临床试验知情同意书中英双译版

知情同意书亲爱的患者：您的医生已经确定您需要治疗。我们将邀请您参加一项的临床研究，该研究是科研项目，课题编号，且已经过伦理审查委员会审核，同意进行临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。一、研究背景和研究目的目前，针灸辅助生殖领域的应用已经越来越广泛，提高该技术的临床妊娠率及降低对子代的不良影响是备受关注的问题。优质的卵母细胞是保证胚胎正常发育的前提，因此，提高卵母细胞质量是改善IVF-ET临床妊娠率的关键。研究表明针刺治疗可以提高卵母细胞质量，改善妊娠结局，但其机制有待深入研究，表观遗传的发展为研究针刺提高卵母细胞质量从而提高妊娠率的内在机制开辟了新的视野。本研究的目的：目前研究表明针刺可以通过促进卵泡发育、提高卵母细胞质量来提高辅助生殖的临床妊娠率，但其内在表观遗传学机制尚不明确，这需要设计科学、严谨的研究来进一步探索。本试验将在进行，预计将有66名受试者自愿参加，66名受试者均在华西妇产儿童医院生殖中心接受IVF-ET治疗，其中33例需要针刺治疗的受试者将于接受针刺治疗。二、哪些人不宜参加研究1、配偶生殖功能异常；2、意识不清、不能表达主观不适症状，伴有严重的抑郁、焦虑症状或精神疾病者；3、过敏体质或对针灸治疗过敏者；4、因输卵管原因所致不孕者，女性子宫不具备妊娠功能，己明确生殖器官有明显或严重的器质性病变或患有生殖、泌尿系统急性感染或性传播疾病、染色体异常及免疫性不孕者；5、进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易合并感染及出血者；6、合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等原发性疾病不能承受妊娠者7、接触过致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期或有酗酒、吸毒等不良嗜好；8、近期正参与其他临床研究项目者。三、哪些人适宜参与研究？您的年龄在30-45岁之间，符合卵巢低反应的诊断标准，且为适宜行IVF-ET的患者；您接受IVF-ET治疗及针刺治疗。四、如果参加研究将需要做什么？本研究的西医治疗方案为根据您的自身情况设定的促排方案，您需要配合执行促排卵方案，按时做一些检查、按日程进行治疗。本研究的中医治疗将从您月经周期结束日开始，直至取卵日前一日结束，在此期间，您需要在接受针刺治疗。在治疗过程中随时告诉我们您的任何变化。在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史以确定您是否可以参加研究，若您通过筛查符合纳入标准，将按以下步骤进行研究：（1）在进周前您需进行第一次抽血，测定性激素水平及相关生化指标（FSH、LH、E2、5-HT、AMH）,填写焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）了解您的情绪情况。（2）医生将根据您的年龄、激素水平等情况制定促排卵方案。（3）医生将根据随机数字表法分组数字，决定您是否接受针刺治疗。您和您的医生都无法事先知道和选择治疗方法。针刺治疗方法安全、有效。针刺治疗从您月经周期结束日开始，直至取卵日前一日结束，每天一次，每次取头部、腹部、四肢部（双侧）共12个穴位，留针30分钟。每次针刺结束后，需要填写一份针刺得气量表（MGHAcupunctureSensationScale,MASS）对您每次针刺后的感觉进行及时评价。排卵前一日，针刺治疗结束后，您需再次填写焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）了解您的情绪情况。（4）排卵治疗后需您遵医嘱定期进行B超检查，监测卵泡发育情况。（5）在排卵日您需进行第二次抽血，测定血液性激素水平FSH、LH、E2）及进行基因检测，这些将有助于医生更加全面细致地评价您的病情，这些检查都很安全，不会对您的健康和病情产生不良影响。需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的时间来医院就诊，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导以提高辅助生殖的妊娠率。同时，您还有责任向医生报告试验过程中您身体和精神方面的任何改变，无论您认为这种改变是否与这项研究有关。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的各项记录。在研究期间您不能使用除研究方案外的其他治疗方法，如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。五、参加研究可能的受益、风险及相关费用1、受益及相关费用您将可能从本项研究中获得的受益包括您的病情有获得改善，如果您参加本研究，在研究期间，将得到标准化和专业化的中西医治疗，改善症状，获得较好的取卵结果及妊娠结果。在治疗期间，您将获得两次免费的抽血检杳，包括：（1）讲周前性激素水平及相关生化指标（FSH、LH、E2、5-HT、AMH）：（2）排卵日性激素水平检杳（FSH、LH、E2）。除此之外您还将获得免费的针刺治疗以及免费的甲基化位点检测，但治疗中所用的促排卵药物、B超监测及其他相关检查等费用需自费。2、风险、不良反应、不适及相关费用（1）针刺不良反应针刺过程中您可能会有酸、麻、重、胀的感觉，这均为针刺的正常反应。针刺后可能存在某些不良反应，但情况较少而轻微；针刺时可能因为您的体质问题或情绪紧张出现晕针现象，停止针刺和适当休息后可缓解；针刺后可能出现出血、血肿等现象，经局部按压一段时间后可消失，以上情况您的医牛会及时处理。针刺过程中不良反应的相应处理方式均免费。（2）药物不良反应枸橼酸氯米芬胶囊：较常见的不良反应有：肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛。较少见的有：视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。绝经后促性腺激素（HMG）：可能发牛卵巢过度刺激综合征、多胎妊娠。医牛将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺治疗或试验过程有关。申办者将参照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验药物或试验过程相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发牛新的变化，或任何意外情况，应及时通知您的医牛，他将对此作出判断并给与适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院治疗，做一些检杳，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。六、个人信息是保密的吗？您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检杳结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许杳阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。七、怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。八、可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您接受针刺治疗的情况。如果医牛认为需要，您也可能被要求讲行实验室检杳和体格检杳。退出本试验后，根据自身情况,您仍然可以继续接受规范化的西医治疗。九、现在该做什么？