注射剂与药用玻瓶相容性

注射剂与药用玻瓶

相容性研究王震2013-09-08目录第一部分：基本概念第二部分：注射剂包装相容性研究的背景第三部分：国际相关法规第四部分：药包材与药品相容性试验的目的第五部分：药包材与药品相容性试验的原则第六部分:相容性研究内容和方法第七部分：药品制造商与包材供应商对接内容第一部分：基本概念1、药包材2、药包材与药物相容性3、药包材与药物相容性试验4、残留物、提取物与浸出物5、药包材研究重要性6、药物包装材料对药品质量的影响1、药包材2、药包材与药物相容性3、药包材与药物相容性试验指导原则定义:为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验。这种试验为选择合适的包装材料提供了方法和依据。4、残留物、提取物与浸出物1）残留物—不能被所接触药物提取的物质2）浸出物---医药品中出现包材内所含物质（可以被接触介质提取的材料组分）3）提取物---在包装材料中出现的医药品或与包材发生化学反应的物质。5、药包材研究重要性药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。6、药物包装材料对药品质量的影响由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。6、药物包装材料对药品质量的影响6、药物包装材材料对药品质质量的影响2、丁基胶塞存存在问题2-1、吸附问题2-2、浊度问题2-3、胶塞穿刺落落屑2-4、微粒污染1、吸附问题第二部分：注射剂包装相相容性研究的的背景1、2010年7月9日，药品包材材的法规、技技术要求及相相容性研究研研讨会在京召召开2、2011年12月29日，CDE就《化学药品注射射剂与塑料包包装材料相容容性研究技术术指导原则》征求意见.3、2012年9月7日国家食品药药品监督管理理局国食药监监注[2012]267号关于印发《化学药品注射射剂与塑料包包装材料相容容性研究技术术指导原则》（试行）的通通知为科学规范和和指导化学药药品注射剂与与塑料包装材材料相容性研研究工作，保保证研究质量量，确保药品品安全，国家家食品药品监监督管理局组组织制定了《化学药品注射射剂与塑料包包装材料相容容性研究技术术指导原则（（试行）》，现予印发，，请参照执行行。第二部分：注射剂包装相相容性研究的的背景4、国食药监办办[2008]765号关于进一步步加强使用丁丁基胶塞的头头孢类注射剂剂监督管理的的通知药品生产企业业应根据产品品注册时的相相容性实验确确定的丁基胶胶塞生产药品品，若变更丁丁基胶塞的生生产厂家，应应对药品与变变更的丁基胶胶塞相容性进进行实验验证证，符合要求求并报所在地地省（区、市市）食品药品品监督管理部部门备案后方方可使用。第二部分：注射剂包装相相容性研究的的背景5、2012年11月8日，食药监办办注[2012]132号国家食品药药品监督管理理局办公室发发布《关于加强药用用玻璃包装注注射剂药品监监督管理》的通知：一、药品生产产企业必须切切实对所生产产的产品质量量负责。注射剂产品与与所用药用玻玻璃的相容性性研究应符合合国家食品药药品监督管理理局发布的《《药品包装材材料与药物相相容性试验指指导原则》（（YBB00142002）等相关技术术指导原则的的要求。凡不符合的，，必须立即停停止使用该药药用玻璃包装装，并重新开开展规范的研研究；依据研研究结果选用用合适的药用用包装材料，，并及时提出出变更的补充充申请。严防防选用不恰当当药用包装材材料造成药品品质量问题。。第二部分：注射剂包装相相容性研究的的背景二、药品生产产企业应根据据药品的特性性选择能保证证药品质量的的包装材料。对生物制品、、偏酸偏碱及及对pH敏感的注射剂剂，应选择121℃颗粒法耐水水性为1级及内表面耐耐水性为HC1级的药用玻璃璃或其他适宜宜的包装材料料。