强制性产品认证培训

Glocalization2014

强制性产品认证知识培训担当主管常驻员部门长总经理指示事项发布处室部门○决策●传达信息○指示事项生态的概念第一部分：产品认证制度CCC简介中国的认证起源与发展指定的强制性认证产品目录强制性产品认证制度强制性产品认证实施机构体系强制性产品认证模式和基本环节强制性产品认证证书和标志强制性产品认证标志的使用要求生态的概念中国的认证起源与发展：中国的认证起源与发展：80年代，中国实行认证制度（CCEE、CCIB标志）相继导入ISO9000、CE、UL、VED认证标志）ISO9000是国际标准化组织认证标志，CCIB是中国国家商品检验局进口商品质量认证中心认证标志，CCEE是中国电工认证委员会认证标志，CE是欧洲联盟产品认证标志，UL是美国UL安全检定公司认证标志，VDA是德国国家产品标志等。认证的类别和属性体系认证产品认证强制性产品认证自愿性产品认证产品认证的益处给顾客提供信心促进国际贸易、提高企业竞争力贯彻法规、标准的有效措施提高制造水平、保证产品质量中国的认证起源与发展：中国的认证起源与发展：中国强制性认证的历史所有进口商品必须要有两种产品认证方可进口：1.产品安全认证系统由以前的中华人民共和国进出口检验与检疫部门执行（CIQ)2.进出口安全质量许可制度由以前的中国质量和技术监督部门负责监管（CSBQTS)过去中国的认证起源与发展：

现在中国进出口检验与检疫中国质量与技术监督（CSBQTS)+=中国强制认证（CCC)新制度自2002年5月1日起实施，2003年5月1日起强制执行为什么要整合两种认证系统1.中国加入WTO的要求2.国内国际进出口方的需求3.提高政府部门工作效率之前进口需要两种证书，两种标记，两种产品目录，两种标准，两种申请流程指定的强制性认证产品目录

包括19大类，132种产品1）电线电缆（共5种）；2）电路开关及保护或连接用电器装置（共6种）3）低压电器（共9种）漏电保护器、断路器（含RCCB、RCBO、MCB)、熔断器，低压开关（隔离器、隔离开关、熔断器组合电器）、其他电路保护装置【保护器类：限流器、电路保护装置、过流保护器、热保护器、过载继电器、低压机电式接触器、电动机启动器】、继电器（36V＜电压￡1000V)其他开关（电器开关、真空开关、压力开关、接近开关、脚踏开关、热敏开关、液位开关、按钮开关、限位开关、微动开关、倒顺开关、温度开关、行程开关、转换开关、自动转换开关、刀开关）、其他装置（接触器、电动机起动器、信号灯、辅助触头组件、主令控制器、交流半导体电动机控制器和起动器）、低压成套开关设备。强制性产品认证制度

强制性产品认证制度，对列入《目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。强制性产品认证标志管理办法（摘要）第五条列入《目录》的产品必须经认证合格、加施认证标志后，方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用。第二十五条伪造、变造、盗用、冒用、买卖和转让认证标志以及其他违反认证标志管理规定的，按照国家有关法律法规的规定，予以行政处罚；触犯刑律的，依法追究其刑事责任。强制性产品认证制度强制性产品认证标志管理办法（摘要）第五章罚则第二十五条《目录》中的产品，未按本规定实施认证的，可以处三万元以下罚款，责令限期实施认证。第二十六条《目录》中的产品获得认证证书、未按规定使用认证标志的，责令限期改正；逾期不改的，可以处一万元以下罚款。第二十七条伪造、冒用认证证书、认证标志，以及其他违反国家有关产品安全质量许可、产品质量认证法律法规的行为，依照有关法律法规的规定予以处罚。第二十八条指定认证机构和为其提供服务的指定检测机构和检查机构出具虚假证明，或者伪造有关文件，依法承担相应的责任。第二十九条本章规定的行政处罚，由各地质检行政部门依据国家质量监督检验检疫总局行政案件办理程序的有关规定实施。强制性产品认证实施机构体系

监督管理机构国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ)国家认证认可监督管理委员会（CNCA)地方质检行政部门实施机构认证机构检查机构检测机构认证标志发放机构相关机构咨询机构认证代理申办机构强制性产品品认证模式式和基本环环节1.认证模式及及选择型式试验+初始工厂审审查+获证后监督督。2.认证的基本本环节2.1认证的申请请2.2型式试验2.3初始工厂审审查2.4认证结果评评价与批准准2.5获证后的监监督强制性产品品认证证书书和标志1.认证证书认证证书是是证明《目录》内产品符合合认证实施施规则要求求并准许其其使用认证标志的的证明文件件。为便于于监管，认认证证书的的格式由国国家认监委委统一规定定。其具体体内容包括括：1）申请人2）制造商3）产品名称称、型号或或者系列名名称4）产品的生生产者、生生产或者加加工场所5）认证模式式6）认证依据据的标准和和技术规则则7）发证日期期和有效期期8）发证机构构强制性产品品认证证书书和标志2.CCC证书样本强制性产品品认证证书书和标志强制性产品品认证标志志的使用4.准许使用的的标志样式式证书持有者者必须遵守守《强制性产品品认证标志志管理办法法》的规定安全认证标标志强制性产品品认证标志志的使用要要求强制认证标标志的使用用要求1.统一印制的的标准规格格认证标志志，必须加加施在获得得认证产品品外体规定定的位置上上。2.印刷、模压压认证标志志应当被印印刷、模压压在铭牌或或产品外体体明显或规规定的位置置。