消毒产品索证管理的新要求

消毒产品索证管理的新要求一我国消毒产品法制化管理进程

二消毒产品卫生安全评价制度的建立三医疗机构消毒产品如何索证主要内容我国消毒产品法制化管理进程92年02年

1987年原卫生部颁布了《消毒管理办法》，将消毒产品纳入了法制化管理的轨道，开始对其实施卫生许可制度。

1992年、2002年先后两次对《消毒管理办法》进行了修订，每次修订均对消毒产品的监督管理模式进行了调整。我国消毒产品法制化管理进程02年《消毒管理办法》我国对消毒产品的审批由原来单一的产品许可到生产企业卫生许可与产品许可、备案、卫生安全评价相结合的多形式许可模式。消毒产品监督管理方式消毒产品卫生安全评价制度的建立

卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定

》的通知卫监督发[2009]105号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。

2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。

二○○九年十一月十一日

消毒产品卫生安全评价制度的建立92年02年

背景国家行政审批许可制度改革卫生计生委消毒产品监管模式调整卫生安全评价（风险性评价）理念的应用监管责任的问题

意义在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度逐步取代以许可证为对象的监管模式明确企业对产品责任的具体内容明确了监督工作的新的标的物（评价报告）简政放权减少行政审批2013年5月13日李克强总理在国务院机构职能转变动员电视电话会议上的讲话把机构改革和职能转变有机结合起来，以职能转变为核心，把行政审批制度改革作为突破口和抓手通过简政放权，激发市场主体创造活力，增强经济发展内生动力我国政府公开承诺，本届政府任期内，国务院部门实施的行政审批事项要减少1/3以上政府管理要由事前审批更多地转为事中事后监管，实行“宽进严管”该放的权坚决放开放到位该管的事必须管住管好《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）规定

取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批消毒产品卫生安全评价制度的建立国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知（国卫办监督发〔2013〕18号）加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含进口产品在华责任机构，下同）要严格按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，依据《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》、《消毒产品检验规定》等相关规定和标准，对标签（铭牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查。

