医院定量检验性能验证实验方案设计

中山大学附属中山医院中山市人民医院 检验程序性能验证要检验程序性能确认要检验程序的性能特CNASCL02:2012验证与确确认验证性能验证的时精密度验证实EP05-A3.Evaluationofprecisionmeasurementprocedures;approvedguideline-edition.EP5-A2：EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices;ApprovedGuideline-SecondEdition，2004EP15-A2.UserVerificationofPerformancePrecisionandTruenessEP15-A3.Userverificationofprecisionandofbias；approvedguideline-third精密度实验基本要精密度实验方CLSIEP5-A2.Evaluationofprecisionperformanceof tativemeasurement CLSIEP15-A2.UserVerificationofforprecisionand建议的精密度验证方比精密度的估计值与厂是比精密度的估计值与厂是小大计算批内和总的不精确定性能目标（厂）熟悉熟悉仪器、操作者培训、样确定重复测确定重复测定次数和样品检测：重复测定3次，连续5记录实验数否核实了厂的精EP15-A2实验方案举 ：批内

重复第1第2第3第4第5EP15-A2实验方案举

xx1x2x3x4x5D D d2d1D(n 批

n1nn1n总Bd 总D

EP15-A2实验方案举 s批内(0.61批内批内精密度与厂 的性能一致s总(2.44总[(n 计算验证值并与s总比较：T 批 4.39(n1)s

n2 验证值：

C 11.14

D s总(2.44验证值结论：总精密度符合厂 正确度验证实EP9-A3:Measurementprocedurecomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;approvedguideline-thirdedition.2013EP9-A2：MethodComparisonandBiasUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition，2002EP15-A2：UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness,2005EP15-A3.Userverificationofprecisionandestimationofbias；approvedguideline-third正确度评价实验方CLSIEP9-A2.MethodComparisonandEstimationUsingPatientCLSIEP15-A2.UserVerificationofperformanceforprecisionandTrueness.2005.正确度验证的时建议的正确度验证方EP15方法学比对实验方 EP15-A2方法学比对实验方应收集的标本直至有足够的标本量。收集20份标本，浓度覆盖分析测量范围。为质控或操作而被，应在问题纠正否否致—联系厂商致—联系厂商寻求否 是是EP15-A2实验方实验方比较方bi(bi%bi(%bi6……495求假设一葡萄糖测定方法的允许偏倚为2.00实验数据处偏偏倚(bi)实验方法结果i比较方法结果i比较方法ibib n%b nI 实验数据处实验数据处ssI(b2ibn4.33mg/ I(%b2in实验数据处计算的偏倚b(2.50计算的偏倚b(2.50mgml性能指标(2.00ng验正值tsb2.5394.332.04.46mgnb(2.50mgml)验证值(4.46mg定值参考物质检测的回收实有证参考物质（s）：已用参考方法或决定 和检验中心能力验证试验中提供的由 实验程计算每一浓度试验结果的均值（x）和标准差（sx 值40，标准差实值40，标准差定值参考物质检测回日操作分析重复次数xi(xi批重复-重复重复-重复-重复批重复重复-可接受性判EP6-A：EvaluationEP6-A：EvaluationoftheLinearityyticalMethods;ApprovedGuideline可报告范围验证实 yticalmeasurementrange，AMR）和临床可报告范围（clinicalreportablerange，CRR）。 浓度范围覆盖厂商的线性范围或分析测量范围。文件要求验证厂商不低于5个浓度的样本，但0024002468 多项式线性评将一系列已知浓度的线性样本 一次多项式Y=(a+bx)直线、二次多项式Y=(a+bx+cx2)、多项式线性评多项式线性评非线性的临床意非非线性的临床意<临界值>临界值EP6-A方案应用示 为1、2、3、4、5和6EP6-A方案应用示123-4-56-EP6-A方案应用示重复测量误差9-8EP6-A方案应用示预期值----测定测定结果86420864200123浓度倍45650454030252015504540302520151050-04812T3测定均值(nmol/L)EP6-A方案应用示9--8EP6-A方案应用示预期值2---EP6-A方案应用示VAR0000286420

ObservedLinearQuadraticCubic7VAR00001平均斜率法实验方123456LH测量值测量值均CaCay=1.034x+0.4371=0.97865005ta=0.51,<ta0.05,10=2.228,12345L测量值测量测量CaCa5005ta=0.78,CRR评价实验方选择浓度在厂家说明书的分析测量范围内的高值标本3份，NT-proBNP稀释液分NT-proBNP稀释回收率测定结空白限、检出限和功能灵敏CLSIEP17-A（ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsof IUPAC规定的灵敏度和检出物的最小浓度或量。LoD=（k×B）k为根据所需的置信度

0

浓度（mmol/L)IUPAC建议取k=3作为LoD

方法

方法 方法检出限的表