3.在相关获证证产品的本本体上不能能加施的，，必须加施施在产品的的最小包装装上及随附附文件中。。4.特殊产品不不能按以上上各款规定定加施标志志的，必须须在产品本本体上印刷刷或者模压压“中国强制认认证”标志的特殊殊式样。5.可以在产品品外包装上上加施认证证标志。6.在境外生产产、并获得得认证的产产品必须在在进口前加加施认证标标志。7.在境内生产产、并获得得认证的产产品必须在在出厂前加加施认证标标志。强制性产品品认证标志志的使用要要求1.统一印制的标准规格格标志由国国家认监委委指定的印印刷机构承承担，由指指定的机构构发放。2.申请人持证证书复印件件和盖有公公章的申请请书向标志志发放管理理中心申请请使用认证证标志。3.印刷、模压压标志需提供供四份铭牌牌样品，经经审批后自自行制作，，标明工厂厂代码（7位）或证书书编码。4.使用标志应应缴纳费用用。第二部分：：产品认证证程序认证申请流流程图简介介认证申请（（含更改））型式试验初始工厂检检查获证后的监监督认证证书的的管理强制性产品品认证收费费认证申请流流程图简介介接受测试任任务类型测试测试结果发布测试报报告和相关文件件发送申请表表，费用表表和其他相关的的文件给申申请者接受申请并并提供认证证费的收据据发布测试任任务和工厂厂审查任务务书在申请前与与申请中心心进行沟通通认证中心组组织工厂审审查工厂审查发布工厂审审查报告和和相关的文文件认证人员检检查提交的的文件发布认认证结结果和和CCC证明跟踪监监管及及审查查审查结结果提交申申请及及相关关的文件件给CQC批准使使用CCC标签寄产品品的样样品到实验验室认证申申请流流程图图简介介CQC强制认认证各各阶段段含义义阶段0：填写写申请请书阶段1：申请请受理理阶段2：资料料审查查阶段3：试验验样品品的接接收阶段4：样品品测试试阶段5：工厂厂检查查阶段6：结果果评定定阶段7：证书书批准准阶段8：证书书的打打印、、领取取、寄寄送和和管理理CQC认证申申请4.1认证申申请4.1.1申请单单元划划分原则上上以同同一生生产厂厂的同同一壳壳架额额定电电流或或基本本型号号为一一个申申证单单元。。不同同的生生产场场地的的产品品为不不同的的申请请单元元。具具体产产品安安全认认证时时申请请单元元的划划分如如下：：认证申申请4.1认证申申请序号产品名称申请单元1低压断路器、设备断路器、真空断路器每一壳架登记额定电流为一申证单元2低压接触器、电动机起动器、热过载继电器、交流半导体电动机控制器和起动器、家用及类似用途的机电式接触器、真空接触器每一壳架等级额定电流为一申证单元如：CQB47-63产品型号及壳架等级电流：CQB47-63,63AIN:6A,10A,16A,20A,25A,32A,40A,50A,63A;认证申申请申请资资料1.申请人人、制制造商商、生生产厂厂的注注册证证明。。2.申请人人为销销售者者、进进口商商时，，还需需提交交销售售者和和生产产者、、进口口商和和生产产者订订立德德相关关合同同副本本。3.代理申申办机机构（（若有有）的的有关关资料料。4.工厂检检查调调查表表（可可从CQC网站申申请人人工作作页面面下载载）及及其要要求的的附件件。5.申请认认证产产品的的描述述。1）产品品总装装图、、电气气原理理图、、线路路图等等。2）关键键元器器件和和/或主要要原材材料清清单。。6.同一申申请单单元内内各个个型号号产品品之间间的差差异说说明；；7.其他需需要文文件。。认证更更改（（参照照认证证申请请）更改的的类型型1.商标更更改。。2.由于产产品命命名方方法的的变化化引起起的获获证产产品名名称、、型号号更改改。3.产品型型号更更改、、内部部结构构不变变（经经判断断不涉涉及安安全和和电磁磁兼容容问题题）4.在证书书上增增加同同种产产品其其它型型号。。5.在证书书上减减少同同种产产品其其它型型号。。6.生产厂厂名称称更改改，地地址不不变，，生产产厂没没有搬搬迁。。7.生产厂厂名称称更改改，地地址名名称变变化，，生产产厂没没有搬搬迁。。8.生产厂厂名称称不变变，地地址名名称更更改，，生产产厂没没有搬搬迁。。9.生产厂厂搬迁迁。10.申请人人名称称更改改。11.产品认认证依依据的的国家家标准准、技技术规规则或或者认认证实实施细细则发发生了了变化化。12.明显影影响产产品的的设计计和规规范发发生了了变化化，如如获证证产品品的安安全件件更换换。13.生产厂厂的质质量体体系发发生变变化（（例如如所有有权、、组织织机构构或管管理者者发生生了变变化））认证更更改更改的的申请请1-11所列的的认证证更改改，持持证人人向产产品认认证处处提出出认证证申请请。12所列的的认证证更改改，持持证人人向进进行型型式试试验的的检测测机构构提出出申请请13所列的的认证证更改改，持持证人人向检检查处处提出出申请请。提供原原证书书复印印件和和必要要地技技术资资料。。认证更更改更改时时需提提交的的资料料1.符合更更改条条件1-4的，变变更后后的新新证书书如包包含原原证书书信息息（型型号、、商标标），，持证证人需需退回回证书书原件件。2.符合更更改条条件5-11的，持持证人人需退退回证证书原原件。。3.符合更更改条条件1的，申申请时时应另另外提提交新新申请请商标标的注注册证证明或或商标标使用用授权权书。。4.符合条条件2-3的，申申请时时应另另外提提交申申请更更改后后的产产品名名称、、型号号与原原获证证产品品名称称、型型号间间差异异性声声明（（正本本）。。5.符合更更改条条件4的，申申请时时应另另外提提交新新增型型号与与原获获证产产品型型号间间差异异性声声明（（正本本）。。