严格新新消毒毒产品品行政政审批批三新产产品行行政许许可管管理规规定消毒产品三新产品？消毒产品卫生安全评价行政审批三新产品判定依据否是合格？消毒产品卫生安全评价规定生产上市合格？是是严格新新消毒毒产品品行政政审批批2013年年12月，，国家家卫生生计生生委下下发《《关于于发布布新材材料、、新工工艺技技术和和新杀杀菌原原理判判定依依据的的通告告》（（国卫卫通〔〔2013〕9号））2014年年2月月，国国家卫卫生计计生委委办公公厅印印发《《新消消毒产产品和和新涉涉水产产品卫卫生行行政许许可管管理规规定》》（国国卫办办监督督发〔〔2014〕14号号）做好新新产品品行政政许可可工作作消毒产品种类企业卫生许可证产品审批证明卫生安全评价报告“三新”消毒剂＋＋－其他消毒剂＋－＋“三新”消毒器械＋＋－其他消毒器械＋－＋抗（抑）菌制剂＋－＋其他卫生用品＋－－消毒产产品卫卫生安安全评评价制制度按照消消毒产产品用用途、、使用用对象象的风风险程程度实实行分分类管管理第一类类是具具有较较高风风险，，需要要严格管管理以保证证安全全、有有效的的消毒毒产品品，包包括用用于医医疗器器械的的高水水平消消毒剂剂和消消毒器器械、、灭菌菌剂和和灭菌菌器械械，皮皮肤黏黏膜消消毒剂剂，生生物指指示物物、灭灭菌效效果化化学指指示物物。第二类类是具具有中中度风风险，，需要要加强管管理以保证证安全全、有有效的的消毒毒产品品，包包括除除第一一类产产品外外的消消毒剂剂、消消毒器器械、、化学学指示示物，，以及及带有有灭菌菌标识识的灭灭菌物物品包包装物物、抗抗（抑抑）菌菌制剂剂。第三类类是风风险程程度较较低，，实行行常规规管理理可以以保证证安全全、有有效的的除抗抗（抑抑）菌菌制剂剂外的的卫生生用品品。同一个个消毒毒产品品涉及及不同同类别别时，，应以以较高高风险险类别别进行行管理理。消毒产产品卫卫生安安全评评价制制度哪种消消毒产产品需需要做做卫生生安全全评价价？原《评评价规规定》》仅规规定紫紫外线线杀菌菌灯、、食具具消毒毒柜、、压力力蒸汽汽灭菌菌器等等6类类产品品应当当做卫卫生安安全评评价。。修订订后的的《评评价规规定》》要求求将不不需要要行政政审批批的消消毒剂剂、消消毒器器械和和抗（（抑））菌制制剂（（第一、、第二二类消毒产产品））作为为企业业进行行卫生生安全全评价价的对对象。。消毒产产品卫卫生安安全评评价制制度卫生安安全评评价何何时做做？由由谁做做？产品责责任单单位在在第一一、第第二类类产品品首次上上市前前自行行或委委托第第三方方进行卫卫生安安全评评价，，并对对评价价结果果负责责。卫卫生安安全评评价合合格的的产品品方可可上市市销售售。消毒产产品卫卫生安安全评评价制制度评价内内容有有哪些些？评价内内容包包括产品标标签（（铭牌牌）、、说明明书、、检验验报告告（含含结论论）、、企业业标准准、国国产产产品生生产企企业卫卫生许许可资资质、、进口口产品品生产产国（（地区区）允允许生生产销销售的的批文文情况况。其中中，消消毒剂剂、生生物指指示物物、化化学指指示物物、带带有灭灭菌标标识的的灭菌菌物品品包装装物、、抗（（抑））菌制制剂还还包括括产品品配方方，消消毒器器械还还包括括产品品主要要元器器件、、结构构图。。消毒产产品卫卫生安安全评评价报报告产品名名称：：剂型/型号号：产品责责任单单位名名称（（盖章章）：：评价日日期：：二、评评价资资料（一））标签签（铭铭牌））、说说明书书；（二））检验验报告告（含含结论论）；；（三））企业业标准准或质质量标标准；；（四））国产产产品品生产产企业业卫生生许可可证；；（五））进口口产品品生产产国（（地区区）允允许生生产销销售的的证明明文文件件及报报关单单；（六））产品品配方方；（七））消毒毒器械械元器器件、、结构构图。。消毒产产品卫卫生安安全评评价制制度消毒产产品在在什么么机构构进行行检测测？消毒产产品的的检验验应当当在具具备相相应条条件的的消毒毒产品品检验验机构构进行行。消消毒产产品检检验机机构应应当符合消消毒管管理的的有关关规定定，通过实实验室室资质质认定定，在在批准准的检检验能能力范范围内内从事消消毒产产品检检验活活动。。消毒产产品卫卫生安安全评评价制制度消毒产产品检检验机机构应应当遵遵循有有关法法律、、法规规的规规定，，依据据消毒毒产品品卫生生标准准、技技术规规范和和检验验规范范开展展检验验，出出具检检验报报告（（含结结论）），对对检验验数据据和结结果的的真实实性、、准确确性负负责。。如果卫生标标准、技术术规范没有有明确检验验方法，可可按照企业业标准进行行检验。消毒产品卫卫生安全评评价制度出现哪些情情形，消毒毒产品应当当重新进行行检验？实际生产地地址迁移、、另设分厂厂或车间、、转委托生生产加工的的；消毒剂、抗抗（抑）菌菌制剂延长长产品有效效期的；消消毒剂、消消毒器械和和抗（抑））菌制剂增增加使用范范围或改变变使用方法法的。第一类消毒毒产品评价价报告有效效期满应对对关键项进进行检验。。两年内国国家监督抽抽检合格的的检验项目目可不再做做。消毒产品卫卫生安全评评价制度卫生安全评评价报告有有效范围和和有效期？？消毒产品卫卫生安全评评价报告在在全国范围围内有效。。第一类消毒毒产品卫生生安全评价价报告有效效期为四年年，有效期满前，，生产企业业应当重新新进行卫生生安全评价价。第二类类消毒产品品卫生安全全评价报告告长期有效效。消毒产品卫卫生安全评评价制度卫生计生行行政部门如如何了解企企业有产品品上市？规定卫生安安全评价报报告备案制制度。第一一、第二类类消毒产品品首次上市市时，产品品责任单位应当将卫生安全全评价报告告向所在地地省级卫生生计生行政政部门备案案，省级卫生计计生行政部部门应当对对卫生安全全评价报告告进行形式审查，资料齐全全的应当在在5个工作日日内向产品责责任单位出出具备案凭凭证。第一类消毒毒产品卫生生安全评价价报告有效效期满前，，生产企业业重新进行行卫生安全全评价后，，应当重新新进行备案案。消毒产品卫卫生安全评评价制度产品经营、、使用单位位要索取哪哪些材料？？产品经营、、使用单位位在经营、、使用第一一类、第二二类消毒产产品前，应应当索取卫生安全评评价报告和和备案凭证证复印件。