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文档简介
PrinciplesofEnvironmentalRiskAssessment
环境风险评估的原则JeffWolt杰夫.沃而特BiosafetyInstituteforGeneticallyModifiedAgriculturalProducts(BIGMAP)基因改良农作物安全研究所IowaStateUniversity美国衣阿华州立大学Sep20062006年九月
PrinciplesofEnvironmentalR1Terminology术语ERAFramework环境风险评估框架ApplicationofERAtoGECrops环境风险评估在转基因农作物中的应用Planofpresentation
报告计划TerminologyPlanofpresentati2Risk
风险Thejointconsiderationofexposureandtheconsequenceofexposure
同时考虑暴露和暴露的后果Risk=f(hazard,exposure)风险=函数
(危险,暴露)Thelikelihoodofharmtobemanifestedunderrealisticconditionsofexposure危害的可能性在暴露的实际条件下得以清楚地展现Risk
风险Thejointconsideration3RiskAssessment
风险评估Theuseoffactualinformationtodefinetheeffectsofexposureofindividualsorpopulations[tostressorsoractions]
利用事实信息定义个人或群体暴露于[刺激或者行为]的结果
after,RiskAssessmentintheFederalGovernment:ManagingtheProcess,NRC,1983联邦政府的风险评估:管理程序,NRC,1983Theprocessusedtosystematicallyevaluateandorganizedata,information,assumptions,anduncertaintiesinordertohelpunderstandandpredicttherelationshipsbetweenstressors[oractions]andecologicaleffectsinawaythatisusefulforenvironmentaldecisionmaking
步骤用来系统评估和组织数据,信息,假设和不确定因子,利于帮助理解和预测刺激或行为和生态结果之间的关系,这些对于环境决策是有用的.
GuidelinesforEcologicalRiskAssessmentRiskAssessmentForum,USEPA(1998)EPA/630/R-95/002F生态风险评估指导,风险评估论坛美国环保局(1998)环保局部/630/R-95/002FRiskAssessment
风险评估Theuseo4ERAisapartofRiskAnalysis
环境风险评估是风险分析的一部分ERAisapartofRiskAnalysis5linkstotheriskmanagementprocess
和风险决策步骤联系followswellestablishedframeworks在建立好的框架之后setsoverallassessmentgoals
建立总体评估目标recursive递归性的proceedsintiers
阶梯性前进quantitativetothefullestextentpossible
定量地达到全面可能性Theriskassessmentprocess风险评估步骤
linkstotheriskmanagementp6Riskassessmentlinks
researchtoriskmanagement
风险评估是研究和风险决策的桥梁ProblemFormulation问题定义Exposure&effectsCharacterization暴露和结果描述RiskCharacterization风险描述RiskManagement风险控制RiskAssessment风险评估DataAcquisition,Verification,&Monitoring数据的获得,证明,和监控Riskassessmentlinks
researc7ERA
环境风险评估EcologicalorEnvironmental?生态还是环境?ThetermEnvironmentalRiskAssessmentiscommonforGEcrops
环境风险评估是转基因农作物的常用词汇AnoutgrowthofthewidelyrecognizedprocessofEcologicalRiskAssessment
被广泛认同的生态风险评估所带来的结果ERA
环境风险评估EcologicalorEnvir8ERA环境风险评估“theprocessthatevaluatesthelikelihoodthatadverseecologicaleffectsmayoccurorareoccurringasaresultofexposuretooneormorestressors[oractions]”“这是评价暴露于一个或多个刺激[或者行为]后,负面的生态后果的可能性的过程”FrameworkforEcologicalRiskAssessment RiskAssessmentForum,USEPA(1992)EPA/630/R-92/001生态风险评估框架风险评估论坛,美国环保局部(1992)环保局/630/R-92/00GuidelinesforEcologicalRiskAssessment RiskAssessmentForum,USEPA(1998)EPA/630/R-95/002F环保风险评估纲要风险评估论坛,美国环保局部(1992)环保局/630/R-92/00
