药品经营质量操作规程完整打印版

药品零售企业名称：药品经营质量操作规程目录：一、药品采购、验收、销售的操作规程；二、处方审核、调配、核对的操作规程；三、中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程；四、药品拆零销售的操作规程；五、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程；六、营业场所药品陈列及检查的操作规程；七、营业场所冷藏药品存放的操作规程；九、库房储存和养护的操作规程。一、药品采购、验收、销售的操作规程采购人员应将向供货方案索取符合要求的各种资料整理后，交质量管理人员存档备查。首营企业审核规程：建立首营企业审核的工作规程，规范对供货企业的审核工作，保证采购药品质量，本规程规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关人员职责，适用于向本药店首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。药品采购人员根据市场需要从首营企业采购药品时，应执行以下规程和要求：首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企)GMP)GMP等质量管理体系的认证证书复印件。首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件；加盖有企业原印章的企业GSP份，并索取下列资料：加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限；首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。人员。所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。首营品种审核规程：建立首营品种审核工作规程，规范首营品种采购工作，保证采购药品质量。本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向某一药品生产企业首次采购药品的审核工作。药品采购人员采购首营品种时，应执行以下规程和要求：向生产单位索取下列各项资料并进行验证：加盖有药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；药品包装(最小包装)、标签、说明书；该品种生产车GMPGMP药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。填写《首营品种审核表》并附上述资料，经药品采购人员加具意见后，送质量管理负责人进行审核。如对资料有其他要求的，由药品采购人员负责向厂家索取资料完备后再送相应人员审核。质量管理负贲人根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在《首营品种审核表》上签署具体的意见。质量管理负责人审查规程和要求：检查资料是否齐全；验证资料的真实性；审查资料的合法性；证明文件是否有效；药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求；药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致；首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。资料审查符合规定的，在《首营品种审核表》上签署“符合规定，准予采购”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得采购”的具体意见。资料不齐全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审核表退回药品采购人员补充完备后，再行审核。质量负责人审查规程和要求：按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核；符合规定的，在《首营品种审核表》签署意见后退回药品采购人员；如不符合规定的，按前述要求处理。主管负责人的审核规程和要求：审核上述人员的签署意见，如有不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理负责人不同意采购的，可对原因进行核实后，签署不同意采购的意见；同意采购和销售的，主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审核表》上签署明确的同意采购的具体意见后转药品采购人员办理具体采购手续。药品采购和资料归档：药品采购人员根据审核同意采购销售的意见，办理具体采购手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告；药品采购人员将有关资料交质管员办理归档；药品采购人员对不同意采购的，应向生产企业说明原因。所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。验收：为规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求，保证药品质量剂型、批号、有效期、及数量的核对，同时检查包装、标签说明书等项内容是否符合规定。进口药品应对照实物核对加盖有供货单位原印章的该批号药品的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》。对所有药品品名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、数量、质量状况等项目核对无误后，验收员在《送货单》上签“验收合格”并签署姓名和日期，留存作为采购验收记录。若进货的数量与送货单不符，经送货员核实后，立即通知予以退补，并按实际情况将错误记录在送货单上，注意跟踪错误更正单或退货单。药品存在下列问题之一的，验收员应予以拒收，填写《药品拒收报告单》一式二份。其中一份由留存备查，另一份随货退回供货单位作为退货凭证，向质量负责人报告，并填写《采购药品退出记录》，跟踪退、药品包装内有异常响动和液体渗、药品距有效期少于6个月；、药品的包装、标签和说明书不符合规定的进品药品注册证和进口药品检验报告单或进口药品通关单不符的。药品采购验收记录由质量管理员按日或月顺序13年。验收员将验收合格的药品交营业员按要求陈列与储存。药品，服务过程认真耐心。按照相关的操作规程销售处方药（或中药饮片处方）药学服务的投诉。二、处方审核、调配、核对的操作规程规范处方审核、调配、核对操作过程，确保顾客用药安全有效。接到处方后，由处方审核人用量、开方日期、配伍禁忌等；项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方交还顾客。并告知并告知顾客找开方医生更换其他药；处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。调配人员依照审核人员签名的处方，根据处方内容逐项调配。调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调剂完成后，调配人员在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核更正。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，交还调配人员发药。调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。处方调配后，须保留处方2年备查。如顾客不愿意留下处方的，将处方各项内容登记在《处方药调配销售记录》上，有关项目必须齐全处方审核人员及调配人员必须记录上签名，保存2三、中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程规范中药饮片处方审核、调配、核对的操作过程，保障顾客安全用药。审核处方：处方审查人员必须为执业药师、驻店药师或具有药师(含中师)以上职称人员；处方审核人员接到顾客处方则不予调配，请顾客找原开方医生更正或重新签字后方可调配；处方审核合格的，审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。