医院医疗器械临床试验归档清单

医院医疗器械临床试验归档清单编号资料名称保存形式要求1医院临床试验申请表（研究者签名）原件研究者签名2医院器械管理部门审批申请单及批准件原件/复印件3立项学术评审申请表及批准件原件/复印件4申办者/试验代理机构委托本医疗机构的“临床试验邀请函”（委托方盖章）原件5CRO资质（营业执照）及委托书（双方盖章）原件/复印件6CRA资质证明文件（授权委托书，签名及日期的最新简历，GCP证书，身份证复印件）原件7SMO资质（营业执照）及委托书（双方盖章）原件/复印件8CRC资质证明文件（授权委托书，签名及日期的最新简历，GCP证书，身份证复印件）原件9申办方/试验代理机构资质证明（营业执照/经营许可证）复印件9临床试验方案及所有修订版原件申办方盖章、PI签字、机构盖章10知情同意书及所有修订版样本（包括所有适用的译文）原件PI签字11研究者手册及所有修订版原件PI签字12病例报告表（CRF）样本/打印版EDC及所有修订版原件13研究病历样本（若有）及所有修订版原件14其他提供给受试者的任何书面资料样本及受试者的招募广告样本（若有）及所有修订版原件15试验中用到各批次试验用医疗器械的自检报告原件所有批次16具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告（附检测样品典型性声明）复印件17试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明原件18动物实验报告或无动物实验报告声明原件/复印件19临床试验风险分析报告原件20主要研究者及所有授权研究者最新简历（签字、签日期）及更新件、GCP证书、资格证明文件（医师执业证书、护士执业证书等）原件/复印件简历每年更新21临床试验财务的规定复印件22受试者保险（保单）和赔偿措施的相关文件复印件23试验用医疗器械（含对照器械）说明书和包装盒标签样本复印件24试验用医疗器械及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）原件25盲法试验的揭盲规程或不适用说明原件/复印件26总随机表或不适用说明原件/复印件27承诺书（试验开始）原件28临床试验授权书原件29研究者职责分工表（含签名）原件31伦理委员会所有审查批准文件（含签到表、修改意见及回复）原件32临床试验协议、财务协议（若有）、补充协议原件33III类高风险器械试验取得的“医疗器械临床试验批件”（若需）复印件34所在省药品监督管理部门临床试验备案文件复印件35人类遗传资源批件/备案证明及更新状态（或不适用说明）复印件36临床试验质量控制相关的标准操作规程37医疗器械试验实施多中心临床试验时提供符合法规要求的标准操作规程原件38监查计划原件39在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和检测SOP复印件40在临床试验方案中涉及的相关检查和检测参考值和参考值范围复印件检查检测科室或实验室负责人签字41医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（资质认可或认证证书、已建立质量控制体系和或外部质量评价体系）及更新件复印件42试验用医疗器械与试验相关物资的运送记录及交接记录原件/复印件43试验启动会相关资料（含培训日程、签到表、培训幻灯等）原件46试验启动监查报告复印件47试验用医疗器械在医疗机构的登记表（包含接收、保存、发放、使用、退还的记录）复印件48试验用医疗器械运输及保存的温湿度记录原件/复印件50受试者筛选表与入选表复印件51受试者鉴认代码表复印件52生物样本（体液或组织样本）留存记录（若有）复印件53严重不良事件报告（本院、外院）原件申办者向研究者通报的安全性资料复印件申办者和/或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的医疗器械严重不良事件及其他安全性资料原件/复印件申办者/研究者向伦理委员会提交的阶段性报告（跟踪审查报告/年审报告）及结题报告原件/复印件附伦理委员会审查结果54稽查证明件及稽查报告（若有）复印件55监查访视记录及报告复印件56现场访视之外的相关通讯、联络记录（来往信件、会议记录、电话记录）原件/复印件57统计分析报告复印件统计分析单位盖章58申办者向药品监督管理部门提交的阶段性报告（年度报告）、分中心报告、总结报告原件签字盖章后62已签署知情同意书原件63完整的原始医疗文件（含受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史等）原件64已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病