ERA环境风险评估“theprocessthatev9KeystoRegulatorySuccess
管理成功的关键UseanERAframework利用环境风险评估的框架Flexibility–thecase-by-caseparadigm
灵活性-个案不同原则Focus–useofproblemformulationtoprioritizeconcerns焦点-利用问题组建有限考虑焦点Emphasis–consequentialconcerns
重点-对结果的关注KeystoRegulatorySuccess
管理成10PrinciplesofERA
havebeendevelopedandinuseforabout25years
环境风险评估的原则
已经在美国发展和应用了二十五年PrinciplesofERA
havebeend11Frameworkapproach
框架的形成ahypotheticaldescriptionofacomplexprocess
一个复杂过程的假设性描述alogicalprocessfororganizingcomplexinformation一个组织复杂信息的逻辑过程aroadmap
一个总体的计划Frameworkapproach
框架的形成ahypo12GoalsofERAFramework
环境风险评估结构的目标
(Bartenhouse,2006)developaunifiedconceptualapproachtoenvironmentalassessment
发展一个统一概念性方法来评估环境facilitatecooperation/collaborationbetweenassessment-relateddisciplines在评估相关的原则方面帮助建立合作increasetransparencyofriskassessmentstousers(riskmanagers)对风险管理者增加风险评估的透明度providestandardizedtools&techniques提供统一标准的工具和技术dispelperceptionthatecologicalriskassessmentisimpossible推翻认为环境风险评估不可能的错误观点GoalsofERAFramework
环境风险评估结13Theriskassessmentprocess风险评估步骤HazardIdentification危害的辨别MeasuresofEffects测量结果RiskCharacterization
风险描述ExposureAssessment暴露的评估ProblemFormulation
问题建立RiskConclusion
风险结论ExposureCharacterization暴露描述EffectsCharacterization结果描述TheriskassessmentprocessHaz14ERAforGEcrops…
对转基因农作物的环境风险评估isconsistentwiththeframeworkforRA和危险评估的框架是一致的however,complexitiesexistdueto但是,还存在着复杂性,因为relativelyrecenttechnology比较前沿的技术biologicalinformationisnotfullyquantifiable生物信息没有完全的得到认证twoperspectivesastoconcerns还要需要考虑的两方面effectofstressoronindividualsandpopulations
刺激对个人和群体的影响effectofdeploymentonpopulationsandcommunities对群体和社区发展的影响ERAforGEcrops…
对转基因农作物的环境风15GeneralphilosophytowardERAforGEcrops
对转基因农作物进行环境风险评估的一般性原理weightofevidencebasedoncomprehensiveevaluationofdata证据的权重建立在对数据的综合评价上proceedfromgeneralunderstandingtospecificentitiesofconcern
从总体理解到具体事例的前进supportfindingswithquantitativedataandanalysestothefullestextentpossible
利用量化的数据分析全面各种可能性,从而支持新的发现riskbasedfindingsfocusonharmthatmaybemanifestedatenvironmentallyrelevantexposures风险侧重于在环境相关的暴露后引起的危害性seekadeterminationofreasonablecertaintyofnoharmtotheenvironment
寻找合理对环境无害的方法GeneralphilosophytowardERA16ERAforGECrops
对转基因农作物的环境风险评估weight-of-evidence事实的分量holistic整体的strongemphasisonexposure强调暴露
Identificationofpotentialadverseeffect
潜在危害的认识
EstimationoflikelihoodOFEXPOSURE暴露可能性的预测Termsused:术语的应用Highlylikely高度可能性Likely可能性Unlikely不可能性Highlyunlikely高度不可能性Evaluationofconsequence暴露结果的评价OFEXPOSURETermsused:术语应用Major主要Intermediate中等Minor次要Marginal边缘Estimationoftherisk
风险的预测Termsused:术语应用High高度Moderate中度Low低度Negligible可忽略的
HazardIdentification
