CRO行业发展经营计划分析报告

CRO行业发展经营计划分析报告

目录1. 企业发展现状 41.1 CRO企业发历程 41.2 CRO企业文化 51.3 CRO企业战略 51.4 企业主营业务分析 62. CRO行业格局 72.1 CRO行业定义及产业链分析 72.2 CRO市场规模分析 92.3 CRO市场运营情况分析 92.4 CRO行业存在的问题 122.4.1 我国新药研究水平与发达国家存在差异 122.4.2 高端专业技术人才缺乏 122.4.3 行业服务无序化 122.4.4 供应链整合度低 132.4.5 基础工作薄弱 132.4.6 产业结构调整进展缓慢 132.4.7 供给不足，产业化程度较低 132.5 CRO行业前景趋势 152.5.1 CRO业务纵向一体化趋势明显加速 152.5.2 国内CRO产业竞争加剧 152.5.3 重磅政策或促进，医疗器械CRO产业爆发 152.5.4 医药研发服务外包的理念日益得到认可 162.5.5 行业协同整合成为趋势 162.5.6 生态化建设进一步开放 162.5.7 行业发展需突破创新瓶颈 173. CRO企业发展战略 183.1 企业管理战略 183.2 企业产品战略 183.3 企业年度市场战略 193.4 企业年度营销战略 203.5 企业年度竞争战略 204. CRO企业经营计划 214.1 企业经营目标 214.2 企业经营策略 224.3 企业推广策略 234.4 企业经营保障 235. CRO企业考核指标 245.1 企业年度管理指标 245.2 企业年度产品指标 255.3 企业年度市场指标 255.4 企业年度业绩指标 266. CRO企业存在风险分析 286.1 基础工作薄弱风险 286.2 管理效率低风险 286.3 盈利点单一风险 296.4 技术风险 296.5 管理风险 306.6 产品及法律风险 31

企业发展现状CRO企业发历程药物发现CRO服务涉及靶标确定、建立模型、先导药物发现及先导药物优化四大环节。

CRO通过合同的形式向制药企业提供新药研发服务，涵盖新药研发的全过程或不同阶段，其根据覆盖的新药研发环节不同可分为药物发现、临床前和临床试验CRO。药物发现CRO主要负责提供靶点选择、新药发现、新药设计、药物筛选等工作。从2012年开始，公司长期致力于CRO行业的产品研发，通过长期的产品创新，在行业的竞争中具备了较为明显的先发优势。从2015年开始，国家积极倡导行业开拓创新，政策利好不断，公司积极响应国家战略，逐步将CRO产品与政策指引整合，实现产能创新。2018年开始，公司在行业各个方面都有了较大的市场份额，获得了较为稳定的资金回报，为CRO产品的进一步提升提供了资金保障。2021年之后，公司将会进一步优化产业结构，为CRO行业提供产业赋能。目前公司拥有约40,000平方米的研发实验室，扩建后将超过70,000平方米。公司现有员工近1,500人。CRO企业文化在公司格局上，企业文化为“开拓创新、锐意进取、敬业诚信成就客户成就员工”，通过产品与管理制度的不断创新，开拓新的服务与市场。在内部激励文化上，提倡建立锐意进取的团队和组织，实现不断突破、不断进取的企业精神。借助数据智能和网络协同的核心优势，利用互联网技术建立临床研究全流程的标准化、信息化和规模化，为医药研发企业提供创新型一站式的CRO服务，降本提效，尤其在大规模、多中心项目中具备显著优势。CRO企业战略本公司的企业战略为“产品争一流、服务争最优、管理争创新、技术争先进、企业争信誉”的“5争”战略，成为客户始终信赖的优质企业。企业主营业务分析CRO行业的产品与服务的公司的主要营收来源，公司通过上下游产业链的不断扩展，完善在行业的“产销”能力。主营为CRO行业相关产品，提供相关的服务作为增值产品，开拓CRO行业的上下游产业链。

