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文档简介

监查活是否监查活 ×1.1.是否针对受试者完成了知情同意方面的原始数据核查？如果有， 注释 的副知情 ×1.2.是否有受监查活是否监查活 ×1.1.是否针对受试者完成了知情同意方面的原始数据核查？如果有， 注释 的副知情 ×1.2.是否有受试者进行过完整/扩展的或重点关注的原始数据核查， 验单、110427009的C1-C化验单 110427021的C1-C化验单及受试 ×1.3.是否对提前终止治疗的受试者进行了原始资料核查?×..是否有试者原始据核查 为 件如果并且在.中没列出在此出所受试和相不事件表格 : ×1.5.是否对受试者的严重不良事件进行了原始数据核查?×拜 中 申办 ：李慧中 市肺科医表 1.6.是否对受试者的进行了原始数据核查?如果有，并且在1.2注释：截止2014年4月28日该中心发生1例事件，1.2中已核×1.7.是否对按照规定的监查计划对受试者进行了方案具体要求方面有的受试者和拜访/表格:×1.8.× 表 1.6.是否对受试者的进行了原始数据核查?如果有，并且在1.2注释：截止2014年4月28日该中心发生1例事件，1.2中已核×1.7.是否对按照规定的监查计划对受试者进行了方案具体要求方面有的受试者和拜访/表格:×1.8.× 1.1.（如果有（参 ×1.2.入组率是否符合 ×1.3.是否有受试者失访(依据方案)?×1.4.是否有受试者退出临床试验或治疗?× 2.1.(如果有)并且 × ×2.3.是否其他更新 × 3.1.是否所有的严重不良事件都恰当的 ×3.2.是否有非严重不良事件引起受试者在上一次访视时提前退出试× 病 4.1.监查的病例 ×4.2.每一位参与临床试验的受试者的原始数据都已妥善保存?×4.3.是否 ×4.4.是否所有的修改和阐述意见都由 3.1.是否所有的严重不良事件都恰当的 ×3.2.是否有非严重不良事件引起受试者在上一次访视时提前退出试× 病 4.1.监查的病例 ×4.2.每一位参与临床试验的受试者的原始数据都已妥善保存?×4.3.是否 ×4.4.是否所有的修改和阐述意见都由 ×4.5.是否有足够的空白病 × ×5.2.是否执行了 × ×5.4.针 ×5.5.盲法是否一直在保持（针对盲法试验）?× 实验设备6.1.实验设备/ ×6.2.若有新进 × × + × × 问完成下面的总评部分:若可以, 8.1.所有所需的文件和更新的 ×8.2.是否 问完成下面的总评部分:若可以, 8.1.所有所需的文件和更新的 ×

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