风险的辨识
ExposureCharacterization暴露描述
Effects(Hazard)Characterization结果(危害)描述
RiskCharacterization风险描述
ERAforGECrops
对转基因农作物的环境风险评17GEERAfollowsatieredscheme转基因农作物环境风险评估遵照台阶式的程序Toxicologicalrisk(毒理方面的风险)Ecologicalharm生态方面的害处stressor-mediatedeffects刺激影响的结果action-mediatedeffects行为调节的结果“direct”“直接”“indirect”“间接”Lab(实验)extendedlab(延长实验)semifield(半田地)field(田地)landscape(地区)proteintoxineffectonaputativesensitiveNTO蛋白毒性对公认敏感的NTO影响cropdeploymenteffectonecologicalserviceswithinalandscapeorregion农作物发展对生态业务在田野或地区中的影响GEERAfollowsatieredscheme18Extremelyconservativeassumptionstoscreenoutnegligiblerisksdeterministicsinglescenario(generalized)datapoorhighuncertainty第一级TierI第二级TierII第三级TierIII第四级TierIVMostrefinedassessmentstochastic(probabilistic)multiplescenario(regional)datarichuncertaintyandvariabilitydefinedhighlyrefinedexposureassumptionsverifiedbymonitoringRiskassessmentisrecursiveandproceedsintiers
风险评估是递归的，并且呈阶梯状发展非常保守的假设用来剔除可以忽略的风险确定的单一现场（一般化的）数据缺乏高度的不确定性最高精度的评估随机的（概率的）多处现场（区域的）丰富的数据明确定义的不确定性和变化度非常纯净的暴露被监控验证的假设Extremelyconservativeassumpt19Tiersofassessment&
Tiersoftesting评估和测试的阶梯状发展levelofconcerndegreeofuncertainty …arisingfromalowertierofassessmentdrivestheneedtomovetowardahighertierofdatagenerationandassessmentTierITierIITierIIITierIVLabMicrobialproteinHighdoseLabPIPdietExpecteddoseLong-termLabSemi-fieldFieldAssessmentTesting
重要度不确定度...出现在低级别的评估中,促使人们使用更高级的数据生成和评估手段评估测试长期实验局部农田试验农田试验第一级第二级第三级第四级实验食物期望的剂量实验微生物蛋白高剂量Tiersofassessment&
Tiersof20forGEcropsevaluatedtodate…
被持续评估至今的转基因农作物Laboratorystudies…HavebeenadequatetodeterminethatthereisreasonablecertaintyofnoharmassociatedwithenvironmentalreleaseConfirmedbycase-by-caseinstancesoffieldsurveysandcensusfieldsurveillancemonitoringexperiencewithlargescaledeployment实验室的研究...足以确认环境性释放不存在危害,这一点具备相当的确定性同时也被一个又一个的案例证实例如田间调查和普查田间监控和监测大面积种植所积累的经验forGEcropsevaluatedtodate21Problemformulation
问题的定义和对转基因农作物作环境风险评估涉及的常用数据元素&CommondataelementsoftheGEcropERAProblemformulation
问题的定义和对转基因22Problemformulation
问题的定义SetsthestagefortheERAIdentifiesandinterpretsexistinginformationtofocusonconsequentialconcernsOutlinestheanalysisplanfortheRAWhatstudiesareneededtoaddressissuesofconsequence&ecologicalentitiesofconcernIdentifiestherelevantstartingpoint(tier)andtheappropriateendpointsofconcern设定环境风险评估的步骤
辨别和解释现有的信息从而集中精力在重要的方面列出风险评估的分析计划需要开展什么研究来解决针对因果性和所关心的生态实体的问题
对关注的事,确认相关的起点（级别）和适当的终点Problemformulation
问题的定义Sets23EcologicalRiskConsiderations
对生态风险的考虑Productcharacterization产品描述Host&donorfamiliarity宿主和供给方的熟悉性Activity&specificity活性和特异性Proteinequivalency蛋白等价Compositionalequivalency成份等价Expression表达式Riskcharacterization风险描述Productcharacterizationplus
