医疗器械监督管理条例培训试题答案_第1页
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11《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名： 部门： 成绩：一、单选题(每题5分，共50分)2.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理A.2B.3C.4D.51.《医疗器械监督管理条例》自（A）起施行。A.2014年6月1日 B.2014年7月1日C.2014年9月15日 D.2014年122.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理A.2B.3C.4D.5医疗器械产品的分类依据（B）A.《医疗器械分类目录》 《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》第三类医疗器械是指（C）A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B.C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。5.5.（C个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证A.7B.15C.20D.30医疗器械注册证有效期为（C）年A.1B.3C.5D.10医疗器械广告应由（C）审查批准。A.1B.3C.5D.10卫生行政部门 B.工商管理部C.药品监督管理部门D.质量监督部8.医疗器械生产许可证有效期为（A.1B.3C.5D.109.9.CA.1A.1B.2C.310.境外医疗器械由（A）进行审批。国家食品药品监督管理局设区的市级（食品）药品监督管理机构D.医疗器械技术评审机构二、多选题(每题5分，共25分)ABCDE研制、生产、经营、使用活动及其监督管理A.研制； B.生产； C.经营； D.使用； E.监督管理册(BC)注册人在规定期限内提出延续注册申请的；医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；C.内完成医疗器械注册证载明事项的。医疗器械销售记录事项包括ABCDE )医疗器械的名称、型号、规格、数量；C.生产企业的名称；D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；E.相关许可证明文件编号等。医疗机构不得使用（BCD ）的医疗器械。A.已注册 B.无合格证明 C.过期 失效或淘汰ABCA.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C.未经许可从

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