6.符合更更改提提交5的，申申请时时应另另外提提交减减少型型号的的正式式说明明（正正本））。认证更更改更改时时需提提交的的资料料7.符合更更改条条件6-10的，申申请时时应提提交下下列适适用文文件：：a）上级级主管管部门门同意意更名名的批批复。。b）营业业执照照复印印件。。c）当地地企业业登记记机构构开具具的证证明。。d）地址址登记记机构构开具具的证证明。。e）其它它需提提交的的证明明文件件。8.符合更更改条条件12的，申申请时时应另另外提提交生生产厂厂出具具的有有关产产品上上级和和规范范变化化的正正式声声明（（正本本）。。9.符合更更改条条件13的，申申请时时应另另外提提交生生产厂厂出具具的有有关质质量体体系变变化的的正式式声明明（正正本））。认证申申请型式试试验4.2型式试试验4.2.1型式试试验的的送样样4.2.1.1送样的的原则则形式试试验样样品按按该产产品国国家标标准中中检验验规则则的规规定送交相相应规规格和和数量量的样样品。。4.2.1.2送样数数量型式试试验的的样品品由申申请人人负责责按认认证机机构的的要求求选送，并并对选选送样样品负负责。。整机机产品品的送送样数数量见见附件1.4.2.1.3型式试试验样样品及及相关关资料料的处处置。。型式试试验后后，应应以适适当方方式处处置已已经确确认合合格的的样品和/或相关关资料料。型式试试验4.2.2型式试试验的的检测测标准准、项项目及及方法法4.2.2.1检测标标准序号国家标准1GB14048.2-94低压断路器2GB14048.3-93低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器3GB14048.4-93低压机电式接触器和电动机起动器4GB14048.5-93控制电路电器和开关元件第一部分控制电路电器5GB14048.6-1998接触器和电动机起动器第二部分交流半导体、电动机控制器和起动器6GB14048.9-1998多功能电器（设备）第二部分控制和保护开关电器（设备）7GB14048.10-1999控制电路电器和开关元件第二部分接近开关8GB17701-1999设备用断路器9GB17885-1999家用及类似用途机电式接触器型式试试验4.2.2.2检测项项目产品检检验项项目为为该产产品国国家标标准规规定的的全部部适用用项目，参参见附附件1.4.2.2.3检测方方法依据相相关产产品国国家标标准规规定的的和/或引用用的检检验方方法和/或标准准进行行检验验。初始工工厂审审查4.3初始工工厂审审查4.3.1审查内内容工厂审审查的的内容容为工工厂质质量保保证能能力和和产品品一致致性检检查。。4.3.1.1工厂质质量保保证能能力审审查由认证证机构构派审审查员员对生生产厂厂按照照《工厂质质量保保证能力要要求》（附件件3）及国国家认认监委委制定定的补补充审审查要求进进行工工厂质质量保保证能能力的的审查查。检查期期间的的生产产安排排;通常，，初始始工厂厂检查查期间间应有有申请认认证的的产品品在线线生产产。工厂应应为检检查组组提供供检查查工作作所需需的便便利条条件。。初始工工厂审审查4.3.1.2不符合合的验验证所有不不符合合项都都应在在承诺诺的时时限内内采取取纠正正措施施（不仅仅仅是是纠正正），，报检检查组组验证证。验证的的方式式：现现场验验证和和书面面验证证1.书面验验证：：由工工厂就就不符符合项项所采采取的的纠正正措施施提供供书面证据据，检检查组组对书书面证证据进进行检检查，，评价价其有有效性性。2.现场验验证：：检查查组到到工厂厂现场场再次次进行行检查查，检检查的的内容主要要针对对不符符合项项所采采取纠纠正措措施的的有效效性。。措施工工厂审审查4.3.1.2产品一一致性性检查查工厂审审查时时，应应在生生产现现场对对申请请认证证的产产品型型号进进行一一致性性检查查，重重点核核实以以下内内容。。若认认证涉涉及多多系列列产品品，则则一致致性检检查应应每系系列产产品至至少抽抽取一一个规规格型型号。。1）认证证产品品的铭铭牌与与标记记与型型式试试验检检验报报告上上所标标明的应一致；2）认证产品的的结构（主要要为涉及安全全性能的结构构）应与型式试验测试试时的样机一一致。3）认证产品所所用地安全件件应与型式试试验时申报并并经认证结构所确认的的一致。在工厂审查时时，对产品安安全性能可采采取现场见证证试验。4.3.1.3工厂质量保证证能力审查和和产品一致性性检查应覆盖盖申请认证产品的的所有加工场场所，即工厂厂。初始工厂审查查4.3.2初始工厂审查查时间一般情况下，，型式试验合合格后，再进进行初始工厂厂审查。根据据需要，型式式试验和工厂厂审查也可以以同时进行。。工厂审查时间间根据所申请请认证产品的的单元数量确确定，并适当当考虑工厂的的生产规模，，一般每个加加工场所为1至5个人日。初始工厂审查查4.4认证结果评价价与批准4.4.1认证结果评价价与批准由认证机构负负责组织对型型式试验、工工厂审查结果果进行综合评价，评评价合格后，，由认证机构构对申请人颁颁发认证证书（每一一个申请单元元颁发一个认认证证书）。。认证证书的使使用应符合《强制性产品认认证管理规定定》的要求。初始工厂审查查4.4.2认证时限认证时限是指指自受理认证证之日起至颁颁发认证证书书时止所实际际发生的工作作日，包括型型式试验时间间、工厂审查查后提交报告告时间、认证证结论评定和和批准时间、、证书制作时时间。型式试验时间间一般为整机机40-50个工作日（从从收到样品和和检验费用起起计算，且不不包括因检验验项目不合格格，企业进行行整改和复试试所用时间））。