13-2第二部分-检验部分理解准备课稿

中医医院评审标准检验部分理解准备

石家庄市中医院检验科

魏晨玲

21.临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床试验室管理方法》，服务项目满足临床诊疗须要。（5分）2.有试验室平安流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。（7分）3.由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量限制活动，说明检查结果。（1分）4.检验报告刚好、精确、规范，严格审核制度。（5分）5.成立质量与平安管理小组，制定质量与平安管理支配和质量限制指标，开展质量管理工作。全部POCT项目均应开展室内质控，并参与室间质评。（2分）中医医院评审：临床检验质量管理（20分）3【评价指标】3.3.1.1.1符合《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，全院临床试验室集中设置、统一管理、资源共享。（1分）3.3.1.1.2临床检验项目满足临床须要，对本院临床诊疗临时须要，而不能供应的特殊检验项目，可托付其他三级甲等医院供应服务或多院联合开展服务，但应签署医院之间的托付服务协议，有质量保证条款。（1分）3.3.1.1.3供应24小时急诊检验服务，明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。（2分）3.3.1.1.4检验项目、设备、试剂及校准品管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。（1分）评审标准3.3.1.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床试验室管理方法》，服务项目满足临床诊疗须要，能供应24小时急诊检验服务。（4分）4【评价方法】查阅相关资料，并实地考查。【评分细则】抽查临检、微生物、免疫、生化等专业项目。未集中设置、统一管理，不得分。理解准备：临床试验室整合，检验项目归顺，统一质量平安管理。

【评价指标】3.3.1.1.1符合《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，全院临床试验室集中设置、统一管理、资源共享。（1分）【评价指标】3.3.1.1.1符合《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，全院临床试验室集中设置、统一管理、资源共享。（1分）资料举例：临床、医技科室行政组织图（电话表），病历（检验报告单），检验申请单、取报告单

考察举例：抽血室，检验询问台（发报告处）5某医院为便利抢救病人，为血气标本量大的各临床科室分别配备了5台血气分析仪，有血气仪器的临床科室可以为无血气仪器的科室代做标本，检验科不再开展血气检查。但在夜班、节假日期间，有血气仪器的科室因工作量大，人员惊惶，都不愿为无血气仪器的科室代做标本。医院要求检验科也开展血气检查，检验科因成本核算问题未开展。不符合案例【评价指标】3.3.1.1.1符合《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，全院临床试验室集中设置、统一管理、资源共享。（1分）【评价方法】查阅相关资料，并实地考查。【评分细则】抽查临检、微生物、免疫、生化等专业项目。未集中设置、统一管理，不得分。7临床科室与检验科开展有相同检验项目，如快速血糖、早孕等。临床科室在节假日或因故要停做时就临时将标本送至检验科，时常造成标本接收、收费核算、检验结果不一样等混乱问题发生。不符合案例【评价指标】3.3.1.1.1符合《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，全院临床试验室集中设置、统一管理、资源共享。（1分）【评价方法】查阅相关资料，并实地考查。【评分细则】抽查临检、微生物、免疫、生化等专业项目。未集中设置、统一管理，不得分。8某临床科室在治疗室开展糖化血红蛋白等检验项目。检验报告方式是干脆将检验结果数据写在申请单；因为医生都特殊熟悉，就不注明参考区间等信息；因为多数报告都当面交给了病人，就不用记录留存检验结果。不符合案例【评价指标】3.3.1.1.1符合《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，全院临床试验室集中设置、统一管理、资源共享。（1分）【评价方法】查阅相关资料，并实地考查。【评分细则】抽查临检、微生物、免疫、生化等专业项目。未集中设置、统一管理，不得分。9【评价方法】查阅相关资料，并实地考查。资料举例：检验标本采集手册，各专业组检验申请单，检验临床沟通记录，托付检验服务协议考察举例：医生访谈，检验与临床座谈会，检验值班岗位职责【评分细则】临床检验项目不能满足临床须要，不得分；托付服务不符合要求，扣0.5分；微生物检验项目对院感限制及合理用药不能供应充分支持，扣0.5分。【评价指标】3.3.1.1.2临床检验项目满足临床须要，对本院临床诊疗临时须要，而不能供应的特殊检验项目，可托付其他三级甲等医院供应服务或多院联合开展服务，但应签署医院之间的托付服务协议，有质量保证条款。（1分）【评价指标】3.3.1.1.2临床检验项目满足临床须要，对本院临床诊疗临时须要，而不能供应的特殊检验项目，可托付其他三级甲等医院供应服务或多院联合开展服务，但应签署医院之间的托付服务协议，有质量保证条款。（1分）

