QSOP隧道微波干燥灭菌机验证方案

题目WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机验证方案共10页第10页编号Q/SOP-VMXXX医药集团有限公司验证文件警示：公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。方案题目WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机验证方案编号生效日期共10页第1页颁发部门质量管理中心分发部门质保部、WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机验证小组收件人签名责任人签名签名日期主要起草人年月日审核人年月日批准人年月日

目次目次 21 验证对象 32 概述 3表1WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机主要技术参数 33 目的 54 范围 55 验证小组 55.1验证小组成员 5表2验证小组成员及验证小组负责人 55.2验证小组职责 56 验证进度计划 6表3验证进度计划 67 安装确认 6（1）安装确认项目及方法、要求 6表4安装确认项目及方法、要求 6（2）安装确认结果的评价和建议 68 运行确认 78.1制定操作维修保养清洗规程草案 78.2明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 78.3运行确认项目及方法、要求 7表5运行确认前必须做好的工作 7表6运行确认过程的注意事项 8表7运行确认项目及方法、要求 88.4对本机进行维护保养和清洗 88.5运行确认结果的评价和建议 89 性能确认与清洗检查 99.1方法、项目与要求 9表8性能确认项目及方法、要求 9表9清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 99.2性能确认结果的评价和建议 910 验证报告的结论评价和异常处理的原则 1011 附件 10

验证对象WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机概述微波是频率在300MHz～300GHz之间的电磁波，水分子在快速变化的高频电磁场的作用下，其极性取向随着外电场的变化而变化，造成分子的运动和相互摩擦效应即加热效应，含水物料的水分因而被蒸发而干燥。这一过程作用于微生物，可导致细胞膜结构破裂，或者细胞大分子的氢键被破坏，使细菌等微生物的细胞结构被破坏而死亡，从而达到杀菌的目的。医药行业应用微波这一属性对物料进行加热或杀菌，已有多年历史。我国知名医药企业如北京同仁堂药业、河南宛西药业、湖南九芝堂药业、江西汇仁药业、广州中药一厂等已经在中药丸剂的干燥或灭菌工艺中采用了微波技术。我公司选购的WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机（以下简称本机）安装在新丸剂车间干燥选丸间，用于丸剂的干燥，其主要技术参数见表1。表1WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机主要技术参数序号项目要求1干燥生产能力水丸：≥120Kg/h（干丸）水蜜丸：≥150Kg/h(干丸)浓缩丸：≥170Kg/h(干丸)2干燥均匀度中心-边缘干丸水分差异不超过1.5%。3外形尺寸（长×宽×高）（mm）13500×1270×21004微波频率（MHz）2450±505微波泄漏率（mW/cm2）≤56额定电压(V)3807功率(KW)视在功率95KW，微波功率75KW8额定电流(A)1609冷却水0.6m3/h，P≤10排风量（m3/h）2500～450011输送带速度（m/s）0.5～512环境温度要求(℃)5～4013环境相对湿度要求(%)50～8014设备表面材质0Cr18Ni915接触物料部分材质0Cr18Ni9注：网带网眼规格1×1mm，材料为聚四氟乙烯。本机由微波加热器、微波抑制器、机械传输机构、排湿机构、物料冷却系统、电气控制系统等部分组成。微波加热器的基本单元是加热箱，每个单元的加热箱由多个磁控管、变压器、微波能输入馈口以及控制电路、冷却系统等组合而成，磁控管即微波发生器，每个磁控管均由一个过载、短路、温度保护装置独立控制，磁控管采用夹套水冷却，变压器采用油浸水冷式，在设备的进料口、出料口有微波抑制器，并设有开门自动切断磁控管装置，保证微波泄漏符合国家安全标准。加热箱还配备有红外测温仪，与控制柜连接，可实现加热温度的监测和自动调节控制。每个加热箱设有排风管道，与主风管相连，主风管与屋顶离心风机连接形成通风排湿系统，排风采用变频调速，可以根据具体产品的工艺需要在本机的操作台上调节风量。主风管还安装有电动风阀，与排风系统连锁，防止室外空气倒灌。物料输送机构的输送带采用聚四氟乙烯材料，上面的三层穿越加热箱，为加热通道；最下面两层（第四层、第五层）输送通道设置风机，对微波干燥后的物料进行降温，为物料冷却通道。