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《新版GCP运行下机构质控体系的建立》培训考试题含答案一、单选题现运行的药物临床试验质量管理规范是（）[单选题]*AA、2020年7月1日(正确答案、2020年12月1日C、2016年12月1日D、2003年9月1日（）[单选题]*AA、申办者(正确答案)B、机构C、研究者D、CRO临床试验的质量管理体系应基于（）[单选题]*AA、进度B、流程C、风险(正确答案)D、方案4.?（）[]*AA、供应充足(正确答案)B、药品是否超温C、药品的生产日期、药物的生产批号在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括（）[单选题*AA、药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员(正确答案)可以建立（），[单选题]*、监查组、独立数据监查委员会(正确答案C、监查员D、质控小组（）[单选题]*AA、申办者B、机构C、稽查部门D、研究者(正确答案)二、判断题8.对(正确答案)错临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。对(正确答案)错9.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。[判断题]*对对(正确答案)错10.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。[判断题]*对对错(正确答案)11.临床试验机构的信息化系统可以没有完善的权限管理和稽查轨迹。[判断题]*对对错(正确答案)12.对错(正确答案)在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。对错(正确答案)13.申办者是药物临床试验安全性信息监测与SUSAR报告的责任主体。[判断题]*对对(正确答案)错14.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整。[判断题]*对对(正确答案)错15.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。[判断题]*对对(正确答案)错三、多选题A、准确(正确答案A、准确(正确答案、完整(正确答案)(正确答案)(正确答案)源数据应当具有（）*AA、可归因性(正确答案)B、易读性(正确答案)(正确答案)(正确答案)以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入（）*AA、门诊(正确答案)B、住院病历系统(正确答案)C、临床试验管理系统D、远程监查系统以下哪些事件属于严重不良事件（）*AA、死亡(正确答案)B、需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)C、身体功能的永久性缺陷(正确答案)D、胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损(正确答案)

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