产品描述加上Hazard危害Exposure暴露Risk风险Riskconclusion风险结论Adequacyoftheriskcharacterization风险描述的充分性Conservatisminbalancewithuncertainties保守和不确定性的平衡EcologicalRiskConsiderations24Host&donorfamiliarity
宿主和供给者的熟悉性Historyofsafeuseandenvironmentalexposure安全使用和环境暴露的历史Regulatoryexperience制定规章的经验Broad-basedscientificunderstanding广博的科学理解力Host&donorfamiliarity
宿主和供给25Activity&specificity
活性和特异性Confirmorestablishnatureofactivity证实活性的特征Spectrumofactivityagainsttargets针对不同目标的活性范围insecticidalactivityspectrumstudy杀虫剂活性范围的研究Activity&specificity
活性和特异性C26Proteinequivalency
蛋白等价Bacterially-producedproteinarecommonlyusedintoxicitytesting细菌生成的蛋白质在毒性测试中被广泛地使用Productcharacterizationneedstoshowthattheplant-producedandbacterially-producedproteinsarebiologically,biochemically,andimmunologicallyequivalent产品描述需要表明植物生成的蛋白质和细菌生成的蛋白质在生物性,生化性和免疫性方面是等价的Proteinequivalency
蛋白等价Bacter27Compositionalequivalency
成份等价Establishthatforotherthantheintendedeffectofthetrait,theGEcropissubstantiallyequivalenttothecomparablenonGEcrop证实除了与植物的遗传性相关的预期效果,转基因的农作物和可比的非转基因农作物大体上等价Considerationsofagronomicperformance,phenotype,nutrients,antinutrients,toxicants考虑农艺表现,遗传或环境决定的特征,营养物,抗营养物,毒物Compositionalequivalency
成份等价28Expression
表达式Keytopredictionofexposureconcentrations是预测暴露浓度的关键Shoulddescribedistribution应该描述概率分布overtime时间上的amongplantparts农作物的不同部分Supplementedwithdatadescribingvarianceacrossgenerationsandenvironments补充描述不同时期差异和环境差异的数据Expression
表达式Keytopredictio29Hazard
危害Multispecieslaboratoryecotoxicitytestingisusedtoconfirmtheanticipatedspectrumofactivityandhazardtonon-targetorganisms多品种实验室生态毒性测试被用来确认对非目标生物体活性和危害性的预测范围Selectionofappropriatesurrogatespeciesfortestingshouldconsideractivityprofile,hostcrop,andenvironmentwheredeployed为测试选择合适的替代品种需要考虑活性描述,宿主农作物和种植的环境Hazard
危害Multispecieslaborat30examplesofecotoxicitytestsandsupportingecologicaldata
生态毒性测试的例子和支持的生态数据core核心的acuteavian鸟类acutefish鱼类acuteinvertebrate无脊椎动物honeybeelarvae蜜蜂的幼虫parasitichymenoptera寄生的膜翅目昆虫ladybeetle甲虫collembola跳虫soildegradation土壤变质supplemental补充的activityspectrum活性范围acutemammalian哺乳动物chronicavian鸟类earthworm蚯蚓butterfly蝴蝶fieldcensus田地普查fieldfate田地灾祸others…其他...examplesofecotoxicitytests31Exposure
暴露Onthebasisofexpressiondatadetermine在表达式数据的基础上决定HighEndExposureEstimates(HEEE)inplanttissues,and农作物组织的高端暴露估计(HEEE)EstimatedEnvironmentalConcentrations(EEC)insoilandwater土壤和水的预测的环境浓度(EEC)Useforcomparisonagainsthazardtestingresults(multispeciesecotoxicitytests)被用来和危害测试结果作比较(多品种生态毒性测试)Exposureestimatesaremeanttorepresenttheupperbound(90thpercentile)ofreasonablyanticipatedenvironmentalconcentrations暴露预测是用来代表对环境浓度合理期望的上限(90%)Exposure
