。注：（Medicationtherapymanagement，MTM总则恪守诚信原则，保障药品质量和药品供应，弘扬积极健康的企业文化，抵制在药房中出现封建迷信、诱导性购药标语等行为，树立专业的服务品牌。特药药房的名单定期向社会公布，并报送省药监局、省医保局等部门备案。经营服务环境有生物制品经营范围，经营特殊疾病药品半年以上，经营品种达到一定数量。具有与业务开展相适应的经营特殊疾病药品的场所，实际经营面积与经营规模相适应。经营范围不允许有食品（特殊医学用途配方食品、保健食品除外）、日用品、化妆品等。有正规稳定的进货渠道，保证货源充足的同时保障用药安全。特殊疾病药品经营区域相对独立（专区或专柜）20设立特殊疾病药品药学服务咨询区，咨询区相对隔离，环境有利于交流和保护患者隐私。设立能够开展患者教育以及为患者提供休息的区域和设施，有供患者阅览的科普书刊、健康宣教材料或科普专栏。承担慈善援助药品项目的特药药房，设立相对独立的用于患者领用慈善援助药品和进行相关资料审核评估的服务区域。在特药药房内醒目位置公示相关服务内容，如用药咨询电话、药学技术人员岗位服务公示牌、药学服务项目等。人员与培训62（1经过药物治疗管理相关知识培训，掌握特殊疾病药品知识以及相对应的疾病知识和服务技能，培训并考核合格后上岗。制定培训计划并建立培训档案。重点对经营的新上市品种进行相关产品知识培训。让药学技术人员充分了解药品的适应症（功能主治）、不良反应、存储条件等。具有应用药学工具（软件）解决患者用药相关问题的能力。具有文献的检索能力，能够了解在重大疾病药物治疗方面的最新进展。信息系统管理配备与经营服务相适应的计算机和网络系统，能够满足特殊疾病药品和服务质量的管理要求。药品信息管理功能包括但不限于药品基本信息管理、药品信息查询、药物相互作用查询、用药安全信息查询、用药指导和用药咨询记录、用药错误及不良反应记录等内容。患者信息管理功能包括但不限于患者相关信息、疾病相关信息、用药情况记录、用药评估与干预过程、回访记录等药历内容；具有保护患者隐私的措施。（药品质量管理系统和医疗保险信息系统应分别符合《药品经营质量管理规范》和医保定点零售药店服务协议。冷链药品管理建立完善的冷链药品质量管理体系，冷链管理全过程有记录、可追溯。具有与经营冷链药品规模相适应的储存、配送设施设备，能实现陈列环境温度和储存环境温湿度实时有效监测和调控。制定冷链药品收货、验收、储存、养护、销售、配送、售后管理规程，操作人员熟悉操作步骤以及相应问题的处理方法。GB/T28842-2021冷链相关设施设备及监测系统符合冷链验证标准和验证操作规程，并能正常运行，验证报告按规定存档。药学服务执业药师负责审核特药处方，并对特药处方调配的全过程进行服务指导。为特殊疾病患者提供用药咨询与用药指导服务，咨询和答复内容应做记录并保存。服务内容包括但不限于：——在用药咨询和指导时应对患者生活习惯、疾病情况、用药情况等进行询问；——对用药复杂或记忆有困难的患者可提供用药指导单；——定期总结用药咨询记录，通过整理分析咨询内容，提高药学技术人员用药咨询服务标准化水平。执业药师能结合临床治疗方案，为特殊疾病患者提供药物治疗管理服务。开展特殊疾病药品使用和健康管理的科普教育，帮助患者正确使用药品，提升生命质量。配备供药学技术人员使用的及时更新的专业书籍或参考资料，配备必要的专业服务设备。建立药学服务定期回访制度，对患者使用药品后的生存期、不良反应等相关信息做详细记载。医保服务按照外配处方开具的药品名称、用法用量调剂出售药品,确保录入并上传医保信息系统的药品名称、用法、用量及执行天数与处方内容一致。建立医保管理制度和防止药品回流的预防机制。药物警戒开展药物警戒工作，建立药物警戒管理制度。制定突发事件处理制度与应急预案。制度建设特药药房制度建设内容包括但不限于：——人员配置与岗位职责；——人员培训管理制度与培训档案；——经营环境管理与设施设备配置制度；——冷链药品相关管理制度与标准操作规程；——处方管理制度与标准操作规程；——药学服务制度与标准操作规程；——药物警戒管理制度；——援助