CRO行业格局CRO行业定义及产业链分析CRO(ContractResearchOrganizations，合同研究组织)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构，其业务模式主要是接受客户（主要是医药企业）委托，按照行业法规以及客户要求提供药物从研发到上市过程中的全流程或者部分流程服务。CRO行业是指从事CRO相关性质的生产、服务的单位或个体的组织结构体系的总称。深刻认知CRO行业定义，对预测并引导CRO行业前景，指导行业投资方向至关重要。我国CRO行业在经过短暂的结构调整后，淘汰掉落后产能、筛选掉不合格企业，并且随着居民消费观念的转变和消费需求的提升，我国CRO行业依旧会继续保持增长趋势，未来将会向高品质、高质量的方向发展，呈现品种增多、消费多元化等新趋势。中国CRO产业链的参与主体不断丰富，产业生态逐渐健壮。新药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、注册审批等阶段；仿制药研发流程相比新药研发流程相对简化，主要包括处方工艺研究、质量研究、临床生物等效性研究等。不管是新药还是仿制药，从CRO公司提供的服务阶段来划分，目前市场上CRO企业提供的服务可分为临床前服务和临床研究服务两类。目前CRO存在四种商业模式：传统模式、创新型模式、结果导向型模式、风险共担模式。“传统模式”的CRO企业依据合同收取研发服务费用，但不承担研发失败风险，“一手交钱，一手交货”；“创新型模式”会设置几个“里程碑”，即按照合同进度付费，在付费时间上有所突破，比如完成某一阶段之后药企向CRO支付相应比例的服务费；“结果导向型模式”，项目服务费事先约定，并不是一次付清，而是根据进度，提前完成CRO会获得超额奖励，推迟完成则相应减少服务费，客户只关注结果，CRO需承担一定程度的研发失败的风险；“风险共担模式”，CRO企业更深入地参与到新药研发的项目中，与药企共担风险、共享收益，CRO企业主动承担风险并分享更多的回报。CRO市场规模分析随着国家政策的进一步利好，越来越多的需求将会被释放，CRO行业将紧密结合产业上下游的资源，充分掌握用户需求变化，极大丰富行业应用场景。通过产品与服务质量的不断优化升级，推动CRO产业应用的爆发式增长。目前，我国的CRO行业发展尚处于起步阶段。随着大数据的发展，计算能力的提升，人工智能近两年迎来了新一轮的爆发。CRO公司的数量已有上千家。根据南方所统计，2011-2015年，全球CRO销售额由213亿美元上升至293亿美元，年复合增长率在8.25%。预计未来5年全球CRO市场仍将保持快速增长势头，到2020年全球CRO市场规模有望达到421亿美元。2016-2020年间的年均复合增长率约为7.42%。CRO市场运营情况分析CRO行业市场运营情况分析主要需要从市场供给分析、市场需求分析、市场价格分析、市场供需平衡、行业盈利能力、行业运营能力等方面进行综合分析。市场供给分析：CRO行业市场供给是指在一定的时期内，一定条件下，在一定的市场范围内可提供给消费者的产品或服务的总量。CRO市场供给能力分析的时间也应考虑整个项目寿命期，市场范围包括国内市场和国际市场。市场供给分析还可以分为实际的供给量和潜在的供给量，前者是指在预测时市场上的实际供给能力。市场需求分析：我国的CRO行业产品及服务结构调整问题不仅仅是对产品进行调整，还是对CRO企业分布结构、区域分布结构进行调整。未来一段时间内，行业整合、区域分布结构的调整、企业结构的调整都将是行业结构调整的一个重要内容。随着国家鼓励和规范CRO行业发展的政策相继出台，行业正逐步规范，全社会消费意识的不断提高，众多机构和社会资本不断进入CRO领域，有力的促进了该行业市场的快速发展，CRO行业发展前景广阔。市场价格分析：在经济全球化的趋势下,CRO行业经济融入世界市场的广度和深度越来越大。