工厂审查后提提交报告时间间一般为5个工作日，以以审核员完成成现场审查、、收到生产厂厂递交的符合合要求的不合合格纠正措施施报告之日起起计算。认证结论评定定、批准时间间以及证书制制作时间一般般不超过5个工作日。获证后的监督督4.5获证后的监督督4.5.1认证监督检查查的频次4.5.1.1一般情况下从从获证的12个月起，每年年至少进行一一次监督检查。4.5.1.2若发生下述情情况之一可增增加监督频次次：1）获证产品出出现严重质量量问题或用户户提出严重投投诉并经查实为持持证人责任时时；2）认证机构有有足够理由对对获证产品与与安全标准要要求的符合性提出出质疑时；3）有足够信息息表明生产者者、生产厂因因变更组织机机构、生产条件、质质量体系等，，从而可能影影响产品符合合性或一致性时时。获证后的监督督4.5.2监督的内容获证后监督的的方式采用工工厂产品质量量保证能力的的复查+认证产品一致致性检查，必必要时抽取样样品送检查机机构检验，见见4.5.3。由认证机构根根据工厂质量量保证能力要要求，对工厂厂进行监督复复查。《工厂质量保证证能力要求》（附件3)规定的第3,4,5,9条是每次监督督复查的必查查项目。其他他项目可以选选查，每4年内至少覆盖盖《工厂质量保证证能力要求》中规定的全部部项目。监督复查时间间根据所申请请认证产品的的单元数量确确定，并适当当考虑工厂的的生产规模，，一般为1至3个人日。获证后的监督督4.5.3抽样检测需要进行抽样样检测时，抽抽样检测的样样品应在工厂厂生产的合格格品中（包括括生产线、仓仓库、市场））随机抽取。。同品种产品品抽样检验的的数量为1台。对抽取样品的的检测由认证证机构指定的的检测机构在在20个工作日内完完成检验。认证型式试验验采用的标准准所规定检测测项目均可作作为监督检测测项目。认证机构可针针对不同产品品的不同情况况以及其对产产品安全性能能的影响程度度进行部分或或全部项目的的检测。4.5.4结果评价监督复查合格格后，可以继继续保持认证证资格使用认认证标志。监监督复查时发发现的不符合合项应在3个月内完成纠纠正措施。逾逾期将撤销认认证证书、停停止使用认证证标志，并对对外公告。认证证书的管管理5.认证证书5.1认证证书的保保持5.1.1证书的有效性性2009年8月31日前颁发的CCC强制性认证证证书，采用产产品变更、标标准换版等过渡渡方式完成。。2009年8月31日后颁发的CCC强制性认证证证书，有效期期为5年。5.1.2认证产品变更更5.1.2.1变更的申请获证后的产品品，如果其产产品中属于零零部件的规格格、型号、生生产厂或涉及及整机产品安安全设计、电电气结构发生生变更时，应应向认证机构构提出申请。。5.1.2.2变更评价和批批准认证机构根据据变更的内容容和提供的资资料进行评价价，确定是否否可以变更或或需送样品进进行检测，如如需送样检测测，检测合格格后方能进行行变更。认证证书的管管理5.2认证证书覆盖盖产品的扩展展5.2.1扩展程序认证证书持有有者需要增加加与已经获得得认证产品为为同一认证单单元的产品认认证范围时时，应从认证证申请开始办办理手续，认认证结构应该该查扩展产品品与原认证产产品的一致性性，确认原认认证结果对扩扩展产品的有有效性，针对对差异做补充充检测或检查查，并根据认认证证书持有有者的要求单单独颁发认证证证书或换发发认证证书。。5.2.2样品要求需要送样时，，证书持有者者应按本规则则4.2的要求选送一一台样品供认认证结构核查查，核查时，，需对样品进进行检测的，，检测项目由由认证机构决决定。5.3认证证书的暂暂停、注销和和撤销按《强制性产品认认证管理规定定》的要求执行。。强制性产品认认证收费6.收费认证收费由认认证机构按国国家有关规定定统一收取。。附件：检验项项目及样品1.低压断路器2.低压机电式接接触器和电动动机起动器（切换到WORD文件）第三部分：工工厂质量保证证能力要要求求理解要点第一节职责责和资源第二节文件件和记录第三节采购购和进货检验验第四节生产产过程控制和和过程检验第五节例行行检验和确认认检验第六节检验验试验仪器设设备第七节不合合格品的控制制第八节内部部质量审核第九节认证证产品的一致致性第十节包装装、搬运和储储存第一节职责责和资源1.1职责工厂应规定与与质量活动有有关的各类人人员职责及相相互关系，且且工厂应在组组织内指定一一名质量负责责人，无论该该成员在其他他方面的职责责如何，应具具有以下方面面的职责和权权限：a)负责建立满足足本文件要求求的质量体系系，并确保其其实施和保持。b)确保加贴强制制性认证标志志的产品符合合认证标准的的要求。c)建立文件化的的程序，确保保认证标志的的妥善保管和和使用。d）建立文件化化的程序，确确保不合格品品和获证产品品变更后未经认证机机构确认，不不加贴强制性性认证标志。。质量负责人应应具有充分的的能力胜任本本职工作。第一节职责责和资源理解要点：（1）工厂，制造造商自己拥有有的或受制造造商故意委托托其进行生产产、组装活动的物质基基础，包括人人员、场地、、设施和设备备；（2）影响认证产产品质量的人人员，至少包包括：质量负负责人、和质质量活动相关的各级管管理人员、设设计人员（如如果有）、采采购人员、对对供应商进行评价的的人员、按制制造工艺流程程进行操作的的人员、检验验/试验人员、设备维维修保养人员员、计量人员员（如果有））、内部审核核人员（无论其他职职责如何）、、从事包装、、搬运和储存存的人员。各各类人员都应有相应的的职责，且各各职责的接口口应清晰、明明确；（3）指定的质量量负责人原则则上应是最高高管理层的人人员，至少是是能直接同最高管理层层沟通的人员员。