(风险管理)风险分析及方法简述

风险分析及方法简述（中英文）BasicRiskManagementFacilitationMethods基本的风险管理的便利方法Someofthesimpletechniquesthatarecommonlyusedtostructureriskmanagementbyorganizingdataandfacilitatingdecision-makingare:下面是一些简单的通常使用的方法，进行风险管理和制定决策：Flowcharts/流程图CheckSheets/检查清单ProcessMapping/过程图CauseandEffectDiagrams(alsocalledanIshikawadiagramorfishbonediagram)/因果图(或者叫鱼骨图)FailureModeEffectsAnalysis(FMEA)失效模式与效果分析Describe/描述FMEA(seeIEC60812)providesforanevaluationofpotentialfailuremodesforprocessesandtheirlikelyeffectonoutcomesand/orproductperformance.Oncefailuremodesareestablished,riskreductioncanbeusedtoeliminate,contain,reduceorcontrolthepotentialfailures.FMEAreliesonproductandprocessunderstanding.FMEAmethodicallybreaksdowntheanalysisofcomplexprocessesintomanageablesteps.Itisapowerfultoolforsummarizingtheimportantmodesoffailure,factorscausingthesefailuresandthelikelyeffectsofthesefailures.FMEA提供了工艺潜在失效模式的评估和对产品性能或结果的潜在影响。一旦将建立了失效模式，风险的降低可被用来消除、囊括、降低或控制潜在的失效活动oFMEA依赖于对产品和工艺的理解。FMEA将复杂的工艺系统地分解为简单的步骤。FMEA对重要的失效模式、引起失效的因素以及失效可能带来的后果进行汇总的有力工具。PotentialAreasofUse(s)使用的潜在区域FMEAcanbeusedtoprioritizerisksandmonitortheeffectivenessofriskcontrolactivities.FMEA可用来安排风险的优先顺序，监控风险控制活动的有效性。FMEAcanbeappliedtoequipmentandfacilitiesandmightbeusedtoanalyzeamanufacturingoperationanditseffectonproductorprocess.Itidentifieselements/operationswithinthesystemthatrenderitvulnerable.Theoutput/resultsofFMEAcanbeusedasabasisfordesignorfurtheranalysisortoguideresourcedeployment.FMEA可用于设备和设施，也可用于分析某一生产操作及其对产品或工艺的影响。它可识别系统内的元素/操作的弱点。FMEA的结果可被作为设计或深入分析或指导资源配置的依据。FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis(FMECA)失效模式、效果与关键程度的分析Describe/描述FMEAmightbeextendedtoincorporateaninvestigationofthedegreeofseverityoftheconsequences,theirrespectiveprobabilitiesofoccurrence,andtheirdetectability,therebybecomingaFailureModeEffectandCriticalityAnalysis(FMECA;seeIEC60812).Inorderforsuchananalysistobeperformed,theproductorprocessspecificationsshouldbeestablished.FMECAcanidentifyplaceswhereadditionalpreventiveactionsmightbeappropriatetominimizerisks.FMEA可以延伸到结果严重程度的调查、发生的概率和可检测性，发展为FMECAo为执行这样的分析，应建立产品或工艺的质量标准。FMECA可以鉴定何时采用预防措施可以将风险家最小化。PotentialAreasofUse(s)使用的潜在区域FMECAapplicationinthepharmaceuticalindustryshouldmostlybeutilizedforfailuresandrisksassociatedwithmanufacturingprocesses;however,itisnotlimitedtothisapplication.TheoutputofanFMECAisarelativerisk“score”foreachfailuremode,whichisusedtorankthemodesonarelativeriskbasis.