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文档简介

国内外药用玻璃分类及比较药用玻璃是指具有良好化学稳定性和透明性,且能稳定贮存医药产品的玻璃材料或制品。药用玻璃是最常用的药品包装药用玻璃是指具有良好化学稳定性和透明性,且能稳定贮存医药产品的玻璃材料或制品。药用玻璃是最常用的药品包装材料之一,它具有其他材料无可比拟的优良好耐热性、抗机械强度、化学稳定性等性能。国际上对药用玻璃的质量均有较明确的规定和要求,现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较。我国的药用玻璃瓶已同国际接轨,药企在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物的特性,选用不同类型的药用玻璃瓶盛装,以满足药物的稳定、安全、有效的要求,提高药品的质量,与国际接轨。药用玻璃容器按照材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等进行分类。01国内对药用玻璃材质分类的相关要求中国根据玻璃成分及性能的不同,将其分为石英玻璃、硼硅玻璃、铝硅玻璃、钠钙玻璃四类。主要指标为三氧化二硅的中国根据玻璃成分及性能的不同,将其分为石英玻璃、硼硅玻璃、铝硅玻璃、钠钙玻璃四类。主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数,各类玻璃材质的化学组成及主要性能见表玻璃、低硼硅玻璃,如表 2所示;1,其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅02国外对药用玻璃材质分类的相关要求美国和欧洲对玻璃的分类与我国不同,根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类( IIIIIIIV),主要指标为表面耐水性,玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。详见下表 3:《药用玻璃容器分类与应用指南》( T/CNPPA3018-2021)参考了国外的分类,增加了药用玻璃容器按玻璃内表面耐水性可分为Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃、Ⅲ类玻璃。分类见表 4。1)按遮光性分类2)按成型工艺分类1)按遮光性分类2)

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