调配处方：中药调配人员按照处方书写顺序，依次准确称取，直至配齐准确；一方多剂时，中药调配人员采用等量递减法称量，确保剂量；如需先煎、后下、包煎、烊化的中药，中药调配人员将其单独包装，并注明煎煮方法；调剂完成后，中药调配人员在处方上签全名。复核发药：复核人员按处方对已调配的中药逐一复核，确认无误后，调配人员将中药包装好交给顾客，并向顾客说明煎法、用法、用量注意事项等。处方调配后，须保留处方2年备查。如顾客不愿意留下处方的将处方各项内容登记在《处方药调配销售记录》上。有关项目必须齐全处方审核人员及调配人员必须记录上签名，保存2四、药品拆零销售的操作规程注意事项不良反应等。为加强对特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理，保障顾客的用药安全、有效，防止特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品流入非法渠道，制定本规程。国家有专门管理要求的药品包含：蛋白同化制剂、肽类激素、胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）。销售人员在销售该类药品时，必须严格凭执业医师开具的处方销售。销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的为加强对特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理，保障顾客的用药安全、有效，防止特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品流入非法渠道，制定本规程。国家有专门管理要求的药品包含：蛋白同化制剂、肽类激素、胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）。销售人员在销售该类药品时，必须严格凭执业医师开具的处方销售。销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的2个最小包装。国理部报告，必要时，应立即向当药品监管部门和公安机关报告。为规范营业场所药品的陈列及检查，特制定本规程。营业场所温度控制在10为规范营业场所药品的陈列及检查，特制定本规程。营业场所温度控制在10℃~30℃之间，阴凉区温度控制在2℃~20℃之间，冷藏区温度控制在2℃~10℃之间，营业员要随时进行监测和调控，以使营业场所及阴凉区、冷藏区的温度符合要求。温度监测仪的数据要记录完整，每月按显隔离，并有醒目标志。药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品存放于货架时，按先进先出及批号摆放并整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。中药饮片柜斗谱的书写要正名正字；装斗前要复核，防止错斗、串斗；不同批号的饮片装斗前或每三个月要进行清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，并做清斗记录。每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品和中药饮片。凡通过陈列、存放药品的动态检查，发现药品在出现的过期、生虫、发霉、变质、破损、污染等质量可疑的药品，要立即在计算机系统中锁定，停止销售，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。质量可疑的药品要及时撤柜停止销售，并进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理员确认和处理，并保留相关记录。质量管理员要对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。怀疑为假药的，要经质量管理员批准后及时报告药品监督管理部门。有质量问题的药品，由质量管理员确认和处理，处理要有详细记录。对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。温度监测仪的温度数据每周导入并储存在计算机系统中、药品陈列与检查记录、门店中药饮片清斗记录及门店药品停止销售处理记录在计算机系统中生成。保存在计算机系统中的记录按日备份。记录按规定保存显隔离，并有醒目标志。药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品存放于货架时，按先进先出及批号摆放并整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。中药饮片柜斗谱的书写要正名正字；装斗前要复核，防止错斗、串斗；不同批号的饮片装斗前或每三个月要进行清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，并做清斗记录。每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品和中药饮片。凡通过陈列、存放药品的动态检查，发现药品在出现的过期、生虫、发霉、变质、破损、污染等质量可疑的药品，要立即在计算机系统中锁定，停止销售，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。质量可疑的药品要及时撤柜停止销售，并进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理员确认和处理，并保留相关记录。质量管理员要对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。怀疑为假药的，要经质量管理员批准后及时报告药品监督管理部门。有质量问题的药品，由质量管理员确认和处理，处理要有详细记录。对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。温度监测仪的温度数据每周导入并储存在计算机系统中、药品陈列与检查记录、门店中药饮片清斗记录及门店药品停止销售处理记录在计算机系统中生成。保存在计算机系统中的记录按日备份。记录按规定保存5年。七、营业场所冷藏药品存放的操作规程求。通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规由使用者保存，应注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量负责人监督，防止人员之间相互跨权限登录使用计算机管理系统。计算机信息管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库，对数据库产生的数据信息应采取安全保密的储存管理，对每天产品的数据信息进行备份，防止数据缺失，数据应保存至少5年。当数据的录入因疏忽产生错误时，操作人员应当及时联系公司质量负责人及计算机信息管理员提出数据修改申请，由质量负责人审核、确认后，由计算机信息管理员进行数据的修改。药品在计算机系统上的采购和收货：采购员每次采购药品时，依据系统数据库生成采购订单，采购订单确认后，系统自动生成采购计划。药品到货时，收货员根据系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行验收，系统录入相关信息后系统生成采购记录。药品在计算机系统上的验收：药品脸收员按规定进行药品质量验收。对照药品实物在系统采购记录的基础上核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量等内容并系统确认后生成验收记录。药品在计算机系统上的养护：系统依据质量管理基础数据和养护制度，对药品按期生成养护计划，养护人员依据养护计划对药品进行有序、合理的养护。药品在计算机系统上的销售：销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录由销售员制定并生成销售订单：系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成，销售订单确认后，系统自动生成销售记录。九、库房储存和养护的操作规程规范药品的养护程序，确保储存、陈列药品质量。养护员根据药品性质、特点，指导营业员对药品进行科学合理的陈列、养护：将需要避光的药品放在光线照射不到的地方，并采取必要的措施。如放入抽屉、药柜内；橱窗陈列应用药品空包装盒，以免因阳光和久置使药品质量发