输送带的速度采用无级变频调速。工艺流程上，本机安排在丸粒滚筒筛之后，经其干燥处理之后的丸粒有两个途径进入下道工序，一是通过真空上料机输送至离心式自动选丸机进行分离精选，二是对于经由本机处理不能完全达到干燥效果的物料，再通过真空上料机输送至螺旋面振动干燥机进行干燥。本机由一个PLC控制台统一控制，另设置彩色监视系统，可以观察进料端的进料情况，操作界面为彩色触摸屏。触摸屏可以显示设定各个工艺参数，可操作包括磁控管启、停、工作状态、系统总功率、排风量、输送速度等，还可以输出高温报警信息和相应的报警画面。现在，本机的安装已经完成，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。鉴于公司对此类型的设备在选型过程中已试机多次，已有一定的使用经验，故将安装确认、运行确认、性能确认的方案合并在一起。另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。目的通过安装确认过程中的各种系统检查及技术资料的文件化工作，对安装不符合要求的地方进行调整或对设计不合理的地方进行修改，证明本机的结构符合合同规定、安装符合设计要求。通过运行确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合操作和设计要求。通过性能确认，考察本机及其配套辅助系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、运行结果的重现性，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。范围本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行确认、性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、四、六、八为规范性附件，附件二、三、五、七为资料性附件，适用于安装在干燥选丸间WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机的验证。验证小组5.1验证小组成员验证小组成员及验证小组负责人按表2规定。表2验证小组成员及验证小组负责人职务所在部门姓名岗位验证小组负责人生产技术部新丸剂车间主任验证小组组员工程设备部机修车间主任质保部质量监督员新丸剂车间新丸剂车间技术助理新丸剂车间新丸剂车间机修工新丸剂车间新丸剂车间班长5.2验证小组职责根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。负责实施批准了的验证方案。负责实施过程的记录、报告。参加验证结果的评价。验证进度计划验证进度计划按表3规定。表3验证进度计划项目时间安排安装确认运行确认性能确认与清洗检查安装确认（1）安装确认项目及方法、要求对本机的安装确认项目及要求按表4，安装确认的基准记录见附件一。表4安装确认项目及方法、要求顺序项目方法、要求1技术资料检查归档将本机的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。2备品备件登记登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。3外观及结构检查网带网眼规格1×1mm，材料为聚四氟乙烯，其它与物料相接触的部分全部采用不锈钢制造，不锈钢焊缝应修磨光滑，料仓、出料口等与物料直接接触的部位表面平整、光滑。在出料端第三层有可拆装出料口，配一真空储料斗，真空储料斗开三个出口（2个对螺旋干燥器、1个对离心式自动选丸机），真空料斗为第三层、底层（第五层）出料共用，出口口径及高度与真空上料机配合协调。磁控管冷却水系统连接齐备、严密，变压器绝缘油及冷却水系统连接齐备、严密，水流畅通、无泄漏，管道连接方向及标示正确。设备结构齐全，安装完整无缺。4电气安全性检查对本机的电气系统的安全性进行检查，应确认：电气各部分紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电现象。电气系统的连接符合安全要求。5排风风机及晾丸风机安装质量检查排风风管内壁清洁；风机、风管安装稳固；电动闸阀闭合时能完全封闭，开启灵活；各风机转向正确。（2）安装确认结果的评价和建议验证小组对安装确认的结果进行评价、建议并起草安装确认报告，应说明本机的结构是否符合合同规定、本机及其与配套辅助系统的安装连接是否符合设计要求。如出现偏差，是否会影响工艺要求和安全性能，对安装不符合要求的地方进行调整或对设计不合理的图纸进行修改。安装确认报告（其格式见附件二）由质保部审核、质量管理中心负责人批准。经批准后，可以进入运行确认阶段。安装确认的记录和报告应在验证工作完成后及时整理汇编于验证报告中。