新版GS培训冷藏冷冻药品的储存与运输管理XXXX

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

胡学英陈嵘玻新版GSP培训药品冷链背景山西疫苗事件1.1发生在我们身边的事情资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》曾经学习优秀的李致康现在终日呆坐或者躺着，大小便都在床上解决。每次针灸都让秦春浩痛苦不堪，这样的日子从发病到现在已经持续了9年资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》每天晚饭后，奶奶和妈妈都会带着冀赟去街上走走，算是康复治疗的延续。资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》因为血小板值过低，孙舒晴大部分童年时光都只能在屋子里度过，治疗时大剂量使用激素让已经6岁的她还停留在2岁时的模样。资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》因为血小板值过低，孙舒晴大部分童年时光都只能在屋子里度过，治疗时大剂量使用激素让已经6岁的她还停留在2岁时的模样。资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》10亿剂次百万分之一到二1000个-2000孩子资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现状问题冷链人才缺乏冷链意识不强1药品冷链背景1.2药品冷链现状SinopharmgroupHunanCo.,Ltd.政策策解解读读—新版版GSP2月19日，，卫卫生生部部发发布布了了新新版版《药品品经经营营质质量量管管理理规规范范》（即即GSP）。。该该规规范范将将于于2013年6月1日起起实实施施，，认认证证截截止止期期限限为为2016年。。近近两两年年半半的的调调整整时时间间与与生生产产企企业业新新版版GMP认证证、、药药品品安安全全方方面面的的十十二二五五规规划划（（2011-2015）的的目目标标相相呼呼应应。。新版版GSP共4章187条，，集集现现行行药药品品GSP及其其实实施施细细则则为为一一体体，，对对部部分分内内容容作作了了扩扩充充和和修修正正。。此此版版GSP对流流通通企企业业提提高高企企业业计计算算机机信信息息系系统统的的管管理理功功能能提提出出了了新新的的要要求求；；同同时时，，为为解解决决流流通通领领域域挂挂靠靠、、走走票票、、假假劣劣药药流流通通、、冷冷藏藏药药品品物物流流等等突突出出问问题题，，将将推推进进企企业业在在““药药品品购购销销渠渠道道””、、““仓仓储储温温湿湿度度控控制制””、、““票票据据管管理理””、、“冷冷链链管管理理””和““运运输输设设备备””等等方方面面的的管管理理提提升升，，并并要要求求与与电电子子监监管管等等工工作作配配套套推推进进，，以以实实现现““十十二二五五””期期间间对对药药品品进进行行全全程程安安全全监监管管的的目目标标。。新版版GSP的另另一一大大亮亮点点是是借借鉴鉴国国际际先先进进经经验验，，引引入入质质量量风风险险管管理理、、体体系系内内审审、、设设备备验验证证等等新新的的管管理理理理念念和和方方法法。。药品品冷冷链链物物流流管管理理药品品冷冷链链物物流流管管理理一一直直是是药药品品经经营营企企业业管管理理的的重重点点，，也也是是难难点点。。新版版GSP从人人员员资资质质、、设设施施设设备备、、验验证证、、收收货货与与验验收收、、储储存存与与养养护护、、出出库库、、运运输输等等方方面面提提出出了了基基本本要要求求，，消消灭灭了了可可能能存存在在的的冷冷链链断断链链现现象象，，新新版版GSP的实实施施，，将将全全面面提提升升药药品品经经营营企企业业冷冷链链管管理理水水平平，，实实现现全全过过程程、、全全链链条条的的冷冷链链质质量量管管理理目目标标，，为为提提高高冷冷链链药药品品（（疫疫苗苗、、生生物物制制品品等等））质质量量提提供供了了保保障障。。冷藏藏药药品品指对对药药品品贮贮藏藏、、运运输输有有冷冷处处等等温温度度要要求求的的药药品品。。冷处处温度度2℃~10℃的贮藏藏、、运运输输条条件件。。生物物制制品品应应在在2℃~8℃避光光贮藏藏、、运运输输。。温度度敏敏感感的的药药品品种种类类：：疫苗苗、、血血液液制制品品、、单单克克隆隆抗抗体体、、胰胰岛岛素素干扰扰素素、、部部分分抗抗生生素素、、其其他他蛋蛋白白类类制制剂剂温度度敏敏感感医医疗疗器器材材：：检测测诊诊断断试试剂剂、、造造影影剂剂、、医医用用手手术术器器械械耗耗材材1药品品冷冷链链背背景景1.3冷藏藏概概念念冷冻冻药药品品指对对药药品品贮贮藏藏、、运运输输有有冷冷冻冻等等温温度度要要求求的的药药品品冷冻冻温度度-10℃~-25℃的贮藏藏、、运运输输条条件件冷冻冻药药品品范范围围比较较少少见见抗癌癌的的洛洛莫莫司司汀汀胶胶囊囊和和司司莫莫司司汀汀胶胶囊囊治疗疗新新生生儿儿呼呼吸吸窘窘迫迫综综合合征征的的注注射射用用牛牛肺肺表表面面活活性性剂剂商商品品名名称称：：珂珂立立苏苏1.4冷冻冻概概念念1药品品冷冷链链背背景景药品品的的温度度要求求是是通通过过稳定定性性试试验验确定定的的，，只只有有在在标示示条条件件下下可以以确确保保有效效期期内内的的质质量量。