(题库版)执业药师职业资格考试模拟题及答案

(题库版)执业药师职业资格考试模拟题及答案1.（共用备选答案）A.有效期至2016/08/31B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016/09/01(1)某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）。【答案】:

A(2)某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月，有效期为2年，其有效期可以标注为（）。【答案】:

B【解析】:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。2.（共用备选答案）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药(1)某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）。【答案】:

D【解析】:有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（）。【答案】:

B【解析】:有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。(3)某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（）。【答案】:

B【解析】:根据《药品管理法》的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。3.（共用备选答案）A.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.省级药品监督管理部门(1)主要负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库的部门是（）。【答案】:

B【解析】:在执业药师职业资格考试职责分工方面，国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。(2)主要负责审定考试科目、考试大纲的部门是（）。【答案】:

A【解析】:人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。4.根据《执业药师继续教育管理试行办法》，执业药师继续教育实行（）。A.

备案制度B.

考试制度C.

标准制度D.

学分登记制度E.

注册制度【答案】:

D【解析】:《执业药师继续教育管理试行办法》第十六条规定：执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。【说明】原题干为《执业药师资格制度暂行规定》，已废止，故对题干进行了修改。5.（共用备选答案）A.取得执业药师资格证的B.经执业单位同意的C.不具备完全民事行为能力的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的根据《执业药师职业资格制度规定》(1)不予注册的情形是（）。【答案】:

C【解析】:不予注册的情形：①不具备完全民事行为能力；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形（主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。(2)注销注册的情形是（）。【答案】:

D【解析】:注销注册的情形：①死亡或被宣告失踪；②因健康或其他原因不能从事执业药师业务；③受开除行政处分；④被吊销《执业药师职业资格证书》；⑤受刑事处罚；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续。6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）。A.

撤销药品批准证明文件B.

吊销被抽查单位许可证C.

责令被抽查单位停产、停业D.

宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【答案】:

D【解析】:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十二条规定：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。7.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（）。A.

是否存在重复给药现象B.

处方前记、正文、后记是否清晰完整C.

药品剂量、用法的正确性D.

选用剂型与给药途径的合理性E.

潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:

A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。8.（共用备选答案）A.第二类疫苗B.蛋白同化制剂C.头孢菌素类抗菌药物D.第一类疫苗(1)标注有“免疫规划”专有标识的是（）。【答案】:

D【解析】:自2006年1月1日起，上市的纳入国家免疫规划的疫苗（第一类疫苗），其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。(2)在包装标识或药品说明书中注有“运动员慎用”的是（）。【答案】:

B【解析】:药品中若含有兴奋剂目录所列的禁用物质，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。兴奋剂分类有：刺激剂、麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、利尿剂、β受体阻滞剂。9.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有（）。A.

甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.

执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.

可不凭医师处方销售甲类非处方药D.

执业药师对医师处方不得更改E.

处方必须留存1年以上【答案】:

B|C|D【解析】:A项，处方药、非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药、乙类非处方药不需要分柜摆放。E项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。10.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是（）。A.

有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.

没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.

情节严重的，撤销药品批准证明文件D.

构成犯罪的，追究刑事责任【答案】:

C【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法》第八十一条的规定，A项，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。B项，没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。C项，情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。D项，构成犯罪的，依法追究刑事责任。11.（特别说明：本题涉及内容已过时，法规已更改）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是（）。A.

具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.

政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.

在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.

个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】:

D【解析】:限制竞争行为包括：①共用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；②政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；③搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；④招标投标中的串通行为。【说明】本题内容已过时，相关知识点请参考《中华人民共和国反不正当竞争法》（2017修订版）。12.（共用题干）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。(1)余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）。A.

担任药店负责人但不参与药品质量管理B.

替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.

作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.

在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】:

C【解析】:余某已取得药学专业大学本科学历，并从事药学或中药学专业工作达3年以上，符合申请执业药师资格考试的条件。(2)关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（）。A.

因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.

因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.

因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.

因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】:

A【解析】:执业药师有下列情况之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③受取消执业资格处分的；④因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。余某的酒驾行为应受到行政处罚，还不属于应当办理注销注册的情形。(3)关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（）。A.