运行确认8.1制定操作维修保养清洗规程草案本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件三，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。8.2明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行确认和以后的性能确认过程。设备使用责任人及设备维修人员在运行确认方案实施前和实施过程中均应接受适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存于人力资源部人事档案中。8.3运行确认项目及方法、要求运行确认由设备制造厂家安装调试人员指导进行，运行确认前必须做好表5规定的工作，运行确认过程中必须遵守表6规定的注意事项，运行确认项目及方法、要求按表7，运行确认的基准记录见附件四。表5运行确认前必须做好的工作顺序事项要求1安装确认已完成安装确认工作。2再次检查电气安全性对本机的电气系统的安全性进行检查，应确认：电气各部分紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电现象。电气系统的连接符合安全要求，包括保护接地线。3检查并清理本机内的杂物不允许有金属物及非加工物料进入加热箱内，也不允许在进料端、出料端有金属物及非加工物料可以进入加热箱内。4关严微波发生器、加热器的各门微波发生器、加热器所有的门必须关严。5打开冷却水冷却水水流畅通、无泄漏。6准备试机物料试机物料为湿丸粒，其数量不少于100kg。表6运行确认过程的注意事项序号注意事项1听从设备制造厂家安装调试人员的指导。2设备运行时，不得随意打开微波发生器和加热器的各门。3禁止将金属物或非加工物料送入加热箱内。4禁止在空载情况下使用微波发生器（磁控管）。5维修时必须切断总电源，并给高压电容放电，注意安全操作。6每次开机运行时，先开冷却水；关机时，先关微波发生器，延时15分钟后关冷却水，再关总电源。表7运行确认项目及方法、要求顺序项目方法、要求1动作试验开机、关机、参数设置、自动控制、手动操作、程序终止和中断等操作功能正常，并与实际动作相符。2监视画面在运行试验中检查画面质量，应清晰、可调。3红外测温仪精度显示温度与实测温度相差不超过±3℃。4传输机构运行情况速度调节为无级变频调速，传送带无阻滞及跑边现象。5微波发生器及变压器冷却系统运行情况管路连接严密、无泄漏。6排风系统运行情况排风采用变频调速，风量调节灵活、可靠。7物料冷却系统运行情况晾丸风机运转正常。8自动保护功能试验当实际温度大于设定温度时，微波加热组分组断开并显示报警画面，面板上报警指示灯亮；当意外开门、输送带停止、各电机过载时，微波加热组全断开并显示报警画面。9微波泄漏率用微波仪测量，应符合国家安全标准（≤5mW/cm2）。10电气安全性能试验结束后,再次检查机器的电气安全性能情况，应符合电气安全性能要求。8.4对本机进行维护保养和清洗上述运行确认项目测试结束后，按本机的操作、维护、保养、清洗的书面规程草案对本机进行维护保养和清洗，并根据实际操作情况修改文件，记录在附件三。8.5运行确认结果的评价和建议验证小组对运行确认的结果进行评价、建议并起草运行确认报告，应说明本机的各项功能是否符合要求。如出现偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。运行确认报告（其格式见附件五）由质保部审核、质量管理中心负责人批准。运行确认报告经批准后，可以进入性能确认阶段。设备操作、维护、保养、清洗操作规程应予以修改，再经性能确认阶段修订、完善后批准。运行确认的记录和报告应在验证工作完成后及时整理汇编于验证报告中。性能确认与清洗检查9.1方法、项目与要求以前端工序试机制成的湿丸为试车材料，按附件三的草案进行操作，每次运行时间在20～30分钟；运行完毕，按附件三的草案进行清洗，如此进行连续3次试验。性能确认的项目及方法、要求见表8，清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求见表9，性能确认和清洗检查的基准记录见附件六。表8性能确认项目及方法、要求序号测试项目方法、要求1设备运行质量在负载运行过程中，应符合：开机、关机、参数设置、自动控制、手动操作、程序终止和中断等操作功能正常，并与实际动作相符。监视画面在运行试验中检查画面质量，应清晰、可调。整机运行质量应控制灵敏，运转平稳，丸粒输送流畅、无泄漏，传送带无阻滞及跑边现象，排风、晾丸及系统冷却功能正常。2干燥质量水分：按中国药典2005年版一部附录丸剂【水分】项下检查，应符合试机材料所属剂型的规定。干燥均匀度：停机后，抽取出料端中心、边缘丸粒，分别测定水分，水分差异不超过±1.5%。溶散时限：按中国药典2005年版一部附录丸剂【溶散时限】项下检查，应在1小时内全部溶散。丸重差异：以10丸为一份，在运行过程中任取20份，用分度值为1mg的天平分别称定重量，计算平均值，每份重量与平均值比较，超出±4.0%的不得多出一份。丸剂外观：外形圆整均匀，色