其中卫生生安全评价价报告中的的评价资料料只包括标签（铭牌牌）、说明明书、检验验报告结论论、国产产产品生产企企业卫生许许可证、进进口产品生生产国（地地区）允许许生产销售售的证明文文件及报关关单。消毒产品卫卫生安全评评价制度卫生计生行行政部门的的监管职责责？县级以上地地方卫生计计生行政部部门及其监监督机构应应当加强对对企业开展展消毒产品品卫生安全全评价情况况的卫生监监督检查。。省级卫生计计生行政部部门应当定定期公告生生产企业卫卫生许可和和产品卫生生安全评价价相关信息息。消毒产品卫卫生安全评评价制度哪些属于违违法行为要要进行查处处？有下列情形形之一的，，属于不符符合国家卫卫生标准、、卫生规范范要求或卫卫生质量不不合格的情情形，依据据《中华人人民共和国国传染病防防治法》第第七十三条条或《消毒毒管理办法法》第四十十七条进行行处理：（一）第一一类、第二二类消毒产产品首次上上市前未进进行卫生安安全评价的的；（二）第一一类消毒产产品卫生安安全评价报报告有效期期满未重新新进行卫生生安全评价价的；（三）出具具虚假卫生生安全评价价报告的；；消毒产品卫卫生安全评评价制度（四）卫生生安全评价价报告中评评价项目不不全的或评评价报告结结果显示产产品不符合合要求上市市销售、使使用的；（五）消毒毒产品有效效期过期的的；（六）有本本规定第十十二条规定定情形之一一,未重新进行行检验的;（七）产品品上市后如如有改变（（配方或结结构、生产产工艺）或或有本规定定第十二条条规定情形形之一，未未对卫生安安全评价报报告内容进进行更新的的。医疗机构消毒产品如何索证三新产品索取生产企企业卫生许许可证（国国产）、国国家卫生计计生委产品品卫生许可可批件索证时注意意：要核对对产品名称称、型号、、使用方法法和使用范范围。复印件要加加盖产品责责任单位公公章。医疗机构消毒产品如何索证做好政策调调整的平稳稳过渡。卫卫生计生委委2013第4号通通告中列出出已通过技技术审查的的消毒产品品，可视为为卫生安全全评价合格格。已获得得卫生许可可批件的消消毒剂和消消毒器械，，批件在有有效期内可可继续使用用，到期后后不予延续续。上述产产品生产企企业可按照照相关法规规、标准和和规范生产产相关产品品。产品如如有改变，，产品生产产企业需对对产品进行行卫生安全全评价。省省级卫生（（卫生计生生）行政部部门要做好好对企业的的解释和咨咨询工作，，确保消毒毒产品监管管政策调整整后工作的的平稳过渡渡和有效衔衔接。医疗机构消毒产品如何索证需要进行卫卫生安全评评价的产品品应当索取取《卫生安安全评价报报告》和《《备案凭证证》复印件件需要核对：：（1）产产品名称、、型号（剂剂型）是否否一致；(2)《卫卫生安全评评价报告》》是否完整整，应包括括封面、基基本资料、、评价资料料（包括标标签（铭牌牌）、说明明书、检验验报告结论论、国产产产品生产企企业卫生许许可证、进进口产品生生产国（地地区）允许许生产销售售的证明文文件及报关关单。）（（3）基本本资料、评评价资料是是否有骑缝缝章；（4）是否否在有效期期，第一类类消毒产品品卫生安全全评价报告告有效期为为四年；（（5）检验验报告中各各检验项目目是否为同同一批号的的产品；（6）实际际使用方法法和使用范范围是否与与标签说明明书一致；；（7）检检验项目是是否符合要要求。谢谢谢！9、静夜夜四无无邻，，荒居居旧业业贫。。。12月月-2212月月-22Sunday,December25,202210、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。04:21:1904:21:1904:2112/25/20224:21:19AM11、以我独沈沈久，愧君君相见频。。。12月-2204:21:1904:21Dec-2225-Dec-2212、故人江海海别，几度度隔山川。。。04:21:1904:21:1904:21Sunday,December25,202213、乍见翻翻疑梦，，相悲各各问年。。。12月-2212月-2204:21:1904:21:19December25,202214、他乡生生白发，，旧国见见青山。。。25十十二月20224:21:19上午午04:21:1912月-2215、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。十二月224:21上上午12月-2204:21December25,202216、行动出成果果，工作出财财富。。2022/12/254:21:1904:21:1925December202217、做前，能够够环视四周；；做时，你只只能或者最好好沿着以脚为为起点的射线线向前。。4:21:19上午4:21上上午04:21:1912月-229、没有失败，，只有暂时停停止成功！。。12月-2212月-22Sunday,December25,202210、很多多事情情努力力了未未必有有结果果，但但是不不努力力却什什么改改变也也没有有。。。04:21:1904:21:1904:2112/25/20224:21:19AM11、成功功就是是日复复一日日那一一点点点小小小努力力的积积累。。。12月月-2204:21:1904:21Dec-2225-Dec-2212、世间间成事事，不不求其其绝对对圆满满，留留一份份不足足，可可得无无限完完美。。。04:21:1904:21:1904:21Sunday,December25,202213、不不知知香香积积寺寺，，数数里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2204:21:2004:21:20December25,202214、意意志志坚坚强强的的人人能能把把世世界界放放在在手手中中像像泥泥块块一一样样任任意意揉揉捏捏。。25十十二二月月20224:21:20上上午午04:21:2012月月-2215、楚塞三三湘接，，荆门九九派通。。。。十二月224:21上午午12月-2204:21December25,202216、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