工厂可指指派一名质量量负责人的代代理人，当质量负负责人不在时时履行相应职职责；（4）质量负责人人（无论在其其它方面的职职责如何）应应被赋予覆盖盖1.1a)-d)的职责和和权限。。他/她应具有有相应的的质量管管理工作作经验或或经历，，并得到相应应的授权权，有能能力协调调、处理理与认证证产品质质量相关关的事宜，熟悉悉相关认认证实施施规则和和认证机机构对强强制性认认证标志志的管理理要求。第一节职职责和和资源1.2资源工厂应配配备必须须得生产产设备和和检验设设备以满满足稳定定生产符符合强制制性认证证标准的的产品要要求；应应配备相相应的人人力资源源，确保保从事对对产品质质量有影影响工作作的人员员具备必必要地能能力；建建立并保保持适宜宜产品生生产、检检验、试试验、储储存等必必备的环环境。第一节职职责和和资源理解要点点（1）本条款款是对工工厂资源源的总要要求，包包括生产产设备、、检验设备、人人力资源源和工作作环境；；（2）人力资资源的配配备应满满足质量量活动对对人员能能力的要要求；（3）工厂应应有足够够的生产产机检验验设备，，其技术术性能、、精度、、运行状态态等均能能对认证证产品满满足强制制性认证证标准提提供保障；（4）工作环环境是指指保证认认证产品品符合要要求所需需的环境境，涉及生产、、检验、、试验、、存储等等环节，，如：温温度、湿湿度、噪声、振振动、磁磁场、照照度、洁洁净度、、无菌、、防尘等等方面。工厂厂应识别别环境要要求，并并提供和和管理资资源以满满足要求；（5）无论是是由于外外部原因因（如：：认证制制度、认认证标准准等）或是内部部原因（（人员变变动、设设备更换换、环境境发生变变化等），资资源发生生变化，，工厂应应采取相相应的措措施，保保证认证产品品质量满满足强制制性认证证标准的的要求。。第二节文文件和和记录第二节文文件和和记录2.1工厂应建建立、保保持文件件化的认认证产品品的质量量计划或或类似文文件，以以及为确确保产品品质量的的相关过过程有效效运作和和控制需需要的文文件。质质量计划划应包括括产品设设计目标标、实现现过程、、检测及及有关资资源的规规定，以以及产品品获证后后对获证证产品的的变更（（标准、、工艺、、关键件件等）、、标志的的使用管管理等的的规定。。2.2工厂建立立并保持持文件化化的程序序以对本本文件要要求的文文件和资资料进行行有效地地控制。。找些控控制应确确保：a)文件发布布前和更更改应由由授权人人批准，，以确保保其适宜宜性；b)文件的更更改和修修订状态态得到识识别，防防止作废废文件的的非预期期使用；；c)确保在使使用处可可获得相相应文件件的有效效版本。。2.3工厂应建建立并保保持质量量记录的的标识、、储存、、保管和和处理的的文件化化程序，，质量记记录应清清晰、完完整以作作为产品品符合规规定要求求的证据据。质量记录录应有适适当的保保存期限限。第二节文文件和和记录2.1理解要点点工厂应针针对认证证产品建建立并保保持相关关文件，，文件的的内容应应覆盖2.1条中的规规定。当当产品和和过程都都比较简简单时，，可用质质量计划划把所有有内容包包括进去去。若无无法实现现，可将将上述规规定写入入不同的的文件中中。如质质量计划划只规定定由谁及及何时使使用哪些些程序和和相关资资源；认认证产品品变更的的管理、、认证标标志使用用的管理理在程序序文件中中规定；；产品的的设计目目标在相相应的标标准或规规范中规规定；产产品实现现过程，，监视和和测量过过程，资资源配置置和使用用等在作作业指导导书、操操作规程程等文件件中规定定；第二节文文件和和记录2.2理解要点点该条款的的理解基基本和体体系认证证的理解解相同。。（1）凡用于于控制认认证产品品质量的的文件和和资料都都应受控控；（2）文件和和资料的的受控主主要体现现在：文文件和资资料须经经授权人批准才才可正式式使用；；在从事事与认证证产品质质量相关关的活动中应应使用经经批准的的文件和和资料。。关键件，，直接影影响整机机（车））产品认认证相关关质量的的元器件件、材料料等。《》第二节文文件和和记录认证中重重点检查查的12项文件1）体系文文件控制制程序2）质量记记录控制制程序3）内部审审核控制制程序4）采购与与供应商商管理控控制程序序5）不合格格品控制制程序6）设备设设施控制制程序7）产品变变更控制制程序8）认证标标志保管管使用控控制程序序9）关键元元器件材材料检验验验证控控制程序序10）关键元元器件材材料定期期确认检检验控制制程序11）例行检检验与确确认检验验控制程程序12）质量手手册《》第二节文文件和和记录2.3理解要点点（1）质量记记录的管管理要制制度化、、规范化化，对产产品的追追溯性起起重要作作用的质量记记录必须须保留。。也就是是说，保保留下来来的质量量记录要要能起到到证实认证证产品是是否符合合规定要要求的作作用。（2）质量记记录的控控制要求求：a）对记录录的标识识，可采采用颜色色、编号号等方式式。b）对记录录的储存存，应安安排适宜宜的环境境，防止止记录的的损坏或或丢失。。c）对记录录的保管管，应包包括对记记录的防防护和管管理，使使记录易易于查阅阅。d）对记录录的处理理，应包包括记录录最终如如何销毁毁的要求求。（3）记录的的填写要要求是：：字迹清清晰，不不随意涂涂改，按按规定更改，内内容完整整。（4）所有质质量记录录都应规规定保存存期限。。保存期期限的规规定应考虑认认证产产品特特点、、法律律法规规要求求、认认证要要求、、追溯溯期限等等因素素。第二节节文文件和和记录录3.