与CRO行业规模增长相对照,用户需求也呈稳定增长趋势。市场需从实际情况出发制定合理的CRO行业价格,有利于行业规模不断增长和需求不断扩展,有利于保障行业正态良性发展。从长远的趋势看,CRO行业市场价格应该维持在较高的合理价位上。价格上涨和回落的过程，主要受人力资源、产品及服务优化、市场竞争、出行运输等各类因素影响，导致CRO行业价格产生一定波动，但是供求长期趋于增长稳定状态，长期向好。市场供需平衡：供求平衡是指消除供求之间的不适应、不平衡现象，使供应与需求相互适应，相对一致，消除供求差异，实现供求均衡。实际上CRO行业的市场供需存在的一定程度的供需失衡，需求端市场有待挖掘，供应端产品参差不齐。行业盈利能力分析：CRO行业的盈利能力主要受到行业的投资回报周期、行业服务周期、行业竞争程度、用户粘性等的影响。部分产品和服务存在投资大,回收慢,竞争激烈,用户粘性不高等现实问题。这些问题的存在使得CRO行业的盈利能力有待提高。为了行业的长远发展,CRO行业的盈利能力急需改善。行业运营能力：CRO行业进入精品化、产业融合的新时代，行业的下半场真正开始了，未来考验的是用户运营能力和产业运营能力。企业之间竞争的并非仅仅是产品能力而是更多的在于运营能力。而嗅觉灵敏的CRO企业早已开始转型，立足城市，不断提升其运营能力。

CRO行业存在的问题我国新药研究水平与发达国家存在差异经过十余年的发展，我国的CRO行业逐渐发展壮大。虽然国家药监局颁布的《药物非临床试验质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》为我国CRO行业的规范运作提供了指导方针，但现阶段我国的新药研究水平与发达国家相比仍存在差异，尚未完全与国际接轨，这影响了我国的CRO公司参与国际竞争。高端专业技术人才缺乏CRO行业属于知识与技术密集的行业，对具有丰富实践经验的复合型人才有较大需求，如在临床研究服务领域，需要具备较为深厚的临床医学、护理学、统计学等学科背景和一定临床经验的专业人才，而在临床前研究领域，则需要具有较强的化学、生物学、药学专业学科背景和开发经验的专业人才。目前，高端专业技术人才的缺乏成为制约本行业发展的瓶颈之一。行业服务无序化CRO行业标准不成体系。服务质量很大程度上依赖于从业人员等个人能力，难以形成规模化管理与复制。CRO行业服务质量难以控制，导致质量问题频发。监管缺失，严重影响用户体验。供应链整合度低CRO行业供应链及服务流程复杂。小型企业难以为继，初期投入过大，很难打价格战。CRO行业产品标准化程度太低，导致生产周期长且成本高。基础工作薄弱CRO标准不完善，行业相关技术积累和基础设施都比较薄弱，相关体系建设滞后，管理、规范、产品、监测等能力亟待加强。目前而言，CRO管理能力还不能适应工作需要。产业结构调整进展缓慢近年来,尽管我国政府颁布了有利于CRO的资源环境税收政策和消费税的结构调整政策,但是由于这两种税收的作用对象狭窄,因而对CRO主要服务和产品的生产及推广使用收效不大。可喜的是,企业所得税的两税合一,内外资企业同等待遇解决了多年来我国内外资企业面临的两套税制问题。两套税制把大量的税收优惠给与了外资企业,而未能按国家的宏观政策导向建立税收优惠。这种税制安排不仅造成了内外资企业的税负不公,而且对国家鼓励的CRO行业发展,对行业的高效率利用都是极其不利的。此外,我国的进口税收政策也存在类似的问题,亟待解决。供给不足，产业化程度较低由于基础设施匮乏、技术缺陷且积累不足、产业制度不规范等历史原因，导致CRO行业起步较晚。产品质量和服务不到位，行业供给不足，产业化程度较低等。这导致了用户需求难以得到及时的满足。行业亟需提高产品及服务质量，优化基础资源配置，夯实产品技术更新迭代能力，解决用户迫切的需要和痛点。