1药品品冷冷链链背背景景1.5药品品温温度度要要求求稳定性试验温度要求有效期温度度过过高高的的影影响响促进进变变质质挥发发减减量量破坏坏剂剂型型温度度过过低低的的影影响响遇冷冷变变质质冻破破容容器器低温温比比高高温温更更危危险险———冻融融循循环环多肽肽、、蛋蛋白白类类药药品品冻冻结结会会使使效效价价降降低低，，影影响响疗疗效效疫苗苗冻冻结结活活性性丧丧失失，，甚甚至至产产生生有有害害毒毒素素1.6温度度对对药药品品质质量量的的影影响响1药品品冷冷链链背背景景2005年WHO监测测数数据据表表明明:全球球25%以上上疫疫苗苗在在达达到到目目的的地地前前已已遭遭受受损损坏坏（一一））无无效效药药品品会会延延迟迟治治愈愈时时间间，，增增大大患患者者治治病病负负担担（二二））引引起起本本人人抗抗药药性性，，引引发发菌菌株株变变异异，，增增加加治治疗疗难难度度（三三））产产生生不不良良反反应应，，对对患患者者造造成成进进一一步步伤伤害害在流流通通过过程程中中对药药品品储储运运、、运运输输的的温温度度控控制制是是我我们们质质量量管管理理核核心心内内容容！！1药品品冷冷链链背背景景1.7超温温的的危危害害《药药品品冷冷链链物物流流技技术术与与管管理理规规范范》》浙浙江江省省2009.11《江江苏苏省省药药品品冷冷链链物物流流操操作作规规范范》》2010.05《安安徽徽省省药药品品批批发发企企业业冷冷链链管管理理操操作作指指南南》》2011.10《北北京京市市药药品品批批发发企企业业冷冷链链物物流流技技术术指指南南》》2011.121.8地方方规规范范和和指指南南“十十二二五五””规规划划《全全国国药药品品流流通通行行业业发发展展规规划划纲纲要要（（2011——2015年））》》《国国家家药药品品安安全全““十十二二五五””规规划划》》2012.1《“十十二二五五””期期间间深深化化医医药药卫卫生生体体制制改改革革规规划划暨暨实实施施方方案案》《药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范（（2012年年修修订订））》》1药品品冷冷链链背背景景1.9国家家发发展展规规划划和和监监管管规规范范1药品品冷冷链链背背景景1.10新版版GSP的修修订订原原则则v提高高标标准准完善善管管理理强化化重重点点突破破难难点点修订订原原则则推进手段计算机信息管理系统强化环节药品购销渠道的管理仓储温湿度控制突破难点票据管理冷链管理药品运输1药品品冷冷链链背背景景1.11新版版GSP的修修订订目目的的新版版修修订订的的有有关药药品品冷冷链链管管理理的的重点点内容容正文文：：15条，，10%附录录：：冷冷藏藏、、冷冷冻冻药药品品的的储储运运管管理理（（13条））一是是提提高高了了硬硬件件标标准准二是是强强化化了了对对冷冷链链药药品品的储存存运运输输管理理要求求1药品品冷冷链链背背景景1.12新版版GSP之于于冷冷链链管管理理经营营疫疫苗苗++1药品品冷冷链链背背景景1.13提高高了了硬硬件件标标准准冷库库冷冷藏藏车车冷冷藏藏箱箱、、保保温温箱箱对药药品品冷冷链链过过程程以以及及之之间间的的交交接接程程序序都都做做了了规规定定，使冷冷链链管管理理真真正正成成为为一一个个闭闭合合的的整整体体控控制制过过程程。。1药品品冷冷链链背背景景1.14强化化了了冷冷链链储储运运要要求求验收运输收货储存养护出库冷链链储储运运目录录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求2冷链链基基本本要要求求【附附录录】第一一条条企业业经经营营冷冷藏藏、、冷冷冻冻药药品品的的，，应应当当按按照照《《药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范（（2012年年修修订订））》》（（以以下下简简称称《《规规范范》》））的的要要求求，，在在收收货货、、验验收收、、储储存存、、养养护护、、出出库库、、运运输输等等环环节节根根据据药药品品包包装装标标示示的的温温度度标标准准，，采采用用经过过验验证证确确认认的设设施施设设备备、、技技术术方方法法和和操操作作规规程程，，实实行行连连续续、、不不间间断断的的温度度控制制和实时时监监测测，保保证证药药品品的储储运运环环境境始终终控控制制在在规规定定范范围围内内。。2.1药品品冷冷链链管管理理总总体体要要求求收货验收储存养护出库运输全程程温温度度实实时时监监测测连续续不不间间断断温温度度保保障障经过过验验证证的的设设备备、、流流程程2022/12/1227冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考核标准操作流程冷链应急预案数据、文件、记录收货运输出库养护储存验收2冷链链基基本本要要求求2.2药品品冷冷链链质质量量管管理理体体系系2冷链链基基本本要要求求2.2药品品冷冷链链质质量量管管理理体体系系质量体系岗位职责人员培训制度文件设施设备人员培训流程控制制度文件设施设备第二二十十二二条条企业业应应当当配配备备符符合合以以下下资资格格要要求求的的质质量量管管理理、、验验收收及及养养护护等等岗岗位位人人员员：：经营营疫疫苗苗的的企企业业还还应应当当配配备备2名以以上上专专业业技技术术人人员员专专门门负负责责疫疫苗苗质质量量管管理理和和验验收收工工作作，，专专业业技技术术人人员员应应当当具具有有预预防防医医学学、、药药学学、、微微生生物物或或医医学学等等专专业业本本科科以以上上学学历历及及中中级级以以上上专专业业技技术术职职称称，，并并有有3年以以上上从从事事疫疫苗苗管管理理或或技技术术工工作作经经历历。。