认证中中重点点检查查的8项记录录1）供应应商（（特别别是关关键元元器件件材料料供应应商））的选选择管管理、、评审所所产生生的记记录；；2）对不不符合合要求求产品品的返返修、、修理理及处处置记记录；；3）内部部审核核记录录（要要将客客户投投诉特特别是是涉及及产品品一致致性不不符合要要求的的投诉诉作为为内部部审核核的输输入））。4）关键键元器器件材材料检检验验验证及及定期期确认认检验验的记记录；；5）例行行检验验与认认证产产品的的确认认检验验记录录；6）检测测仪器器设备备的管管理及及校准准记录录。7）文件件资料料的发发放、、回收收及其其他管管制记记录；；8）认证证产品品的变变更及及认证证标志志的保保管、、使用用所产产生的的记录录。重要名名词：：例行检检验，，确认认检验验，关关键元元器件件定期期确认认，一一致性性检验验，运运行检检查第三节节采采购和和进货货检验验（必必查））3.1供应商商的控控制工厂应应制定定对关关键元元器件件和材材料的的供应应商的的选择择、评评定和和日常常管理理的程程序，，以确确保供供应商商具有有保证证生产产关键键元器器件和和材料料满足足要求求的能能力。。3.2关键元元器件件和材材料的的检验验/验证工厂应应建立立并保保持对对供应应商提提供的的关键键元器器件和和材料料的检检验或或验证证的程程序及及定期期确认认检验验的程程序，，以确确保关关键元元器件件和材材料满满足认认证所所规定定的要要求。。关键元元器件件和材材料的的检验验科由由工厂厂进行行，也也可以以由供供应商商完成成。当当由供供应商商检验验时，，工厂厂应对对供应应商提提出明明确的的检验验要求求。工厂应应保存存关键键件检检验或或验证证记录录、确确认检检验记记录及及供应应商提提供的的合格格证明明及有有关检检验数数据等等。第三节节采采购和和进货货检验验（必必查））3.1理解要要点（1）供应应商，，对生生产认认证产产品的的工厂厂提供供元器器件、、材料料或服服务的的企业业或个人人；（2）关键键元器器件和和材料料是指指对产产品的的安全全、环环保、、EMC、主要要性能能有较较大影响响的元元器件件和材材料，，如认认证实实施规规则中中的“关键零零部件件清单单”（有时时可能能不仅仅限于于这些些）；；（3）工厂厂应制制定相相应的的程序序对供供应商商进行行控制制，对对选择择、评评定和和日常常管理必必须明明确规规定其其控制制方法法；（4）供应应商的的选择择包括括确定定供应应商范范围、、制定定选择择条件件、明明确选选择方方法和程程序等等。如如所采采购的的产品品涉及及强制制性认认证时时，在在选择择准则则中应有这这方面面的要要求；；（5）供应应商的的评定定包括括制定定评定定依据据或准准则，，明确确合格格评定定要求求或指指标，对对评定定人员员的要要求，，对评评定结结果审审批的的权限限和职职责，，以及及执行评定定的方方法和和程序序等。。对各各类采采购产产品可可采用用不同同的评评定准准则；（6）供应应商的的日常常管理理包括括规定定管理理方式式，确确定控控制程程度（（一般般还是是从严）），明明确出出现问问题时时的处处理方方法等等；（7）工厂厂应保保存的的对供供应商商选择择评价价记录录包括括合格格供应应商名名录，，供应应商质保保能力力调查查表等等。工工厂应应保存存的日日常管管理记记录包包括供供货业业绩，当当供应应商产产品出出现问问题时时，工工厂要要求其其采取取纠正正措施施及验验证其实施施的资资料等等；以上记记录应应按2.3条的要要求进进行控控制。。第三节节采采购和和进货货检验验（必必查））3.2理解要要点（1）工厂厂制定定的检检验/验证程程序中中，应应明确确规定定对属属于关关键元器件件的外外购件件、外外协件件进行行检验验/验证；；应制制定关关键元器件件和材材料的的检验验/验证及及定期期确认认检验验的程程序。。工厂应对对供应应商提提供的的产品品按程程序的的要求求进行行检验验或验验证；（2）定期期确认认检验验是工工厂为为确保保供应应商提提供的的产品品持续续符合要求而采采取的确认认活动。工工厂应明确确其实施的的时机、频次及项目目等；（3）工厂应根根据所采购购产品的重重要性，自自身的检测测能力，检验成本及及供应商质质保能力等等因素来确确定检验的的方式和内容。当当检验是由由供应商进进行时，工工厂对供应应商提出明确的检检验要求，，如检验的的频次、项项目、方法法等；（4）应保存关关键元器件件检验或验验证记录、、确认检验验记录及供应商提供供的合格证证明及有关关检验数据据等；（5）记录的控控制应符合合2.3条的要求。。第四节生生产过程控控制和过程程（必查））4.1工厂应对关关键生产工工序进行识识别，关键键工序操作作人员应具备相应的的能力，如如果该工序序没有文件件规定就不不能保证产品质量时时，则应制制定相应的的工艺作业业指导书，，使生产过程受控。。4.2产品生产过过程中如对对环境条件件有要求，，工厂应保保证工作环境满足规规定的要求求。4.3可行时，工工厂应对适适宜的过程程参数和产产品特性进进行监控。。4.4工厂应建立立并保持对对生产设备备进行维护护保养的制制度。4.5工厂应在生生产的适当当阶段对产产品进行检检验，以确确保产品及零部件与与认证样品品一致。第四节生产产过程控制制和过程检检验（必查查）4.1理解要点（1）过程控制制，指从关关键元器件件、材料的的采购，直直到加工出出成品的全全过程中对对半成品、产产品的质量量进行监视视、修正正和控制的的活动；（2）过程检验验，在过程程控制中对对关键元器器件、材料料、半成品品、成品的的规定参数数进行的检测测和验收；；（3）工厂应对对明确的表表达方式指指明，哪些些生产过程程工序对认认证产品的的关键特性性（安全、环环保、EMC）起着重要要的作用；；（4)工厂应对在在关键工序序岗位的人人员能力提提出具体要要求，并保保证在岗人人员的能力符合规定定的要求；；（5）并非所有有的工序都都需要工艺艺作业指导导书。