制药企业的FMECA应最大的利用与生产工艺相联系的失效和风险，但是不局限于这一应用。FMECA的结果是每一风险模式的相对的风险“中心”，用来分级相对风险根据。FaultTreeAnalysis(FTA)失误树分析Describe/描述TheFTAtool(seeIEC61025)isanapproachthatassumesfailureofthefunctionalityofaproductorprocess.Thistoolevaluatessystem(orsub-system)failuresoneatatimebutcancombinemultiplecausesoffailurebyidentifyingcausalchains.Theresultsarerepresentedpictoriallyintheformofatreeoffaultmodes.Ateachlevelinthetree,combinationsoffaultmodesaredescribedwithlogicaloperators(AND,OR,etc.).FTAreliesontheexperts'processunderstandingtoidentifycausalfactors.失误树分析是假定产品或工艺性能的失效的方法。这些工具评估系统失效，但是可以结合失效的多种原因。在树的每一个水平内，应描述失效模式的结合。FTA依赖于专家的工艺理解去鉴别起因。PotentialAreasofUse(s)潜在区域的使用FTAcanbeusedtoestablishthepathwaytotherootcauseofthefailure.FTAcanbeusedtoinvestigatecomplaintsordeviationsinordertofullyunderstandtheirrootcauseandtoensurethatintendedimprovementswillfullyresolvetheissueandnotleadtootherissues(i.e.solveoneproblemyetcauseadifferentproblem).FaultTreeAnalysisisaneffectivetoolforevaluatinghowmultiplefactorsaffectagivenissue.TheoutputofanFTAincludesavisualrepresentationoffailuremodes.Itisusefulbothforriskassessmentandindevelopingmonitoringprograms.FTA可用于建立失效起因的途径。FTA可用于调查投诉或偏差，以便全面理解它们的起因，确保预定的改进能全面解决争议，并且不会导致其他的争议(例如：解决完一个问题但是引起了其他的问题)。失误树分析是评估多种因素怎样影响争议的有效的工具。失误树分析的结果包括失效模式的可见的代表。这对风险评估和发展监控系统是有用的。HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)危害分析和关键控制点Describe/描述HACCPisasystematic,proactive,andpreventivetoolforassuringproductquality,reliability,andsafety(seeWHOTechnicalReportSeriesNo908,2003Annex7).Itisastructuredapproachthatappliestechnicalandscientificprinciplestoanalyze,evaluate,prevent,andcontroltheriskoradverseconsequence(s)ofhazard(s)duetothedesign,development,production,anduseofproducts.HACCP是确保产品质量、可靠性和安全(见WHO技术报告系列)系统的、积极的、预防性的工具。它是一综合性的方法，运用技术和科学的原则去分析、评估、预防和控制由药品的设计、研发、生产、风险和使用引起的风险或危害的后果。HACCPconsistsofthefollowingsevensteps:HACCP包括以下七个步骤：conductahazardanalysisandidentifypreventivemeasuresforeachstepoftheprocess;执行危害分析，确定过程每一步骤的预防性措施determinethecriticalcontrolpoints;决定关键控制点establishcriticallimits;设立关键限度establishasystemtomonitorthecriticalcontrolpoints;设定监测关键控制点的系统。establishthecorrectiveactiontobetakenwhenmonitoringindicatesthatthecriticalcontrolpointsarenotinastateofcontrol;设立关键控制不受控时的采取的整改措施establishsystemtoverifythattheHACCPsystemisworkingeffectively;设立证实HACCP有效工作的系统establisharecord-keepingsystem.