第二二十十八八条条从事事特特殊殊管管理理的的药药品品、、冷冷藏藏和和冷冷冻冻药药品品储储存存和和运运输输等等工工作作的的人人员员，，应应当当接接受受相相关关法法律律法法规规和和专专业业知知识识培培训训并并经经考考核核合合格格后后方方可可上上岗岗。。第一一百百零零一一条条冷藏藏、、冷冷冻冻药药品品的的装装箱箱、、装装车车等等项项作作业业，，应应当当由由专专人人负负责责。2冷链链基基本本要要求求2.4人员员要要求求的的相相关关条条款款质量量管管理理机机构构：具体体负负责责冷冷链链药药品品的的质质量量管管理理。。专人人负责责疫疫苗苗的的质质量量管管理理与与验验收收专人人负责责冷冷链链药药品品的的收收货货、、运运输输工工作作专人人负责责重重点点养养护护检检查查在在库库储储存存的的药药品品专人人负责责装箱箱、、装装车车等等项项作作业业专人人对冷冷链链设设施施设设备备的的运运行行进进行行监监测测和和维维护护必要要时时可可成成立立专专门门的的冷冷链链药药品品的的质质量量小小组组2冷链链基基本本要要求求2.3职责责要要求求2冷链链基基本本要要求求任职职资资格格符合合本本规规范范基基本本规规定定从事事储存存和和运运输输需经经过过培培训训并并考考核核合合格格从事事疫疫苗苗质质量量管管理理和和验验收收：：预预防防医医学学、、药药学学、、微微生生物物或或医医学学等等专专业业本本科科以以上上学学历历及及中中级级以以上上专专业业技技术术职职称称基本要求熟悉冷链管理理要求具备应急处理理的能力2.5人员资格和要要求对内：相关岗岗位员工(收货、验收、、养护、复核核、运输）对外：承运商商、分销商法律法规及本本规范、企业业制度文件、、专业知识、、应急预案对象内容时间岗前、定期，，变更2.6人员培训确保各环节的的记录做到真实、完完整、准确、、有效和可追追溯2.7制度文件2冷链基本要求求第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。制度规程文件、方案（验证、风险险、应急）记录、凭证、、数据（验证、温度度、各环节控控制等）第四十七条条库房应当配配备以下设设施设备：：（三）有效效调控温湿湿度及室内内外空气交交换的设备备；（四）自动动监测、记记录库房温温湿度的设设备；第四十九条条经营营冷藏、冷冷冻药品的的，应当配配备以下设设施设备：：（一）与其其经营规模模和品种相相适应的冷冷库，经营营疫苗的应应当配备两两个以上独独立冷库；；（二）用于于冷库温度度自动监测测、显示、、记录、调调控、报警警的设备；；（三）冷库库制冷设备备的备用发发电机组或或双回路供供电系统；；（四）对有有特殊低温温要求的药药品，应当当配备符合合其储存要要求的设施施设备；（五）冷藏藏车及车载载冷藏箱或或保温箱等等设备。第五十一条条运输输冷藏、冷冷冻药品的的冷藏车及及车载冷藏藏箱、保温温箱应当符符合药品运运输过程中中对温度控控制的要求求。冷藏车车具有自动动调控温度度、显示温温度、存储储和读取温温度监测数数据的功能能；冷藏箱箱及保温箱箱具有外部部显示或采采集箱体内内温度数据据的功能。。2冷链基本要要求2.8设施设备【附录】第二条企企业应当按按照《规范》的要求配备备相应的冷冷藏、冷冻冻储运设施施设备及温温（湿）度度自动监测测系统，并并加强设施施设备的维维护管理。。（（一）冷库设计符合国国家相关标标准要求；；冷库具有有自动调控控温度的功功能，有备备用发电机机组或双回回路供电系系统。（（二））冷库按照实际经经营需要，，合理划分分出收货验验收、储存存、包装物物料预冷、、装箱发货货、待处理理药品存放放等区域，，并有明显显标示。验验收、储存存、拆零、、冷藏包装装、发货等等作业活动动，应当在在冷库内完完成。（（三））冷藏车具有自动调调控温度的的功能，其其配置符合合国家相关关标准要求求；冷藏车车厢具有防防水、密闭闭、耐腐蚀蚀等性能,车厢内部留留有保证冷冷气充分循循环的空间间。（（四）冷藏箱、保保温箱应当具有良良好温度稳稳定性的保保温性能；；冷藏箱具具有自动调调控温度的的功能，保保温箱配备备蓄冷剂以以及与药品品隔离的装装置。（（五））冷库配置置温湿度自动动监测系统统，冷藏车、、冷藏箱和和保温箱配配置温度自自动监测系系统，均可可实时采集集、显示、、记录温（（湿）度数数据，并具具有远程及及就地实时时报警功能能，可通过过计算机读读取和存储储所记录的的监测数据据。（（六）应应当定期对对冷库、冷冷藏车以及及冷藏箱、、保温箱进进行检查、维护并予以记录。。2冷链基本要要求2.8设施设备冷库、冷藏藏车、冷藏藏箱或保温温箱、冷链链温度监测测系统和设设备冷链设施设设备的使用用原则：冷藏、冷冻冻药品温度度保障设施施设备均须须经过验证确认的可使用。。2冷链基本要要求2.8设施设备范范围目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求