对注射剂类药药品包装材料料由达不到上上述耐水要求求的药用玻璃璃变更为符合合上述耐水要要求药用玻璃璃的补充申请请，药品生产产企业可在完完成相关研究究后报所在地地省（区、市市）食品药品品监督管理部部门批准。对变更药用玻玻璃包装生产产厂家的，药药品生产企业业可在完成药药品与药用玻玻璃包装相容容性实验验证证后，报所在在地省（区、、市）食品药药品监督管理理部门备案。。第二部分：注射剂包装相相容性研究的的背景三、药品生产产企业应按照照《药品生产产质量管理规规范（2010年修订）》有有关供应商评评估的要求，，对药用玻璃生生产企业定期期进行现场质质量审计和回回顾分析，与与其签订质量量协议，建立立供应商质量量档案，定期期考察药用玻玻璃与药品的的相容性。发发现药用玻璃璃生产发生原原料、处方、、工艺等变更更时，应重新新进行药品与与药用玻璃的的相容性验证证。购入每批批药用玻璃包包装后，应按按标准进行检检验，符合国国家标准规定定后方可批准准使用。第二部分：注射剂包装相相容性研究的的背景四、各级食品品药品监督管管理部门应将将对相关药用用包装材料的的监督检查和和监督抽验纳纳入工作计划划，加强对药药用包装材料料的监管。要要重点对以往往监督检查中中发现问题的的企业，加大大监督检查和和监督抽验频频次和力度，，对产品质量量不符合标准准规定的，依依法查处。本通知自下发发之日起执行行。各级食品品药品监督管管理部门要加加强宣传和指指导，加大对对药用玻璃和和注射剂生产产企业日常监监督管理，督督促药品生产产企业严格执执行有关规定定，落实责任任，消除安全全隐患，确保保产品质量。。第三部分相相关法规及技技术要求1、《药品管理法》第六章药品品包装的管理理第五十二条直接接触药品品的包装材料料和容器，必必须符合药用用要求，符合保障人人体健康、安安全的标准，，并由药品监监督管理部门门在审批药品品时一并审批批。药品生产企业业不得使用未未经批准的直直接接触药品品的包装材料料和容器。对不合格的直直接接触药品品的包装材料料和容器，由由药品监督管管理部门责令令停止使用。。第五十三条药药品包装必须须适合药品质质量的要求，，方便储存、、运输和医疗疗使用。发运中药材必必须有包装。。在每件包装装上，必须注注明品名、产产地、日期、、调出单位，，并附有质量量合格的标志志。第五十四条药药品包装必须须按照规定印印有或者贴有有标签并附有有说明书。标签签或或者者说说明明书书上上必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。。麻醉醉药药品品、、精精神神药药品品、、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、、放放射射性性药药品品、、外外用用药药品品和和非非处处方方药药的的标标签签，，必必须须印印有有规规定定的的标标志志。。2、SFDA2000年(局令令第第21号））《药品品包包装装用用材材料料、、容容器器管管理理办办法法》（暂暂行行））于于2000年3月17日经经国国家家药药品品监监督督管管理理局局局局务务会会审审议议通通过过，，自自2000年10月1日起起施施行行。。3、SFDA2004年（（局局令令第第13号））《直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器管管理理办办法法》于2004年6月18日经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局局局务务会会审审议议通通过过，，自自2004年7月20日起起施施行行。。