盐酸小檗碱片生产工艺规程

ABC有限公司盐酸小檗碱片（0.1g）生产工艺规程颁发部门：质量管理部编号： 页数：1/8制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间年月日年月日年月日年月日生效日期 年月日目的： 建立盐酸小檗碱片的生产工艺规程。范围： 盐酸小檗碱片的生产职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：.品名、剂型与处方依据通用名称：盐酸小檗碱片汉语拼音：YansuanXiaobojianPian英文名：BerberineHydrochlorideTablets剂型：糖衣片处方与处方依据项的说明处方（共制成10000片）盐酸黄连素1000g淀粉250g75%乙醇350g*硬脂酸镁6.25g3%明胶糖浆256g70%单糖浆672g（相当于蔗糖470.4g）滑石粉900g3%柠檬黄糖浆504g川蜡10g处方依据项说明:药品的生产批文：批准时间：

ABC有限公司题目盐酸小檗碱片（0.1g）生产工艺规程文件编号页数2 / 8质量标准编号:.生产工艺流程:测水份塑料瓶成品检验一原辅料;粉碎过筛;湿法制粒;干燥测水份塑料瓶成品检验一原辅料;粉碎过筛;湿法制粒;干燥一;整粒;颗粒总混;压片;一/—1 G,;一w/fen瓶包装;包装一;入库检验外包材一般生产区三十万级生产区.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：操作过程与生产过程质量控制配料工序：按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛（100目筛）处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。润湿剂（75%乙醇）的制备：以生产100万片计，往95%乙醇约29.5卜目，加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。ABC有限公司题目盐酸小檗碱片（0.1g）生产工艺规程文件编号页数3 / 8将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以生产100万片计，以每料35kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按 SOP-EQ/G-005-00HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，以生产100万片计，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对千粒整粒。按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入硬脂酸镁，置三维混合机中按SOP-£（34-009-005丫口-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。压片工序：按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。注意环境空气的温、湿度，即室温18〜26℃左右，湿度50-60%,出现偏差及时调整，使其保持在工艺规定的范围内。压片时按SOP-EQ/G-015-00ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒扫车后，用于0.5kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。包衣工序：按SOP-MN/G-012-00片剂包衣岗位标准操作规程进行包衣，包衣锅内干燥用空气应经过滤，所含微粒应符合规定要求。包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯化水溶解，过滤，加入糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。包衣液的制备：以生产10万片计算，按下ABC有限公司题目盐酸小檗碱片（0.1g）生产工艺规程文件编号页数4 / 8述比例称量物料，分别溶解于80℃纯化水中，倒入配制好的70%单糖浆糖浆中，搅拌均匀，即得。一类药厂---一一物料明胶胭脂红蔗糖纯化水3%明胶糖浆76.8g/1738.2g745g3%柠檬黄糖浆/152g3416g1472g70%单糖浆//4704g2016g•按SOP-EQ/G-010-00BGB-75C型高效包衣机标准操作规程包衣，要控制包衣材料加入量，随时取样检查包衣片外观质量和控制包衣片增重量。包衣过程结束后，将片子用面粉袋装好放晾片间干燥12小时以上。将干燥的片子装入放有两层胶袋的周转容器内，扎紧袋口，标签标明品名、规格，批号，重量，日期和操作者等，送中间站。瓶包装工序：操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。封口按SOP-EQ/G-019-00PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意封口紧密，无空瓶或缺片。包装工序：按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行SOP-EQ-001-00SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程;SOP-EQ-003-00BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。包装规格：规格小盒中包装箱100片/瓶1瓶/盒100片X10瓶100片X10瓶X10盒4.物料质量标准4.1原辅料质量标准原辅料名称质量标准盐酸黄连素S-QS/Y-001-00淀粉S-QS/F-001-00