第四十九条条经营冷藏、、冷冻药品品的，应当当配备以下下设施设备备：（一）与其其经营规模模和品种相相适应的冷冷库，经营营疫苗的应应当配备两两个以上独独立冷库；；（二）用于于冷库温度度自动监测测、显示、、记录、调调控、报警警的设备；；（三）冷库库制冷设备备的备用发发电机组或或双回路供供电系统；；（四）对有有特殊低温温要求的药药品，应当当配备符合合其储存要要求的设施施设备；3冷链设施设设备3.1冷链储存设设备—条款要求与经营规模和品种相适应温度自动调控和监测设备备用发电机组或双回路供电系统特殊低温储存设备3冷链设施设设备3.1冷链储存设设备—冷库构件小型冷库大型冷库3冷链设施设设备3.1冷链储存设设备—冷库【附录】第二条（二）冷库库按照实际际经营需要要，合理划划分出收货货验收、储储存、包装装物料预冷冷、冷藏包包装、发货货、待处理理药品存放放等区域，，并有明显显标示，验验收、储存存、拆零、、装箱、发发货等作业业活动应当当在冷库内内完成。3冷链设施设设备冷链包装物物流预冷、、装箱发货货区域待处理冷链链药品存放放区域冷库使用功功能3.1冷链储存设设备—冷库使用区区域划分3冷链设施设设备3.1冷链储存设设备—冷库内部冷库设计规规范GB50072-2010大小要求：：与其经营规规模和品种种相适应。1.符合当地的的许可标准准2.满足日常经经营的需求求3.疫苗两个以以上独立的的判断：“五距”““五区””“库容容”3.1冷链储存设设备—冷库设计【附录】第二条企企业应当按按照《规范》的要求配备备相应的冷冷藏、冷冻冻储运设施施设备及温温（湿）度度自动监测测系统，并并加强设施施设备的维维护管理。。（（一）冷库库设计符合合国家相关关标准要求求；冷库具具有自动调调控温度的的功能，有有备用发电电机组或双双回路供电电系统。制冷机组：：两组（一用用一备）切换(手动自动)动力系统：：备用发电机机组或双回路供供电系统3冷链设施设设备3.1冷链储存设设备—冷库制冷机机组备用发电机机能保证冷库库的正常运运行，包括括温度监控控和报警输出<=80%的设计功率率切换启动，，手动自动动日常维护，，定期运行行3.1冷链储存设设备—备用发电机机组3冷链设施设设备3冷链设施设设备3.1冷链储存设设备—应急柴油发发电机3冷链设施设设备3.1冷链储存设设备—冷库温度调调控和监测测【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；温度调控温度监测自动调控温温度能力-制冷降温-保温防冻监控报警高低温报警警、断电报报警、故障障报警冷库现场和和远程值班班室同步声声光报警中央监控器器屏幕报警警手机短信报报警3.1冷链储存设设备—冷库温度调调控3冷链设施设设备温度监测自动、连续续采集、处处理和记录录超温报警数据按日保保存备份监测数据不不可更改独立、安全全运行测点终端安安装合理监测报警就地或指定定位置声光光报警短信报警计算机报警警记录3冷链设施设设备3.1冷链储存设设备—冷库温度监监测3冷链设施设设备3.1冷链储存设设备—冷库温度监监测第四十九条条经营冷藏、、冷冻药品品的，应当当配备以下下设施设备备：（五）冷藏藏车及车载载冷藏箱或或保温箱等等设备。第五十一条条运输冷藏、、冷冻药品品的冷藏车车及车载冷冷藏箱、保保温箱应当当符合药品品对温度控控制的要求求，保证在在运输过程程中能够符符合规定的的温度要求求。冷藏车具有自动调控温温度、显示温度、存储和读取取温度监测测数据的功功能；冷藏箱及保保温箱具有外部显显示和采集箱体内内温度数据据的功能。3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—条款要求【附录】第二条企企业应当按按照《规范》的要求配备备相应的冷冷藏、冷冻冻储运设施施设备及温温（湿）度度自动监测测系统，并并加强设施施设备的维维护管理。。（三）冷藏藏车具有自自动调控温温度的功能能，冷藏车车的配置符符合国家相相关标准要要求；冷藏藏车厢具有有防水、密密闭、耐腐腐蚀等性能能,车厢内部留留有保证冷冷气充分循循环的空间间。3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—设备要求和和类型冷藏车应符符合国家标标准要求—《QC/T450保温车、冷冷藏车技术术条件》3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—冷藏车冷藏车的关关键组成（1）汽车底盘盘（稳定性性）（2）保温厢体体（密封性性、隔热保保温性）（3）制冷机组组（非独立立制冷和独独立制冷））（4）车厢内温温度记录仪仪（5）其他组件件：通风槽槽、导轨等等冷藏车的核核心特征（1）密封性（（2）制冷性（（3）轻便性（（4）隔热性注意：厢体必须预预冷到所需需的温度，，装货时检检查货物温温度冷冻机组是是用来保持持货物存储储的温度而非用以降降低货物温温度的。3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—外挂式冷藏藏车3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—内置式冷藏藏车3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—内置式冷藏藏车【附录】第二条企企业应当按按照《规范》的要求配备备相应的冷冷藏、冷冻冻储运设施施设备及温温（湿）度度自动监测测系统，并并加强设施施设备的维维护管理。。