是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医牛询问有关问题。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医牛，他会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。知情同意书•同意签字页临床研究项目名称：课题承担单位:课题协作单位：同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白我可以随时向医生咨询更多的信息。我可以随时退出本研究而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于针刺治疗的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。我同意科研管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。患者签名：年月日联系电话：医生声明我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。医生签名：年月日医生移动电话：InformedConsentDearPatient,YourdoctorhasdeterminedthatyouneedtoundergoInvitroinfusion-EmbryoTransfer(IVF-ET).WewillinviteyoutoparticipateinaclinicalstudyofacupunctureassistedIVF-ET,whichisascientificresearchprojectfundedbytheNationalNaturalScienceFoundationofChina(8177151337).ThissubjecthasbeenreviewedbySichuanRegionalEthicsReviewCommittee(permissionnumber:2018KL-015).Beforeyoudecidewhethertoparticipateinthisstudy,pleasereadthefollowingascarefullyaspossible.Itcanhelpyouunderstandtheprocedure,duration,benefits,risksanddiscomfortofthisstudy.Ifyouwish,youcanalsodiscussitwithyourrelativesorfriends,oraskyourdoctorforanexplanationtohelpyoumakeadecision.BackgroundPoorovarianresponse(POR)referstowomenwhoseovaryhasapoorresponsetocontrolledovarianhyper-stimulation(COH)duringIVF.ItisanimportantreasonforthefailureofIVF-ET.Becauseofareducednumberofretrievedoocytesandembryos,theIVFclinicalpregnancyratesofpatientswithPORarelowerthantheaverage.Therefore,improvingthequalityandquantityofoocytesisanimportantstepinimprovingthepregnancyrateofpatientswithPORreceivingIVFtreatment.SomerecentstudieshavefoundthatacupunctureasanalternativetherapymayimproveCPR,AMH,AFCandthenumberofretrievedoocytesinwomenwithPORundergoingIVF.AcupuncturehasapositiveeffectonthepregnancyoutcomeofIVF,butitsmolecularmechanismisstillunclear.Thedevelopmentofepigeneticsprovidesnewinsightintothemechanismofacupuncture'seffects.Severalstudieshaveshownthatacupuncture'seffectsmaybeassociatedwithepigenetics.OocytesarethebestsamplesforDNAmethylationdetection.However,duetothelownumberofoocytesobtainedfromPORpatients,itwillbeverydifficulttocollectenoughoocytesintheclinic.Therefore,folliculargranulosacells,whicharecloselyrelatedtooocytes,areselectedinstead.ObjectivesToexploretheeffectofacupuncturebeforeIVFtransplantationontheoocytequalityandpregnancyrateinpatientswithPOR,andthevaluatewhetheritspotentialmechanismisrelatedtoDNAmethylationmodificationoffolliculargranulecells.ParticipantsandHospitalThistrialwillbeconductedintheAffiliatedHospitalofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicineandSichuanUniversityWestChinaSecondUniversityHospital.72participantsareexpectedtovolunteer.All72subjectswillreceiveIVF-ETtreatmentintheAssistedReproductiveCenterofSichuanUniversityWestChinaSecondUniversityHospital,amongwhich36subjectswillreceiveacupuncturetreatmentintheTreatPre-diseaseCentreoftheAffiliatedHospitalofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine.Whichonesarenotsuitabletoparticipateinthestudy?Havingapartnerwithareproductionabnormality;Allergictoacupuncture;Havinguterineabnormalities,tubalobstructionorotherorganicreproductiveorganlesions；Havinganincurableendocrinedisease;UseofhormonesorotherdrugsincludingChineseherbsinthelastthreemonthswhichmayaffecttheoutcome;HavingpreviouslyreceivedacupuncturetreatmentrelatedtoPORwithinthepast2months;Ahistoryofdrugoralcoholabusewithin3yearspriortoparticipatinginthistrial;Unabletoacceptacupuncturetreatmentbecauseofskindisease;Havingseveresymptomsofdepression,anxietyormentalillness;Participatinginotherclinicalresearchprojectswithinthepast2months.Whichonesareneededforthisstudy?Age30-45years(female);MeetthediagnosticcriteriaforPOR.AccordingtotheconsensusofESHREonPORdiagnosisin20115,atleasttwoofthefollowingthreefeaturesmustbepresent:⑴Advancedmaternalage(>40years)oranyotherriskfactorforPOR;ApreviousPOR(<3oocyteswithaconventionalstimulationprotocol);Anabnormalovarianreservetest(i.e.AFC5-7folliclesorAMH0.5-1.1ng/ml).Willingnesstoparticipateinthisclinicaltrialandsigningtheconsentform.WhatwouldIdotoparticipateinthisstudy?Inthisstudy,adoctorfromtheAssistedReproductionCenterofSichuanUniversityWestChinaSecondUniversityHospitalsetsuptheovulationinductionprogramaccordingtoyourownsituation.Youneedtocooperatewiththeovulationinductionprogram,dorelevantexaminationsontime,andfollowtheschedulefortreatment.Threemenstrualcycleswillbeexperiencedinthisstudy.Youwillreceiveacupuncturetreatmentfromtheendofthemenstruationinthefirstmenstrualperioduntilthedaybeforeoocyteretrievalinthethirdmenstrualperiod(approximately8weeks),3timesaweekforatotalof24acupuncturevisits.Inthemeantime,youwillreceiveacupuncturetreatmentattheTreatPre-diseaseCentreofAffiliatedHospitalofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicinehospital.Beforeyouareenrolledinthestudy,yourdoctorwillrecordyourmedicalhistorytodetermineifyouareeligibletoparticipateinthisstudy.Ifyoumeettheinclusioncriteriathroughscreening,thestudywillbeconductedasfollows:1.Afterenrollment,youwillneedtohaveblooddrawntomeasurebloodmarkers(FSH,LH,E2,5-HT,AMH),andfillintheSelf-ratingAnxietyScale(SAS)andself-ratingDepressionScale(SDS)tomeasureyouremotionalstate.2.Youwillbegivenanopaqueenvelope,andthenumberintheenvelopewilldetermineyourgrouping.Neitheryounoryourdoctorcanknoworchoosethetreatmentinadvance.Acupuncturetreatmentissafeandeffective.Threemenstrualcycleswillbeexperiencedinthisstudy.Thepatientwillreceiveacupuncturetreatmentfromtheendofthemenstruationinthefirstmenstrualperioduntilthedaybeforeoocyteretrievalinthethirdmenstrualperiod(approximately8weeks),3timesaweekforatotalof24acupuncturevisits.Theacupointswereselectedaccordingtotheexperienceofanexpertinacupuncturetreatment.Aftereachacupuncturetreatment,aMassachusettsGeneralHospitalAcupunctureSensationScale(MASS)shouldbefilledintotimelyevaluateyoursensationafteracupuncture.Attheendofallacupuncturetreatments,youwillneedtofillouttheSelf-ratingAnxietyScale(SAS)andself-ratingDepressionScale(SDS)againtomeasureyouremotionalstate.Afterovulation,youneedregularUltrasoundtomonitorfolliculardevelopment.Onthedayofovulationyouneedtodrawbloodagaintomeasurethebloodhormones(FSH,LH,E2).Thiswillhelpyourdoctorevaluateyourconditioninmoredetail.Thesetestsaresafeandwillnotadverselyaffectyourhealth.Youmustcometothehospitalatthetimeappointedbyyourdoctor,whowilldeterminewhetherthetreatmentyoureceiveisreallyworkingandprovidetimelyguidancetoimprovethepregnancyrate.Itisalsoyourresponsibilitytoreporttoyourdoctoranyphysicalormentalchangesyoumayhavemadeduringthecourseofthestudy,whetherornotyoubelievesuchchangesarerelatedtothestudy.Youmusttakethemedicineaccordingtothedoctor'sinstructions,andpleasefillinyourrecordstimelyandobjectively.Youmaynotuseanytreatmentotherthanthestudyprotocolduringthestudyperiod.Ifyourequireadditionaltreatment,pleasecontactyourdoctorinadvance.Thebenefits,risks,andcostsassociatedwithparticipatinginthisstudyBenefitsandcostsIfyouparticipateinthisstudy,youwillreceivestandardizedandspecializedtreatmentforbetterpregnancyoutcomes.Duringtreatment,youwillreceivetwofreebloodtestsafterenrollment(FSH,LH,E2,5-HT,AMH)andonthedayofovulation(FSH,LH,E2).Inaddition,youwillreceivefreeacupuncturetreatmentandfreeDNAmethylationsequencingforfolliculargranulecells.However,ovulationdrugs,Ultrasoundandotherrelatedcheckusedinthetreatmentneedtobepaidforbyyourself.AdverseeventsAdversereactionofacupunctureDuringtheprocessofacupuncture,youmayhaveafeelingofacid,numbnessanddistension,whicharethenormalreactionsofacupuncture.Someadversereactionsmayoccurafteracupuncture,buttheyarerareandmild.Syncopemayoccurduetoemotionaltensionduringacupuncture,whichcanberelievedbystoppingacupunctureandtakingproperrest.Bleedingandhematomamayoccurafteracupuncture,butthesymptomscandisappearafterlocalpressureforaperiodoftime.Yourdoctorwilldealwiththeaboveintime.Thecorrespondingtreatmentofadversereactionsduringacupunctureisfreeofcharge.AdversedrugreactionClomiphene:Commonadversereactionsincludeabdominaldistension,stomachache,andabdominalpain.Lesscommonadversereactionsincludeblurredvision,diplopia,eyesensitivitytolight,decreasedvision,andyellowingofthesclera.Humanmenopausalgonadotropin(HMG):Ovarianhyperstimulationsyndrome,multiplepregnancies.Doctorswilldotheirbesttopreventandtreatanyinjuriesthatmayresultfromthisstudy.Ifanadverseeventoccursintheclinicaltrial,themedicalexpertcommitteewilldeterminewhetheritisrelatedtoacupuncturetreatmentorthetrialprocess.ThesponsorwillprovideeconomiccompensationforthedamagerelatedtothetrialwithreferencetotheprovisionsoftheQualityManagementStandardforDrugClinicalTrialsofChina.Ifyouexperienceanyindispositionduringthestudy,yourdoctorwillmakeajudgmentandgiveyouappropriatetreatment.Ismypersonalinformationconfidential?Allyourmedicalrecordswillbekeptatthehospitalwhereyouareattending.Researchersandethicscommitteeswillbeallowedaccesstoyourmedicalrecords.Youridentitywillnotbedisclosedinanypublicreportoftheresultsofthisstudy.Wewillmakeeveryefforttoprotectyourprivacywithinthescopeofthelaw.HowcanIgetmoreinformation?Youcanaskanyquestionsaboutthisstudyatanytimeandgetanswersaccordingly.If,duringthecourseofthestudy,thereisanysignificantnewinformationthatmayaffectyourwillingnesstocontinuetoparticipateinthestudy,yourdoctorwillkeepyouinformed.DoIhavetherighttoparticipateinorwithdrawfromthestudyvoluntarily?Participationinthestudyisentirelyuptoyou.Youmayrefusetoparticipateinorwithdrawfromthestudyatanytimewithoutaffectingyourrelationshipwithyourphysician.Yourcontinuedparticipationinthisstudymaybediscontinuedatanytimebythephysicianortheinvestigatorforyourbestinterest.Ifyouwithdrawfromthestudyforanyreason,youmaybeaskedaboutyourtreatmentwithacupuncture.Youmayalsoberequiredtoundergoalaboratoryandmedicalexaminationifyourdoctordeemsitnecessary.Afterexitingthetrial,youmaycontinuetoreceivestandardizedtreatment,dependingonyourcondition.WhatshouldIdonow?Itisuptoyouandyourfamilytodecidewhethertoparticipateinthisstudy.Beforeyoumakethedecisiontoparticipateinthestudy,askyourdoctorasmanyquestionsasyoucanaboutthetrial.Ifyoudecidetoparticipateinthisstudy,pleaseletyourdoctorknowandhewillarrangeallthestaffforyou.Thankyouforreadingtheabovematerial.Pleasekeepthisinformation.Project:Effectsofacupunctureonoo