ABC有限公司题目盐酸小檗碱片（0.1g）生产工艺规程文件编号页数5 / 8硬脂酸镁S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00明胶S-QS/F-001-00滑石粉S-QS/F-001-00柠檬黄S-QS/F-001-00蔗糖S-QS/F-001-00川蜡S-QS/F-001-004.2内外包装材料内控质量标准品名规格质量标准塑料瓶50mlS-QS/B-005-00标签10.0X3.4cmS-QS/B-008-00说明书16X8.3cmS-QS/B-020-00小盒36X36X67cmS-QS/B-019-00中盒12.5X9.5X10.2cmS-QS/B-021-00装箱单7.3X7.3cmS-QS/B-010-00纸箱44.2X21.0X21.0cmS-QS/B-022-005.中间产品、成品的质量标准:名称质量标准盐酸小檗碱片中」间产品S-QS/Z-062-00盐酸小檗碱片成品S-QS/C-062-006.质量监控要点:工序质量控制点质量控制项目及要求频次责任人频次责任人粉碎原辅料无异物每批QA每批操作工粉碎过筛细度合格、无异物每批QA每批操作工配料投料品种、数量正确1次/班QA1次/班操作工制粒颗粒粘合剂浓度1次/批、班QA1次/班操作工颗粒粒度合格随时/班操作工干燥烘箱温度符合要求3次/班QA随时/班操作工压片素片温度、湿度符合要求3次/班QA随时/班操作工片重差异W±6.5%3次/班QA1次/半小时操作工崩解时限W55分钟1次以上/班QA1次/班操作工外观合格3次/班QA随时/班操作工包衣糖衣片外观合格3次/班QA随时/班操作工

ABC有限公司题目盐酸小檗碱片（0.1g）生产工艺规程文件编号页数6 / 8崩解时限W55分钟1次/班QA//片重差异W±6.5%3次/班QA随时/班操作工包装瓶包装数量准确3次/班QA随时/班操作工封口密封度良好3次/班QA随时/班操作工标识打印准确、清晰3次/班QA随时/班操作工装盒数量、说明书正确随时/班QA随时/班操作工装箱数量、装箱单正确随时/班QA每箱操作工7.技术安全及劳动保护7.1主要设备一览表设备名称设备能力型号材质生产厂家万能粉碎机100-200Kg/h不锈钢高效震动筛100-2000Kg/h不锈钢湿法混合颗粒机50Kg/批不锈钢快速整粒机200-500Kg/h不锈钢热风循环干燥柜150Kg不锈钢三维运动混合机300Kg不锈钢高效包衣机75Kg/次不锈钢压片机15.4万片/小时不锈钢平板式电磁感应铝箔封口机不锈钢捆包机/7.2技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护项目技术安全或劳动保护人员按S0P-HY-002-00”人员进入30万级洁净区标准操作规程”进入车间。状态标识生产场地、设备、容器状态标识明确。生产操作1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级工作服。2.操作工必须熟悉岗位操作S0P,严格执行设备操作S0P,增强安全意识，做好防患措施。3.离开岗位刖，必须检查电气开关，水掣、蒸汽阀等是否关好，做好交接班工作。4.部分溶液易燃易爆，必须注意防火防爆。异常情况处理按SMP-MN-024-00”异常情况偏差处理”执行，发现问题应及时反映、处理。7.2.2卫生:

ABC有限公司题目盐酸小檗碱片（0.1g）生产工艺规程文件编号页数7 / 87.2.2.1一般生产区:项目执行标准编号一般生产区环境卫生管理规程SMP-HY-009-00一般生产区设备卫生管理规程SMP-HY-011-00一般生产区物料卫生管理规程SMP-HY-012-00生产过程废物管理规程SMP-HY-016-00卫生状态管理规程SMP-HY-017-00一般生产区个人卫生管理规程SMP-HY-008-007.2.2.2洁净区:项目执行标准编号洁净区环境卫生管理规程SMP-HY-004-00洁净区设备卫生管理规程SMP-HY-006-00洁净区物料卫生管理规程SMP-HY-007-00生产过程废物管理规程SMP-HY-016-00卫生状态管理规程SMP-HY-017-00洁净区个人卫生管理规程SMP-HY-003-008.消耗定额:原辅料消耗定额原辅料定额量备注盐酸黄连素1000g制10000片硬脂酸镁6.25g淀粉250g乙醇（75%）350g明胶7.68g蔗糖985.8滑石粉900g柠檬黄15.2g川蜡10g包装材料消耗定额名称定额量消耗率％名称定额量消耗率％玻璃瓶100套0.3说明书101张1标签101张1合格证1张1小盒101只1纸箱1只0中盒10只1

ABC有限公司题目盐酸小檗碱片（0.1g）生产工艺规程文件编号页数8 / 89.物料平衡计算:工序计算项目代号标准范围计算公式酉己料投料量A99〜100%物料平衡二(B+C+D+E)/AX100%中间产品量B取样量C不合格品量D回收品量E压片半成品量F98〜102%物料平衡二(F+G+H+I)