（五）冷藏藏车配置温温度自动监监测系统，，均可实时时采集、显显示、记录录温（湿））度数据，，并具有远远程及就地地实时报警警功能，可可通过计算算机读取和和存储所记记录的监测测数据。自动调控温温度满足不同的的储存运输输温度要求求：制冷、、防冻。。温度自动监监测：显示、记录、存储、读取GPS技术的应用用：车厢内内温度可实实时在线跟跟踪记录GPS定位3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—冷藏车温度度自动监测测应用场景:冷链车辆GPS/GPRS3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—冷藏车温度度自动监测测【附录】第二条企企业应当按按照《规范》的要求配备备相应的冷冷藏、冷冻冻储运设施施设备及温温（湿）度度自动监测测系统，并并加强设施施设备的维维护管理。。（四）冷藏藏箱、保温温箱的箱体体采用良好好保温性能能；冷藏箱箱具有自动动调控温度度的功能，，保温箱配配备蓄冷剂剂以及与药药品隔离的的装置。3.2冷链运输设设备—保温箱3冷链设施设设备保温箱分类一、按成型型工艺二、按材质质三、按绝热热材料1、注塑成型型2、吹塑成型型3、滚塑成型型1、PP（聚丙烯））2、LDPE（低密度聚聚乙烯）3、LLDPE（线性低密密度聚乙烯烯）1、EPS（模塑成型型可发性聚聚苯）2、XPS（挤塑成型型可发性聚聚苯）3、EPP（可发性聚聚丙烯）4、EPU（聚胺酯））5、VIP板（真空板板）4、ABS（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚聚物）5、拼装箱（（PVC板和护角拼拼装而成））6、布（高密密度牛津布布）3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—保温箱冷藏箱分别别有无源蓄蓄能型制冷冷方式和有有源型。冷藏箱的温温度监测外部显示可采集箱体内温度度数据冷藏箱按照照载冷剂的的不同分为为两种：干冰制冷方方式：温度度低适用冷冷冻，造价价贵、不安安全。相变蓄冷方方式：蓄冷冷材料（冰冰袋或冰板板）作为冷冷源。造价价较低、使使用方便。。适用于小小批量、少少量。多次次的冷藏药药品的低温温配送。冷藏箱与泡泡沫箱相比比，具有重重复利用性性。3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—冷藏箱\保温箱有源制冷自带显示外接显示3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—保温箱被动制冷剂剂无毒、无无腐蚀、无无害、无污污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：固固态的二氧氧化碳。干干冰的温度度非常低，，为摄氏负负78.5度。3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—蓄冷剂冰排管理温度控制冰块冷冻时时间和温度度的控制根据冷媒不不同，冷冻冻所需时间间有所不同同，正常来来说在-18℃℃冷冻48小时才能完完全达到蓄蓄冷饱和状状态。而而根据使用用要求不同同，分为软软冰和硬冰冰之分。48小时120小时3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—防超温装置置第一百零七七条企业应当根根据药品的的温度控制制要求，在在运输过程程中采取必必要的保温温或冷藏、、冷冻措施施。运输过程中中，药品不不得直接接接触冰袋、、冰排等蓄蓄冷剂，防防止对药品品质量造成成影响。【附录】第二条（四四）冷藏箱箱具有自动动调控温度度的功能，，保温箱应应当配备蓄蓄冷剂以及及与药品隔隔离的装置置。注意：隔热热装置——配备药品由由于接触蓄蓄冷剂造成成超温的装装置；手持温度检检测设备方便携带操作方便反省迅速校准检定车载温度监监测设备自动显示、、记录、读读取定期校准或或检定冷库温度监监测设备自动显示、、记录、保保存、追溯溯定期校准或或检定红外测温电子温度记记录器3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—温度监测设设备3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—全程温度监监测TMS在途运输及及回单可视视化3冷链设施设设备3.2冷链运输设设备—温度查看和和导出第五十三条条企业应当按按照国家有有关规定，，对计量器器具、温湿湿度监测设设备等定期期进行校准准或检定。。企业应当对对冷库、储储运温湿度度监测系统统以及冷藏藏运输等设设施设备进进行使用前验证证、定期验证及停用时间超超过规定时时限的验证证。【附录】第三条企业应当按按照《规范》和相关附录录的要求，，对冷库、、冷藏运输输车辆、冷冷藏箱、保保温箱以及及冷藏储运运温湿度监监测系统进进行验证，并依据验验证确定的的参数和条条件，制定定设施设备备的操作、、使用规程程。