余某未参与实际经营，不负法律责任B.

因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.

余某作为直接负责人犯销售假药罪D.

因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】:

C【解析】:根据《刑法》第一百四十一条规定：单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。余某为该药店的《药品经营许可证》企业负责人，是药品质量的主要责任人，故余某作为直接负责人犯销售假药罪成立。13.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（）。A.

我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.

符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.

实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.

涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】:

B【解析】:A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。14.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。A.

《药品经营许可证》被依法收回的B.

《药品经营许可证》被依法宣布无效的C.

《药品经营许可证》有效期届满未换证的D.

药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.

药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的【答案】:

E【解析】:《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力因素导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。15.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.

确定本医疗机构的用药目录和处方集B.

执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.

统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.

组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性E.

指导本医疗机构临床各科室合理用药【答案】:

A|D|E【解析】:根据《医疗机构药事管理规定》第九条的规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。16.《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的是（）。A.

坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇B.

坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例C.

统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡，略有结余原则D.

统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录，对目录实行分级管理动态调整【答案】:

B【解析】:B项，稳定住院保障水平，政策范围内住院费用支付比例保持在75%左右。而非统一住院费用支付比例。因此答案选B。17.根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。A.

二级以上医院药学负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.

各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.

医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%【答案】:

D【解析】:医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。医疗机构应当根据本医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。18.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（）。A.

经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.

经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.

经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.

经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣E.

经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】:

C|D|E【解析】:A项，经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。B项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。CE两项，经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人财物的行为属于商业贿赂。D项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。19.药品经营企业经营范围包括（）。A.

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.

生物制品C.

放射性药品D.

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【答案】:

A|B|D【解析】:药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。20.根据《医疗机构药事管理规定》，关于药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。A.

药事管理与药物治疗学委员会确定本医疗机构的用药目录和处方集B.

药事管理与药物治疗学委员会执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.

各级医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会D.

药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门【答案】:

A【解析】:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本医疗机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录：③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本医疗机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用药知识等。21.（共用备选答案）A.治疗委员会B.医疗机构制剂室负责人C.医疗机构药师D.医疗机构医师E.药事管理治疗委员会(1)制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）。【答案】:

E【解析】:根据《医疗机构药事管理规定》第九条，制定本机构药品处方集和基本用药供应目录属于药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。(2)负责采购、供应处方用药的是（）。【答案】:

C【解析】:根据《医疗机构药事管理规定》第三十六条的规定，医疗机构药师工作职责之一是负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。22.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是（）。A.

生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》B.

生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的C.

生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D.

生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装E.

零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》【答案】:

C【解析】:《药品管理法》第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。23.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是（）。A.

治疗真菌所致感染性疾病的药品B.

治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.

治疗寄生虫所致感染性疾病的药品D.

治疗立克次体所致感染性疾病的药品【答案】:

C【解析】:抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。24.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（）。A.

医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物B.

三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.

特殊使用级抗菌药物可在抢救生命垂危患者时使用D.

具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权【答案】:

D【解析】:具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上职称的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权。25.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是（）。A.

医疗机构名称变更B.

法定代表人变更C.

制剂室负责人变更D.

注册地址变更E.

医疗机构类别变更【答案】:

C【解析】:《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十七条规定：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。26.对麻醉药品、精神药品，发放《进口药品口岸检验通知书》的部门是（）。A.

口岸药品监督管理局B.

口岸药品检验所C.

省药品监督管理局D.

省药品检验所【答案】:

A【解析】:麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。27.（共用备选答案）A.不予处罚B.从重处罚C.从轻或者减轻处罚D.中度处罚(1)不满十四周岁的人有违法行为的，应（）。【答案】:

A【解析】:行政处罚的适用方式中不予处罚的情形包括：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。(2)主动消除或减轻违法行为危害后果的，应（）。【答案】:

C【解析】:行政处罚的适用方式中从轻或者减轻处罚的情形包括：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为，有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。28.（共用备选答案）A.HC＋4位年号＋4位顺序号B.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号C.H＋4位年号＋4位顺序号D.国药证字H＋4位年号＋4位顺序号2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z(1)药品批准文号X的格式是（）。【答案】:

B(2)《医药产品注册证》Z的格式是（）。【答案】:

A(3)新药证书Y的格式是（）。【答案】:

D【解析】:《药品注册管理办法》第一百七十一条规定，药品批准文号的格式为：①国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。②《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。③新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。29.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（）。A.

