诊断试验的评价和诊断策略课件

诊断试验的评价

南方医科大学公共卫生与热带医学学院陈清ChenQing,Apr.2008诊断试验的评价

南方医科大学公共卫生与热带医学学院Chen1诊断试验评价的内容真实性可靠性实用性ChenQing,Apr.2008诊断试验评价的内容真实性ChenQing,Apr.202一、真实性评价基本原理：把待评价试验与金标准试验比较ChenQing,Apr.2008一、真实性评价基本原理：ChenQing,Apr.203评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计待评

诊断试验

病

人

非病人+a(真阳性)b(假阳性)a+b-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

ChenQing,A4

步骤

（一）研究对象的确定:

●病例和对照应是同期进入研究的连续病例或按比例抽样的样本。●临床病例应包含各种临床类型

ChenQing,Apr.2008

步骤

（一）研究对象的确定:

ChenQing,A5（二）样本含量估计

uα2PQN=-----------

δ2n：样本量uα：正态分布中累积概率为α/2时的u值δ：容许误差P：特异度或灵敏度估计值（病例组：按灵敏度估计，对照组：按特异度估计）Q：1-P

ChenQing,Apr.2008（二）样本含量估计uα2PQChen6（三）金标准的确定：

明确肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法。

一般采用当前医学界公认的确诊疾病最可靠的方法。

ChenQing,Apr.2008（三）金标准的确定：

明确肯定或排除某种疾病的最可7（四）测量

1．试验方法的标准化

2．判定结果的标准要明确具体

3．重复性测定

ChenQing,Apr.2008（四）测量

1．试验方法的标准化

2．判定结果的标准要明确8

评价指标

评价诊断试验本身特性的基本指标：

灵敏度特异度

假阳性率（误诊率）=1-特异度

假阴性率（漏诊率）=1-灵敏度

ChenQing,Apr.2008

评价指标

评价诊断试验本身特性的基本指标：ChenQi9评价诊断试验效能（诊断价值）的指标：

预告值阳性预告值阴性预告值拟然比阳性拟然比阴性拟然比

ChenQing,Apr.2008评价诊断试验效能（诊断价值）的指标：ChenQing,A10反应诊断试验真实性的综合指标（同时考虑特异度和灵敏度）：

准确度（一致性）

约登指数

似然比

ChenQing,Apr.2008反应诊断试验真实性的综合指标（同时考虑特异度和灵敏度）：

11评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

a灵敏度=——×100%a+cChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

12评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

d特异度=——×100%b+dChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

13评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

c

漏诊率（假阴性率）=——×100%a+cChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

14评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

b

误诊率（假阳性率）=——×100%b+dChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

15评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阳性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

a

阳性预告值=——×100%a+bChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

16评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

d

阴性预告值=——×100%c+dChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

17评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

真阳性率

阳性似然比=————

假阳性率ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

18评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

假阴性率

阴性似然比=————

真阴性率ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

19评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

约登指数=灵敏度+特异度-1ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

20评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

a+d

粗一致性=————×100%

n调整一致性=¼(灵敏度+特异度+阳性预告值+阴性预告值)×100%

ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

21

定量资料：通过选择合适的截断点，转为定性资料。

截断点的选择原则：（1）公认标准（2）权衡漏诊或误诊的后果·ChenQing,Apr.2008

·ChenQing,Apr.200822ChenQing,Apr.2008ChenQing,Apr.200823方法：（1）统计学方法：正态，x+uαs

偏态，百分位数法

（2）正常与异常值交叉点D

（3）约登指数最大值：使灵敏度和特异度为最大满意度（4）ROC曲线ChenQing,Apr.2008方法：ChenQing,Apr.200824

ChenQing,Apr.2008

ChenQing,Apr.200825

二、可靠性评价

可靠性：诊断试验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。

ChenQing,Apr.2008

二、可靠性评价

ChenQing,Apr.2008261．定量资料：

CV（变异系数）ChenQing,Apr.20081．定量资料：ChenQing,Apr.2008272．定性资料：

（1）观察符合率=（a+d）/（a+b+c+d）

两名眼科医师对100例眼底图像的诊断结果

A医师合计B医师轻或无视网膜病

中或重度视网膜病轻或无46(a)10(b)56中或重度12(c)32(d)44

合计5842100

ChenQing,Apr.20082．定性资料：ChenQing,Apr.200828（2）Kappa值=实际符合率/最大可能符合率

实际符合率=观察符合率-机遇符合率

(a+b)(a+c)(c+d)(b+d)机遇符合率=--------------+---------------÷NNN最大可能符合率(非机遇一致率）=1-机遇符合率