3冷链设施设设备3.3冷链验证管管理3冷链设施设设备3.3冷链验证管管理—验证体系设施设备使用效果SOP条件方法试验测试数据、记录报告验证制度计划方案验证工具验证结论操作规程符合预期回顾反馈73（1）关键冷链链设施冷库（冷藏藏库、冷冻冻库）（2）关键冷链链设备冷藏箱、保保温箱（周周转箱、一一次性冷包包）冷藏车（3）关键冷链链温度监控控系统温（湿）度度监控系统统3冷链设施设设备3.3冷链验证管管理—验证范围验证报告（内容、审核、评估、批准）验证管理制度（分工责任、对象范围、程度）验证计划、方案（目的、对象、参数、风险）验证执行（起草、操作、记录、评估）质量部门执行部门质量部门执行部门质量部门3.3验证基本流流程3冷链设施设设备（1）冷库每个个温度探头头每年都必必须经过计计量所校准准,符合使用要要求（2）温度记录录设备准确度±1℃(±0.5℃)定期校验（（12个月）（3）数据分析析软件数据不可篡篡改（4）冷冻冷冷藏设施3冷链设施设设备3.3冷链验证管管理—验证工具冷库验证商品储存储存条件和和养护检查查是冷藏商商品质量保保证的关键键在冷库使用用前，需要要制定一系系列验证计计划及方案案:安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)根据验证方方案对冷库库进行全面面性、系统统性的验证证。对于在在用冷库每每年冬夏两两季验证，，在冬季和和夏季进行行温度分布布验证,根据温度分分布的变化化及时调整整控制程序序，保证冷冷库温度分分布均匀性性和可控性性。制定验证方方案/计划冷库温度计计布点要求求顶层离顶0.5M中层底层离地0.3M冷库验证进行冷库开开门测试，，以测试冷冷库门持续续敞开的状状况下冷库库内温度能能维持2~8℃的时间。。进行断电测测试，以测测试断电情情况下冷库库内能维持持2~8℃的时间长长度。温度稳定性性测试，采采集连续2天的温度数数据，正常常使用状况况下库内温温度是否能能保持在2~8℃范围内；；冷库制冷控控制系统控控制点准确确性测试；；发现并评估估分析冷库库内“冷点点”与“热热点”；为药品存放放日常温度度监控提供供建议冷热点分析析数值监监测点点位位置历史最大值值8ID37585340和ID3758549323号下方、14号上方历史最小值值3.1ID3758503713号中间平均最大值值5.51ID3758549314号上方平均最小值值4.11ID3758503713号中间冷库验证包装验证包装材料以以及包装方方法的验证证在包装使用用设计初期期，需要对对包装进行行温度验证证。验证是制定定验证方案案，固定地点温温度验证运输路线实实测验证冷藏车辆空空载验证第1纵面第2纵面第3纵面第4纵面1011331481271791851141561621920运输配送满载验证第1纵面第2纵面第3纵面第4纵面1011331481271791851141561621920运输配送注：参考自自ICH（人用药品品注册技术术国际协调调会议）比如：运输输时间>已验证的包包装可承受受运输时间间=出现偏差3冷链设施设设备3.4冷链偏差管管理

对批准的指令或规定的标准的偏离。对于冷链管理是指冷链管理过程中发生的各种不符合标准和要求的事件。偏差关键偏差：：违反质量量法规的事事件；任何何可能危及及货物质量量的事件一般偏差：：对最终货货物质量没没有影响的的偏差偏差应急措施偏差调查产品处理预防措施执行与跟踪偏差关闭3冷链设施设设备3.4冷链偏差管管理—处理流程偏差可以通通过各项数数据指标得得到监控，，并可以及及时校正或或采取预防防措施注：参考自自ICH（人用药品品注册技术术国际协调调会议）任何与药品品质量有关关的变更，，对药品品经营运行行系统进行行的计划性性改进。3冷链设施设设备3.5冷链变更管管理对原料、质质量标准、、分析方法法、设施、、支持系统统、设备（（包括计算算机硬件））、工艺艺步骤、标标签和包装装材料、计计算机软件件等质量相相关要素的的改变。冷链管理的的变更是指指任何对于于与冷链药药品储运质质量有关的的设施设备备、操作流流程、软件件系统等质质量相关要要素的改变变。变更主要变更：对药品的的质量有直直接或潜在在影响的变变更改变药品的的储存条件件和运输方方式，致使使药品的质质量或稳定定性受到影影响增加、修改改、替换原原药品验收收标准及方方法。影响药品环环境的设备备设施的更更改。次要变更：对药品的的质量没有有直接或潜潜在影响的的变更或影影响设备预防维维修计划及及维修内容容的变更不与药品接接触的公用用工程管线线的更改，，如电线等等，并且这这些管线是是用来控制制药品温湿湿度。不影响药品品或药品环环境的设备备设施的更更改。变更程序：：变更申请请；变更方方案；变更更评估、跟跟踪。3冷链设施设设备3.5冷链变更管管理—变更分级由专人负责责制冷设施施设备的定定期检查、、校准、清清洁、管理理和维护工工作建立设备、、设施档案案和记录企业阶段性性库存无冷冷链药品时时，冷链储储存设施应应定期开启启检查、维维护，并予予以记录一般应每月月至少启动动检查1次，启动时时间不少于于2小时3冷链设施设设备3.6冷链设施设设备维护【附录】第二条（六六）应当定定期对冷库、冷冷藏车以及及冷藏箱、、保温箱进进行检查、、维修并记记录。目录1药品冷链管理背景42冷链基本要求3冷链设施设备及验证冷链流程及及环节控制制2冷链基本要要求2.9流程控制收货运输出库养护储存验收检查并记录到货温度专人养护码放温湿度调控监测在冷库内验收专人装箱装车温度保障温度监测第七十四条条冷藏、冷冻冻药品到货货时，应当当对其运输方式及及运输过程程的温度记记录、运输输时间等质质量控制状状况进行重点检检查并记录录。对不符符合温度要要求的药品品应当拒收收。