4、SFDA2012年2012年09月27日发发布布《化学学药药品品注注射射剂剂与与塑塑料料包包装装材材料料相相容容性性研研究究技技术术指指导导原原则则（（试试行行））》5、国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局办办公公室室《关于于加加强强药药用用玻玻璃璃包包装装注注射射剂剂药药品品监监督督管管理理的的通通知知》食药药监监办办注注[2012]132号6、指指导导原原则则：：《《药药品品包包装装材材料料与与药药物物相相容容性性试试验验指指导导原原则则》》（（YBB60472012）7、技技术术标标准准：：CFDA直接接药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器标标准准(中检检院院，，2012.12）8、1999年，，美美国国FDA工业业指指导导原原则则：：人人用用药药和和生生物物制制剂剂的的包包装装系系统统以以及及美美国国药药典典关关于于包包装装的的化化学学测测试试（（660）玻玻璃璃9、欧欧洲洲药药品品署署EMEA（关关于于直直接接接接触触的的塑塑料料包包装装的的指指导导原原则则））以以及及欧欧洲洲药药典典3.2.1要用用玻玻璃璃容容器器第三三部部分分：：国国际际相相关关法法规规10、日日本本药药典典JP关于于包包装装的的化化学学测测试试7.01---输液液用用玻玻璃璃容容器器测测试试包包括括镉镉、、铅铅、、可可提提取取物物质质（（性性状状、、泡泡沫沫实实验验、、PH、锌锌、、还还原原性性物物质质、、蒸蒸发发残残渣渣、、紫紫外外光光谱谱、、急急性性全全身身毒毒性性、、热热源源实实验验、、溶溶血血实实验验11、FDAQ8药品品研研发发指指南南、、ICHQ4通用用技技术术文文件件CTD文件件要要求求提提供供：：11-1、应应对对采采用用的的容容器器密密封封系系统统的的选选择择过过程程及及合合理理性性进进行行说说明明11-2、直直接接接接触触药药品品包包装装材材料料的的选选择择依依据据11-3、药药物物与与包包装装容容器器或或标标签签相相互互作作用用应应考考虑虑11-4、选选择择直直接接接接触触包包装装系系统统时时应应考考虑虑药药品品包包装装材材料料与与剂剂型型的的相相容容性性与与（（包包括括浸浸出出物物））和和包包装装组组件件的的安安全全性性11-5、必必要要时时对对次次包包装装系系统统进进行行说说明明。。第四四部部分分：：药药包包材材与与药药品品相相容容性性试试验验的的目目的的药包包材材对对保保证证药药品品的的稳稳定定性性起起着着重重要要作作用用，，因因而而药药用用包包装装材材料料将将直直接接影影响响用用药药的的安安全全性性。。直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料、、容容器器是是药药品品的的一一部部分分，，尤尤其其是是药药物物制制剂剂中中，，一一些些剂剂型型本本身身就就是是依依附附包包装装而而存存在在的的(如气气雾雾剂剂等等)。由由于于药药品品包包装装材材料料、、容容器器组组成成配配方方、、所所选选择择的的原原辅辅料料及及生生产产工工艺艺的的不不同同，，导导致致不不恰恰当当的的材材料料引引起起活活性性成成分分的的迁迁移移，，吸吸附附甚甚至至发发生生化化学学反反应应，，使使药药物物失失效效，，有有的的还还会会产产生生严严重重的的副副作作用用。。为为此此，，国国家家SDA发布了《药品包装用用材料容器器管理办法法》(暂行)、《药品包装、、标签和说说明书管理理规定》(暂行)二个局长令令，以切实实从根本上上保证用用药的安全全性、有效效性、均一一性。这就就要求在为为药品选择择包装容器器(材料)之前，必须须检验证实实其是否适适用于预期期用途，必必须充分评评价其对药药物稳定性性的影响响，评定其其在长期的的贮存过程程中，在不不同环境条条件下(如温度、湿湿度、光线线等)，在运输使使用过程中中(如与药物接接触反应，，对药物的的吸附等)、容器(材料)对药物的保保护效果和和本身物理理、化学、、生物惰性性，所以在在使用药包包材之前需需做相容容性试验。。