暴露Onthebasisofexp32Risk=f(hazard,exposure)
风险=函数(危害,暴露)Quantitativelydescriberiskasafunctionofexposureandhazard定量地把风险定义为暴露和危害的函数ForGEcropsthisistypicallydonebyconsideringtherelationshipofthelimitdoseusedinecotoxicitystudiestotheappropriateHEEEorEEC对于转基因农作物,函数可通过分析生态毒性测试使用的限制剂量和适当的高端暴露估计或者预测的环境浓度之间的关系来确定Risk=f(hazard,exposure)
风险33confirmationoftheadequacyofriskcharacterization
确认风险描述的充分性correspondenceofproductspecificresults产品特定结果的一致性withgeneralunderstandingforthedonor,host,andproductclassbeingconsidered对供给者,宿主和所考虑的产品类型的一般理解internalconsistency/directionalcorrectness内部的一致性/定向的正确性ofoverallproductandriskcharacterization总体的产品和风险描述abilitytocharacterizehazardatoraboveenvironmentallyrelevantexposureconcentrations描述不低于和环境相关的暴露浓度的危害特征的能力confirmatorydata(ifavailable)fromfieldstudies田间研究所获得的确认数据(如果有的话)conservatismoftheriskconclusionisinkeepingwiththedegreeofuncertainty风险结论的保守性与不确定度保持一致confirmationoftheadequacyo34TheERAframework环境风险评估的框架enablesafocused,objectivescience-basedprocess建立一个有针对性的,客观的,科学的过程ERAframeworkasappliedtoGEOs环境风险评估的框架被应用于转基因农作物中hasbeensufficientlyflexibletodealwithconcernssurroundingbiotechnology非常灵活可以用来解决很多和生物技术有关的事物Problemformulation&commondataelementsfortheERA问题的定义和环境风险评估涉及的常用数据元素Constrainandfocustheriskassessmenttoconsequentialconcerns(‘realrisks’)把风险评估限制和集中在重要的方面(‘真正的风险’)Conclusions
结论TheERAframework环境风险评估的框架Co35演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！36
PrinciplesofEnvironmentalRiskAssessment
环境风险评估的原则JeffWolt杰夫.沃而特BiosafetyInstituteforGeneticallyModifiedAgriculturalProducts(BIGMAP)基因改良农作物安全研究所IowaStateUniversity美国衣阿华州立大学Sep20062006年九月
PrinciplesofEnvironmentalR37Terminology术语ERAFramework环境风险评估框架ApplicationofERAtoGECrops环境风险评估在转基因农作物中的应用Planofpresentation
报告计划TerminologyPlanofpresentati38Risk
风险Thejointconsiderationofexposureandtheconsequenceofexposure
同时考虑暴露和暴露的后果Risk=f(hazard,exposure)风险=函数
(危险,暴露)Thelikelihoodofharmtobemanifestedunderrealisticconditionsofexposure危害的可能性在暴露的实际条件下得以清楚地展现Risk
风险Thejointconsideration39RiskAssessment
风险评估Theuseoffactualinformationtodefinetheeffectsofexposureofindividualsorpopulations[tostressorsoractions]
利用事实信息定义个人或群体暴露于[刺激或者行为]的结果
after,RiskAssessmentintheFederalGovernment:ManagingtheProcess,NRC,1983联邦政府的风险评估:管理程序,NRC,1983Theprocessusedtosystematicallyevaluateandorganizedata,information,assumptions,anduncertaintiesinordertohelpunderstandandpredicttherelationshipsbetweenstressors[oractions]andecologicaleffectsinawaythatisusefulforenvironmentaldecisionmaking
步骤用来系统评估和组织数据,信息,假设和不确定因子,利于帮助理解和预测刺激或行为和生态结果之间的关系,这些对于环境决策是有用的.
