中药制剂用水的生产解读课件

中药制剂用水的生产组员：何法锦，万廷伟，袁寅，黄静宇，陈隆杰，洪勐中药制剂用水的生产组员：何法锦，万廷伟，袁寅，黄静宇，陈目录中药制剂用水的分类及质量要求纯水的制备工艺与装置注射用水的制备工艺及装置目录中药制剂用水的分类及质量要求一、中药制剂用水的分类及质量要求

制药用水按其质量标准及使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。饮用水是制备纯水的原料水，纯水则是制备注射用水的原料水。一、中药制剂用水的分类及质量要求制药用水按其质量标准及使用水质类别用途水质要求

饮用水1、制备纯化水的水源2、口服剂瓶子初洗3、设备、容器的初洗4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取应符合生活饮用水卫生标准水质类别用途水质要求1、制备纯化水的水源纯水

蒸馏水1、溶剂2、口服液、外用药配料3、非无菌原料药精制4、制备注射用水的水源

2010版药典纯化水标准

去离子水1、口服液配料、洗瓶2、注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗3、非无菌原料药精制4、制备注射用水的水源

卫生部生活饮用水标准

反渗透水1、溶剂2、口服液、外用药配料3、制备注射用水的水源

应符合USP（25版）反渗透水标准水质类别用途水质要求

1、溶剂2010版药典纯化水标准

去1

水质要求用途水质要求注射用水1、注射剂、无菌冲洗剂配料2、无菌原料药精制3、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水2010版药典注射水标准灭菌注射用水1、注射用无菌粉末的溶剂2、注射液的稀释剂应符合2010版药典灭菌注射水标准水质要求用途水质要求1、注射剂、无菌冲洗剂配料二、纯水的制备工艺与装置1、纯水的制备方法及装置离子交换法电渗析法超滤法二、纯水的制备工艺与装置1、纯水的制备方法及装置离子交换法原理：就是利用阴离子、阳离子交换树脂中的OH-

、H+分别同水中存在的各种阴离子、阳离子进行交换，从而达到纯化水的目的。优点：此法所得水的纯度较高，设备简单，成本低。原水经过预处理后采用离子交换树脂处理，可除去水中所含有的绝大部分有机物和无机盐，对热源和细菌也有一定的清除作用。离子交换法原理：就是利用阴离子、阳离子交换树脂中的OH-、中药制剂用水的生产解读课件装置：包括交换柱、管道、阀门等。装置的基本操作：正洗、制水、反洗和再生。装置的设备材料要求：由于树脂再生处理中用到酸碱，因此要求离子交换装置中的设备材料耐腐蚀、化学性质稳定、不影响水的质量、能耐受一定的压力。组合方式：单床、复床、混合床、联合床各种形式的组合中（除混合床外），阳离子树脂床需排在首位。原因是水中含有碱土金属阳离子，如不首先经过阳离子树脂床而进入阴离子树脂床，阴离子树脂与水中的阴离子进行交换，交换下来的OH-就与碱土金属生成沉淀包在阴离子树脂外面，污染阴离子树脂。装置：包括交换柱、管道、阀门等。各种形式的组合中（除混合床外使用时应注意如下几点：任何情况下，都必须保证柱内水面高出树脂，更不得将水放尽树脂层内不得留有气泡，混合柱内树脂一定要混合均匀。使用有机玻璃离子交换柱时，应避免接触甲醇、乙醇、氯仿、丙酮、笨、冰醋酸等有机溶剂。防止树脂毒化，延长其使用寿命。使用时应注意如下几点：电渗析法含义：是利用具有选择透过性和良好导电性的离子渗透膜制备纯化水的技术。优点：对原水的净化处理较离子交换法经济，节约酸碱，特别是当原水中含盐量较高时，电渗析法较离子交换法适宜。基本原理：依靠外加电场的作用，使原水中所含的离子发生定向迁移，并通过具有选择透过性阴离子、阳离子交换膜，使原水得到净化。电渗析法含义：是利用具有选择透过性和良好导电性的离子渗透膜制主要装置：电渗析器部件组成：离子渗透膜、隔板、电极等。（电渗析器）（基本构造）主要装置：电渗析器（电渗析器）（基本构造）运行机理：当电渗析器的电极接通直流电源后，原水中的杂质离子在电场作用下发生迁移，阳离子膜显示强烈的负电场，排斥阴离子，使阳离子向负极运动并通过阳离子渗透膜；阴离子膜则是显示强烈的正电场，排斥阳离子，使阴离子向正电极运动并通过阴离子渗透膜。在电渗析装置内的两极间，多组交替排列的阳离子膜与阴离子膜，形成了除去离子区间的“淡水室”和浓缩离子区间的“浓缩室”，以及在电极两端区域的“极水室”。原水通过电渗析设备就可以合并收集从各“淡水室”流出的纯水。运行机理：当电渗析器的电极接通直流电源后，原水中的杂质离子在电渗析示意图电渗析示意图超滤法超滤是一种依靠膜分离技术制备纯化水的技术。超滤膜孔径一般为5~100nm（大于反渗透膜，小于微孔滤膜），可除去水中的胶体微粒、细菌、病毒、热源、蛋白质等高分子有机物，但无除盐作用。而反渗透膜的孔径在2~3nm以下，不仅可除去水中上述杂质，还可除盐。超滤法超滤是一种依靠膜分离技术制备纯化水的技术。超滤膜孔径一纯水典型生产工艺流程原水多介质机械过滤活性炭过滤器紫外灯软水器混合床去离子酸罐碱罐滤膜过滤紫外灯贮水罐泵使用点盐罐再生再生原水经过滤、活性炭吸附及紫外灭菌后，经离子交换树脂去离子，再经过滤、紫外灭菌后得到去离子水。纯水典型生产工艺流程原水多介质机械过滤活性炭过滤器紫外灯软水纯水生产系统的基本要求预处理设备纯水设备纯水贮罐管路及分配系统输送泵