第五部分：：药包材与与药品相容容性试验的的原则评价内容相容性:药包材的保保护功能和和承受能力力。药包材是否否与药物发发生生物、、化学、物物理意义上上的反应。。药包材在药药物有效期期自身的稳稳定性。稳定性:药物在有效效期内的稳稳定性。在该包装条条件下，药药品是否发发生了生物物、化学、物理意义上上改变。评价方法药包材考察察项目选择择依据YBB00142002药品包装材材料与药物物相容性试试验指导原原则SFDA药包材注册册申报资料料形式审查查要点SFDA药品包装相相关标准玻璃材料的的重点考察察项目:玻璃中碱性性离子的释释放-药液的pH有害金属离离子向药物物制剂的释释放不溶性微粒粒（含脱片片）药物与添加加剂的被吸吸附性－药药物有效性性有色玻璃的的避光性注射剂重点点考察项目目性状、鉴别别、pH值、5一羟甲基基糠醛、、重金属属、不溶溶性微粒粒、细菌菌内毒素素或热原原、含量量测定、、可见异异物、有有关物质质、无菌菌、装量量、装量量差异、、渗透压压摩尔浓浓。相容性试试验影响因素素试验包括:1.高温试验验2.高湿度试试验3.强光照射射试验4.需研究：：PH值、氧及及其他条条件的影影响,分解产物物的分析析方法,创新药物物分解产产物性质质的分析析加速试验验长期试验验特别要求求试验过程要求求试验必要时应应考察使使用过程程的相容容性试验验影响因素素试验试验条件件（一般情情况）:时间为10天；第5天和10天分别取取样检测测高温试验验60℃高湿试验验25℃℃；90±5％光照试验验4500LX±±500LX关注点：：药物的稳稳定性及及包装条条件注:光照试验验与相容容性试验验条件相相同，但其关注注的是药药物与药药品包装装材料的的变化.批次：药药液1批，药包包材3批加速试验验定义:是在加速速条件下下进行的的试验。。目的:通过加速速药物的的化学或或物理变变化,探讨药物物的稳定定性,为处方设设计、工工艺改进进、质量量研究、、包装改改进、运运输、贮贮存提供供必要的的资料试验条件件：项目一般情况对温度特别敏感的药物时间6个月6个月温湿度40±2℃/75±5％25±2℃/60±10％取样时间0、1、2、3、6月长期试验验定义:是在接近近药品的的实际贮贮存条件件下进行行的试验验。目的:为制定药药品的有有效期提提供依据据。试验条件件：项目一般情况对温度特别敏感的药物时间12个月12个月温湿度25±2℃/60±10％6±2℃/60±10％取样时间(0.3.6.9.12月),均应给出具体的试验日期（如第3个月：某年某月某日）特别要求求试验(相容性)本试验主主要对象象为塑料料包装的的眼药水水、注射射剂、混混悬液等等液体制制剂及铝铝塑泡罩罩包装等等以考察察水份是是否会透透过包装装逸出或或渗入。。在温度25℃±±2℃、、相对湿湿度为20%±±5%。。在温度25℃±±2℃、、相对湿湿度90%±10%条条件下放放置1、、2、3、6月月。要严格注注意针对对包材与与药物剂剂型的性性质及特特点进行行选择。。过程要求求试验+使用过程程试验1、过程要要求试验验整个试验验药物应应与包装装充分接接触,并并摸拟拟实际使使用状况况。如注注射剂应应倒置及及側放。。多剂量量包装应应进行多多次开启启。2、使用过过程试验验必要时应应考察临临用时配配置和使使用过程程的变化化情况第五部分分：药包包材与药药品相容容性试验验的原则则(一)、药物在在选择药药包材材材料、容容器时，，应首先先考虑其其保护功功能，然然后考虑虑材料料、容器器的特点点和性能能，包括括化学、、物理学学、生物物学、形形态学等等性能。。(二)、药包材材应具有有良好的的化学稳稳定性、、较低的的迁移性性、阻氧氧、阻水水、抗冲冲击、无无生物物意义上上的活性性、微生生物数在在控制范范围内、、与其它它包装物物有良好好的配合合性、适适合于于自动化化包装设设备等。。