结果判定：0.75-1.00符合很好

0.40-0.74符合一般

0.01-0.39缺乏符合统计检验：U检验

ChenQing,Apr.2008（2）Kappa值=实际符合率/最大可能符合率

Che29

三、实用性分析

临床意义、实用性、正确诊断的收益、错误诊断的可能后果等。

ChenQing,Apr.2008

三、实用性分析

临床意义、实用性、正确诊断的收益、30

四、诊断试验的评价原则

1．是否与金标准诊断试验进行比较

2．研究对象的选择是否有代表性

3．测量是否客观和可靠

4．截断点的选择是否恰当

5．诊断试验的真实性和可靠性如何

6．诊断试验的应用性如何

ChenQing,Apr.2008

四、诊断试验的评价原则

1．是否与金标准诊断试验进31提高诊断效能的策略1、设立专科门诊2、选择发病率高的人群诊断3、选择有特殊临床表现的人群4、采用联合试验的方法ChenQing,Apr.2008提高诊断效能的策略1、设立专科门诊ChenQing,Ap32不同的估计患病率人群做心电图运动试验的预告值估计患病率试验阳性试验阴性（%）预告值（%）预告值（%）909729809248708861608271507579406785305790204394102597ChenQing,Apr.2008不同的估计患病率人群做心电图运动试验的预告值ChenQin33

联合试验的判定方法

联合试验方式结果判断结果

试验1试验2平行试验(并联)+++

+-+

-++

---系列试验(串联)+++

+--

-不必作-

ChenQing,Apr.2008

联合试验的判定方法

Che34平行试验的特点

提高灵敏度，特异度低，漏诊率低平行试验的适用情况：

（1）急需迅速作出诊断，如对急症，复诊困难的外地病人

（2）单项试验灵敏度不高，需要一种灵敏的试验

ChenQing,Apr.2008平行试验的特点

提高灵敏度，特异度低，漏诊率低ChenQi35系列试验的特点：

提高特异度，灵敏度低，误诊率低系列试验的适用情况：

（1）不需迅速作出诊断，如长期随访的病人

（2）单项试验特异度不高

（3）某些试验昂贵或有危险性时，先做简单安全的试验。若两试验其余条件相同，应首先使用特异度高的试验。

ChenQing,Apr.2008系列试验的特点：

提高特异度，灵敏度低，误诊率低ChenQ365、筛检

应用简便的试验或检查方法，从表面健康的人群中查出可能患有某种或某些疾病的人，以便进一步诊断。ChenQing,Apr.20085、筛检应用简便的试验或检查方法，从表面健康的人群中查37采用筛检方法的原则1、筛检的疾病能够进一步进行诊断或已经有有效的治疗方法2、筛检的疾病是重要的公共卫生问题3、有合适的筛检方法4、筛检的成本效益应当是合算和值得的ChenQing,Apr.2008采用筛检方法的原则1、筛检的疾病能够进一步进行诊断或已经有有38课堂练习采用运动性心电图诊断冠心病，以冠状动脉造影（冠状动脉狭窄≥75%者为冠心病）为金标准进行比较。结果在195名胸前区疼痛者中，被冠状动脉造影诊断为冠心病的有104例，而被运动性心电图诊断为冠心病的有62例；两者同时阳性的有55例，同时阴性的有84例。问，运动性心电图的诊断价值如何？ChenQing,Apr.2008课堂练习采用运动性心电图诊断冠心病，以冠状动脉造影（冠39

195名胸前区疼痛者运动心电图与冠状动脉造影的结果比较冠状动脉狭窄≥75%是否合计运动＋55762心电图－4984133合计10491195ChenQing,Apr.2008ChenQing,Apr.200840

195名胸前区疼痛者运动心电图与冠状动脉造影的结果比较

冠状动脉狭窄≥75%

是否合计运动＋55762心电图－4984133合计10491195灵敏度=55/104=53%特异度=84/91=92%漏诊率=49/104=47%误诊率=7/91=8%阳性预告值=55/62=89%阴性预告值=84/133=63%阳性似然比=0.53/0.08=6.6阴性似然比=0.47/0.92=0.51约登指数=0.53+0.92-1=0.45粗一致性=（55+84）/195=71%ChenQing,Apr.2008195名胸前区疼痛者运动心电图与冠状动脉造影的结果41诊断试验的评价

南方医科大学公共卫生与热带医学学院陈清ChenQing,Apr.2008诊断试验的评价

南方医科大学公共卫生与热带医学学院Chen42诊断试验评价的内容真实性可靠性实用性ChenQing,Apr.2008诊断试验评价的内容真实性ChenQing,Apr.2043一、真实性评价基本原理：把待评价试验与金标准试验比较ChenQing,Apr.2008一、真实性评价基本原理：ChenQing,Apr.2044评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计待评

诊断试验

病

人

非病人+a(真阳性)b(假阳性)a+b-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

ChenQing,A45

步骤

（一）研究对象的确定:

●病例和对照应是同期进入研究的连续病例或按比例抽样的样本。●临床病例应包含各种临床类型

ChenQing,Apr.2008

步骤

（一）研究对象的确定:

ChenQing,A46（二）样本含量估计

uα2PQN=-----------

δ2n：样本量uα：正态分布中累积概率为α/2时的u值δ：容许误差P：特异度或灵敏度估计值（病例组：按灵敏度估计，对照组：按特异度估计）Q：1-P

ChenQing,Apr.2008（二）样本含量估计uα2PQChen47（三）金标准的确定：

明确肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法。

一般采用当前医学界公认的确诊疾病最可靠的方法。

ChenQing,Apr.2008（三）金标准的确定：

明确肯定或排除某种疾病的最可48（四）测量

1．试验方法的标准化

2．判定结果的标准要明确具体

3．重复性测定

ChenQing,Apr.2008（四）测量

1．试验方法的标准化

2．判定结果的标准要明确49

评价指标

评价诊断试验本身特性的基本指标：

灵敏度特异度

假阳性率（误诊率）=1-特异度

假阴性率（漏诊率）=1-灵敏度

ChenQing,Apr.2008

评价指标

评价诊断试验本身特性的基本指标：ChenQi50评价诊断试验效能（诊断价值）的指标：

预告值阳性预告值阴性预告值拟然比阳性拟然比阴性拟然比

ChenQing,Apr.2008评价诊断试验效能（诊断价值）的指标：ChenQing,A51反应诊断试验真实性的综合指标（同时考虑特异度和灵敏度）：

准确度（一致性）

约登指数

似然比

ChenQing,Apr.2008反应诊断试验真实性的综合指标（同时考虑特异度和灵敏度）：

52评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

a灵敏度=——×100%a+cChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

53评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

d特异度=——×100%b+dChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

54评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

c

漏诊率（假阴性率）=——×100%a+cChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

55评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

b

误诊率（假阳性率）=——×100%b+dChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

56评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阳性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

a

阳性预告值=——×100%a+bChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

57评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

d

阴性预告值=——×100%c+dChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

58评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

真阳性率

阳性似然比=————

假阳性率ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

59评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

假阴性率

阴性似然比=————

真阴性率ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

60评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

约登指数=灵敏度+特异度-1ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

61评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验合计

待评诊断试验

病

人

非病人

+a(真阳性)b(假阳性)a+b

-c(假阴性)d(真阴性)c+d

合计a+cb+da+b+c+d（n)

a+d

粗一致性=————×100%

n调整一致性=¼(灵敏度+特异度+阳性预告值+阴性预告值)×100%

ChenQing,Apr.2008评价诊断试验的四格表模式

62

定量资料：通过选择合适的截断点，转为定性资料。

截断点的选择原则：（1）公认标准（2）权衡漏诊或误诊的后果·ChenQing,Apr.2008

·ChenQing,Apr.200863ChenQing,Apr.2008ChenQing,Apr.200864方法：（1）统计学方法：正态，x+uαs

偏态，百分位数法

（2）正常与异常值交叉点D

（3）约登指数最大值：使灵敏度和特异度为最大满意度（4）ROC曲线ChenQing,Apr.2008方法：ChenQing,Apr.200865

ChenQing,Apr.2008

ChenQing,Apr.200866

二、可靠性评价

可靠性：诊断试验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。

ChenQing,Apr.2008

二、可靠性评价

ChenQing,Apr.2008671．定量资料：

CV（变异系数）ChenQing,Apr.20081．定量资料：ChenQing,Apr.2008682．定性资料：

（1）观察符合率=（a+d）/（a+b+c+d）

两名眼科医师对100例眼底图像的诊断结果

A医师合计B医师轻或无视网膜病

中或重度视网膜病轻或无46(a)10(b)56中或重度12(c)32(d)44

合计5842100

ChenQing,Apr.20082．定性资料：ChenQing,Apr.200869（2）Kappa值=实际符合率/最大可能符合率

实际符合率=观察符合率-机遇符合率

(a+b)(a+c)(c+d)(b+d)机遇符合率=--------------+---------------÷NNN最大可能符合率(非机遇一致率）=1-机遇符合率

结果判定：0.75-1.00符合很好

0.40-0.74符合一般

0.01-0.39缺乏符合统计检验：U检验

ChenQing,Apr.2008（2）Kappa值=实际符合率/最大可能符合率

Che70

三、实用性分析

临床意义、实用性、正确诊断的收益、错误诊断的可能后果等。

ChenQing,Apr.2008

三、实用性分析

临床意义、实用性、正确诊断的收益、71

四、诊断试验的评价原则

1．是否与金标准诊断试验进行比较

2．研究对象的选择是否有代表性

3．测量是否客观和可靠

4．截断点的选择是否恰当

5．诊断试验的真实性和可靠性如何

6．诊断试验的应用性如何

ChenQing,Apr.2008

四、诊断试验的评价原则

1．是否与金标准诊断试验进72提高诊断效能的策略1、设立专科门诊2、选择发病率高的人群诊断3、选择有特殊临床表现的人群4、采用联合试验的方法ChenQing,Apr.2008提高诊断效能的策略1、设立专科门诊ChenQing,Ap73不同的估计患病率人群做心电图运动试验的预告值估计患病率试验阳性试验阴性（%）预告值（%）预告值（%）909729809248708861608271507579406785305790204394102597ChenQing,Apr.2008不同的估计患病率人群做心电图运动试验的预告值ChenQin74