纯水预处理流程可根据原水的水质情况配置。为防止活性炭过滤器中的细菌、细菌内毒素的污染，应能自动反冲和高温蒸汽灭菌。紫外光的照射时间应有仪表记录。所产纯水必须进行循环，以确保水质确定。

可采取树脂床，反渗透或蒸馏水机的生产工艺，或使用其中的组合。混合床应能对树脂进行连续再生，反渗透装置的进口处须安装3.0um的水过滤器纯水生产系统的基本要求预处理设备纯水预处理流程可根据原水的水三、注射用水的制备工艺及装置蒸馏法原理：是将经过净化处理的水加热至沸腾，使之气化为蒸汽，蒸汽经过冷凝成液体谁。在气化过程中，水挥发逸出，水中含有的大部分杂质和热原都不挥发，仍留在残液中，因而可得到纯净蒸馏水。经过两次蒸馏的重蒸馏水不含热源，可作为注射用水。三、注射用水的制备工艺及装置蒸馏法蒸馏设备（1）多效蒸馏水器①TD-200型多效蒸馏水器②水平串接式多效蒸馏水器（2）气压式蒸馏水器多效蒸馏水器是由3~5个蒸馏水器单体串接而成，各蒸馏水器单体可垂直串接，也可平行串接。最大特点是而出蒸汽多次利用，节能效果显著，热效率高，能耗仅为单蒸馏水器的1/3，并且出水快，纯度高、水质稳定，配有自动控制系统。蒸馏设备（1）多效蒸馏水器多效蒸馏水器是由3~5个蒸馏水器单反渗透法含义：是渗透的逆过程，是利用反渗透原理，借助一定的助力，迫使原料水中的水分子通过反渗透膜，而杂质被阻留、除去，得到高纯度水的技术。优点：反渗透法制备注射用水，具有耗能低、水质好、设备使用与保养方便等优点，而且比较经济，它为注射用水的制备开辟了新途径。反渗透法含义：是渗透的逆过程，是利用反渗透原理，借助一定的助反渗透一般工艺流程一级反渗透二级反渗透原水多介质软化器活性炭过滤器钠离子软化器膜滤过高压泵第一级反渗透装置中间水箱增压泵第二级反渗透装置出水一般一级反渗透装置能除去水中一价离子90%~95%，二价离子98%~99%，同时还能除去微生物和病毒，但其除去氯离子的能力达不到《中华人民共和国药典》的要求，只有二级反渗透装置才能比较彻底地除去氯离子。反渗透一般工艺流程一级反渗透一般一级反渗透装置能除去水中一价注射用水的生产工艺注射用水的生产工艺流程：纯水多效蒸馏水器注射用水注射用水与纯水的最主要差别是对热原的控制注射用水的生产工艺注射用水的生产工艺流程：多注注射用水与纯水对注射用水系统的基本要求预处理设备的要求同纯水系统。多效蒸馏水器或纯蒸汽发生器应采用316L不锈钢材料，电抛光并钝化处理，排气口安装0.2um疏水性通气过滤膜（呼吸器），并可湿热灭菌。整个系统能经受121摄氏度高温灭菌。排气阀采用不锈钢隔膜阀。注射用水可在80

℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放，存放时间以不超过24h为宜。

管路的材料及处理、连接、安装等与纯水系统相同。对泵的要求也与纯水系统一致。

对注射用水系统的基本要求预处理设备的要求同纯水系统。多效蒸馏中药制剂用水的生产解读课件谢谢！谢谢！中药制剂用水的生产组员：何法锦，万廷伟，袁寅，黄静宇，陈隆杰，洪勐中药制剂用水的生产组员：何法锦，万廷伟，袁寅，黄静宇，陈目录中药制剂用水的分类及质量要求纯水的制备工艺与装置注射用水的制备工艺及装置目录中药制剂用水的分类及质量要求一、中药制剂用水的分类及质量要求

制药用水按其质量标准及使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。饮用水是制备纯水的原料水，纯水则是制备注射用水的原料水。一、中药制剂用水的分类及质量要求制药用水按其质量标准及使用水质类别用途水质要求

饮用水1、制备纯化水的水源2、口服剂瓶子初洗3、设备、容器的初洗4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取应符合生活饮用水卫生标准水质类别用途水质要求1、制备纯化水的水源纯水

蒸馏水1、溶剂2、口服液、外用药配料3、非无菌原料药精制4、制备注射用水的水源

2010版药典纯化水标准

去离子水1、口服液配料、洗瓶2、注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗3、非无菌原料药精制4、制备注射用水的水源

卫生部生活饮用水标准

反渗透水1、溶剂2、口服液、外用药配料3、制备注射用水的水源

应符合USP（25版）反渗透水标准水质类别用途水质要求

1、溶剂2010版药典纯化水标准

去1

水质要求用途水质要求注射用水1、注射剂、无菌冲洗剂配料2、无菌原料药精制3、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水2010版药典注射水标准灭菌注射用水1、注射用无菌粉末的溶剂2、注射液的稀释剂应符合2010版药典灭菌注射水标准水质要求用途水质要求1、注射剂、无菌冲洗剂配料二、纯水的制备工艺与装置1、纯水的制备方法及装置离子交换法电渗析法超滤法二、纯水的制备工艺与装置1、纯水的制备方法及装置离子交换法原理：就是利用阴离子、阳离子交换树脂中的OH-