资料准备：检验项目服务清单；新项目开展记录；定期细菌分布趋势及耐药报告；托付检验服务协议等等1011不符合案例在征求某二甲医院重点专科风湿病科对检验新项目需求看法时，有医生埋怨：提出开展抗ENA抗体、HLA-B27，抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）等要求3年多了，检验科至今仍不给做，常因介绍病人到外院检测而流失病人【评价指标】3.3.1.1.2临床检验项目满足临床须要，对本院临床诊疗临时须要，而不能供应的特殊检验项目，可托付其他三级甲等医院供应服务或多院联合开展服务，但应签署医院之间的托付服务协议，有质量保证条款。（1分）12不符合案例住院病人因肺部严峻感染死亡，家属起诉医院误诊误治。诉由之一是痰培育标本留取送检不刚好而延误了诊疗。医生申辩：病人入院是周六上午，当时与检验科联系过痰培育，检验人员说细菌室常规周末不收标本，让周一送检。【评价指标】3.3.1.1.2临床检验项目满足临床须要，对本院临床诊疗临时须要，而不能供应的特殊检验项目，可托付其他三级甲等医院供应服务或多院联合开展服务，但应签署医院之间的托付服务协议，有质量保证条款。（1分）13不符合案例在检验与临床沟通记录上发觉：每年都有内分泌科医生询问何时能开展肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺等检验项目的记录。检验科说：这些项目接受同位素或化学发光方法检测，检验科做不了。【评价指标】3.3.1.1.2临床检验项目满足临床须要，对本院临床诊疗临时须要，而不能供应的特殊检验项目，可托付其他三级甲等医院供应服务或多院联合开展服务，但应签署医院之间的托付服务协议，有质量保证条款。（1分）14【评价方法】实地考查，并抽查3个检验项目（临检、生化、免疫各1项）。实地考察：仪器试剂，值班人员，抽查报告单。【评分细则】不能供应24小时急诊检验服务，不得分；检验报告时间不符合要求，每项扣0.5分。理解准备：检验项目满足紧急状况下诊疗需求，开展必需的常规检查。急诊检验项目清单，公示告知报告时限；心肌损伤标记物、凝血功能、D-二聚体和C反应蛋白等指标的测定。【评价指标】3.3.1.1.3供应24小时急诊检验服务，明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。（1分）15

资料准备：检验科急诊检验制度急诊检验项目清单，公示告知报告时限；心肌损伤标记物、凝血功能、D-二聚体和C反应蛋白等急诊指标的测定。【评价指标】3.3.1.1.3供应24小时急诊检验服务，明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。（1分）16不符合案例某医院检验科急诊为单人值班，急诊化验室只能做血尿便常规，有生化标本需拿到病房去做。生化项目中有CK，就未开展心肌损伤标记物，暂未开展D-二聚体、C反应蛋白等项目。因为只有一个人值班，标本多时要急诊、病房两处跑，难免有急诊报告2小时以上状况发生。【评价指标】3.3.1.1.3供应24小时急诊检验服务，明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。（1分）17【评价方法】查阅相关资料，并实地考查。【评分细则】检验项目不符合卫生行政部门准入范围，检验设备、试剂三证不齐全或不在有效期内，或校准品不符合法规规定的标准，不得分。

【评价指标】

3.3.1.1.4检验项目、设备、试剂及校准品管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。（1分）18

资料准备：依法执业，技术准入的要求检验项目符合卫生行政、物价、FSDA等管理要求检验科试剂、设备供应商资质检验科试剂的有效性的记录【评价指标】

3.3.1.1.4检验项目、设备、试剂及校准品管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。（1分）19不符合案例为满足内镜检查及门诊手术前快速传染标记物检验需求，某医院门急诊化验室开展了用进口金标试条检测乙肝、丙肝标记物检验项目，其中澳抗收费5元。因为用的是进口试剂，就未做性能验证。因公司并购，某国外厂商的仪器试剂注册证未刚好更换而过期。因产品质量始终没问题，某检验科就照旧运用。【评价指标】

3.3.1.1.4检验项目、设备、试剂及校准品管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。（1分）【评价标准】3.3.1.2有试验室平安流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。（7分评价细则3.3.1.2.1有试验室平安管理制度和流程3.3.1.2.2试验室进行生物平安分区并合理支配工作流程以避开交叉污染3.3.1.2.3试验室依据工作人员的不同性质，依据行业规范，进行充分的个人防护。试验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并具体记录处理过程3.3.1.2.4试验室制订针对不同状况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性3.3.1.2.5试验室化学紧急品管理、废弃物、废水的处置符合要求20【评价细则】

3.3.1.2.1有试验室平安管理制度和流程

评分方法:查阅相关资料评价细则：无制度和流程，或无平安记录，不得分。未开展平安培训，扣0.5分2122【评价细则】

3.3.1.2.1有试验室平安管理制度和流程

资料准备：检验科平安管理制度试验室平安管理流程检验科关于平安的记录评分指标：3.3.1.2.2试验室进行生物平安分区并合理支配工作流程以避开交叉污染

评分方法：查阅相关资料，实地考察评分细则：分区不合理，扣1分；无明确的试验室生物平安等级标记，扣0.5分；工作流程不合理，扣0.5分23评分方法：3.3.1.2.2试验室进行生物平安分区并合理支配工作流程以避开交叉污染