工艺艺作业指导导书是否需需要及其详详略程度与操操作人员的的能力、作作业活动的的复杂程度度等有关。。只有在确确认没有文件规定就就不能保证证认证产品品质量时，，工艺作业业指导书才才是必的；；（6）通常，工工艺作业指指导书应明明确工艺的的步骤、方方法、要求求等，必要要时，可包包括对工艺过过程监控的的要求。第四节生产产过程控制制和过程检检验（必查查）4.2理解要点（1）环境条件件包括：温温度、湿度度、噪声、、振动、磁磁场、照度、洁净度度、无菌、、防尘等；；（2）工厂应识识别认证产产品生产过过程中为达达到其符合合要求所需的工作环环境，应提提供和管理理相应的资资源以确保保工作环境满足规规定要求。。工厂还应应对这些条条件作出明明确的规定，包括括具体的参参数及控制制要求（如如果有）；；（3）在认证产产品生产过过程中，必必须确认规规定的条件件已得到满足，否则则不能进行行生产活动动。第四节生产产过程控制制和过程检检验（必查查）4.3理解要点（1）在以下两两种情况时时，工厂应应对适宜的的过程参数数和产品特性进行监监控：a）过程的结结果不能通通过以后的的检验和试试验完全验验证，或者加工后后无法测量量或需要实实施破坏性性测量才能能得出结果；b）过程对最最终产品的的安全质量量、主要性性能有重大大影响。（2）当过程参参数和产品品特性失控控会使认证证产品的质质量失去保障时，应应对此种可可能做出相相应的补救救规定；（3）当过程参参数和产品品特性是以以特定的软软件进行监监控时，生产厂应有有相应的措措施或规定定，保持软软件的正确确使用，防止非非正常使用用。第四节生产产过程控制制和过程检检验（必查查）4.4理解要点（1）凡是和生生产认证产产品相关的的生产设备备都须进行行维护和保养；（2）维护和保保养制度中中的规定应应确保生产产设备正常常运转，处于完好的的技术状态态，并能生生产出符合合要求的认认证产品。4.5理解要点（1）工厂应针针对认证产产品的特点点，在其形形成的适当当阶段设立检验/试验点，并并明确其要要求；（2）在检验/试验点上，，须用明确确的表示方方法（如名名称、图片、模型、、描述说明明等）标明明认证样品品的特点（（如名称、规格、、型号、尺尺寸等）；；（3）检验的目目的是为了了确保认证证产品的一一致性。第五节例行行检验和确确认检验（（必查）工厂应制定定并保持文文件化的例例行检验和和确认检验验程序，以以验证产品品满足规定定的要求。。检验程序序中应包括括加盐项目目、内容、、方法、判判定等，并并应保存检检验记录。。具体的例例行检验和和确认检验验要求应满满足相应产产品的认证证实施规则则的要求。。例行检验是是在生产的的最终阶段段对生产线线上的产品品进行的100%检验，通常常检验后，，除包装和和加贴标签签外，不再再进一步加加工。确认检验是是为验证产产品持续符符合标准要要求进行的的抽样检验验。5理解要点（1）例行检验验，在生产产的最终阶阶段对产品品的关键项项目进行的的100%检验，例行检检验后除进进行包装和和加贴标签签外，一般般不再进一一步加工。。在有些认证证机构的文文件中称为为生产线试试验（PRODUCTIONLINETEST)是产品认证证工厂审查查时普遍要要求的项目目，也是与与其他认证证制度的工厂审查查不同的项项目。其目目的是剔除除产品在加加工过程中中可能对产品产生的的偶然性损损伤，以确确保成品的的质量满足足规定的要要求；第五节例行行检验和确确认检验（（必查）5理解要点（2）确认检验验，作为质质量保证措措施的一部部分，为验验证产品是否持续符符合标准要要求而由工工厂计划和和实施的一一种定期抽样检验。。其目的是考考核认证产品品质量的稳定定性，从而验证工厂厂质量保证能能力的有效性性；（3）认证实施规规则中对例行行检验、确认认检验的要求求有明确规定。工厂应应按认证实施施规则的要求求制定文件化化的例行检验和确认认检验程序并并执行；（4）工厂制定的的例行检验的的项目应不少少于认证实施施规则的要求，确认检检验的频次应应不低于认证证实施规则的的要求，确认检验验科由工厂进进行，也可由由工厂委托具具备能力的组织来完完成；（5）例行检验和和确认检验的的记录应予以以保存，其控控制应符合2.3条的要求。第六节检验试试验仪器设备备6.用于检验和试试验的设备应应定期校准和和检查，并满满足检验试验验能力。检验验和试验的仪仪器设备应有有操作规程，，检验人员应应能按操作规规程要求，正正确地使用仪仪器设备。6.理解要点（1）生产厂应根根据规定的检检验试验要求求来配备检验验和试验设备，并确保保这些设备的的能力应能满满足检验试验验的要求（如量程、、精度、数量量等）；（2）生产厂应针针对检验和试试验设备制定定并执行相关关规定；（3）生产厂配备备的检验和试试验设备及检检验人员应能能适应检验试验的需要要。第六节检验试试验仪器设备备6.1校准和检定用于确定所生生产的产品符符合规定要求求的检验试验验设备应按规规定的周期进进行校准或检检定。校准或或检定应溯源源至国家或国国际基准。对对自行校准的的，则应规定定校准的方法法、验收准则则和校准周期期等。设备应应保存设备的的校准记录。。6.1理解要点（1）校准，在规规定的条件下下，为确定测测量仪器所指指示的量值或或实物量具的赋值与对应应的由测量标标准所复现值值之间关系的的一组操作。。校准一般不进行结果果合格与否的的判定；（2）检定，通过过测量和提供供客观证据，，表明规定的的要求已经得得到满足的一组确认。