第七十五条条收货人员对对符合收货货要求的药药品，应当当按品种特特性要求放放于相应待待验区域，，或设置状状态标志，，通知验收收。冷藏、、冷冻药品品应当在冷库内待验。4冷链流程和和环节控制制4.1冷链收货验验收【附录】第四条企业应当按按照《规范》的要求，进进行冷藏、、冷冻药品品的收货检检查。（（一））检查是否否使用符合合规定的冷冷藏车或冷冷藏箱、保保温箱运输输药品，对对未按规定定运输的，，应当拒收收；（（二）查查看冷藏车车或冷藏箱箱、保温箱箱到货时温温度数据，，导出、保保存并查验验运输过程程的温度记记录，确认认运输全程程温度状况况是否符合合规定。（（三三）符合规规定的，将将药品放置置在符合温温度要求的的代验区域域待验；不不符合规定定的应当拒拒收，对温温度不符合合要求的应应当拒收，，将药品隔离离存放于符符合规定要要求的温度度环境中，并报质量量管理部门门处理；（（四四）应当对对收货的情情况做好记记录，内容容包括：药药品名称、、数量、生生产企业、、发货单位位、运输单单位、发运运地点、启启运时间、、运输工具具、到货时时间、到货货温度、收收货人员等等；（（五）对对销后退回回的药品，，应当同时时检查退货货方提供的的温度控制制说明文件件和售出期期间温度控控制的相关关数据。对对于不能提提供相关文文件、数据据或者温度度控制不符符合规定的的，应当拒拒收，做好好记录并报报质量管理理部门处理理。4冷链流程程和环节节控制4.1冷链收货货验收.运输方式式：查看车车辆（保保温箱））、运单单过程温度度：查看过过程温度度记录运输时间间：比对合合同时间间，以往往时间。。检测实际际到货温温度冷藏车测测量车内内温度，，并抽查查包装箱箱内温度度冷藏箱需需要逐箱箱检查温温度，不不得采取取抽查方方式记录以上上内容，，并按规规定时间间保存。。查测记4.1冷链收货货验收—收货与验验收4冷链流程程和环节节控制4.1冷链收货货验收—收货与验验收4冷链流程程和环节节控制超温拒收销后退回

对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第八十五五条企业应当当根据药药品的质质量特性性对药品品进行合合理储存存，并符符合以下下要求：：（一）按按包装标标示的温温度要求求储存药药品，包装上没没有标示示具体温温度的，按照《《中华人人民共和和国药典典》规定定的贮藏藏要求进进行储存存；（二）储储存药品品相对湿湿度为35%～75%；4.2冷链储存存养护—储存4冷链流程程和环节节控制【附录】第五条储存过程程中，冷冷藏、冷冷冻药品品的码放放方式应应当符合合以下要要求。（一）冷冷库内药品的的堆垛间间距，药药品与地地面、墙墙壁、库库顶部的的间距符符合《规范》的要求；；冷库内内制冷机机组出风风口100厘米范围围内，以以及高于于冷风机机出风口口的位置置，不得得码放药药品；4.2冷链储存存养护—码放4冷链流程程和环节节控制应按GSP要求，根根据冷藏藏药品的的品种、、批号分分类合理理放置所有冷藏藏药品均均应按重重点养护护品种按按月进行行循环养养护检查查应制定冷冷藏储存存管理应应急预案案，对发发生停电电、设备备故障等等异常情情况及时时采取应应对措施施4.2冷链储存存养护—储存管理理？？第一百零一一条冷藏、冷冷冻药品品的装箱箱、装车车等项作作业，应应当由专专人负责责并符合合以下要要求：（一）车车载冷藏藏箱或保保温箱在在使用前前应当达达到相应应的温度要求求；（二）应应当在冷冷藏环境境下完成成冷藏、、冷冻药药品的装装箱、封封箱工作作；（三）装装车前应应当检查查冷藏车车辆的启启动、运运行状态态，达到到规定温温度后方方可装车车；（四）启启运时应应做好运运输记录录，内容容包括运运输工具具和启运运时间等等。4.3冷链出库库管理4冷链流程程和环节节控制启运记录检查设备装箱封箱设备预冷冷链药品出库在途温度度运输方式式产品温度度需求天气状况况保温箱规规格蓄冷剂的的量运输时间间4.3冷链出库库管理—蓄冷式冷冷链箱出出库4冷链流程程和环节节控制发货装箱装车短途解决案例4.3冷链出库库管理—出库装车车4冷链流程程和环节节控制【附录】第九条使用冷藏藏车运送送冷藏、、冷冻药药品的，，启运前前应当按按照以下下要求操操作：（（一）提提前打开开制冷机机组和温温度监测测设备，，预热或预预冷至规定的的温度；；（（二））开始装车时关关闭制冷冷机组，并尽快快完成药药品装车车；（（三三）药品品装车完完毕，及及时关闭车厢厢厢门，检查厢厢门密闭闭情况，，并上锁；（（四））启动并检检查制冷冷机组、、温度监监测系统统运行状况况，设备备运行正正常方可可启运。。4冷链流程程和环节节控制4.4冷链运输输管理—冷藏车装装车4.3冷链出库库管理—冷藏车装装车码放放4冷链流程程和环节节控制【附录】第五条储储存、、运输过程程中，冷冷藏、冷冷冻药品品的码放放应当有有利于温温度的有有效控制制符合要要求。（二）冷冷藏车厢厢内，药品与厢厢内前板板距离不小于10厘米的通通风距离离，与后板、侧侧板、底底板间应当保持持不小于于5厘米，药药品码放放高度不得得超过制制冷机组组出风口口下沿，确保气气流正常常循环和和温度均均匀分布布。【附录】第七条企业运输输冷藏、、冷冻药药品，应应当根据据药品数数量、运运输距离离、运输时间间、温度度要求、外界温温度等情情况，选选择适宜宜的运输工具具和温控控方式，确保运运输过程程温度符符合要求求。