资料准备：可准备试验室生物平安分区平面图。实地考察：留意试验室工作流程的合理性，各生活、工作场所应在不同的区域平安等级标识：位置的确认、内容的合理性、完整性24评价指标：3.3.1.2.3试验室依据工作人员的不同性质，依据行业规范，进行充分的个人防护。试验室制订各种传染病职业暴露后的应急预案

评价方法：查阅资料，实地考察评价细则：试验室设施、个人防护不符合要求或未制定应急预案，不得分；警示标识不符合要求，或无职业暴露处置登记及随访记录，扣0.5分25评价指标：3.3.1.2.3试验室依据工作人员的不同性质，依据行业规范，进行充分的个人防护。试验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并具体记录处理过程

试验室针对不同工作人员的性质制定的个人防护，应符合行业规范生物平安职业暴露应急预案试验室工作人员职业暴露后的处理及随访记录

26资料准备：评价细则：3.3.1.2.4试验室制订针对不同状况的消毒措施，保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性

评价方法：查阅资料评价细则：无消毒记录，不得分；未定期监控各种消毒用品的有效性，扣0.5分27评价细则：3.3.1.2.4试验室制订针对不同状况的消毒措施，保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性

资料准备：试验室空气紫外线消毒记录试验室操作台消毒记录定期监控消毒用品的有效性（紫外灯、消毒用品）28评价指标：3.3.1.2.5试验室化学紧急品管理、废弃物、废水的处置符合要求

评价方法：查阅资料，实地考察评价细则：无化学紧急品管理制度或未落实、试验室废弃物、废水处理流程或登记记录，不得分；记录不完善，扣0.5分29评价指标：3.3.1.2.5试验室化学紧急品管理、废弃物、废水的处置符合要求

资料准备：试验室废弃物、废水的处理流程废弃物、废水的处理登记3031【评价方法】查阅相关资料。【评分细则】资质不符合要求，每人扣0.2分；理解准备：资质证书，授权要求及授权【评价指标】3.3.1.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量限制活动，说明检查结果。（1分）32不符合案例有检验人员声称检验科只对送检标本负责，不予说明检验结果。【评价指标】3.3.1.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量限制活动，说明检查结果。（1分）33【评价方法】查阅相关资料，实地考查并抽查10份检验报告单。【评分细则】未参与室内质控或室间质评进行质控，扣2分；未依据检验结果报告时间（临检常规项目≤30分钟，生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告，微生物常规项目≤4个工作日）出具报告，每份扣0.5分；报告格式不规范，每份扣0.2分；检验报告单未经审核并执行双签字（急诊除外），每份扣0.5分。【评价指标】3.3.1.4检验报告刚好、精确、规范，严格审核制度。（5分）34理解准备室间质评：参与卫生部、河北省或石家庄市或市临床检验中心室间质评记录；室内质控：室内质控记录及失控分析检验报告单的规范性：刚好按要求加快检验报告周转时间；规范修订报告格式内容；双签字授权与实施。相关制度的制定：检验报告单的书写、审核、登记、审核、发放等制度【评价指标】3.3.1.4检验报告刚好、精确、规范，严格审核制度。（5分）

35不符合案例生化检验有些项目尚无仪器配套试剂，比犹如型半胱氨酸、腺苷脱氨酶等，就不应过多要求质量限制了。【评价指标】3.3.1.4检验报告刚好、精确、规范，严格审核制度。（5分）

36【评价指标】3.3.1.4检验报告刚好、精确、规范，严格审核制度。（5分）

不符合案例个别医院未依据《医疗机构临床试验室管理方法》要求，对检验报告单的内容予以规范，某检验科的尿分析仪等小型仪器及手工项目尚未接入LIS，就接受贴原始热敏打印条或手写结果方式发报告。。37不符合项案例某检验科检验标本量大，日常工作中做不到检验完成后，再请另一人来签报告，就只好事实上检验与审核为同一人，只是在报告单上显示2个人的名字。【评价指标】3.3.1.4检验报告刚好、精确、规范，严格审核制度。（5分）

38【评价方法】查阅评审前3年相关资料。【评分细则】无管理小组，扣1分；未制定管理支配和质量限制指标，扣1分；理解准备：质量平安管理小组，覆盖检验关键流程的质量平安监控指标。【评价指标】3.3.1.5（2分）

成立质量与平安管理小组，制定质量与平安管理支配和质量限制指标，开展质量管理工作（1分）。

全部POCT项目均应开展室内质控和院内比对试验，并参与室间质评（1分）。39

资料准备：

质量平安管理小组：其工作应覆盖检验关键流程的质量平安监控指标；检验科的质量限制