“新法规下药物临床试验的管理与实践培训班”考试

“新法规下药物临床试验的管理与实践培训班”考试1.任何在人体上进行以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性的系统性研究是什么？临床试验(正确答案)临床前试验伦理委员会不良事件2.在临床试验中，职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的保障受试者安全、健康和权益的独立组织是什么？临床试验知情同意伦理委员会(正确答案)不良事件3.在临床试验中，包括了试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件是什么？知情同意知情同意书病例报告表研究者手册(正确答案)4.临床试验中，每位受试者表示自愿参加某一临床试验的文件证明是什么？知情同意知情同意书(正确答案)研究者手册研究者5.发起一项临床试验，并负责该试验的启动、管理、财务以及执行或委托监查的组织是什么？协调研究者监查员研究者申办者(正确答案)6.下列哪一项不是受试者的权利？自愿参加临床试验自愿退出临床试验自愿选择进入哪一个组别(正确答案)有充分的时间考虑参加临床试验7.在临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件是什么？严重不良事件(正确答案)药品不良反应不良事件知情同意8.临床试验中受试者接受一种试验用药品后出现的不一定与试验药物有因果关系的不利医学事件是什么？不良事件(正确答案)严重不良事件药品不良反应病例报告表9.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由独立于试验项目之外的第三方人员开展的系统性检查是什么？稽查(正确答案)质量控制监查视察10.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：随机化和盲法(正确答案)统计分析方法对照组的选择试验人群的选择11.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？研究者有权在试验中直接修改试验方案临床试验开始后试验方案决不能修改若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改临床试验方案(正确答案)试验中可根据受试者的要求修改试验方案12.在临床试验中，由谁负责试验用药品的安全性评估？申办者研究者(正确答案)监查员药检员13.无民事行为能力或行为能力受限的人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：受试者的监护人已经给予许可监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意以上三项均是(正确答案)14.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？试验用药品受试者的个人资料(正确答案)该药已有的临床资料该药的临床前研究资料15.下列哪项不包括在试验方案内？试验目的试验设计病例数知情同意书(正确答案)16.关于伦理委员会的工作，下列哪一项叙述是正确的？伦理委员会的审查决议应听取研究者的意见伦理委员会的审查决议应听取申办者的意见伦理委员会的审查决议时独立的，不受任何参与临床试验人员的影响(正确答案)伦理委员会的会议记录只有作出审查决议的事项需要记录17.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：提供试验用药品的书面说明制定试验用药品的供给和管理规程建立试验用药品回收管理制度受试者的用药依从性(正确答案)18.下列哪项是保护受试者的重要措施？知情同意书和伦理委员会(正确答案)有充分的临床试验依据试验用药品的正确使用方法保护受试者的身体良好19.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？需要写明试验目的需要使用受试者能理解的语言不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)需要写明可能的风险和受益20.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括伦理委员会原则上同意研究者认为参加试验符合受试者本身利益研究者可在说明情况后代替受试者或法定监护人在知情同意书上签字并注明日期(正确答案)其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期21.多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按不同试验方案同时进行的临床试验。对错(正确答案)22.保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。对错(正确答案)23.临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。对(正确答案)错24.若受试者在临床试验过程中发生了不良事件并且试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。对错(正确答案)25.一旦发生严重不良事件，为治疗受试者因及时拆阅应急信封对错(正确答案)26.监查员应确认在试验前所有受试者或者其监护人以及研究者均签署了知情同意书对(正确答案)错27.临床试验是科学研究，故需以科学性为第一标准对错(正确答案)28.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查对错(正确答案)29.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。对(正确