设定记录保持的系统PotentialAreasofUse(s)使用的潜在的区域HACCPmightbeusedtoidentifyandmanagerisksassociatedwithphysical,chemicalandbiologicalhazards(includingmicrobiologicalcontamination).HACCPismostusefulwhenproductandprocessunderstandingissufficientlycomprehensivetosupportidentificationofcriticalcontrolpoints.TheoutputofaHACCPanalysisisriskmanagementinformationthatfacilitatesmonitoringofcriticalpointsnotonlyinthemanufacturingprocessbutalsoinotherlifecyclephases.HACCP可被用来证实和控制与物理、化学和生物危害(包括微生物的污染)有关的风险。当有全面的产品和工艺理解支持关键控制点的识别时，HACCP是最有用的工具。HACCP分析的结果是风险管理的信息，它便于生产工艺和其他生命周期阶段的关键控制点。HazardOperabilityAnalysis(HAZOP)危害与可操作性/运行分析Describe/描述HAZOP(seeIEC61882)isbasedonatheorythatassumesthatriskeventsarecausedbydeviationsfromthedesignoroperatingintentions.Itisasystematicbrainstormingtechniqueforidentifyinghazardsusingso-called“guide-words”.“Guide-words”(e.g.,No,More,OtherThan,Partof,etc.)areappliedtorelevantparameters(e.g.,contamination,temperature)tohelpidentifypotentialdeviationsfromnormaluseordesignintentions.Itoftenusesateamofpeoplewithexpertisecoveringthedesignoftheprocessorproductanditsapplication.HAZOP基于这样的理论一一假定来自设计和操作的偏差引来了风险事件。这是系统的鉴定危害的头脑风暴技巧，就是所谓的“指导词”。“指导词”(非、更多的、而不是，部分)被用于相关的参数(例如：污染、温度)，帮助鉴定来自正常使用或设计用途的潜在偏差。通常是利用涵盖工艺或产品的设计和其利用的专家人员。PHA-Pro软件介绍与下载PHA-Pro[wiki]软件[/wiki]是目前世界上销量第一的分析软件，集合了HAZOP,HACCP,LOPA,FMEA,FTA,ETA,WHATIF等等各种分析引导。通过导航引导分析。发的这个PDF文件希望对大家有所帮助。里面有简单的操作说明。二、PHA-Pro6軟體簡介PHA-Pro6是一種製程危害分析的軟體，它提供使用者综合HAZOP、What-lfChecklist、F\【EA、LOPA、SVA、SIL這些軟體的分析介面，並且壊使用者容易上手，也提.供給使用者達取一個風險較低、更安全的工作場所•的資訊。PHA-Pro幫助企素進行危害這定(identifyhazards)，並希筐能，睪低危害的發生。另外>試算表(Worksheet)中也提出最重度(severity，S)與可能性(likelihood»L)的排瘁等級。另外，PHA-Pro也會依猱使用者輸入的風險矩陣值主動建爰出一個排序等級，分析結袁時使.用者還可以將搐案格式糕換成HTML、MicrosoftWord等等格式。至今PHA-Pro已經被國際上許多大型的化學企業、化工企業、石油篥、汽至業、製葵葉與採礦葉等等底泛俊用。PHAPro用引爭的方式使風險與安全專家團隊透過T列的案例，壊使.用者更快速、更具有成本有效性地完成企業的製程危害分祈(ProcessHazards.Analysis)：1・危害及可换作性分M(HazardandOperability、HAZOP)0如果結杲分析與檢核表(WhatIEChecklist)。失誤模式與影绰分^(FailureModesandEHectsAnalysis、FMEA)。初步危害分祈(PreliminaryHazardAnalysis，PrHA)0作業安全分祈(JobSafetyAnalysis、JSA)。安全完整性等級(SafetyIntegrityLevels，SIL)。7・危害分祈重要管制%(HazardAnalysisandCriticalControlPoints、HACCP)。&階層保護分祈(LayerofProtectionAnalysis1LOPA)。一些危害分析的方法於前言已有提及，因此此都分也針貲冬個方法來像更詳細的介紹：(一)HAZOP:危害與操作性分析技術是1961年由ICI化竽公司所發■展出來的評估方法，基衣的進行模式由幾個不同背景的專家以一種創遥性'系統性的方式相互交換意見，並將浙得到的結果整合起來，這種方式比起毎個人獨自工作的方式可以鑑認出較多的問題。儘管HAZOP技巧原來是設計用來評估新的設計或技術、但它方可應用於工殿設計和捺作的任何階段。HAZOP分祈必須藉助腦力激逆，其主要侵點為可以刺激創适性，並且產生

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