冷冷藏藏、冷冻冻药品运运输过程程中，应应当实时采集集、记录录、上传传冷藏车车、冷藏藏箱或者者保温箱箱内的温温度数据据。对运输输过程中中温度超超出规定定范围的的时，温温湿度监监测系统统应当实实时发出出报警指令，由由相关人人员查明明原因，，及时采采取有效效措施进进行调控控。4冷链流程程和环节节控制冷藏车：优：长长时间、、大批量量缺缺：：耗能高高、污染染大冷藏箱或保温箱箱：造价较低低、使用方便便。适用用于小批批量、少少量。多多次的冷冷藏药品品的低温温配送。过程温度度实时监监测和报报警4.4冷链运输输管理—运输方式式选择4冷链流程程和环节节控制4.4冷链运输输管理—运输方式式选择第一百零零七条企业应当当根据药药品的温温度控制制要求，，在运输输过程中中采取必必要的保温或冷冷藏、冷冻措施。运输过程程中，药药品不得得直接接接触冰袋袋、冰排排等蓄冷冷剂，防防止对药药品质量量造成影影响。第一百零零八条在冷藏、、冷冻药药品运输输途中，，应当实实时监测测并记录冷藏藏车、冷藏箱或或保温箱箱内的温温度数据据。第一百零零九条企业应当当制定冷冷藏、冷冷冻药品品运输应急预案案，对运输输途中可可能发生生的设备备故障、、异常气气候影响响、交通通拥堵等等突发事事件，能够采取相应应的应对对措施。。4.4冷链运输输管理4冷链流程程和环节节控制冷藏车在在运输过过程中应应保证制制冷设备备不间断断运转冷藏车应应安装自自动温度度监控、、记录、、报警系系统冷藏车应应合理码码放药品品，车厢厢内留有有适宜的的间隙，，便于气气流循环环，车箱箱底部应应有垫板板保持空空隙建立冷链链药品运运输应急急机制4.4冷链运输输管理—冷藏车运运输4冷链流程程和环节节控制【附录】第八条使用冷藏箱、、保温箱箱运送冷藏药品品的，应应当按照照经过验验证的标标准操作作规程进进行药品品包装和和装箱的的操作。。（（一））装箱前前将冷藏藏箱、保保温箱预热或预预冷至符合合药品包包装标示示的温度度范围内内；（（二二）按照照验证确确定的条条件，在在保温箱箱内合理理放置与与温度控控制及运运输时限限相适应应的蓄冷剂；（（三））保温箱箱内应当当使用隔热装置置，将药品与与低温蓄蓄冷剂进进行隔离离；（（四四）药品品装箱后后，冷藏藏箱要启启动冷藏藏动力电电源和温温度监测测设备，，保温箱箱内启动温度度监测设设备，对箱内内温度开开始实时时监测和和记录后后，将箱箱体密闭闭；4冷链流程程和环节节控制4.4冷链运输输管理—冷藏/保温箱运运送4冷链流程程和环节节控制4.4冷链运输输管理—冷藏/保温箱运运送运输配送送选择配套套包装根据不同同品种的的需要选选择不同同的冷链链包装N280N100N50N202硬4软3硬3软包装方法法针对不同同冷链包包装，制制定操作作指导书书，对操操作人员员进行培培训。运输配送送（1）尽量采采用最快快速的运运输方式式，缩短短运输时时间；（2）尽量采采用直达达客户的的运输方方式，避避免运途途中转；；（3）尽量采采用能全全程保持持冷藏温温度的运运输方式式；（4）冬季尽尽量避免免夜间运运输，注注意防止止冷藏药药品发生生冻结变变质；（5）尽量避避免夏季季高温时时节运输输，必要要时应在在早、晚晚运输，，减少外外界温度度的影响响。4.4冷链运输输管理—运输原则则4冷链流程程和环节节控制关注运输输各个环环节的全全过程温温度变化化情况，，及时做做好风险险预测的的准备，，避开超超出预期期的温度度和极端端恶劣天天气环境境。温度预测测运输配送送明确跟踪踪部门、、岗位及及责任人人，及时通知知客户发发出时间间、发运运方式及及预计到到达时间间。如果超出出预计时时间，应应查明原原因。跟踪到客客户，并并做好客客户反馈馈信息记记录。4.4冷链运输输管理—运输过程程管理4冷链流程程和环节节控制【附录】第十条企业应当当制定冷冷藏、冷冷冻药品品储存和和运输过过程中温温度控制制的应急急预案，，对出现现异常气候候、设备备故障、、交通事事故等意外或或紧急情情况，及及时采取取有效风风险控制制措施，，防止因因异常情情况造成成药品存存放温度度的失控控。【附录】第十一条条企业制定定的应急急预案应应当包括括应急组织机构构、人员员职责、、设施设设备、外外部协作作资源、、应急措措施等内容，，并不断断加以完完善和优优化。4冷链流程程和环节节控制4.5冷链风险险管理【附录】第十三条条企业委托托其他单单位运输输冷藏、、冷冻药药品时，，应当保保证委托托运输过过程符合合《规范》要求。（（一）与与承运方方签订委托运输输协议，内容包包括承运运方制定定并执行行符合《规范》要求的运运输标准准操作规规程，对对运输过过程中温温度控制制和实时时监测的的要求，，明确运运输过程程中的质质量安全全责任；；（（二））索取承运单位位的运输资质质文件、运输设设施设备证明明、设施设备备验证文件、、承运人员资资质文件、运运输过程温度度控制及监测测等相关资料料；（（三）承运单位冷藏藏、冷冻运输输设施设备未未经验证或不不具备实时监监测温度功能能的，不得委委托承运；

（四四）应当定期期对承运方的的运输设施设设备、人员资资质、质量保保障能力、安安全运输能力力、风险控制制能力等进行行审计，审计报告应当当存档；（（五）根根据承运方的的资质和条件件，必要时应应当对承运方方的相关人员进行培训训和考核。4.7冷链委托承运运管理4冷链流程和环环节控制信息跟踪收集各环节记记录信息,掌握现时及过过往冷链情况况到货与储存信信息运输信息信息跟踪到货及储存信信息从到货开始记记录到货时间间及温度情况况，验收时间间、入库时间间，储存