(三)、在评价价之前药药包材与与药物应应符合有有关标准准。(四)、药包材材与药物物相容性性试验应应考虑以以下几个个方面：：1、形成成包装单单元时，，各包装装物应有有良好的的配合性性。2、包装装单元形形成时，，能适合合特定的的包装设设备。3、包装装中的药药物，能能通过药药物稳定定性试验验的所有有项目。。4、药包包材根据据生产工工艺要求求耐受特特殊处理理的能力力(如钴60消毒等)5、同一一包装单单元中首首次至末末次使用用保证药药物的一一致性。。6、对恶恶劣运输输、不同同贮存环环境的抵抵抗能力力。(五)、所有试试验都应应根据具具体的包包装形式式和药物物，设计计试验方方案并按按《药品非临临床研研究质量量管理规规范》(GLP)进行实验验。(六)、所有样样品均为为上市包包装。(七)、所有试试验均应应至少取取3个不同的的批号。。第六部分分：相容容性研究究方法一、概述述产品综综合资料料二、内包包材质量量标准三、内包包材选择择及资料料索取1、生产厂厂家营业业执照、、许可证证、批准准文号、、工艺处处方、规规格型号号、质检检报告材料名称钠钙玻璃模制瓶中性硼硅玻璃模制瓶氯化丁基胶塞溴化丁基胶塞执行标准YBB00132012YBB00152012YBB30042012第六部分分：相容容性研究究方法三、包装装材料全全检1、钠钙钙玻璃输输液瓶全全检2、中性硼硼硅玻璃璃瓶全检检3、胶塞全全检四、样品品制作1、批次2、批量3、质量要要求及样样品检验验五、试验验方法的的选择(1)、注射射剂的装装量检查查：按按中华人人民共和和国药典典2010年版二部部附录XF检(2)、注射射剂包装装容器的的温度适适应性：：121℃饱和蒸蒸汽压，，30min。(3)、瓶塞塞与容器器的配合合性：抽抽真空至至75±5kPa，维持30min，以目力力检查亚亚甲蓝蓝溶液是是否渗入入玻璃输输液瓶内内。(4)、玻璃璃容器的的耐老化化试验：：按IS02230规定方法法进行。。(5)、玻璃璃容器的的脱片试试验：按按IS0718中方法B的规定进进行抗热热冲击性性试验，，将玻玻璃输液液瓶置于于不少于于80℃的温差差条件下下时，该该瓶不得得碎裂或或有脱片片。(6)、不溶性性微粒检检查：按按注射液液不溶性性微粒检检查法(中华人民民共和国国药典2000年版二部部附录IXC)进行。(7)穿刺落屑屑试验：：按YY0169．1-94规定进行行。(8)迁移：取取样品，，于40℃横放或或倒置10天，在第第0、1、3、5、10天取样，，进行行下列检检测：a、重金金属的迁迁移b、酸碱碱度检查查c、硫化化物的迁迁移d、铵盐盐的迁移移e、锌盐盐的迁移移f、5-羟甲基糠糠醛的检检查(9)、生物相相容性1、急性性毒性试试验：取取于40℃横放或或倒置10天的样品品，按GB／T16175的有关关规定检检测。2、细菌菌内毒素素试验：：取于40℃横放或或倒置10天的样品品，按GB／T16175的有关关规定检检测。3、皮内内刺激试试验：取取于40℃横放或或倒置10天的样品品，按GB／T16175的有关关规定检检测。(10)、稳定性性试验：：取样品，，于40℃、RH75±5％条件下下横放或或倒置6个月，在在第0、1、2、3、6个月末取取样进行行外观色色泽、含含量、pH、澄明度度、5-羟甲基糠糠醛检检测。(11)、模拟恶恶劣运输输环境的的试验1、光照照试验：：于4500±5001x横放或倒倒置10天，检查查外观色色泽、含含量、PH、澄明明度、5-羟甲基糠糠醛。2、浸水水试验：：取样分分别于水水中放置置30min中，暴露露4h后进行含含量测定定。(12)、模拟不不良贮存存环境的的试验：条件：-18℃20℃、RH90％55℃、RH30％取样品于于上述条条件下分分别放置置72h后进行外外观色泽泽、含量量、pH、澄明度度、5-羟甲基基糠醛检检测。