不注明生产批号的B.

被污染的C.

擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.

超过有效期的E.

药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】:

E【解析】:有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。30.（共用备选答案）A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制规范(1)国家药品标准的核心是（）。【答案】:

A【解析】:《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是（）。【答案】:

A(3)由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（）。【答案】:

C【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准。(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）。【答案】:

E【解析】:《药品管理法》第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此炮制规范可以由省级药品监督管理部门制定。31.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人(1)在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）。【答案】:

D【解析】:在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(2)在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（）。【答案】:

A【解析】:在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。32.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（）。A.

5年B.

8年C.

10年D.

15年【答案】:

C【解析】:《药品管理法》第七十五条规定：从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。33.（共用备选答案）A.药品上市许可持有人或药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门(1)对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。【答案】:

A【解析】:药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。(2)应当协助药品生产企业履行召回义务的是（）。【答案】:

C【解析】:在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。(3)应当建立和保存完整的购销记录的是（）。【答案】:

B【解析】:药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。(4)监督全国药品召回的管理工作的是（）。【答案】:

D【解析】:国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。34.法律效力的适用范围包括（）。A.

空间效力B.

时间效力C.

对人的效力D.

地域效力【答案】:

A|B|C【解析】:法律效力是指法律的适用范围，包括空间效力、时间效力、对人的效力。35.（共用备选答案）A.《进口准许证》B.《药品生产许可证》C.《医药产品注册证》D.《进口药品注册证》(1)进口比利时生产的降压药应取得（）。【答案】:

D(2)进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）。【答案】:

C【解析】:对于批准进口我国的药品发给《进口药品注册证》，对于中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品参照进口药品注册申请的程序办理，并发给《医药产品注册证》，而均不核发药品批准文号，《进口药品注册证》《医药产品注册证》在补充申请、再注册等方面的具体管理方式也有别于药品批准文号。36.（共用备选答案）A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.新闻出版管理部门D.电信管理部门根据《互联网药品信息服务管理办法》(1)《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是（）。【答案】:

A【解析】:《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定：各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。(2)在互联网发布广告的审批部门是（）。【答案】:

A【解析】:《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。37.（共用备选答案）A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》E.《进口药品通关单》根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(1)进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭（）。【答案】:

E【解析】:进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。(2)进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）。【答案】:

B【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。(3)进口在英国生产的药品首先应取得（）。【答案】:

A【解析】:进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，方可进口。(4)进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）。【答案】:

B【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。38.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）。A.

全国零售指导价销售B.

零差率销售C.

在进价的基础上加价5%销售D.

在进价的基础上加价10%销售E.

在进价的基础上加价15%销售【答案】:

B【解析】:根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。39.（共用备选答案）A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.生产、销售伪劣商品罪D.虚假广告罪E.非法经营罪根据《中华人民共和国刑法》(1)甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为（）。【答案】:

D【解析】:《刑法》第二百二十二条规定了虚假广告罪。广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（）。【答案】:

B【解析】:根据《药品管理法》第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。《刑法》第一百四十二条规定了生产、销售劣药罪。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。A.

收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导用药B.

收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.

收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.

收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴标签【答案】:

C【解析】:在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药与指导用药。因此答案选C。41.关于药品分类管理的说法，正确的有（）。A.

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两种C.

非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D.

处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整E.

各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】:

A|B|C【解析】:《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。42.（共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品E.第一类疫苗(1)经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）。【答案】:

C【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。(2)（特别说明：本题所涉及的法规内容已更新，已过时）申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）。【答案】:

E【解析】:原真题答案为E。《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005版）第十条规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。【说明】2016年4月13日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”且删除了原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。故本题按照目前规定，无正确答案。(3)医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是（）。【答案】:

E【解析】:《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条规定：医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。(4)药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是（）。【答案】:

E【解析】:《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定：疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。43.（共用备选答案）A.药品再注册B.Ⅳ期临床试验C.Ⅰ期临床试验D.药理毒理研究(1)属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。【答案】:

D【解析】:GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工作，应遵循GLP规范。(2)属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。【答案】:

B【解析】:GCP是药物临床研究质量管理规范，Ⅳ期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范。44.关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。A.