GuidelinesforEcologicalRiskAssessmentRiskAssessmentForum,USEPA(1998)EPA/630/R-95/002F生态风险评估指导,风险评估论坛美国环保局(1998)环保局部/630/R-95/002FRiskAssessment
风险评估Theuseo40ERAisapartofRiskAnalysis
环境风险评估是风险分析的一部分ERAisapartofRiskAnalysis41linkstotheriskmanagementprocess
和风险决策步骤联系followswellestablishedframeworks在建立好的框架之后setsoverallassessmentgoals
建立总体评估目标recursive递归性的proceedsintiers
阶梯性前进quantitativetothefullestextentpossible
定量地达到全面可能性Theriskassessmentprocess风险评估步骤
linkstotheriskmanagementp42Riskassessmentlinks
researchtoriskmanagement
风险评估是研究和风险决策的桥梁ProblemFormulation问题定义Exposure&effectsCharacterization暴露和结果描述RiskCharacterization风险描述RiskManagement风险控制RiskAssessment风险评估DataAcquisition,Verification,&Monitoring数据的获得,证明,和监控Riskassessmentlinks
researc43ERA
环境风险评估EcologicalorEnvironmental?生态还是环境?ThetermEnvironmentalRiskAssessmentiscommonforGEcrops
环境风险评估是转基因农作物的常用词汇AnoutgrowthofthewidelyrecognizedprocessofEcologicalRiskAssessment
被广泛认同的生态风险评估所带来的结果ERA
环境风险评估EcologicalorEnvir44ERA环境风险评估“theprocessthatevaluatesthelikelihoodthatadverseecologicaleffectsmayoccurorareoccurringasaresultofexposuretooneormorestressors[oractions]”“这是评价暴露于一个或多个刺激[或者行为]后,负面的生态后果的可能性的过程”FrameworkforEcologicalRiskAssessment RiskAssessmentForum,USEPA(1992)EPA/630/R-92/001生态风险评估框架风险评估论坛,美国环保局部(1992)环保局/630/R-92/00GuidelinesforEcologicalRiskAssessment RiskAssessmentForum,USEPA(1998)EPA/630/R-95/002F环保风险评估纲要风险评估论坛,美国环保局部(1992)环保局/630/R-92/00
ERA环境风险评估“theprocessthatev45KeystoRegulatorySuccess
管理成功的关键UseanERAframework利用环境风险评估的框架Flexibility–thecase-by-caseparadigm
灵活性-个案不同原则Focus–useofproblemformulationtoprioritizeconcerns焦点-利用问题组建有限考虑焦点Emphasis–consequentialconcerns
重点-对结果的关注KeystoRegulatorySuccess
管理成46PrinciplesofERA
havebeendevelopedandinuseforabout25years
环境风险评估的原则
已经在美国发展和应用了二十五年PrinciplesofERA
havebeend47Frameworkapproach
框架的形成ahypotheticaldescriptionofacomplexprocess
一个复杂过程的假设性描述alogicalprocessfororganizingcomplexinformation一个组织复杂信息的逻辑过程aroadmap
一个总体的计划Frameworkapproach
框架的形成ahypo48GoalsofERAFramework
环境风险评估结构的目标
(Bartenhouse,2006)developaunifiedconceptualapproachtoenvironmentalassessment
发展一个统一概念性方法来评估环境facilitatecooperation/collaborationbetweenassessment-relateddisciplines在评估相关的原则方面帮助建立合作increasetransparencyofriskassessmentstousers(riskmanagers)对风险管理者增加风险评估的透明度providestandardizedtools&techniques提供统一标准的工具和技术dispelperceptionthatecologicalriskassessmentisimpossible推翻认为环境风险评估不可能的错误观点GoalsofERAFramework
环境风险评估结49Theriskassessmentprocess风险评估步骤HazardIdentification危害的辨别MeasuresofEffects测量结果RiskCharacterization
风险描述ExposureAssessment暴露的评估ProblemFormulation
问题建立RiskConclusion
风险结论ExposureCharacterization暴露描述EffectsCharacterization结果描述TheriskassessmentprocessHaz50ERAforGEcrops…