六、提取取实验（一）、、方法学学研究及及验证（二）、、提取试试验1、玻璃粉粉的提取取提取液：：0.9%的氯化钠钠注射液液，pH3的0.9%氯化钠注注射液、、药液提取条件件：121×30min，121×60min，121×120min2、玻璃瓶瓶提取提取液液：0.9%的氯化化钠注注射液液，pH3的0.9%氯化钠钠注射射液、、药液液提取条条件：：121×30min，121×60min，121×120min3、胶塞塞的提提取提取液液：甲甲苯、、pH3的0.9%氯化钠钠注射射液、、药液液提取条条件：：121×30min，121×60min，121×120min提取实实验测测验指指标：：项目名称检测值备注123玻璃瓶铝砷锑铅镉不溶性微粒pH值胶塞鉴别铵离子锌离子不溶性微粒提取物物安全全性评评价各提取取物的的PDE/SCT值的查查询各提取取物的的AET值的计计算提取物物的评评价5.提取物物/浸出物物的分分析方方法确确认及及方法法学研研究关注重重点1、玻瓶瓶中添添加剂剂，特特别是是澄清清剂中中所含含砷As、锑Sb、铅Pb、镉Cd、汞Hg、铝AL、钴Co等有害害杂质质2、胶塞塞中添添加剂剂锌Zn、硫S等有害害杂质质3、医药药品原原辅料料物化化性质质药品包包装检检测仪仪器一、药药包材材检测测仪器器阻隔隔性能能检测测1、VAC-V系列压压差法法气体体渗透透仪用用于塑塑料薄薄膜、、薄片片、复复合膜膜等材材料的的O2、N2、CO2等气体体透过过量的的测定定。压压差法法原理理。该该系列列有VAC-V1、VAC-V2、VAC-V3等型号号产品品。2、PERME-W3/330水蒸气气透过过率测测试系系统：：用于于薄膜膜、片片状材材料及及瓶、、袋、、罐、、盒等等包装装容器器的水水蒸气气透过过率的的测定定。主主机、、卫星星机模模式，，一台台主机机可连连接九九台卫卫星机机，可可实现现三十十个试试样同同时测测试。。二、药药包材材强度度检测测1、XLW系列智智能电电子拉拉力试试验机机：薄薄膜、、复合合膜、、胶粘粘剂、、胶粘粘带等等剥离离、拉拉力试试验、、热合合强度度试验验，撕撕裂性性能专专业试试验。。2、HST-H3热封试试验仪仪：薄薄膜热热封强强度测测试的的试样样制备备，压压力、、温度度，时时间可可调。。采用用单片片机控控制，，操作作智能能；温温度采采用PID高精度度部件件，确确保温温度精精确可可靠。。三、药药包材材密封封性能能测试试1、MFY-01密封试试验仪仪：采采用真真空室室抽真真空，，用于于包装装密封封可靠靠性能能测试试。微微型计计算机机控制制，面面板式式操作作，数数字设设定试试验参参数，，全自自动试试验2、LSSD-0泄漏与与密封封强度度测试试仪：：包装装袋、、塑料料瓶、、包装装容器器热封封强度度和密密封完完整性性的测测试，，试验验过程程智能能化，，液晶晶显示示，统统计通通信；；正压压原理理四、药药包材材顶空空气体体分析析HGA-01顶空气气体分分析仪仪用于于药品品包装装袋、、瓶、、罐等等包装装件内内氧气气、二二氧化化碳气气体含含量、、混合合比例例的测测定；；适合合在生生产线线、仓仓库、、实验验室内内等场场合快快速准准确地地对包包装件件内的的气体体组分分含量量与比比例做做出评评价，，从而而指导导生产产，保保证产产品货货架期期得以以实现现。五、药药包材材耐冲冲击性性能测测试1、BMC-B1落镖冲冲击试试验仪仪：自自由落落镖试试验方方法，，测定定塑料料薄膜膜或薄薄片在在给定定高度度的自自由落落镖冲冲击下下，试试样破破损时时的冲冲击质质量和和能量量。2、FIT-01薄膜冲冲击试试验仪仪用于于塑料料薄膜膜、薄薄片、、复合合膜、、铝箔箔等材材料抗抗冲击击性能能的测测定薄薄膜冲冲击试试验仪仪的半半球形形冲头头在一一定的的速度度下冲冲击并并穿过过薄膜膜试样样，测测量冲冲头所所消耗耗的能能量，，以此此评价价薄膜膜的抗抗摆锤锤冲击击能力力。六、药药包材材撕裂裂性能能测试