、H+分别同水中存在的各种阴离子、阳离子进行交换，从而达到纯化水的目的。优点：此法所得水的纯度较高，设备简单，成本低。原水经过预处理后采用离子交换树脂处理，可除去水中所含有的绝大部分有机物和无机盐，对热源和细菌也有一定的清除作用。离子交换法原理：就是利用阴离子、阳离子交换树脂中的OH-、中药制剂用水的生产解读课件装置：包括交换柱、管道、阀门等。装置的基本操作：正洗、制水、反洗和再生。装置的设备材料要求：由于树脂再生处理中用到酸碱，因此要求离子交换装置中的设备材料耐腐蚀、化学性质稳定、不影响水的质量、能耐受一定的压力。组合方式：单床、复床、混合床、联合床各种形式的组合中（除混合床外），阳离子树脂床需排在首位。原因是水中含有碱土金属阳离子，如不首先经过阳离子树脂床而进入阴离子树脂床，阴离子树脂与水中的阴离子进行交换，交换下来的OH-就与碱土金属生成沉淀包在阴离子树脂外面，污染阴离子树脂。装置：包括交换柱、管道、阀门等。各种形式的组合中（除混合床外使用时应注意如下几点：任何情况下，都必须保证柱内水面高出树脂，更不得将水放尽树脂层内不得留有气泡，混合柱内树脂一定要混合均匀。使用有机玻璃离子交换柱时，应避免接触甲醇、乙醇、氯仿、丙酮、笨、冰醋酸等有机溶剂。防止树脂毒化，延长其使用寿命。使用时应注意如下几点：电渗析法含义：是利用具有选择透过性和良好导电性的离子渗透膜制备纯化水的技术。优点：对原水的净化处理较离子交换法经济，节约酸碱，特别是当原水中含盐量较高时，电渗析法较离子交换法适宜。基本原理：依靠外加电场的作用，使原水中所含的离子发生定向迁移，并通过具有选择透过性阴离子、阳离子交换膜，使原水得到净化。电渗析法含义：是利用具有选择透过性和良好导电性的离子渗透膜制主要装置：电渗析器部件组成：离子渗透膜、隔板、电极等。（电渗析器）（基本构造）主要装置：电渗析器（电渗析器）（基本构造）运行机理：当电渗析器的电极接通直流电源后，原水中的杂质离子在电场作用下发生迁移，阳离子膜显示强烈的负电场，排斥阴离子，使阳离子向负极运动并通过阳离子渗透膜；阴离子膜则是显示强烈的正电场，排斥阳离子，使阴离子向正电极运动并通过阴离子渗透膜。在电渗析装置内的两极间，多组交替排列的阳离子膜与阴离子膜，形成了除去离子区间的“淡水室”和浓缩离子区间的“浓缩室”，以及在电极两端区域的“极水室”。原水通过电渗析设备就可以合并收集从各“淡水室”流出的纯水。运行机理：当电渗析器的电极接通直流电源后，原水中的杂质离子在电渗析示意图电渗析示意图超滤法超滤是一种依靠膜分离技术制备纯化水的技术。超滤膜孔径一般为5~100nm（大于反渗透膜，小于微孔滤膜），可除去水中的胶体微粒、细菌、病毒、热源、蛋白质等高分子有机物，但无除盐作用。而反渗透膜的孔径在2~3nm以下，不仅可除去水中上述杂质，还可除盐。超滤法超滤是一种依靠膜分离技术制备纯化水的技术。超滤膜孔径一纯水典型生产工艺流程原水多介质机械过滤活性炭过滤器紫外灯软水器混合床去离子酸罐碱罐滤膜过滤紫外灯贮水罐泵使用点盐罐再生再生原水经过滤、活性炭吸附及紫外灭菌后，经离子交换树脂去离子，再经过滤、紫外灭菌后得到去离子水。纯水典型生产工艺流程原水多介质机械过滤活性炭过滤器紫外灯软水纯水生产系统的基本要求预处理设备纯水设备纯水贮罐管路及分配系统输送泵

纯水预处理流程可根据原水的水质情况配置。为防止活性炭过滤器中的细菌、细菌内毒素的污染，应能自动反冲和高温蒸汽灭菌。紫外光的照射时间应有仪表记录。所产纯水必须进行循环，以确保水质确定。

可采取树脂床，反渗透或蒸馏水机的生产工艺，或使用其中的组合。混合床应能对树脂进行连续再生，反渗透装置的进口处须安装3.0um的水过滤器纯水生产系统的基本要求预处理设备纯水预处理流程可根据原水的水三、注射用水的制备工艺及装置蒸馏法原理：是将经过净化处理的水加热至沸腾，使之气化为蒸汽，蒸汽经过冷凝成液体谁。在气化过程中，水挥发逸出，水中含有的大部分杂质和热原都不挥发，仍留在残液中，因而可得到纯净蒸馏水。经过两次蒸馏的重蒸馏水不含热源，可作为注射用水。三、注射用水的制备工艺及装置蒸馏法蒸馏设备（1）多效蒸馏水器①TD-200型多效蒸馏水器②水平串接式多效蒸馏水器（2）气压式蒸馏水器多效蒸馏水器是由3~5个蒸馏水器单体串接而成，各蒸馏水器单体可垂直串接，也可平行串接。最大特点是而出蒸汽多次利用，节能效果显著，热效率高，能耗仅为单蒸馏水器的1/3，并且出水快，纯度高、水质稳定，配有自动控制系统。蒸馏设备（1）多效蒸馏水器多效蒸馏水器是由3~5个蒸馏水器单反渗透法含义：是渗透的逆过程，是利用反渗透原理，借助一定的助