质量合格的药品实行绿色色标B.

质量不合格的药品实行红色色标C.

质量不确定的药品实行黄色色标D.

质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】:

D【解析】:《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。45.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）。A.

具有依法经过资格认定的药学技术人员B.

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.

具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.

具有能对所经营药品进行质量检验的机构【答案】:

D【解析】:开办药品经营企业的必备条件为：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；④具有保证所经营药品质量管理的规章制度。46.根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1＋4＋2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是（）。A.

“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系B.

“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付基金监管四个机制C.

“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑D.

医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障【答案】:

D【解析】:2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1＋4＋2”的医疗保障制度总体改革框架。其中，“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。医疗保障制度改革总体考虑是从增进民生福祉出发，明确改革遵循的基本原则：一是坚持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依法覆盖全民，坚持尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标准。二是坚持稳健持续、防范风险，根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共济，防范基金风险。三是坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障。四是坚持治理创新、提质增效，发挥市场在资源配置中的决定性作用，不断提高治理社会化、法治化、标准化、智能化水平。五是坚持系统集成、协同高效，强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，增强医保对医药服务领域的激励约束作用。47.（共用备选答案）A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼(1)消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（）。【答案】:

C【解析】:根据《消费者权益保护法》第三十九条规定，消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：①与经营者协商和解；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人民法院提起诉讼。(2)消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。【答案】:

D【解析】:在争议解决途径中，向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手段。因为司法具有公信力，司法审判具有权威性、强制性，其审判结果具有强制执行力，诉讼是保障合法权益的最后手段。48.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（）。A.

中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.

质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历，中药采购人员应是中药学中专以上学历C.

中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.

企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】:

A|C|D【解析】:B项，根据《药品经营质量管理》第二十一条规定，企业质量管理部门负责人应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历、能独立解决经营过程中的质量问题。49.药品生产企业应当具备的条件不包括（）。A.

具有适当资质并经过培训的人员B.

有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.

有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求D.

新药研发的团队和仪器设备【答案】:

D【解析】:从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。50.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心(1)在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）。【答案】:

C【解析】:承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查；承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查；承担药品境外检查的机构是食品药品审核查验中心。(2)开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（）。【答案】:

D【解析】:开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；指导地方相关监测与上市后安全性评价工作，组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作的机构是药品评价中心。(3)在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）。【答案】:

B【解析】:承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施的机构是药品审评中心。51.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为（）。A.

国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号B.

国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号C.

国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号D.

国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号【答案】:

B【解析】:保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。①保健食品注册号格式。国产保健食品注册号格式：国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品注册号格式：国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号。②保健食品备案号格式。国产保健食品备案号格式：食健备G＋4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号；进口保健食品备案号格式：食健备J＋4位年代号＋00＋6位顺序编号。52.（共用备选答案）A.京械注准×××××××××××B.国械注准×××××××××××C.国械注许×××××××××××D.国械备进×××××××××××(1)从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）。【答案】:

C(2)从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是（）。【答案】:

D(3)从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是（）。【答案】:

A【解析】:医疗器械注册证格式由国务院药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。53.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（）。A.

开办药物研究机构B.

开办药品零售企业C.

开办药品批发企业D.

开办药品生产企业E.

设立医疗机构制剂室【答案】:

A【解析】:行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。《中华人民共和国药品管理法》规定生产、经营药品，必须经药品监督管理部门批准，并规定了申请、审批程序以及违反者应承担的法律责任。BC两项，需获得《药品经营许可证》；D项，需获得《药品生产许可证》；E项，需获得《医疗机构制剂许可证》。54.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）。A.

优先选择、合理使用B.

强制采购、优先使用C.

价格优先、质量合格D.

以奖代补、全额报销【答案】:

A【解析】:国家基本药物使用相关规定包括建立基本药物优先选择和合理使用制度。在国家基本药物目录中坚持中西药并重，完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基本药物主导地位，完善基本药物供应体系。55.（共用题干）某外资企业