对转基因农作物的环境风险评估isconsistentwiththeframeworkforRA和危险评估的框架是一致的however,complexitiesexistdueto但是,还存在着复杂性,因为relativelyrecenttechnology比较前沿的技术biologicalinformationisnotfullyquantifiable生物信息没有完全的得到认证twoperspectivesastoconcerns还要需要考虑的两方面effectofstressoronindividualsandpopulations
刺激对个人和群体的影响effectofdeploymentonpopulationsandcommunities对群体和社区发展的影响ERAforGEcrops…
对转基因农作物的环境风51GeneralphilosophytowardERAforGEcrops
对转基因农作物进行环境风险评估的一般性原理weightofevidencebasedoncomprehensiveevaluationofdata证据的权重建立在对数据的综合评价上proceedfromgeneralunderstandingtospecificentitiesofconcern
从总体理解到具体事例的前进supportfindingswithquantitativedataandanalysestothefullestextentpossible
利用量化的数据分析全面各种可能性,从而支持新的发现riskbasedfindingsfocusonharmthatmaybemanifestedatenvironmentallyrelevantexposures风险侧重于在环境相关的暴露后引起的危害性seekadeterminationofreasonablecertaintyofnoharmtotheenvironment
寻找合理对环境无害的方法GeneralphilosophytowardERA52ERAforGECrops
对转基因农作物的环境风险评估weight-of-evidence事实的分量holistic整体的strongemphasisonexposure强调暴露
Identificationofpotentialadverseeffect
潜在危害的认识
EstimationoflikelihoodOFEXPOSURE暴露可能性的预测Termsused:术语的应用Highlylikely高度可能性Likely可能性Unlikely不可能性Highlyunlikely高度不可能性Evaluationofconsequence暴露结果的评价OFEXPOSURETermsused:术语应用Major主要Intermediate中等Minor次要Marginal边缘Estimationoftherisk
风险的预测Termsused:术语应用High高度Moderate中度Low低度Negligible可忽略的
HazardIdentification
风险的辨识
ExposureCharacterization暴露描述
Effects(Hazard)Characterization结果(危害)描述
RiskCharacterization风险描述
ERAforGECrops
对转基因农作物的环境风险评53GEERAfollowsatieredscheme转基因农作物环境风险评估遵照台阶式的程序Toxicologicalrisk(毒理方面的风险)Ecologicalharm生态方面的害处stressor-mediatedeffects刺激影响的结果action-mediatedeffects行为调节的结果“direct”“直接”“indirect”“间接”Lab(实验)extendedlab(延长实验)semifield(半田地)field(田地)landscape(地区)proteintoxineffectonaputativesensitiveNTO蛋白毒性对公认敏感的NTO影响cropdeploymenteffectonecologicalserviceswithinalandscapeorregion农作物发展对生态业务在田野或地区中的影响GEERAfollowsatieredscheme54Extremelyconservativeassumptionstoscreenoutnegligiblerisksdeterministicsinglescenario(generalized)datapoorhighuncertainty第一级TierI第二级TierII第三级TierIII第四级TierIVMostrefinedassessmentstochastic(probabilistic)multiplescenario(regional)datarichuncertaintyandvariabilitydefinedhighlyrefinedexposureassumptionsverifiedbymonitoringRiskassessmentisrecursiveandproceedsintiers
风险评估是递归的，并且呈阶梯状发展非常保守的假设用来剔除可以忽略的风险确定的单一现场（一般化的）数据缺乏高度的不确定性最高精度的评估随机的（概率的）多处现场（区域的）丰富的数据明确定义的不确定性和变化度非常纯净的暴露被监控验证的假设Extremelyconservativeassumpt55Tiersofassessment&
Tiersoftesting评估和测试的阶梯状发展levelofconcerndegreeofuncertainty …arisingfromalowertierofassessmentdrivestheneedtomovetowardahighertierofdatagenerationandassessmentTierITierIITierIIITierIVLabMicrobialproteinHighdoseLabPIPdietExpecteddoseLong-termLabSemi-fieldFieldAssessmentTesting
重要度不确定度...出现在低级别的评估中,促使人们使用更高级的数据生成和评估手段评估测试长期实验局部农田试验农田试验第一级第二级第三级第四级实验食物期望的剂量实验微生物蛋白高剂量Tiersofassessment&
Tiersof56forGEcropsevaluatedtodate…