CRO行业前景趋势CRO业务纵向一体化趋势明显加速国内CRO龙头企业如药明康德、泰格医药、博济医药等，开始通过投资、并购的方式，拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市，大量资金涌入CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将加强。国内CRO产业竞争加剧随着中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准，是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。重磅政策或促进，医疗器械CRO产业爆发2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新，简化监管流程，提升审批速度。医药研发服务外包的理念日益得到认可在医药行业竞争日趋激烈，医药企业研发成本日益高企的背景下，通过医药研发服务外包，降低研发时间和资金成本、提高研发效率及成功率的理念正逐渐受到医药行业认可。可以预见，未来医药研发服务外包的领域还将不断扩展，内容也将日渐丰富。为了在激烈的市场竞争中抢得先机，越来越多的医药企业倾向于将部分新药研发环节外包给更专业的CRO公司，使自身的优势能够更集中于生产和销售环节，从而提升整体竞争能力。行业协同整合成为趋势CRO行业在产品与服务的过程中，具有完善的内容生产、渠道建设、商业化落地等各个层级的协作。未来进一步的行业协同整合，有利于提高行业竞争力，并促进行业持续良性发展。生态化建设进一步开放1）内生发展闭环，对外输出价值当CRO行业的社区化运营属性越来越强，关联产业开始聚集时，就需要谋求内生发展，CRO需要打造一个服务平台，对内是一个合作协同的生态闭环，对外有开放统一的接口和品牌输出，即能引导资源的有效流动，又能促进产业规模效应，聚集人才和知识，进而提升供应链效率。2）开放平台，共建生态CRO行业服务平台方，不再是单向地控制和输出，而是要借助技术手段搭建基础在线平台，通过规则引导企业产出优质的内容和服务，激活企业间的交流和合作，挖掘更多产业链上的需求，从而有针对性配套服务并引导资源有效配置。这样的平台才能够进行思考和迭代进化。行业发展需突破创新瓶颈CRO发展的一个趋势是智慧与生态将成为新标准和新亮点。这种趋势可以从三个层面上来看，一是客户的要求，从业人员对CRO的要求越来越高，对服务要求越来越精细化；二是政府的管理目标，原来只是为企业做好行业铺垫就行了，现在不行了，除了高品质的基础设施载体，还需要对行业规范、行业前景、行业趋势等方面有明确的方向指导，管理要求在不断提高；三是投资人的期望值，低端技术的产品价值现在很难提高，所以很多企业都在进行腾笼换鸟，通过产业升级来提高品质，来提高价值。因此CRO需要不断的提高自身的创新能力，突破行业瓶颈，实现高质量发展。CRO企业发展战略企业管理战略战略管理是指对一个企业或组织在一定时期的全局的、长远的发展方向、目标、任务和政策，以及资源调配做出的决策和管理艺术。1）诊断企业存在的问题，CRO行业战略性问题一般只有3-5个。2）找准企业发展方向，确定CRO是多元化发展还是专业化发展。3）确定企业发展目标，根据CRO发展趋势和企业综合表现制定。4）制定企业整体规章，根据CRO行业性质，制定整体运营规章。企业产品战略我公司在CRO行业的产品战略主要在产品功能、产品性能、产品外观、产品优势、产品目标、产品规划等方面的要求，需要在用户需求、产品参数、外观、优势、市场营销份额、长期规划等方面具有较为前瞻性和挑战性的计划。产品功能上满足需求达到100%产品性能上性能参数99%产品外观上精致美观度达到95%产品优势在竞争力上达到100%产品目标上市场开拓达到98%产品规划上生态建立度达到100%企业年度市场战略本公司2021年的年度市场战略，主要有以下几项指标：公司在CRO行业的覆盖用户到达4000万人。