检检定与测量仪仪器的管理有有关，检定提提供了一种方方法，用力证明测量仪仪器的指示值值与被测量已已知值之间的的偏差，并使使其始终小于有关测量量仪器管理标标准、规程所所规定的最大大允差。根据据测量结果做出合格、、降级使用、、停用、恢复复使用等决定定；进行结果果合格与否的判定；第六节检验试试验仪器设备备6.1理解要点（3）溯源，通过过一条具有规规定部确定度度的不间断的的比较链，使测量结结果或测量标标准的值能够够与规定的参参考标准（国家标准准或国际标准准）联系起来来的可能性或或过程；（4）生产厂应针针对检验和试试验设备的具具体情况或特特定要求，规定其校校准或检定周周期；（5）生产厂应选选择具有相应应资格的校准准和/或检定机构（（无论是本机构内内部或外部的的）对检验和和试验设备进进行校准和/或检定；（6）在检验和试试验设备上使使用表明校准准状态的标识识。对于不能投入使用用的检验和试试验设备，一一定要有醒目目的标识，以防非预预期使用。第六节检验试试验仪器设备备6.2运行检查对用于例行检检验和确认检检验的设备结结果不能满足足规定要求时时，还应进行行运行检查。。当发现运行检检查结果不能能满足规定要要求时，应能能追溯至已检检测过得产品品。必要时，，应对这些产产品的重新进进行检测。应应规定操作人人员在发现设设备功能失效效时需采取的的措施。运行行检查结果及及采取的调整整等措施应记记录。6.2理解要点（1）运行检查，，定期对检测测仪器设备进进行的功能性性检查，以判断该仪器器能否用于进进行产品检测测和质量判断断；（2）当检验/试验仪器设备备的还坏直接接影响产品质质量时，则不仅要求该仪仪器设备要按按有关规定定定期校准，确确保仪器设备正确。。此外，还要要求对仪器设设备在两次校校准期间以简单有效效地方法确定定设备功能是是否正常；第六节检验试试验仪器设备备6.2理解要点（3）需进行运行行检查的设备备限于进行例例行检验和确确认检验的设备；（4）工厂应明确确需进行运行行检查的设备备，同时规定定其检查的要求、内容容、频次、和和方法，使能能做到一旦发发现设备功能失效时时，可将上次次检测过得认认证产品追回回重新检测；（5）当检测设备备在使用或运运行检查中发发现失准或失失效时，工厂应对以往往检测结果的的有效性进行行评价，并采采取必要的措施；（6）有关的运行行检查、评价价结果及采取取的措施须有有记录。第七节不合合格品的控制制7.工厂应建立不不合格品控制制程序，内容容应包括不合合格品的标识识方法、隔离离和处置及采采取纠正、预预防措施。经经返修、返工工后的产品应应重新检测。。对重要部件件或组件的返返修应作相应应的记录，应应保存对不合合格品的处置置记录。7.理解要点（1）不合格品的的概念应涉及及产品形成的的各个阶段或或步骤；（2）不合格品应应有标识，与与合格品分区区存放；（3）当不不合格格由内内部产产生时时，需需及时时纠正正，并并预防防类似似不合格再再次发发生；；（4）关键键元器器件的的返工工、返返修，，应按按规定定作好好记录录；（5）应针针对不不合格格的性性质（（如个个别、、批量量、偶偶然性性）及及严重程度度进行行原因因分析析，必必要时时应采采取相相应的的纠正正、预预防措施施。第八节节内内部质质量审审核8.工厂应应建立立文件件化的的内部部质量量审核核程序序，确确保质质量体体系的的有效效性和和认证证产品品的一一致性性，并并记录录内部部审核核结果果。对对工厂厂的投投诉尤尤其是是对产产品不不符合合标准准要求求的投投诉，，应保保存记记录，，并应应作为为内部部质量量审核核的信信息输输入。。对审核核中发发现的的问题题，应应采取取纠正正和预预防措措施，，并进进行记录。。8.理解要要点（1）预防防措施施，为为了防防止潜潜在的的不合合格情情况的的发生生消除除其发生的的原因因所采采取的的行动动；（2）纠正正措施施，对对于已已出现现的不不合格格消除除其后后果以以及产产生的原因因所采采取的的活动动；第八节节内内部质质量审审核8.理解要要点（3）生产产厂在在进行行内审审时，，除了了审核核体系系的有有效性性外，，应将将保持持认证证产品的的一致致性作作为内内审的的重要要内容容之一一；（4）工厂厂应根根据质质量体体系运运行的的实际际情况况（如如过程程的复复杂性性、重重要性性、运行情情况及及以往往审核核的结结果））策划划审核核方案案。应应收集集顾客客的投投诉，特特别是是对认认证产产品质质量的的投诉诉，并并作为为每次次内审审的输输入信信息。。审核的频频次应确确保一年年的审核核覆盖《工厂质量量保证能能力要求求》的全部内容容；（5）对内审审中发现现的问题题，有关关部门应应及时采采取纠正正和预防防措施，，审核人员对对纠正和和预防措措施的实实施结果果进行验验证和评评价；（6）内部审审核时，，特别注注意对产产品一致致性控制制的有效效进行审审核；（7）每次审审核应有有审核报报告，对对质量体体系运行行的有效效性及产产品一致致性做出评价价。第九节认认证产品品的一致致性（必必查）9.工厂应对对批量生生产产品品与型式式试验合合格的产产品的一一致性进进行控制制，以使使认证产产品持续续符合规规定的要要求。工厂应建建立产品品关键元元器件和和材料、、结构等等影响产产品符合合规定要要求因素素的变更更控制程程序，认认证产品品的变更更（可能能影响与与相关标标准的符符合性或或型式试试验样机机的一致致性）在在实施前前应向认认证结构构申报并并获得批批准后方方可执行行。第九节认认证产品品的一致致性（必必查）9.理解要点点（1）认证产产品的一一致性，，使用认认证标志志