被持续评估至今的转基因农作物Laboratorystudies…HavebeenadequatetodeterminethatthereisreasonablecertaintyofnoharmassociatedwithenvironmentalreleaseConfirmedbycase-by-caseinstancesoffieldsurveysandcensusfieldsurveillancemonitoringexperiencewithlargescaledeployment实验室的研究...足以确认环境性释放不存在危害,这一点具备相当的确定性同时也被一个又一个的案例证实例如田间调查和普查田间监控和监测大面积种植所积累的经验forGEcropsevaluatedtodate57Problemformulation
问题的定义和对转基因农作物作环境风险评估涉及的常用数据元素&CommondataelementsoftheGEcropERAProblemformulation
问题的定义和对转基因58Problemformulation
问题的定义SetsthestagefortheERAIdentifiesandinterpretsexistinginformationtofocusonconsequentialconcernsOutlinestheanalysisplanfortheRAWhatstudiesareneededtoaddressissuesofconsequence&ecologicalentitiesofconcernIdentifiestherelevantstartingpoint(tier)andtheappropriateendpointsofconcern设定环境风险评估的步骤
辨别和解释现有的信息从而集中精力在重要的方面列出风险评估的分析计划需要开展什么研究来解决针对因果性和所关心的生态实体的问题
对关注的事,确认相关的起点（级别）和适当的终点Problemformulation
问题的定义Sets59EcologicalRiskConsiderations
对生态风险的考虑Productcharacterization产品描述Host&donorfamiliarity宿主和供给方的熟悉性Activity&specificity活性和特异性Proteinequivalency蛋白等价Compositionalequivalency成份等价Expression表达式Riskcharacterization风险描述Productcharacterizationplus
产品描述加上Hazard危害Exposure暴露Risk风险Riskconclusion风险结论Adequacyoftheriskcharacterization风险描述的充分性Conservatisminbalancewithuncertainties保守和不确定性的平衡EcologicalRiskConsiderations60Host&donorfamiliarity
宿主和供给者的熟悉性Historyofsafeuseandenvironmentalexposure安全使用和环境暴露的历史Regulatoryexperience制定规章的经验Broad-basedscientificunderstanding广博的科学理解力Host&donorfamiliarity
宿主和供给61Activity&specificity
活性和特异性Confirmorestablishnatureofactivity证实活性的特征Spectrumofactivityagainsttargets针对不同目标的活性范围insecticidalactivityspectrumstudy杀虫剂活性范围的研究Activity&specificity
活性和特异性C62Proteinequivalency
蛋白等价Bacterially-producedproteinarecommonlyusedintoxicitytesting细菌生成的蛋白质在毒性测试中被广泛地使用Productcharacterizationneedstoshowthattheplant-producedandbacterially-producedproteinsarebiologically,biochemically,andimmunologicallyequivalent产品描述需要表明植物生成的蛋白质和细菌生成的蛋白质在生物性,生化性和免疫性方面是等价的Proteinequivalency
蛋白等价Bacter63Compositionalequivalency
成份等价Establishthatforotherthantheintendedeffectofthetrait,theGEcropissubstantiallyequivalenttothecomparablenonGEcrop证实除了与植物的遗传性相关的预期效果,转基因的农作物和可比的非转基因农作物大体上等价Considerationsofagronomicperformance,phenotype,nutrients,antinutrients,toxicants考虑农艺表现,遗传或环境决定的特征,营养物,抗营养物,毒物Compositionalequivalency
成份等价64Expression
表达式Keytopredictionofexposureconcentrations是预测暴露浓度的关键Shoulddescribedistribution应该描述概率分布overtime时间上的amongplantparts农作物的不同部分Supplementedwithdatadescribingvarianceacrossgenerationsandenvironments补充描述不同时期差异和环境差异的数据Expression
表达式Keytopredictio65Hazard
危害Multispecieslaboratoryecotoxicitytestingisusedtoconfirmtheanticipatedspectrumofactivityandhazardtonon-targetorganisms多品种实验室生态毒
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