公司在CRO行业年度实现营业额超过10亿元。公司在CRO行业的年度营收增长率超过12%。公司在CRO行业的经典项目案例超过5项企业年度营销战略本公司将在2021年在CRO行业拟定5大营销战略，主要包括绿色营销、创新营销、整合营销、消费联盟营销、连锁经营营销。1）绿色营销，强调环保、低碳、无公害2）创新营销，创新服务设计与倡导新理念3）整合营销，整合CRO市场服务，打包营销4）消费联盟营销，构建行业消费圈，形成消费联盟5）连锁经营营销，采用连锁直销、渠道销售模式企业年度竞争战略行业竞争战略主要集中在产品与服务本身的优势，包括服务的和共享与服务水平，行业竞争还包括企业的硬实力，包括服务的技术优势、创新能力、企业人才优势等。CRO企业经营计划企业经营目标企业年度经营目标主要包括培养优质客户、追求产品质量、保持领先地位、持续利润增长。1）在培养优质客户方面，需要培养CRO行业优质用户10个2）在追求产品质量方面，重点研发CRO行业拳头产品3项，并优化现有功能10+项3）在保持领先地位方面，提升并巩固CRO行业领先地位，牵头行业生态活动1-2次4）在持续利润增长方面，实现持续利润增长，每个季度都同比上年度实现利润1%的增幅企业经营策略本公司将在CRO行业采取三种经营策略，分别为拓展型、稳健型、收缩型。通过三种经营策略的有机组合，实现企业整体利润的持续增加。拓展型经营策略针对CRO领域有发展后劲的产品和服务，采取积极的市场渗透战略、多元化经营战略、联合经营战略。稳健型经营策略针对公司在CRO领域经营不太景气的产品和服务，采取保存实力，有效控制经营风险的战略。收缩型经营策略针对公司在CRO领域市场疲软、进入衰退期的产品和服务，转移战略、撤退战略、清算战略。企业推广策略我司在CRO行业制定的推广策略包括载体先行、品牌树立、口碑辅助、流量驱动、内容深耕。CRO行业主要通过互联网等平台作为载体，实现品牌效应，通过用户的口碑作为辅助，实现流量的持续导入，对内容进行深耕，实现推广策略贯彻。企业经营保障CRO行业主要通过持续性的资源供给提供基础设施保障，通过激励制度实现人才晋升和持续高效的投入，通过质量监管实现产品与服务的高质量和高水平。CRO企业考核指标企业年度管理指标公司在本年度设置4个管理指标，主要包括诊断企业存在的问题、找准企业发展方向、确定企业发展目标、制定企业整体规章。1）诊断企业存在的问题，CRO行业战略性问题一般只有3-5个。2）找准企业发展方向，确定CRO是多元化发展还是专业化发展。3）确定企业发展目标，根据CRO发展趋势和企业综合表现制定。4）制定企业整体规章，根据CRO行业性质，制定整体运营规章。企业年度产品指标我公司在CRO行业的产品指标主要在产品质量、创新性、研发效率、体验度、市场竞争、财务指标、运营指标等方面通过用户、研发人员、市场人员、第三方人员等的综合打分和反馈来实现优化。年度目标需要达到以下分值（以100分值为满分）：运营指标99分、财务指标96分、市场竞争92分、体验度95分、研发效率75分、创新性85分、产品质量90分。企业年度市场指标本年度我司在CRO行业市场产业链中市场占比指标需要实现，创新市场份额为23.4%，产品市场份额41.3%，服务市场份额为23.5%。企业年度业绩指标本年度，我司在CRO行业的业绩指标主要在覆盖用户、年度营业额、营收增长率、经典案例、拳头产品等方面达成业绩目标。1）覆盖用户到达4000万人2）CRO行业年度实现营业额超过10亿元3）CRO行业的年度营收增长率超过12%4）CRO行业的经典项目案例超过5项5）研发CRO行业拳头产品3项，并优化现有功能10+项

CRO企业存在风险分析基础工作薄弱风险CRO企业标准不完善，行业相关技术积累和基础设施都比较薄弱，相关企业体系建设滞后，管理、规范、产品、监测等能力亟待加强。目前而言，CRO管理能力